Desmopressin Aristo 60mcg poliežuvinės tabletės

Desmopressin Aristo veiklioji medžiaga desmopresinas veikia kaip natūralus hormonas vazopresinas ir reguliuoja inkstų gebėjimą koncentruoti šlapimą.

Desmopressin Aristo gydomas:

• centrinės kilmės necukrinis diabetas (hipofizės sutrikimas, sukeliantis stiprų troškulį ir didelio šlapimo, paprastai šviesaus ir panašaus į vandenį, kiekio išsiskyrimą);

• 5 metų ir vyresnių vaikų, kurių gebėjimas koncentruoti šlapimą yra normalus, šlapinimasis į lovą (nevalingas naktinis šlapimasis miego metu);

• jaunesnių nei 65 metų suaugusiųjų nikturija (būklė, kai žmogus naktį dažnai prabunda šlapintis).

Desmopressin Aristo vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija desmopresinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra polidipsija (neįprastai didelis skysčių suvartojimas), širdies nepakankamumas ar kita būklė, kuriai gydyti reikia vartoti šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);

• jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

• jeigu kraujyje yra mažai natrio;

• jeigu Jums sutrikusi hormonų sekrecija (vadinamasis sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, SADHSS);

• jeigu Jums yra virš 65 metų ir sergate nikturija (žr. 1 skyrių);

• jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis nei 5 metų ir serga naktine enureze (žr. 1 skyrių).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikų šlapinimosi į lovą (nevalingas naktinis šlapinimasis) gydymas prasideda nuo gyvenimo būdo keitimo ir enurezės alarmo (prietaiso, kuris sušlapęs skleidžia garsą arba vibruoja) taikymo. Jei šios priemonės nepadeda arba reikalingas farmakologinis gydymas, galima pradėti gydymą desmopresinu.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Desmopressin Aristo:

• jei sergate vainikinių arterijų (kraujagyslių, aprūpinančių krauju širdį) liga arba yra padidėjęs kraujospūdis;

• jeigu sergate skydliaukės (prie gerklės esančios liaukos) arba antinksčių (virš inkstų esančios liaukos) liga;

• jeigu gydymo metu sergate liga, kuri sukelia karščiavimą, vėmimą, viduriavimą;

• jeigu gydymo metu jaučiate galvos skausmą, apetito stoką, pykinimą, vėmimą, svorio augimą, sumišimą (sunkiai suprantate žodžius, sutrinka dėmesys) arba pasireiškia traukuliai (stiprūs ir nevalingi vienos ar kelių galūnių susitraukimai); šie simptomai gali būti pavojingos būklės, vadinamos hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje), požymiai;

• jei vaisto vartojama dėl centrinės kilmės necukrinio diabeto: reikia sumažinti vandens suvartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydytojas sumažins dozes arba kai kuriomis valandomis gydymą nutrauks;

• jei vaisto vartojama dėl šlapinimosi į lovą ar nikturijos: turite nutraukti gydymą, sumažinti vandens suvartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

• jeigu yra spaudimo padidėjimo kaukolės ertmėje rizika.

Gydant šlapinimąsi į lovą ir naktinį šlapinimąsi, būtina kiek įmanoma sumažinti skysčių vartojimą troškuliui malšinti 1 valandą prieš vaisto pavartojimą ir 8 valandas po jo.

Desmopressin Aristo reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra skysčių pusiausvyros sutrikimas. Pasitarkite su gydytoju, jeigu dėl ūminės ligos sutriko Jūsų skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra.

Vaikams

Vaikai vartodami šį vaistą turi būti prižiūrimi suaugusio žmogaus.

Šis vaistas nėra skiriamas jaunesniems nei 5 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Desmopressin Aristo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Desmopressin Aristo poveikis gali sustiprėti, kartu padidėjant nenormalaus skysčių kiekio susilaikymo organizme rizikai, jei tuo pat metu vartojama tam tikrų vaistų, kuriais gydoma:

• depresija (pvz., tricikliai antidepresantai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai);

• psichozė (pvz., chlorpromazinas);

• epilepsija (pvz., karbamazepinas);

• cukrinis diabetas (vadinamieji sulfonilkarbamidai, pvz., chloropropramidas);

• viduriavimas (pvz., loperamidas);

• skausmas ir uždegimas (vadinamieji NVNU).

Desmopressin Aristo poveikis gali susilpnėti, jeigu jis vartojamas kartu su tam tikrais vaistais, kuriais gydomas:

• dujų kaupimasis skrandyje (pvz., dimetikonas).

Desmopressin Aristo vartojimas su gėrimais

Jeigu šį vaistą vartojate dėl šlapinimosi į lovą ar nikturijos, būtina kiek įmanoma sumažinti skysčių vartojimą 1 valandą prieš tabletės pavartojimą ir 8 valandas po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Desmopresino vartojimo nėštumo metu patirtis yra ribota.

Desmopressin Aristo patenka į motinos pieną, tačiau mažai tikėtina, kad paveikia žindomus kūdikius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Desmopressin Aristo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Desmopressin Aristo sudėtyje yra laktozės (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Desmopressin Aristo sudėtyje yra natrio. Šio vaisto poliežuvinėje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę nustato gydytojas, kuris ją pritaikys konkrečiai Jums.

Desmopressin Aristo visada reikia vartoti tuo pačiu metu.

Poliežuvinę tabletę reikia pakišti po liežuviu, kur ji ištirpsta be vandens.

Necukrinis diabetas:

Įprastinė po liežuviu vartojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 1‑2 tabletės (60 mikrogramų tabletė) 3 kartus per parą.

Šlapinimasis į lovą

Įprastinė prieš miegą po liežuviu vartojama dozė yra 1‑2 tabletės (120 mikrogramų tabletė). Šį vaistą reikia vartoti prieš miegą. Būtina riboti skysčių vartojimą.

Gydytojas kas tris mėnesius vertins, ar gydymą reikia tęsti. Gydytojas gali nustatyti ne trumpesnį kaip vienos savaitės laikotarpį, kai vaisto nebus vartojama.

Suaugusiųjų nikturija

Įprastinė prieš miegą po liežuviu vartojama dozė yra 1 tabletė (60 mikrogramų tabletė).

Būtina riboti skysčių vartojimą.

Vartojimas vaikams

Šis vaistas vartojamas necukriniam diabetui ir naktiniam šlapinimuisi į lovą gydyti (žr. dozavimą skirtingoms būklėms gydyti aukščiau). Tik necukrinio diabeto atveju dozavimas vaikams ir suaugusiesiems yra toks pat.

Ką daryti pavartojus per didelę Desmopressin Aristo dozę

Jei išgėrėte daugiau vaisto, nei turėtumėte, arba jei, pavyzdžiui, vaisto atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, ligoninę arba vaistininką, kad būtų įvertinta rizika ir suteikti patarimai.

Pavartojus per daug Desmopressin Aristo, gali pailgėti šio vaisto poveikis ir padidėti skysčių susilaikymo organizme bei mažo natrio kiekio kraujyje atsiradimo rizika. Sunkaus skysčių susilaikymo simptomai yra traukuliai ir sąmonės netekimas.

Pamiršus pavartoti Desmopressin Aristo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Desmopressin Aristo

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei skysčių vartojimas neribojamas remiantis prieš tai paminėtomis instrukcijomis, organizme gali susikaupti neįprastas skysčių kiekis ir dėl to gali atsirasti galvos skausmas, pilvo skausmas, pykinimas / vėmimas, kūno svorio padidėjimas, galvos svaigimas, minčių susipainiojimas, bloga savijauta, svaigimo pojūtis, o sunkiais atvejais − traukuliai ir koma.

Šie požymiai gali rodyti daugiau ar mažiau reikšmingą vandens susilaikymą. Jų paprastai atsiranda vartojant dideles Desmopressin Aristo dozes ir tokie požymiai išnyksta sumažinus dozę.

Suaugusiesiems

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Mažas natrio kiekis kraujyje

• Galvos svaigimas

• Aukštas kraujospūdis

• Pilvo skausmas

• Pykinimas

• Viduriavimas

• Vidurių užkietėjimas

• Vėmimas

• Nemalonus šlapimo pūslės ir šlaplės pojūtis

• Plaštakų, rankų, pėdų ar kojų patinimas

• Nuovargis

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Nemiga

• Mieguistumas

• Dilgčiojimas

• Regėjimo sutrikimai

• Bendras svaigimo pojūtis (vertigo)

• Širdies plakimo pojūtis

• Žemas kraujospūdis stojantis iš gulimos pozicijos

• Dusulys

• Skrandžio sutrikimai (virškinimo sutrikimai, dujų kaupimasis žarnyne, pilvo pūtimas)

• Prakaitavimas

• Niežulys

• Išbėrimas

• Dilgėlinė

• Raumenų spazmai

• Raumenų skausmas

• Krūtinės skausmas

• Į gripą panašūs simptomai

• Kūno svorio padidėjimas

• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

• Mažas kalio kiekis kraujyje

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Minčių susipainiojimas

• Alerginis odos uždegimas

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija)

• Dehidratacija

• Didelis natrio kiekis kraujyje

• Traukuliai

• Silpnumas

• Koma

Vaikams

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Greitai kintančios emocijos

• Agresija

• Pykinimas

• Pilvo skausmas

• Vėmimas

• Viduriavimas

• Nemalonus šlapimo pūslės ir šlaplės pojūtis

• Patinusios plaštakos ir pėdos

• Nuovargis

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Nerimas

• Košmarai

• Nuotaikos svyravimai

• Apsnūdimas

• Aukštas kraujospūdis

• Dirglumas

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija)

• Mažas natrio kiekis kraujyje

• Nenormalus elgesys

• Emociniai sutrikimai

• Depresija

• Haliucinacijos

• Nemiga

• Sumažėjęs dėmesys

• Padidėję raumenų judesiai

• Mėšlungis

• Kraujavimas iš nosies

• Išbėrimas

• Alerginis dermatitas

• Prakaitavimas

• Dilgėlinė

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Desmopressin Aristo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra desmopresinas.

Desmopressin Aristo 60 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 60 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).

Desmopressin Aristo 120 mikrogramų poliežuvinės tabletėsKiekvienoje tabletėje yra 120 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, citrinų rūgštis (E 330), kroskarmeliozės natrio druska (E 468), magnio stearatas (E 470b).

Desmopressin Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Desmopressin Aristo 120 mikrogramų poliežuvinė tabletė

Balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „I“, kita pusė lygi, skersmuo yra 6,5 mm, o storis − 2 mm.

Desmopressin Aristo 120 mikrogramų poliežuvinė tabletė

Balta arba beveik balta, aštuonkampė, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „II“, kita pusė lygi, ilgis bei plotis yra 6,5 mm, o storis − 2 mm.

Desmopressin Aristo tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra OPA/Al/PVC/PE-Al lizdinės plokštelės su integruotu sausiklio sluoksniu po 30 poliežuvinių tablečių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín

Vokietija

Gamintojas

Haupt Pharma Mϋnster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Münster,

Vokietija

arba

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín

Vokietija

arba

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000

Malta

Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.