Efmody 10mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Efmody 5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Efmody 10 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

hidrokortizonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Efmody ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Efmody
3. Kaip vartoti Efmody
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Efmody
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Efmody ir kam jis vartojamas

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono. Hidrokortizonas priskiriamas prie vaistų grupės, vadinamos kortikosteroidais.

Hidrokortizonas yra hormono kortizolio kopija. Žmogaus organizme kortizolis gaminamas antinksčiuose. Efmody vartojamas, kai dėl paveldimos ligos, vadinamos įgimta antinksčių hiperplazija, antinksčiai gamina nepakankamai kortizolio. Šis vaistas skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Efmody

Efmody vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija hidrokortizonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Efmody, jeigu Jums aktuali bent viena iš toliau nurodytų aplinkybių.

Antinksčių krizė

• Jums prasidėjo antinksčių krizė. Jeigu Jūs vemiate arba labai blogai jaučiatės, Jums gali reikėti hidrokortizono injekcijos. Jūsų gydytojas išmokys Jus, kaip tai padaryti, prireikus skubios pagalbos.

Infekcijos

• Jums išsivystė infekcija arba Jūs prastai jaučiatės. Jūsų gydytojui gali tekti laikinai paskirti Jums vartoti hidrokortizono papildomai.

Imunizacija

• Jums reikia pasiskiepyti. Paprastai vartojant Efmody nėra jokių kliūčių skiepytis.

Vaisingumas

• Jei dėl įgimtos antinksčių hiperplazijos Jūsų vaisingumas buvo sumažėjęs, jis gali būti atkurtas, kartais netrukus po Efmody vartojimo pradžios. Tai taikoma ir vyrams, ir moterims. Prieš pradedant vartoti Efmody, pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos poreikių.

Kita

• Jums bus atliekama operacija. Prieš operaciją pasakykite chirurgui arba anesteziologui, kad vartojate Efmody.
• Jums išsivystęs lėtinis virškinimo sistemos sutrikimas (kaip antai lėtinis viduriavimas), kuris daro įtaką maisto įsisavinimui iš žarnyno. Jūsų gydytojas gali vietoj Efmody Jums skirti kitą vaistą arba atidžiau stebėti Jūsų būklę, siekdamas įsitikinti, kad Jūs gaunate tinkamą vaisto kiekį.

Nenutraukite Efmody vartojimo nepasitarę su savo gydytoju, nes Jūsų būklė gali labai staigiai labai pablogėti.

Kadangi Efmody pakeičiamas normalus hormonas, kurio trūksta Jūsų organizmui, tikimybė, kad Jums pasireikš šalutinis poveikis, yra mažesnė, vis dėlto:

• pernelyg didelė Efmody dozė gali pakenkti Jūsų kaulams, todėl Jūsų gydytojas atidžiai stebės vartojamą dozę;
• kai kuriems hidrokortizoną (Efmody) vartojantiems pacientams pasireiškia nerimas, depresija arba sumišimo jausmas. Pasakykite savo gydytojui, jeigu pradėjus vartoti šio vaisto, pasikeistų Jūsų įprastas elgesys arba Jums kiltų minčių apie savižudybę (žr. 4 skyrių);
• retais atvejais gali pasireikšti alergija hidrokortizonui. Žmonėms, kuriems jau pasireiškė alergija kitiems vaistams, gali kilti didesnis alergijos hidrokortizonui atsiradimo pavojus. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu išgėrus Efmody Jums pasireikštų kokia nors reakcija, pvz., patinimas arba dusulys (žr. 4 skyrių);
• didelės hidrokortizono dozės gali padidinti širdies ligų ir kraujotakos sutrikimų riziką, nes dėl jų padidėja kraujospūdis, susilaiko druskos ir vanduo, atsiranda nutukimas ir diabetas. Jeigu Jums pasireiškia stipraus troškulio simptomai arba dažnai varo šlapintis, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui;
• vartojant steroidų gali sumažėti kalio kiekis kraujyje (hipokalemija). Žr. 4 skyrių. Jūsų gydytojas stebės kalio kiekį Jūsų kraujyje, kad galėtų pastebėti, jei įvyktų kokių nors pokyčių;
• hidrokortizonas gali lėtinti vaikų augimą. Jūsų gydytojas stebės Jūsų augimą, kol Jūs vartosite Efmody;
• hidrokortizoną vartojantiems įgimta antinksčių hiperplazija sergantiems vaikams gali anksčiau nei įprasta pasireikšti lytinio brendimo arba lytinės brandos požymiai. Jūsų gydytojas stebės Jūsų vystymąsi, kol Jūs vartosite Efmody;
• kreipkitės į savo gydytoją, jeigu vaizdas tampa matomas lyg per miglą arba Jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų.

Kiti vaistai ir Efmody

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Efmody veikimui, o tai gali reikšti, kad Jūsų gydytojui teks pakoreguoti Jums paskirtą Efmody dozę.

Jūsų gydytojui gali tekti padidinti Jums paskirtą Efmody dozę, jeigu Jūsų vartojate tam tikrų vaistų, pvz.:

• vaistų, kuriais gydoma epilepsija, – fenitoino, karbamazepino, okskarbazepino ir barbitūratų, kaip antai fenobarbitalio ir primidono;
• vaistų, kuriais gydomos infekcijos (antibiotikų), – rifampicino ir rifabutino;
• vaistų, kuriais gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija ir AIDS, – efavirenzo ir nevirapino;
• augalinių vaistų, kuriais gydoma depresija, pvz., jonažolių.

Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti Jums paskirtą Efmody dozę, jeigu Jūsų vartojate tam tikrų vaistų, pvz.:

• vaistų, kuriais gydomos grybelinės ligos, – itrakonazolo, pozakonazolo ir vorikonazolo;
• vaistų, kuriais gydomos infekcijos (antibiotikų), – eritromicino ir klaritromicino;
• vaisto, kuriuo gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija ir AIDS, – ritonaviro.

Jei vartojate vaistų, kurie gali mažinti kalio kiekį kraujyje, hipokalemijos (mažo kalio kiekio) atsiradimo rizika bus didesnė nei vartojant vien Efmody, todėl gydytojas ją stebės. Šiems vaistams priskiriami:

• vaistai, vartojami natrio (druskos) kiekiui palaikyti: mineralokortikoidai, pvz., fludrokortizonas;
• vaistai skysčių kiekiui mažinti: diuretikai;
• vaistai, vartojami žarnyno judėjimui pagreitinti: stimuliuojantys vidurius laisvinantys vaistai;
• vaistai infekcijoms gydyti (antibiotikai): amfotericinas B;
• vaistai, vartojami antinksčiams tirti: Synacthen arba tetrakozaktidas.

Efmody vartojimas su maistu ir gėrimais

Kai kurie maisto produktai ir gėrimai gali daryti įtaką Efmody veikimui, todėl Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti Jums paskirtą Efmody dozę. Prie tokių produktų priskiriama:

• greipfrutų sultys,
• paprastasis saldymedis (tai taip pat gali sumažinti kalio kiekį kraujyje).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Žinoma, kad hidrokortizonas prasiskverbia pro nėščiosios placentą ir išsiskiria į motinos pieną, tačiau nėra jokių įrodymų, kad tai gali kaip nors pakenkti kūdikiui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jei esate moteris, kuriai menopauzė dar nesibaigė, mėnesinės gali atsinaujinti arba tapti reguliarios. Dėl atsinaujinusio vaisingumo galima netikėtai pastoti dar prieš mėnesinių kraujavimo atsinaujinimą. Dėl vyrų ir moterų vaisingumo taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Efmody gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Negydomas antinksčių nepakankamumas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu vartodami Efmody jaustumėtės pavargę arba Jums svaigtų galva, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui.

3.  Kaip vartoti Efmody

Visada šį vaistą reikia vartoti tiksliai, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į juos.

Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamą pradinę Efmody dozę, o vėliau pagal poreikį koreguos jo dozę priklausomai nuo ligos sunkumo, nuo to, kaip gerai reaguojate į Efmody, ir nuo bet kokių būklės pokyčių, atlikdamas kraujo tyrimus, kad būtų galima įvertinti poveikį antinksčiams ir patikrinti natrio bei kalio kiekį. Jums sergant, taip pat prieš ir po operacijos ir didelio streso laikotarpiais Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums vietoje Efmody arba papildomai vartoti kito kortikosteroidų grupės vaisto.

Pradinė paros dozė gali būti padalinta į 2 dozes – nuo dviejų trečdalių iki trijų ketvirtadalių dozės, vartojamos vakare prieš einant miegoti, ir likusios dalies – iš ryto.

Rytinę hidrokortizono modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių dozę reikia gerti tuščiu skrandžiu, likus bent 1 valandai iki valgio, o vakarinę – einant miegoti, praėjus bent 2 valandoms po paskutinio dienos valgio.

Vartojimas vaikams

Informacijos apie Efmody saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra. Jaunesniems nei 12 metų vaikams yra tinkami kiti vaistai, kurių sudėtyje yra hidrokortizono.

Kaip vartoti šį vaistą

Kapsulę reikia nuryti užsigeriant vandeniu.

Jos negalima kramtyti, kad nepasikeistų veikliosios medžiagos atpalaidavimas iš vaisto.

Ką daryti pavartojus per didelę Efmody dozę?

Išgėrus per didelę Efmody dozę, kuo skubiau kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką išsamesnės konsultacijos.

Pamiršus pavartoti Efmody

Jeigu pamirštumėte išgerti vaisto dozę, išgerkite ją tuo pat, kai tik prisiminsite.

Nustojus vartoti Efmody

Nenustokite vartoti Efmody, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, Jums gali staigiai išsivystyti antinksčių krizė.

Pablogėjus Jūsų būklei

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu susirgtumėte, patirtumėte didelį stresą, susižeistumėte arba Jums būtų numatyta atlikti operaciją, nes Jūsų gydytojas gali patarti Jums vietoje Efmody arba papildomai vartoti kito kortikosteroidų grupės vaisto (žr. 2 skyrių).

Pavartojus per didelę Efmody dozę

Per didelė Efmody dozė retai sukelia apsinuodijimą ar mirtį, bet Jūsų turėtumėte nedelsdami apie tai pranešti savo gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• Jei išgėrus Efmody Jums pasireikštų kokios nors reakcijos, kaip antai patinimas arba dusulys, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos ir kuo greičiau praneškite apie tai savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaktoidinių reakcijų) požymiai (žr. 2 skyrių).
• Dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) gauta pranešimų apie antinksčių krizės ir antinksčių nepakankamumo simptomus. Vartojant nepakankamą hidrokortizono dozę, gali rimtai sutrikti Jūsų sveikatos būklė. Jeigu Jūs pasijustumėte blogai, ypač jei pradėtumėte vemti, Jūs turite nedelsdami pasakyti apie tai savo gydytojui, nes Jums gali reikėti daugiau hidrokortizono arba hidrokortizono injekcijos.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinio poveikio atvejų.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nuovargis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas,
• pilvo (juosmens srities) skausmas,
• jėgų sumažėjimas arba silpnumas,
• padidėjęs arba sumažėjęs apetitas ir svorio padidėjimas arba sumažėjimas,
• raumenų skausmas ir silpnumas,
• sąnarių skausmas,
• galvos skausmas,
• galvos svaigimas,
• nykščio arba rankų pirštų skausmas arba dilgčiojimas (riešo kanalo sindromas),
• dilgčiojimas,
• nemiga, miego sutrikimai arba neįprasti sapnai,
• slogi nuotaika,
• spuogai,
• padidėjęs plaukuotumas,
• inkstų kraujo tyrimų rodiklių ir gliukozės kiekio kraujyje pakitimai,
• mažo tankio lipoproteinų kraujo tyrimų pokyčiai (padidėjęs MTL cholesterolio kiekis),
• kalio kiekio kraujyje tyrimų pokyčiai (hipokalemija arba mažas kalio kiekis).

Taikant ilgalaikį gydymą hidrokortizonu, gali sumažėti kaulų tankis. Jūsų gydytojas stebės Jūsų kaulų būklę (žr. 2 skyrių).

Žmonėms, kuriems būtinas gydymas steroidais, gali kilti didesnis pavojus susirgti širdies liga. Jūsų gydytojas stebės Jūs dėl šios rizikos.

Dėl ilgalaikio gydymo hidrokortizonu gali sulėtėti vaikų ir jaunuolių augimas. Gydytojas stebės jaunuolių augimą. Kai kuriems įgimta antinksčių hiperplazija sergantiems ir hidrokortizonu gydomiems vaikams gali anksčiau nei įprasta įvykti lytinė branda. Jūsų gydytojas stebės Jūsų vystymąsi (žr. 2 skyrių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Efmody

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Efmody sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra hidrokortizonas.
  • Efmody 5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės: kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kapsulėje yra 5 mg hidrokortizono.
  • Efmody 10 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės: kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kapsulėje yra 10 mg hidrokortizono.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras, talkas ir dibutilo sebakatas.

Kapsulė

Kapsulė yra pagaminta iš želatinos.

Efmody 5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės (balta/mėlyna)

Titano dioksidas (E171) ir indigotinas (E132).

Efmody 10 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės (balta/žalia)

Titano dioksidas (E171), indigotinas (E132) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Spausdinimo rašalas

Spausdinimo rašalo, kuris yra ant kapsulių, sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), propilenglikolio ir kalio hidroksido.

Efmody išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Efmody 5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Kapsulė (maždaug 19 mm ilgio), kurios dangtelis yra matinės mėlynos spalvos, o korpusas – matinės baltos spalvos su užrašu „CHC 5mg“, kurios viduje yra baltos arba beveik baltos spalvos granulės.

• Efmody 10 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Kapsulė (maždaug 19 mm ilgio), kurios dangtelis yra matinės žalios spalvos, o korpusas – matinės baltos spalvos su užrašu „CHC 10mg“, kurios viduje yra baltos arba beveik baltos spalvos granulės.

Efmody tiekiamas didelio tankio polietileno buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu užsukamu polipropileno dangteliu su nuplėšiama plomba ir integruotu sausikliu. Kiekviename buteliuke yra 50 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių.

Pakuotės dydis:

dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulių;

dėžutė su 2 buteliukais, kuriuose yra po 50 modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulių (100 kapsulių). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Neurocrine Netherlands B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Nyderlandai 

diurnalinfo@neurocrine.com

Gamintojas

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Prancūzija

Skyepharma Production SAS

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 rue du Montmurier

Saint Quentin Fallavier, 38070

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:

https://www.ema.europa.eu.