Sandostatin LAR 30mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai, miltelių flakonas su adapteriu, tirpiklio užpildytas švirkštas (2ml) ir saugi injekcinė adata N1

Sandostatin LAR yra sintetinis somatostatino junginys. Somatostatino normaliai būna žmonių organizme, kur jis slopina kai kurių hormonų, pavyzdžiui, augimo hormono, išsiskyrimą. Sandostatin LAR privalumas, lyginant su somatostatinu, yra tas, kad jis veikia stipriau ir ilgiau.

Sandostatin LAR vartojamas

• akromegalija sergantiems pacientams gydyti;

Akromegalija – tai tokia būklė, kai organizme gaminama per daug augimo hormono. Sveikame organizme augimo hormonas kontroliuoja audinių, organų ir kaulų augimą. Augimo hormono perteklius sukelia kaulų ir audinių, ypač plaštakų bei pėdų, padidėjimą. Sandostatin LAR ženkliai palengvina akromegalijos požymius, pavyzdžiui, galvos skausmą, sustiprėjusį prakaitavimą, plaštakų ir pėdų tirpimo pojūtį, nuovargį ir sąnarių skausmą. Dažniausiai augimo hormono organizme gaminama per daug dėl padidėjusios posmegeninės liaukos (hipofizės adenomos); vartojant Sandostatin LAR, adenoma gali sumažėti.

Sandostatin LAR vartojamas akromegalija sergantiems pacientams gydyti:

• kai kiti akromegalijos gydymo būdai (chirurginis ar radioterapija) netinka arba buvo neveiksmingi;

• po radioterapijos, laikotarpiu iki bus pasiektas visiškas radioterapijos efektas.

• požymiams, kuriuos sukelia padidėjęs kai kurių specifinių hormonų ir su jais susijusių medžiagų, gaminamų skrandyje, žarnyne ar kasoje, kiekis, silpninti;

Specifinių hormonų ir kitų su jais susijusių medžiagų gamyba organizme gali padidėti dėl kai kurių retų skrandžio, žarnyno ar kasos ligų. Dėl to organizme sutrinka natūrali hormonų pusiausvyra ir išryškėja įvairūs požymiai, pavyzdžiui, karščio pylimas, viduriavimas, sumažėjęs kraujospūdis, išbėrimas ir kūno svorio mažėjimas. Gydymas Sandostatin LAR padeda kontroliuoti šiuos požymius.

• pacientams, kurių žarnyne (pvz., aklosios žarnos kirmėlinėje ataugoje, plonosiose žarnose ar gaubtinėje žarnoje) yra neuroendokrininių auglių, gydyti.

Neuroendokrininiai augliai yra reti augliai, kurių gali būti nustatoma įvairiose organizmo srityse. Sandostatin LAR taip pat vartojama siekiant kontroliuoti šių auglių augimą, kai jų atsiranda žarnyne (pvz., aklosios žarnos kirmėlinėje ataugoje, plonosiose žarnose ar gaubtinėje žarnoje).

• pacientams, kuriems yra hipofizės augliai, gydyti, kai šie augliai gamina per daug skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH). Per didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH) kiekis sukelia hipertirozę. Sandostatin LAR vartojamas pacientams, kuriems yra hipofizės augliai, dėl kurių per daug gaminama skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH), gydyti:

• kai kitokie gydymo metodai (chirurginė operacija ar radioterapija) netinka ar buvo neveiksmingi;

• tarpiniu laikotarpiui po radioterapijos, kol pasireikš jos poveikis.

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje nurodytos informacijos.

Prieš pradėdami vartoti Sandostatin LAR, atidžiai perskaitykite toliau pateiktus paaiškinimus.

Sandostatin LAR vartoti negalima:

• jeigu yra alergija oktreotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sandostatin LAR:

• jeigu žinote, kad Jums yra tulžies akmenų arba jų buvo anksčiau, arba Jūs patiriate kokių nors komplikacijų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis, pilvo skausmas, odos ar akių pageltimas; apie tai pasakykite gydytojui, nes ilgai vartojant Sandostatin LAR, gali jų susidaryti. Jūsų gydytojas gali periodiškai tirti tulžies pūslę;

• jeigu žinote, kad sergate diabetu, nes Sandostatin LAR gali įtakoti cukraus kiekį kraujyje. Jei sergate cukriniu diabetu, Jums būtina reguliariai tirti cukraus kiekį kraujyje;

• jeigu Jums anksčiau buvo nustatytas vitamino B12 trūkumas; tokiu atveju gydytojas gali periodiškai tirti vitamino B12 kiekį Jūsų organizme.

Tyrimai ir patikrinimai

Jeigu Sandostatin LAR vartosite ilgai, gydytojas gali reguliariai atlikinėti Jūsų skydliaukės funkcijos tyrimus.

Gydytojas taip pat tikrins Jūsų kepenų veiklą.

Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų kasos fermentų gamybos funkciją.

Vaikams

Sandostatin LAR vartojimo vaikams patirties yra labai nedaug.

Kiti vaistai ir Sandostatin LAR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartodami Sandostatin LAR paprastai Jūs galėsite ir toliau vartoti kitų vaistų. Tačiau nustatyta, kad Sandostatin LAR įtakoja kai kurių vaistų, pavyzdžiui, cimetidino, ciklosporino, bromokriptino, chinidino ir terfenadino, poveikį.

Jeigu vartojate kraujospūdžiui reguliuoti skirtų vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių ar kalcio kanalų blokatorių) arba skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą reguliuojančių vaistų, gydytojas gali koreguoti jų dozę.

Jeigu sergate diabetu, gydytojui gali tekti koreguoti Jūsų vartojamo insulino dozę.

Jeigu Jums paskirtas radiofarmacinis gydymas liutecio (177Lu) oksodotreotidu, Jūsų gydytojas gali trumpam laikotarpiui pristabdyti ir (arba) pritaikyti gydymą Sandostatin LAR.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Sandostatin LAR nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina.

Gydymo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Sandostatin LAR vartojimo metu žindyti negalima. Nėra žinoma, ar Sandostatin LAR išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sandostatin LAR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau vartodami Sandostatin LAR galite patirti kai kurių šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, galvos skausmą ir nuovargį, kurie gali bloginti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Sandostatin LAR sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Sandostatin LAR privaloma visada skirti injekcijos būdu į sėdmenų raumenis. Vaisto skiriant kartotinai, jo reikia švirkšti tai į kairįjį, tai į dešinįjį sėdmenį.

Ką daryti pavartojus per didelę Sandostatin LAR dozę?

Nenustatyta jokių gyvybei pavojingų reakcijų pavartojus per didelę Sandostatin LAR dozę.

Perdozavimo požymiai yra karščio pylimas, dažnas šlapinimasis, nuovargis, depresija, nerimas ir koncentracijos stoka.

Jei manote, kad pavartojote per didelę vaisto dozę, ir Jums pasireiškė šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sandostatin LAR

Pamiršus sušvirkšti vaisto, rekomenduojama, kad vaisto Jums būtų sušvirkšta iškart prisiminus, o toliau vaisto reikia vartoti įprastai. Nebus jokios žalos, jeigu dozė bus sušvirkšta keliomis dienomis vėliau, tačiau kol vaisto pradėsite vartoti įprastu režimu, gali laikinai atsinaujinti ligos požymiai.

Nustojus vartoti Sandostatin LAR

Jeigu nutrauksite gydymą Sandostatin LAR, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti. Todėl nenutraukite Sandostatin LAR vartojimo, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Jeigu Jums pasireikštų bet kurių toliau išvardytų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

• tulžies akmenų atsiradimas, pasireiškiantis staigiu nugaros skausmu;

• per didelis cukraus kiekis kraujyje.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):

• nepakankama skydliaukės veikla (hipotirozė), dėl ko pakinta širdies susitraukimų greitis, apetitas ir kūno svoris; atsiranda nuovargis, šalčio pojūtis arba priekinės kaklo dalies patinimas;

• skydliaukės veiklos tyrimų rodmenų pokyčiai;

• tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas), kurio simptomais gali būti viršutinės dešiniosios pilvo srities skausmas, karščiavimas, pykinimas, odos ir akių pageltimas (gelta);

• per mažas cukraus kiekis kraujyje;

• sutrikęs gliukozės toleravimas;

• retas širdies plakimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100):

• troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda;

• greitas širdies plakimas.

Kitas sunkus šalutinis poveikis

• padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija, įskaitant odos išbėrimą;

• alerginės reakcijos tipas (anafilaksija), kuris gali sukelti rijimo ar kvėpavimo sunkumą, patinimą ir dilgčiojimą, galimą kraujospūdžio sumažėjimą kartu su galvos sukimusi arba sąmonės netekimu;

• kasos liaukos uždegimas (pankreatitas), kurio simptomais gali būti ūmus viršutinės pilvo srities skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

• kepenų uždegimas (hepatitas), kurio simptomai gali būti odos ir akių pageltimas (gelta), pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas, bendras negalavimas, niežulys, šviesios spalvos šlapimas;

• nereguliarus širdies plakimas;

• mažas trombocitų kiekis kraujyje; tai gali sukelti padidėjusį kraujavimą ar mėlynes.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis:

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Paprastai šie reiškiniai yra nesunkūs ir praeina savaime tęsiant gydymą.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

• viduriavimas;

• pilvo skausmas;

• pykinimas;

• vidurių užkietėjimas;

• vidurių pūtimas (dujų susikaupimas);

• galvos skausmas;

• injekcijos vietos skausmas.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):

• po valgio atsirandantis diskomfortas pilve (dispepsija);

• vėmimas;

• skrandžio pilnumo pojūtis;

• riebios išmatos;

• laisvi viduriai;

• išmatų spalvos pakitimas;

• galvos sukimasis;

• apetito nebuvimas;

• kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai;

• nuplikimas;

• dusulys;

• silpnumas.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C). Negalima užšaldyti.

Injekcijos dieną Sandostatin LAR galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Paruoštą Sandostatin LAR suspensiją vartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus dalelių arba spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Sandostatin LAR sudėtis

• Veiklioji (-sios) medžiaga (‑os) yra oktreotidas (oktreotido acetato pavidalu).

Kiekviename flakone yra 10 mg, 20 mg arba 30 mg oktreotido (oktreotido acetato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:

milteliai (flakone): poli (DL‑laktido‑glikolido kopolimeras), manitolis (E421).

tirpiklis (užpildytame švirkšte): karmeliozės natrio druska, manitolis (E421), poloksameras 188, injekcinis vanduo.

Sandostatin LAR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vienetinėje pakuotėje yra vienas 6 ml talpos stiklo flakonas su guminiu kamščiu (bromobutilo guma) uždengtu aliumininiu nuimamu dangteliu, kuriame yra milteliai injekcinei suspensijai ir vienas 3 ml talpos bespalvis užpildytas stiklo švirkštas, užkimštas priekiniu ir stūmoklio kamščiu (chlorobutilo guma), kuriame yra 2 ml tirpiklio, supakuotas bendrame sandariame lizdinės plokštelės dėkle, kuriame yra vienas flakono adapteris ir viena saugi injekcinė adata.

Gali būti tiekiamos ne visų stiprumų ir dydžių pakuotės.

Registruotojas

SIA Novartis Baltics

Skanstes iela 25

LV‑1013, Rīga

Latvija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.051020 Wien

Austrija

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

Rueil Malmaison

Prancūzija

Novartis (HELLAS) SA

12th km National Road Athinon-Lamias

Metamorfosi Attiki, 14451

Graikija

Novartis Hungary Ltd.

Vasύt u.13.

Budaörs, 2040

Vengrija

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

Torre Annunziata (NA)

Italija

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

• Milan (MI)

Italija

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco

Silva, n.10E,Taguspark

Porto Salvo, 2740-255

Portugalija

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

BarcelonaIspanija

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Švedija

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Upės g. 19-1

LT‑08128, Vilnius

Tel. +370 5 269 16 50

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-11-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.