Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
FORSTEO 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
teriparatidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žiūrėkite 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra FORSTEO ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant FORSTEO
- Kaip vartoti FORSTEO
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti FORSTEO
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra FORSTEO ir kam jis vartojamas
FORSTEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido, kuris vartojamas kaulams stiprinti ir jų lūžių rizikai mažinti stimuliuojant kaulų formavimąsi.
FORSTEO vartojamas suaugusių žmonių osteoporozei gydyti. Osteoporozė – tai liga, kurios metu kaulai išretėja ir pasidaro trapūs. Šia liga ypač dažnai serga moterys po menopauzės, bet gali sirgti ir vyrai. Be to, osteoporozė dažnai pasireiškia kortikosteroidais gydomiems žmonėms.
2. Kas žinotina prieš vartojant FORSTEO
FORSTEO vartoti negalima:
- jeigu yra alergija teriparatidui arba kuriai nors pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje (prieš gydymą esanti hiperkalcemija);
- jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
- jeigu kada nors buvo nustatytas kaulų vėžys arba kitoks į kaulus išplitęs (metastazinis) vėžys;
- jeigu yra tam tikra kaulų liga (jeigu sergate kaulų liga, pasakykite apie tai gydytojui);
- jeigu dėl neaiškių priežasčių yra padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas Jūsų kraujyje, kadangi tai gali reikšti, kad sergate kaulų Pedžeto liga (liga, dėl kurios atsiranda nenormalių pokyčių kauluose). Jeigu abejojate, klauskite gydytojo;
- jeigu buvo taikytas kaulus apimantis gydymas radioaktyviaisiais spinduliais;
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
FORSTEO gali padidinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje ar šlapime.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti FORSTEO.
- jeigu vargina nepraeinantis pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, energijos stoka ar raumenų silpnumas. Tai gali būti per didelės kalcio koncentracijos Jūsų kraujyje požymiai;
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige;
- jeigu sergate inkstų liga (yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas).
Kai kurie pacientai po pirmųjų kelių dozių suvartojimo gali jaustis apsvaigę arba patirti dažną širdies plakimą. Pirmąsias FORSTEO dozes reikia leisti tokiomis sąlygomis, kad pajutę apsvaigimą, galėtumėte iš karto atsisėsti arba atsigulti.
Rekomenduojamos 24 mėnesių gydymo trukmės ilginti negalima.
FORSTEO negalima vartoti augantiems suaugusiesiems.
Vaikams ir paaugliams
FORSTEO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Kiti vaistai ir FORSTEO
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kartais vaistai (pvz., digoksinas ar širdies glikozidai, t. y. vaistai, kuriais gydoma širdies liga) gali sąveikauti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
FORSTEO nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo FORSTEO metu. Jeigu pastojote, FORSTEO vartojimą reikia nutraukti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sušvirkštus FORSTEO, kai kuriems pacientams gali svaigti galva. Jeigu jaučiatės apsvaigę, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol pradėsite jaustis geriau.
FORSTEO sudėtyje yra natrio
Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti FORSTEO
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų, kurią kasdien vieną kartą per parą reikia švirkšti po šlaunies ar pilvo oda (injekcija po oda). Kad lengviau prisimintumėte susileisti vaisto, švirkškite jį kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Vartokite FORSTEO kiekvieną dieną visą gydytojo skirtą laiką. Bendra FORSTEO vartojimo trukmė neturi viršyti 24 mėnesių. Daugiau negu vieną 24 mėn. gydymo šiuo vaistu kursą per visą gyvenimą Jums taikyti negalima.
FORSTEO galima švirkšti valgio metu.
Kaip naudotis FORSTEO švirkštikliu, žr. naudojimo instrukcijoje, kurią rasite vaisto pakuotėje.
Injekcinių adatų švirkštiklio pakuotėje nėra. Galite naudoti Becton, Dickinson and Company adatas švirkštikliui.
FORSTEO sušvirkšti reikia iš karto po to, kai išėmėte švirkštiklį iš šaldytuvo taip, kaip aprašyta naudojimo instrukcijoje. Iš karto po panaudojimo švirkštiklį vėl padėkite į šaldytuvą.
Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą, o panaudotą išmeskite. Švirkštiklio palikti su pritvirtinta adata negalima. Nesidalinkite savo FORSTEO švirkštikliu su kitais žmonėmis.
Gydytojas gali patarti vartoti FORSTEO kartu su kalciu ir D vitaminu. Gydytojas nurodys, kiek vaisto vartoti kiekvieną dieną.
FORSTEO galima susileisti pavalgius ar nevalgius.
Ką daryti pavartojus per didelę FORSTEO dozę?
Jeigu per klaidą sušvirkštėte didesnę nei reikia FORSTEO dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Vaisto perdozavus, tikėtini simptomai yra pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Pamiršus arba jeigu negalite pavartoti FORSTEO įprastu laiku
Susileiskite vaisto dozę kiek galima greičiau tą pačią dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Švirkšti daugiau kaip vieną dozę per parą negalima. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos švirkšti didesnę dozę negalima.
Nustojus vartoti FORSTEO
Jeigu nusprendėte nutraukti gydymą FORSTEO, aptarkite tai su savo gydytoju. Gydytojas Jums patars ir nuspręs, kiek laiko Jūs turite būti gydomas FORSTEO.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausias šalutinis poveikis yra galūnių skausmas (pasireiškia labai dažnai, t. y. gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir pykinimas, galvos skausmas ir galvos svaigimas (pasireiškia dažnai).
Jeigu suleidus vaisto pradeda svaigti galva (pasireiškia apsvaigimas), turite atsisėsti arba atsigulti, kol savijauta pagerės. Jeigu savijauta nepagerėja, turite susisiekti su gydytoju prieš tęsdami gydymą. Buvo pranešta apie su teriparatido vartojimu susijusius apalpimo atvejus.
Jeigu patiriate diskomfortą, pavyzdžiui, odos paraudimą, skausmą, patinimą, niežulį, kraujosruvas arba nedidelį kraujavimą injekcijos vietoje (pasireiškia dažnai), toks poveikis turi išnykti per keletą dienų ar savaičių. Priešingu atveju apie tai kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui.
Kai kuriems pacientams iš karto po injekcijos pasireiškė alerginės reakcijos, pasireiškusios dusuliu, veido patinimu, išbėrimu ir krūtinės skausmu (pasireiškia retai). Retais atvejais gali pasireikšti sunki ir galimai pavojinga gyvybei alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją.
Kitas šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas;
- depresija;
- neuralginis kojų skausmas;
- alpulys;
- neritmiškas širdies plakimas;
- dusulys;
- padidėjęs prakaitavimas;
- raumenų mėšlungis;
- energijos stoka;
- nuovargis;
- krūtinės skausmas;
- žemas kraujospūdis;
- rėmuo (skausmo ar deginimo pojūtis žemiau krūtinkaulio);
- vėmimas (šleikštulys);
- vamzdelio, kuriuo maistas patenka į Jūsų skrandį, išvarža;
- maža hemoglobino koncentracija arba mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija).
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- padažnėjęs širdies plakimas;
- nenormalus širdies ūžesys;
- dusulys;
- hemorojus;
- atsitiktinis pasišlapinimas arba šlapimo nutekėjimas;
- staigus varymas šlapintis;
- kūno masės padidėjimas;
- inkstų akmenys;
- raumenų skausmas ir sąnarių skausmas. Kai kuriems pacientams pasireiškia sunkūs nugaros diegliai arba skausmas, dėl kurio tenka gydytis ligoninėje;
- kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas;
- šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.
- fermento, vadinamo šarmine fosfataze, aktyvumo padidėjimas.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- inkstų funkcijos susilpnėjimas, įskaitant inkstų veiklos nepakankamumą;
- patinimas, dažniausiai plaštakų, pėdų arba blauzdų;
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti FORSTEO
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir švirkštiklio po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
FORSTEO reikia visą laiką laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Po pirmosios injekcijos FORSTEO galima vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas, jeigu švirkštiklis laikomas šaldytuve (2 °C–8 °C).
FORSTEO negalima užšaldyti. Nedėkite švirkštiklio šalia šaldymo kameros, kad neužšaltų. Jeigu FORSTEO yra arba buvo užšaldytas, jo vartoti negalima.
Kiekvieną švirkštiklį, net jeigu jis ne visiškai išnaudotas, po 28 dienų reikia tinkamai išmesti.
FORSTEO yra skaidrus bespalvis tirpalas. Jeigu tirpale yra kietųjų dalelių arba tirpalas drumstas ar su atspalviu, FORSTEO vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
FORSTEO sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra teriparatidas. Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 250 mikrogramų teriparatido.
- Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, natrio acetatas (bevandenis), manitolis, metakrezolis ir injekcinis vanduo. Be to, gali būti įpilta vandenilio chlorido rūgšties ir (arba) natrio hidroksido tirpalo rūgštingumo (pH) sureguliavimui.
FORSTEO išvaizda ir kiekis pakuotėje
FORSTEO – tai bespalvis skaidrus injekcinis tirpalas. Tiekiami užtaisai, kurie yra vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje. Viename švirkštiklyje yra 2,4 ml tirpalo, kurio pakanka 28 dozėms.
Tiekiamos vieno arba trijų švirkštiklių pakuotės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Nyderlandai
Gamintojas
Lilly France S.A.S.,
Rue du Colonel Lilly,
F-67640 Fegersheim,
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. + 370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: + 45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 3726817280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Valquifarma, S.A.U.
Tel: + 34-91 623-1732
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družna, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 80 00
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu
Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Informacinė sistema gydytojams
