Octostim 15mcg/ml injekcinis tirpalas 1ml N10

Octostim veiklioji medžiaga — desmopresinas yra natūralaus žmogaus hormono, vadinamo arginino vazopresinas, analogas.

Octostim padidina kraujo plazmos kraujo krešėjimo faktorių - VIII (VIII:C) ir von Willebrando faktoriaus - aktyvumą.

Octostim sutrumpina arba sunormina pailgėjusį kraujavimo laiką pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kepenų ciroze, sutrikus kraujo plokštelių (trombocitų) funkcijai, taip pat, kai kraujavimo laikas pailgėja dėl nežinomų priežasčių.

Octostim vartojamas pailgėjusiam kraujavimo laikui sutrumpinti arba sunorminti prieš chirurgines operacijas arba diagnostines procedūras, taip pat kraujavimo profilaktikai tiems pacientams, kurių kraujavimo laikas dėl įgimto arba vaistų sukelto trombocitų funkcijos sutrikimo, uremijos, kepenų cirozės arba dėl nežinomų priežasčių yra pailgėjęs.

Vaistą galima vartoti kraujavimo profilaktikai prieš nedideles chirurgines operacijas pacientams, sergantiems lengva hemofilijos A arba von Willebrando ligos forma.

Octostim vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
• jeigu geriate neįprastai didelius kiekius skysčių
• jeigu sergate širdies ligomis ar kitomis būklėmis, kurioms gydyti reikia vartoti diuretikų (šlapimą varančius vaistų)
• jeigu kraujyje yra mažas natrio kiekis (hiponatremija)
• jeigu sergate netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SIADH)
• jeigu sergate sunkesne krūtinės skausmo forma (nestabilia krūtinės angina)
• jeigu sergate IIB tipo von Willebrando liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Octostim.

Būkite ypač atsargūs vartodami Octostim:

• vaikai, senyvi pacientai ir pacientai, kurių natrio kiekis yra mažesnis nei normos ribose, nes gali padidėti hiponatremijos (mažo natrio kiekio kraujyje) rizika
• jei sergate liga, dėl kurios sutrinka skysčių ir (arba) druskų pusiausvyra, pvz., vemiate, viduriuojate, sergate infekcijomis ar karščiuojate
• jei yra padidėjusio intrakranijinio slėgio (spaudimo kaukolės viduje) rizika
• jei jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas
• jei Jums reikia gydyti kraujavimą kelis kartus per dvi dienas. Octostim poveikis gali susilpnėti
• jei sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, tokiomis, kaip kraujo krešuliai, arteriosklerozė arba jei Jums buvo atlikti angioplastika (arterijos atvėrimo procedūra).

Vartojant Octostim, būtina riboti skysčių suvartojimą. Tokiu būdu išvengsite skysčių perkrovos organizme ir natrio trūkumo kraujyje.

Gydymo desmporesinu metu gali pasireikšti skysčių susilaikymas (vandens kaupimasis organizme) ir (arba) hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje), su arba be lydinčių įspėjamųjų požymių ar simptomų (žr. 4 skyrių ,,Galimas šalutinis poveikis“). Jei pastebėjote šiuos įspėjamuosius požymius ar simptomus, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali patikrinti Jūsų svorį ir natrio kiekį kraujyje.

Trombocitopenija sergantiems pacientams Octostim nesutrumpina pailgėjusio kraujavimo laiko.

Kiti vaistai ir Octostim

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

Vaistas gali turėti stipresnį poveikį, jei jau vartojate kitų vaistų, kurie taip pat veikia skysčių ir (arba) druskų pusiausvyrą Jūsų organizme. Del to Jūsų organizme yra didesnė tikimybė, kad susilaikys per daug skysčių ir Jūsų natrio kiekis kraujyje gali sumažėti.

Pavyzdžiai:

• vaistai labai stipriam skausmui malšinti: opioidai
• vaistai depresijai gydyti: tricikliai antidepresantai, pvz., amitriptilinas, arba selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), pvz., sertralinas, escitalopramas
• vaistai skausmui ir (arba) uždegimui malšinti: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., indometacinas, ibuprofenas
• chlorpromazinas (psichozei arba šizofrenijai gydyti)
• karbamazepinas (epilepsijai gydyti)
• vaistai diabetui gydyti: sulfonilurėjos dariniai, pvz., chlorpropamidas

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumo metu vartoti Octostim galima tik gydytojui nurodžius tais atvejais, kai laukiama nauda yra didesnė nei galimas pavojus kūdikiui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Octostim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Octostim sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Octostim dozė priklauso nuo ligos, dėl kurios jis Jums yra skiriamas ir nuo Jūsų organizmo atsako į gydymą šiuo vaistu. Jums reikalingą Octostim dozę nustatys gydytojas pagal Jūsų kūno svorį.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Octostim injekcinis tirpalas turėtų būti atsargiai vartojamas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas vaikams

Duomenų nėra.

Ką daryti pavartojus per didelę Octostim dozę

Mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per daug Octostim, tačiau jei pasireiktų perdozavimo simptomai – skysčių susilaikymas organizme, mieguistumas, galvos skausmas – nedelsdami pasakykite gydytojui. Perdozavus gydoma atstatant skysčių pusiausvyrą organizme sumažinus Octostim dozę arba visai nutraukus jo vartojimą.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausia nepageidaujama reakcija vartojant Octostim, apie kurią gauta pranešimų po vaisto pateikimo į rinką, yra hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje). Hiponatremija gali sąlygoti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, apsinuodijimą vandeniu, kūno svorio padidėjimą, negalavimą, pilvo skausmą, mėšlungį, galvos svaigimą, sumišimą, sąmonės sumažėjimą, generalizuotą arba vietinę edemą (periferinė, veido) ir sunkiais atvejais, smegenų edemą, hiponatreminę encefalopatiją, traukulius ir komą.

Gauta pranešimų apie retus padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaktoidinį šoką ir reakciją, atvejus, vartojant Octostim.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):galvos skausmas

• pykinimas
• pilvo skausmas
• tachikardija (širdies susitraukimų dažnio padidėjimas)¹
• paraudimas (odos paraudimas)¹
• hipotenzija (žemas kraujospūdis)¹
• nuovargis

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):galvos svaigimas

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją ir kitas sunkias alergines būkles,apsinuodijimas vandeniu,kūno svorio padidėjimas,sumišimo būsena,koma (būklė kai žmogus yra visiškai praradęs sąmonę, nereaguoja į aplinkos dirgiklius ir nesugeba atsibusti),sąmonės praradimas,hiponatreminė encefalopatija (staigiai sumažėjusio natrio kiekio kraujyje sukelta smegenų edema (tinimas)), smegenų edema (tinimas), traukuliai,
• miokardo infarktas²
• krūtinės angina²
• krūtinės skausmas,giliųjų venų trombozė (būklė, kai kraujagyslėje susidaro kraujo krešulys),galvos smegenų kraujagyslių įvykis ir sutrikimas (insultas),smegenų trombozė (kraujo krešulio susidarymas galvos smegenų kraujagyslėse),hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas),dusulys,plaučių embolija (būklė, kai plaučių arteriją užkemša kraujo krešulys),vėmimas,makulinis – paulinis išbėrimas (paraudusios dėmelės ir iškilę kieti mazgeliai ant odos)eriteminis išbėrimas (odos aparaudimas),makulinis išbėrimas (dėmelės ant odos),dilgėlinė (niežtinčios pūslelės, atsiradusios ant odos po kontakto su alergenu),
• eritema (odos paraudimas),
• niežulys,
• išbėrimas,
• šaltkrėtis,
• negalavimas,
• Generalizuotos ar vietinės edemos (tinimai) (periferinės, veido),
• Injekcijos / infuzijos vietos reakcijos, įskaitant patinimą, skausmą, ekstravazaciją , eritemą (odos paraudimas), mėlynes ir mazgelius.

¹ Kraujavimo gydymui (didelė dozė) vartojimo metu gali pasireikšti laikinas kraujospūdžio sumažėjimas, padažnėjęs širdies ritmas ir paraudimas.

² Nustatyta gydant kraujavimą (didelė dozė) ir tik pacientams, kuriems yra buvę arba yra rizikos veiksnių kraujo krešuliams, širdies ar kraujagyslių ligoms, arba jei jums buvo atlikta angioplastika (arterijos praplėtimo procedūra).

³ Dažniausiai nustatyta gydant kraujavimą (didelė dozė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 ^○C).

Ant dėžutės „EXP“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.