Kenacort 40mg/ml injekcinė suspensija 1ml N3

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

KENACORT 40 mg/ml injekcinė suspensija

triamcinolono acetonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra KENACORT kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant KENACORT
3. Kaip vartoti KENACORT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti KENACORT
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra KENACORT ir kam jis vartojamas

KENACORT yra triamcinolono acetonido pailginto veikimo vandeninė injekcinė suspensija, skirta sisteminiam ir lokaliam vartojimui. Tai sintetinis kortikosteroidas, kuris slopina uždegimą, imuninę sistemą, niežulį ir alergines reakcijas. Kraujospūdžio triamcinolonas beveik neveikia. Šis vaistas slopina posmegeninės liaukos (hipofizės) veiklą truputį silpniau už kitus kortikosteroidus, vartojamus atitinkamomis dozėmis.

KENACORT vartojama įvairioms uždegimu pasireiškiančioms ir (arba) alerginėms ligoms gydyti. Tokios ligos yra astma, sezoninė alergija, kraujo ligos, hormoniniai sutrikimai, reumatas bei inkstų, plaučių ar odos sutrikimai, uždegiminės sąnarių ir aplink sąnarį esančių audinių ligos.

2. Kas žinotina prieš vartojant KENACORT

Pasakykite gydytojui apie visas lėtines ar medžiagų apykaitos ligas arba jeigu yra padidėjęs jautrumas arba vartojate kokių nors kitų vaistų.

KENACORT vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate infekcija, nebent gydytojas taip pat paskyrė gydymą nuo infekcijos;
• jeigu sergate idiopatine trombocitopenine purpura (autoimunine liga, sumažėjęs trombocitų skaičius).

KENACORT negalima švirkšti į veną (į veną), intratekaliai (į stuburo kanalą), epiduriniu būdu (švirkšti aplink nugaros smegenis) ir į akį (į akis).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti KENACORT.

Prieš pradėdami vartoti KENACORT, pasakykite gydytojui, jeigu:

• jeigu buvo alergija bet kuriam vaistui;
• sergate ar anksčiau sirgote žarnyno liga ar skrandžio opalige;
• yra infekcija ar uždegimas kojų venose;
• neseniai buvo atlikta žarnyno operacija;
• Jūs ar Jūsų giminaitis sergate glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);
• yra regos sutrikimų, apakimas, akies uždegimas ar virusinis retinitas (tinklainės uždegimas, kurį dažniausiai sukelia citomegalovirusas);
• sergate sunkų (egzanteminį) išbėrimą sukeliančia liga;
• sergate cukriniu diabetu, nes gali reikėti keisti insulino dozę;
• yra suplonėję ar trapūs kaulai (osteoporozė);
• sergate generalizuota miastenija (raumenų silpnumą sukeliančia liga);
• neseniai buvo pasireiškusi bet kokia infekcija (įskaitant tuberkuliozę);
• neseniai sirgote vėjaraupiais arba tymais;
• yra padidėjęs kraujospūdis ar širdies nepakankamumas;
• sergate bet kokia psichikos liga arba epilepsija;
• yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• yra bet kokia inkstų, kepenų ar skydliaukės problema, kadangi gali reikėti koreguoti KENACORT dozę;
• neseniai sirgote bet kokios formos vėžiu;
• yra buvusi steroidinė miopatija (gydymo kortikosteroidais sukeltas raumenų skaidulų pažeidimas);
• yra susilpnėjusi skydliaukės veikla;
• yra menopauzė.

Pirmiausia pasitarkite su gydytoju:

• jeigu yra buvusi sunki depresija arba manija-depresija (bipolinis sutrikimas), įskaitant anksčiau pasireiškusią depresiją vartojant steroidinių vaistų, tokių kaip KENACORT;
• jeigu bet kuria iš šių ligų sirgo Jūsų kraujo giminaitis.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti KENACORT 40 mg/ml injekcinę suspensiją.

Patariama būti atsargiems, jeigu vartojate KENACORT ir vaistų ŽIV kontroliuoti (antiretrovirusinių vaistų) arba vaistų nuo grybelių infekcijos (priešgrybelinių vaistų), nes gali pasireikšti daugiau šalutinio poveikio reiškinių ir gydytojas gali norėti atidžiau stebėti Jūsų būklę. Taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir KENACORT“.

Steroidiniai vaistai slopina natūralų imuninį Jūsų organizmo atsaką. Jeigu pasireiškia sunki infekcija, KENACORT galima vartoti tik kartu taikant tinkamą gydymą antibiotikais. Gydymo KENACORT 40 mg/ml injekcine suspensija metu būtina vengti kontakto su infekcinėmis ligomis, tokiomis kaip vėjaraupiai, juostinė pūslelinė ar tymai, sergančiais asmenimis. Jei toks kontaktas įvyksta, būtina kiek įmanoma greičiau pasitarti su gydytoju.

Kol vartojate šį vaistą (arba neseniai nutraukėte gydymo kursą), nepasitarę su gydytoju, nesiskiepykite.

Vartojant KENACORT, gali sumažėti kalio koncentracija, todėl, jei šį vaistą vartosite ilgai, būtina kontroliuoti kalio koncentraciją

Ilgai didelėmis dozėmis vartojamas triamcinolono acetonidas slopina antinksčių hormonų sekreciją, todėl baigti jį vartoti reikia palaipsniui. Po to antinksčių funkcija gali likti susilpnėjusi dar kelis mėnesius.

Būtina vengtų per didelio krūvio sąnariams, kurių būklė pagerėjo po KENACORT 40 mg/ml injekcinės suspensijos suleidimo. Sąnariui reikia atsigauti po uždegimo, kuris sukėlė Jūsų simptomus.

Menstruacijos gali tapti nereguliarios, be to, buvo kraujavimo iš makšties atvejų moterims po menopauzės.

Kreipkitės į gydytoją jei Jums pasireiškė neryškus regėjimas ar kiti regėjimo sutrikimai.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams jaunesniems nei 6 metų

KENACORT nerekomenduojamas vaikams jaunesniems nei 6 metų.

Vaikams ir paaugliams 6 – 12 metų

KENACORT gali būti skiriamas į sąnarį, jei gydytojas nusprendžia, kad to reikia.

Kiti vaistai ir KENACORT

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali stiprinti KENACORT poveikį ir gydytojas tokių vaistų (įskaitant tam tikrus vaistus nuo ŽIV: ritonavirą, kobicistatą) vartojimo laikotarpiu gali norėti atidžiau stebėti Jūsų būklę.

Ypač svarbu informuoti gydytoją arba vaistininką, jeigu vartojate:

• varfarino ar kitokių kraujui skystinti skiriamų vaistų;
• acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno ar kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), nes kortikosteroidai gali didinti kraujavimo iš žarnyno riziką;
• vaistų nuo cukrinio diabeto;
• vaistų nuo skydliaukės sutrikimų;
• kalio kiekį organizme mažinančių vaistų;
• šlapimo išskyrimą didinančių vaistų (diuretikų), pvz., acetazolamido, Henlės kilpoje veikiančių diuretikų, tiazidinių diuretikų ir karbenoksolono;
• vaistų nuo širdies nepakankamumo (rusmenės glikozidų);
• geriamųjų kontraceptikų ar hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistų;
• žmogaus augimo hormono (somatropino);
• vaisto, vadinamo ciklosporinu;
• barbitūratų, karbamazepino, primidono arba aminoglutetimido;
• vaistų nuo epilepsijos ar priepuolių (pvz., fenitoino);
• nedepoliarizuojamojo tipo raumenų relaksantų, kurie atpalaiduoja raumenis operacijos metu;
• vaistų nuo generalizuotos miastenijos (raumenų silpnumą sukeliančios ligos);
• vaistų nuo tuberkuliozės (rifampicino, izoniazido);
• vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio;
• antiretrovirusinių ir priešgrybelinių vaistų: rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, jei kartu su triamcinolonu vartojama ritonaviro, atazanaviro, klaritromicino, indinaviro, itrakonazolo, nefazodono, nelfinaviro, sakvinaviro, ketokonazolo ir telitromicino, nes gali sustiprėti šalutinis poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir hormono susidarymo sumažėjimą.

Jei vartojate bet kurį iš šių vaistų, neseniai buvote paskiepyti, turite skiepytis arba dėl to nesate tikri, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai kuo greičiau prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai neveikia, tačiau jis gali paveikti regą. Jei atsiras akių skausmas ar regos sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

KENACORT sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio

Kiekviename KENACORT mililitre (1 flakone) yra 9,9 mg benzilo alkoholio.

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.

Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Šio vaisto sudėtyje (vienoje dozėje) yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti KENACORT

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

KENACORT negalima vartoti į veną.

Dozuojama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir ligos sunkumą.

Vartojimas į raumenis

Įprasta pradinė dozė suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams – 40 mg triamcinolono acetonido. Vėliau leidžiama po 40-80 mg triamcinolono acetonido kas 2‑4 savaites, priklausomai nuo organizmo atsako. Prireikus iš karto galima leisti iki 120 mg triamcinolono acetonido.

Vartojimas į sąnarį

Suaugusiesiems

Į sąnarį galima leisti 5-60 mg triamcinolono acetonido. Vienu kartu į kelis sąnarius iš viso galima leisti iki 80 mg triamcinolono acetonido. Vėl leisti į sąnarį galima po 3-4 savaičių (priklausomai nuo ligos simptomų).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Esant sutrikusiai inkstų funkcijai dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kadangi triamcinolonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, esant kepenų nepakankamumui, gali reikėti koreguoti dozę

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vartojimas į raumenis:

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Jaunesnių kaip šešerių metų vaikų gydyti KENACORT nerekomenduojama.

6 – 12metų vaikams ir paaugliams

6 – 12 metų vaikams ir paaugliams pradinė KENACORT dozė yra 40 mg. Dozė turi būti leidžiama giliai į sėdmens raumenį.

Vartojimas į sąnarį:

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Jaunesnių kaip šešerių metų vaikų gydyti KENACORT nerekomenduojama.

6 – 12 metų vaikams ir paaugliams

6 – 12 metų vaikams KENACORT leisti į sąnarį nerekomenduojama, nebent tam yra aiškios indikacijos.

Vyresniems kaip 12 metų paaugliams

12 – 18 metų paaugliams gali būti leidžiama nuo 2,5 iki 40 mg KENACORT dozė į sąnarį.

Ilgalaikio gydymo atveju būtina atidžiai stebėti augimą ir vystymąsi.

Senyvi pacientai

Ilgalaikį gydymą būtina prižiūrėti, kad būtų išvengta gyvybei pavojingų reakcijų.

Dažnas nepageidaujamas sisteminių kortikosteroidų poveikis gali būti susijęs su rimtesnėmis pasekmėmis senatvėje, ypač osteoporoze, hipertenzija, hipokalemija, diabetu, jautrumu infekcijai ir odos plonėjimu.

Ką daryti pavartojus per didelę KENACORT dozę?

Per didelės dozės (paprastai tik po kelių savaičių gydymo) dažniausiai sukelia Kušingo sindromą, antinksčių žievės funkcijos susilpnėjimą, raumenų silpnumą, kaulinio audinio kiekio mažėjimą (osteoporozę), pepsinę ar dvylikapirštės žarnos opą.

Gydymas simptominis.

Pamiršus pavartoti KENACORT

Kokiais laiko intervalais leisti KENACORT, nuspręs gydytojas. Jei laiku Jums nebuvo suleista šio vaisto, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti KENACORT

Savavališkai nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga. Per anksti nutraukus šio vaisto vartoji­mą, liga gali pasunkėti.

Gydymas steroidais paprastai tęsiamas kiek įmanoma trumpiau ir jo negalima nutraukti staiga. Jei injekcijos kartojamos ilgą laikotarpį, sąnariai gali būti pažeisti negrįžtamai.

Nutraukus gydymą gali pasireikšti į gripą panašių simptomų, sloga arba akių ar odos niežėjimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Psichikos problemos vartojant KENACORT

Vartojant steroidų, tokių kaip KENACORT, gali kilti psichikos problemų.

• Tokie sutrikimai gali būti sunkūs.
• Paprastai jie prasideda per kelias dienas ar savaites nuo vaisto vartojimo pradžios.
• Vartojant didelių dozių, tokių sutrikimų rizika yra didesnė.
• Dauguma šių problemų išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą. Tačiau, jei kyla problemų, gali prireikti gydymo.

Pasitarkite su gydytoju, jei Jums (ar kam kitam, vartojančiam šį vaistą) atsiranda bet kokių psichikos sutrikimų požymių. Tai ypač svarbu, jei pasireiškia depresija arba galvojate apie savižudybę. Kai kuriais atvejais psichikos sutrikimai pasireiškė mažinant dozę arba gydymą nutraukus.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia ilgai vartojant KENACORT didelėmis dozėmis. Jis yra panašus į kitų kortikosteroidų ir išvardytas žemiau.

Pranešta apie sunkius anafilaksinės reakcijos (t. y. sunkios alerginės reakcijos) ir anafilaksinio šoko, įskaitant mirtiną, atvejus. Jei pasireikš bet kuris toliau išvarytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• veido, lūpų ar gerklės patinimas,
• kvėpavimo pasunkėjimas,
• odos niežėjimas, paraudimas arba išbėrimas,

nes tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Jei pasireikš bet kuris toliau išvarytas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Steroidai, įskaitant ENACORT 40 mg/ml injekcinę suspensiją, gali sukelti sunkių psichikos sutrikimų. Toks poveikis tiek suaugusiesiems, tiek vaikams pasireiškia nedažnai.

• Nuotaikos pokyčiai, psichikos sutrikimai, priklausomybės nuo vaisto pojūtis, miego sutrikimas, priepuoliai arba epilepsija, apalpimas ir svaigulys.
• Depresijos pojūtis, įskaitant mintis apie savižudybę.
• Pakylėjimo jausmas (euforija ir manija), nuotaikos gerėjimas ir blogėjimas.
• Nerimo / irzlumo pojūtis, miego sutrikimai, mąstymo pasunkėjimas, minčių susipainiojimas, atminties pablogėjimas.
• Nesamų dalymų jautimas, matymas arba girdėjimas. Keistos ir bauginančios mintys, elgesio pokytis arba vienatvės pojūtis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjusi infekcijos pasireiškimo rizika;
• reakcijos injekcijos vietoje;
• galvos skausmas;
• sausa burna;
• sąnarių skausmas;
• mėlynės, smulkių kraujagyslių atsiradimas odos paviršiuje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo biocheminės sudėties pokyčiai, galintys sukelti skysčių susilaikymą;
• širdies nepakankamumas ar neritmiškas širdies plakimas;
• Kušingo sindromas (mėnulio formos veidas ir sprando suapvalėjimas);
• silpni arba trapūs kaulai arba raumenys, blogas lūžusių kaulų gijimas arba kaulų galų irimas, raumenų masės sumažėjimas, raumenų ar kaulų skausmas, raumenų silpnumas/diskomfortas, kaulų lūžiai;
• kaulų audinio netekimas (osteoporozė);
• plona / trapi oda, išbėrimai, strijos, kraujosruvos, prakaitavimas, paraudimas ir padidėjęs plaukų augimas, niežtintys gumbeliai, odos spalvos praradimas / patamsėjimas, odos uždegimas (dermatitas);
• virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, skrandžio opa ir perforacija, pilvo pūtimas, padidėjęs apetitas ir kūno svorio sumažėjimas, kasos / stemplės uždegimas, kraujavimas iš skrandžio;
• akių problemos, įskaitant uždegimą, glaukomą ir kataraktą, aklumą, akies iškilimą, ragenos arba akies baltymo pažeidimą, papiloedemą;
• nosies infekcija;
• menstruacinio kraujavimo nebuvimas, kraujavimas iš makšties po menopauzės;
• grybelinė ar virusinė akių infekcija;
• mieliagrybių infekcija, pvz. pienligė;
• nuovargis ir dilgčiojimas, padidėjęs spaudimas smegenyse;
• pablogėjęs angliavandenių toleravimas;
• lengva cukrinio diabeto forma be aiškių simptomų;
• nepakankamai kontroliuojamas cukrinis diabetas, didelis cukraus kiekis kraujyje;
• sąnario, į kurį atlikta injekcija, skausmas, patinimas ir skausmo sustiprėjimas;
• pablogėjęs gijimas;
• didelė kūno temperatūra;
• gydymas steroidais gali sustabdyti tam tikrų hormonų susidarymą organizme, todėl gali sulėtėti ar nutrūkti vaikų augimas;
• gali padidėti arba sumažėto hormonų gamyba tam tikrose liaukose;
• galvos sukimasis (vertigo);
• aukštas / žemas kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas;
• nenormalūs kraujo krešuliai, kraujo krešulių susidarymą sukeliantis venos uždegimas (tromboflebitas)
• gali pasunkėti ilgalaikė lėtinė infekcija, pvz., tuberkuliozė;
• padidėjęs kraujo riebalų kiekis (trigliceridai, cholesterolis).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• padidėjęs arba sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (granulocitozė, limfopenija, monocitopenija),
• porfirija (hemoglobino apykaitos sutrikimai),
• neegzistuojančių dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• matomo vaizdo neryškumas;
• žagsulys;
• sausgyslių plyšimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti KENACORT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti. Flakonus laikyti vertikaliai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

KENACORT sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra triamcinolono acetonidas. Kiekviename injekcinės suspensijos mililitre (viename flakone) yra 40 mg triamcinolono acetonido.
• Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natrio druska, natrio chloridas, benzilo alkoholis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas arba vandenilio chorido rūgštis (pH reguliavimui). Žr. 2 skyrių „KENACORT sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio“.

KENACORT išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinė suspensija yra silpno benzilo alkoholio kvapo, balta, joje nėra matomų mechaninių priemaišų ar aglomeratų.

Dėžutėje yra 3 arba 6 flakonai po 1 ml injekcinės suspensijos.

Gamintojas

CATALENT ANAGNI S.r.l., Località Fontana del Ceraso, Anagni, Italija

arba

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublino 15, D15 T867, Airija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Bristol-Myers Squibb S.r.l.. Piazzale dell'Industria, 40/46 – Roma, Italija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra natrio hidroksido arba vandenilio chorido rūgšties (pH koregavimui)), tinkamumo laiku (po vidinės pakuotės atidarymo referencinį vaistą reikia vartoti nedelsiant), pakuote ir pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotėje yra 3 arba 6 flakonai, o referencinio – 5 ampulės) bei laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto flakonus laikyti vertikaliai).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.