Mitaclau 120mcg poliežuvinės tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Mitaclau 60 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Mitaclau 120 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Mitaclau 240 mikrogramų poliežuvinės tabletės

desmopresinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mitaclau ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mitaclau
3. Kaip vartoti Mitaclau
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mitaclau
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mitaclau ir kam jis vartojamasMitaclau veiklioji medžiaga desmopresinas veikia kaip natūralus hormonas vazopresinas ir reguliuoja inkstų gebėjimą koncentruoti šlapimą.Mitaclau gydomas:
   • centrinės kilmės necukrinis diabetas (hipofizės sutrikimas, sukeliantis stiprų troškulį ir didelio šlapimo, paprastai šviesaus ir panašaus į vandenį, kiekio išsiskyrimą);
   • 5 metų ir vyresnių vaikų, kurių gebėjimas koncentruoti šlapimą yra normalus, šlapinimasis į lovą (nevalingas naktinis šlapimasis miego metu);
   • jaunesnių nei 65 metų suaugusiųjų nikturija (būklė, kai žmogus naktį dažnai prabunda šlapintis).
2. Kas žinotina prieš vartojant MitaclauMitaclau vartoti draudžiama:
   • jeigu yra alergija desmopresinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu yra polidipsija (neįprastai didelis skysčių suvartojimas), širdies nepakankamumas ar kita būklė, kuriai gydyti reikia vartoti šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);
   • jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
   • jeigu kraujyje yra mažai natrio;
   • jeigu Jums sutrikusi hormonų sekrecija (vadinamasis sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, SADHSS);
   • jeigu Jums yra virš 65 metų ir sergate nikturija (žr. 1 skyrių);
   • jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis nei 5 metų ir serga naktine enureze (žr. 1 skyrių).
   Įspėjimai ir atsargumo priemonėsVaikų šlapinimosi į lovą (nevalingas naktinis šlapinimasis) gydymas prasideda nuo gyvenimo būdo keitimo ir enurezės alarmo (prietaiso, kuris sušlapęs skleidžia garsą arba vibruoja) taikymo. Jei šios priemonės nepadeda arba reikalingas farmakologinis gydymas, galima pradėti gydymą desmopresinu.Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Mitaclau:
   • jei sergate vainikinių arterijų (kraujagyslių, aprūpinančių krauju širdį) liga arba yra padidėjęs kraujospūdis;
   • jeigu sergate skydliaukės (prie gerklės esančios liaukos) arba antinksčių (virš inkstų esančios liaukos) liga;
   • jeigu gydymo metu sergate liga, kuri sukelia karščiavimą, vėmimą, viduriavimą;
   • jeigu gydymo metu jaučiate galvos skausmą, apetito stoką, pykinimą, vėmimą, svorio augimą, sumišimą (sunkiai suprantate žodžius, sutrinka dėmesys) arba pasireiškia traukuliai (stiprūs ir nevalingi vienos ar kelių galūnių susitraukimai); šie simptomai gali būti pavojingos būklės, vadinamos hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje), požymiai;
   • jei vaisto vartojama dėl centrinės kilmės necukrinio diabeto: reikia sumažinti vandens suvartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydytojas sumažins dozes arba kai kuriomis valandomis gydymą nutrauks;
   • jei vaisto vartojama dėl šlapinimosi į lovą ar nikturijos: turite nutraukti gydymą, sumažinti vandens suvartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
   • jeigu yra spaudimo padidėjimo kaukolės ertmėje rizika.
   Gydant šlapinimąsi į lovą ir naktinį šlapinimąsi, būtina kiek įmanoma sumažinti skysčių vartojimą troškuliui malšinti 1 valandą prieš vaisto pavartojimą ir 8 valandas po jo.Mitaclau reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra skysčių pusiausvyros sutrikimas. Pasitarkite su gydytoju, jeigu dėl ūminės ligos sutriko Jūsų skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra.VaikamsVaikai vartodami šį vaistą turi būti prižiūrimi suaugusio žmogaus. Šis vaistas nėra skiriamas jaunesniems nei 5 metų vaikams.Kiti vaistai ir MitaclauJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Mitaclau poveikis gali sustiprėti, kartu padidėjant nenormalaus skysčių kiekio susilaikymo organizme rizikai, jei tuo pat metu vartojama tam tikrų vaistų, kuriais gydoma:
   • depresija (pvz., tricikliai antidepresantai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai);
   • psichozė (pvz., chlorpromazinas);
   • epilepsija (pvz., karbamazepinas);
   • cukrinis diabetas (vadinamieji sulfonilkarbamidai, pvz., chloropropramidas);
   • viduriavimas (pvz., loperamidas);
   • skausmas ir uždegimas (vadinamieji NVNU).
   Mitaclau poveikis gali susilpnėti, jeigu jis vartojamas kartu su tam tikrais vaistais, kuriais gydomas:
   • dujų kaupimasis skrandyje (pvz., dimetikonas).
   Mitaclau vartojimas su gėrimaisJeigu šį vaistą vartojate dėl šlapinimosi į lovą ar nikturijos, būtina kiek įmanoma sumažinti skysčių vartojimą 1 valandą prieš tabletės pavartojimą ir 8 valandas po jo.Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Desmopresino vartojimo nėštumo metu patirtis yra ribota.Mitaclau patenka į motinos pieną, tačiau mažai tikėtina, kad paveikia žindomus kūdikius.Vairavimas ir mechanizmų valdymasMitaclau gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.Mitaclau sudėtyje yra laktozės (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.Mitaclau sudėtyje yra natrio. Šio vaisto poliežuvinėje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti MitaclauVisada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Dozę nustato gydytojas, kuris ją pritaikys konkrečiai Jums.Mitaclau visada reikia vartoti tuo pačiu metu. Poliežuvinę tabletę reikia pakišti po liežuviu, kur ji ištirpsta be vandens.Necukrinis diabetas:Įprastinė po liežuviu vartojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 1‑2 tabletės (60 mikrogramų tabletė) 3 kartus per parą.Šlapinimasis į lovąĮprastinė prieš miegą po liežuviu vartojama dozė yra 1‑2 tabletės (120 mikrogramų tabletė). Šį vaistą reikia vartoti prieš miegą. Būtina riboti skysčių vartojimą.Gydytojas kas tris mėnesius vertins, ar gydymą reikia tęsti. Gydytojas gali nustatyti ne trumpesnį kaip vienos savaitės laikotarpį, kai vaisto nebus vartojama.Suaugusiųjų nikturijaĮprastinė prieš miegą po liežuviu vartojama dozė yra 1 tabletė (60 mikrogramų tabletė).Būtina riboti skysčių vartojimą.Vartojimas vaikamsŠis vaistas vartojamas necukriniam diabetui ir naktiniam šlapinimuisi į lovą gydyti (žr. dozavimą skirtingoms būklėms gydyti aukščiau). Tik necukrinio diabeto atveju dozavimas vaikams ir suaugusiesiems yra toks pat.Ką daryti pavartojus per didelę Mitaclau dozęJei išgėrėte daugiau vaisto, nei turėtumėte, arba jei, pavyzdžiui, vaisto atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, ligoninę arba vaistininką, kad būtų įvertinta rizika ir suteikti patarimai.Pavartojus per daug Mitaclau, gali pailgėti šio vaisto poveikis ir padidėti skysčių susilaikymo organizme bei mažo natrio kiekio kraujyje atsiradimo rizika. Sunkaus skysčių susilaikymo simptomai yra traukuliai ir sąmonės netekimas.Pamiršus pavartoti MitaclauNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Nustojus vartoti MitaclauJeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Jei skysčių vartojimas neribojamas remiantis prieš tai paminėtomis instrukcijomis, organizme gali susikaupti neįprastas skysčių kiekis ir dėl to gali atsirasti galvos skausmas, pilvo skausmas, pykinimas / vėmimas, kūno svorio padidėjimas, galvos svaigimas, minčių susipainiojimas, bloga savijauta, svaigimo pojūtis, o sunkiais atvejais − traukuliai ir koma.Šie požymiai gali rodyti daugiau ar mažiau reikšmingą vandens susilaikymą. Jų paprastai atsiranda vartojant dideles Mitaclau dozes ir tokie požymiai išnyksta sumažinus dozę.SuaugusiesiemsLabai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
   • Galvos skausmas
   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
   • Mažas natrio kiekis kraujyje
   • Galvos svaigimas
   • Aukštas kraujospūdis
   • Pilvo skausmas
   • Pykinimas
   • Viduriavimas
   • Vidurių užkietėjimas
   • Vėmimas
   • Nemalonus šlapimo pūslės ir šlaplės pojūtis
   • Plaštakų, rankų, pėdų ar kojų patinimas
   • Nuovargis
   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
   • Nemiga
   • Mieguistumas
   • Dilgčiojimas
   • Regėjimo sutrikimai
   • Bendras svaigimo pojūtis (vertigo)
   • Širdies plakimo pojūtis
   • Žemas kraujospūdis stojantis iš gulimos pozicijos
   • Dusulys
   • Skrandžio sutrikimai (virškinimo sutrikimai, dujų kaupimasis žarnyne, pilvo pūtimas)
   • Prakaitavimas
   • Niežulys
   • Išbėrimas
   • Dilgėlinė
   • Raumenų spazmai
   • Raumenų skausmas
   • Krūtinės skausmas
   • Į gripą panašūs simptomai
   • Kūno svorio padidėjimas
   • Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
   • Mažas kalio kiekis kraujyje
   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
   • Minčių susipainiojimas
   • Alerginis odos uždegimas
   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
   • Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija)
   • Dehidratacija
   • Didelis natrio kiekis kraujyje
   • Traukuliai
   • Silpnumas
   • Koma
   VaikamsDažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
   • Galvos skausmas.
   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
   • Greitai kintančios emocijos
   • Agresija
   • Pykinimas
   • Pilvo skausmas
   • Vėmimas
   • Viduriavimas
   • Nemalonus šlapimo pūslės ir šlaplės pojūtis
   • Patinusios plaštakos ir pėdos
   • Nuovargis
   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
   • Nerimas
   • Košmarai
   • Nuotaikos svyravimai
   • Apsnūdimas
   • Aukštas kraujospūdis
   • Dirglumas
   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
   • Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija)
   • Mažas natrio kiekis kraujyje
   • Nenormalus elgesys
   • Emociniai sutrikimai
   • Depresija
   • Haliucinacijos
   • Nemiga
   • Sumažėjęs dėmesys
   • Padidėję raumenų judesiai
   • Mėšlungis
   • Kraujavimas iš nosies
   • Išbėrimas
   • Alerginis dermatitas
   • Prakaitavimas
   • Dilgėlinė
   Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MitaclauŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant lizdinės plokštelės, dėžutės ar buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.[Lizdinėms plokštelėms]Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.[DTPE talpyklėms]Laikyti gamintojo pakuotėje. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje nei 30°C temperatūroje.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacijaMitaclau sudėtis
   • Veiklioji medžiaga yra desmopresinas.
   Mitaclau 60 mikrogramų poliežuvinės tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 60 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).Mitaclau 120 mikrogramų poliežuvinės tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 120 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).Mitaclau 240 mikrogramų poliežuvinės tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 240 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).
   • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, citrinų rūgštis (E 330), kroskarmeliozės natrio druska (E 468), magnio stearatas (E 470b).
   Mitaclau išvaizda ir kiekis pakuotėjeMitaclau 60 mikrogramų poliežuvinė tabletėBalta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „I“, kita pusė lygi, skersmuo yra 6,5 mm, o storis − 2 mm.Mitaclau 120 mikrogramų poliežuvinė tabletėBalta arba beveik balta, aštuonkampė, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „II“, kita pusė lygi, ilgis bei plotis yra 6,5 mm, o storis − 2 mm.Mitaclau 240 mikrogramų poliežuvinė tabletėBalta arba beveik balta, kvadratinė, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „III“, kita pusė lygi, ilgis bei plotis yra 6 mm, o storis − 2 mm.Mitaclau tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra OPA/Al/PVC/PE-Al lizdinės plokštelės su integruotu sausiklio sluoksniu (pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 poliežuvinių tablečių) arba perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės (pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x1 poliežuvinių tablečių), arba DTPE buteliukuose su PP dangteliu, kuriame integruotas sausiklis (pakuotės dydžiai: 30, 100 poliežuvinių tablečių).Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Registruotojas ir gamintojasRegistruotojas

UAB Norameda

Meistrų 8

ALT-02189 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Haupt Pharma Mϋnster GmbH

Schleebrüggenkamp 15D-48159 Münster

Vokietija

arba

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences ParkBuilding 1,

Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Norameda,

Meistrų 8A, 02189 Vilnius,

Lietuva

Tel: +370 5 230 6499

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.