AGAMREE 40mg/ml geriamoji suspensija 100ml + adapteris ir 2 geriamieji švirkštai (8ml) N1

AGAMREE yra steroidinis vaistas nuo uždegimo, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vamorolono.

AGAMREE skiriamas 4 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems Diušeno raumenų distrofija (DRD), gydyti. DRD yra genetinė liga, kurią sukelia distrofino geno, įprastai gaminančio baltymą, dėl kurio raumenys išlieka sveiki ir stiprūs, defektas. DRD sergančių pacientų organizme šis baltymas nesusidaro, todėl organizme nesusidaro naujų raumenų ląstelių ir pažeistas raumuo neatsinaujina. Dėl to kūno raumenys ilgainiui nusilpsta.

AGAMREE skiriamas DRD sergantiems pacientams siekiant stabilizuoti raumenų būklę arba juos sutvirtinti.

AGAMREE vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija vamorolonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu turite sunkių kepenų veiklos sutrikimų;
• jeigu planuojate skiepytis arba per pastarąsias 6 savaites buvote paskiepyti gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (pvz., nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ar vėjaraupių); jeigu jau gydotės AGAMREE ir planuojate skiepytis nuo minėtų ligų, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti AGAMREE.

Endokrininės funkcijos pakitimai: antinksčių nepakankamumas.

AGAMREE sumažina Jūsų organizme gaminamo hormono, vadinamo kortizoliu, kiekį. Tai vadinama antinksčių nepakankamumu.

• Negalima mažinti AGAMREE kiekio arba nutraukti AGAMREE vartojimo nepasitarus su gydytoju; jeigu vartojamo AGAMREE kiekį staiga sumažinsite arba kelioms dienoms jo vartojimą nutrauksite, Jums gali pasireikšti ūminio antinksčių nepakankamumo simptomai – tokie kaip didelis nuovargis, galvos svaigimas arba sumišimas, kurie gali kelti grėsmę gyvybei; pasikeitus vaisto dozei, gydytojas Jūsų būklę stebės atidžiau.
• Jeigu patiriate neįprastą stresą (pvz., ūminę infekciją, traumuojančius sužalojimus arba Jums atliekama didelė chirurginė procedūra), siekiant išvengti ūminio antinksčių nepakankamumo, Jums gali tekti papildomai skirti dar vieną steroidinį vaistą. Prieš pradėdami vartoti AGAMREE, pasitarkite su gydytoju, ką daryti pasireiškus neįprastam stresui.
• Jeigu Jums taikomas gydymas kitu kortikosteroidu, pvz., prednizonu, pereiti prie gydymo AGAMREE galėsite bet kada, tačiau gydytojas patars, kokią AGAMREE dozę reikėtų vartoti.
• Jeigu Jums diagnozuotas antinksčių liaukų navikas, vadinamas feochromocitoma, gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jūsų gydymą.

SVARBU. 

AGAMREE pakuotėje yra paciento įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama svarbi su saugumu susijusi informacija apie antinksčių krizę. Šią kortelę visą laiką turėkite su savimi.

Kūno svorio padidėjimas

• Vartojant AGAMREE gali padidėti Jūsų apetitas, taigi ir svoris, daugiausia pirmaisiais gydymo mėnesiais; prieš gydymą ir jo metu gydytojas arba slaugytojas Jums patars mitybos klausimais.

Pacientai, kurių skydliaukės funkcija sutrikusi

• Jeigu Jums diagnozuota hipotirozė (skydliaukės nepakankamumas) arba hipertirozė (padidėjęs skydliaukės aktyvumas), gydytojas turi atidžiau stebėti Jums taikomą gydymą arba pakeisti paskirtą dozę.

Poveikis akims

• Jei Jums arba kitam Jūsų šeimos nariui diagnozuota glaukoma (padidėjęs akispūdis), gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jūsų gydymą.

Padidėjusi infekcijų rizika

AGAMREE gali sumažinti natūralų Jūsų organizmo atsparumą infekcijoms.

• Jeigu Jums nustatytas susilpnėjęs imuninis atsakas (dėl imunodeficito sindromo, ligos arba kitų imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo), gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jūsų gydymą.
• Jei gydymo AGAMREE laikotarpiu Jums pasireiškia infekcija, gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jūsų būklę; be to, gali prireikti papildomai skirti dar vieną steroidinį vaistą.

Cukrinis diabetas

• Ilgalaikis AGAMREE vartojimas gali padidinti tikimybę susirgti cukriniu diabetu (su cukraus kiekio pokyčiais susijusia liga); gydytojas reguliariai tikrins cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

Skiepijimas

• Jeigu ketinate skiepytis gyvomis susilpnintomis arba gyvomis vakcinomis, tai turėtumėte padaryti ne vėliau kaip likus 6 savaitėms iki gydymo AGAMREE pradžios.
• Jeigu niekada nebuvote užsikrėtę vėjaraupiais arba nuo šios ligos nesate paskiepyti, prieš pradėdami vartoti AGAMREE, su gydytoju aptarkite galimybę pasiskiepyti.

Tromboemboliniai reiškiniai

• Jeigu Jums buvo nustatyti tromboemboliniai reiškiniai (kraujo krešulys organizme) arba liga, dėl kurios padidėja krešulių susidarymo rizika, gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jums taikomą gydymą.

Sutrikusi kepenų funkcija

• Jeigu sergate kepenų liga, gydytojui gali tekti pakoreguoti Jums paskirtą vaisto dozę.

Vaikams

AGAMREE negalima skirti jaunesniems nei 4 metų vaikams, nes jo poveikis šios grupės pacientams neištirtas.

Kiti vaistai ir AGAMREE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų:

• vaistus, kuriais gydomi priepuoliai ir neuropatinis skausmas, pvz., karbamazepiną arba fenitoiną, nes jie gali turėti įtakos šio vaisto poveikiui;
• vaistus, kuriais gydomos grybelinės infekcijos (įskaitant kandidozę ir aspergiliozę), vadinamus triazolais, pvz., itrakonazolą ir vorikonazolą, nes jie gali turėti įtakos šio vaisto poveikiui;
• antibiotikus, vadinamus makrolidais (pvz., klaritromiciną), arba „ketolidus“ (pvz., telitromiciną), nes jie gali turėti įtakos šio vaisto poveikiui;
• antibiotikus, vadinamus rifamicinais, pvz., rifampiciną, nes jie gali turėti įtakos šio vaisto poveikiui;
• spironolaktoną arba eplerenoną, dar vadinamus kalį sulaikančiais diuretikais (vaistais, kuriuos vartojant padidėja šlapimo kiekis), vartojamus siekiant sumažinti kraujospūdį ir apsaugoti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą, nes jie gali turėti panašų poveikį kaip ir AGAMREE; gydytojui gali tekti stebėti kalio kiekį Jūsų kraujyje ir pakeisti šių vaistų dozę;
• jonažolės preparatus (Hypericum perforatum) – augalinį vaistą, kuriuo gydoma depresija ir emociniai sutrikimai, nes šie preparatai gali turėti įtakos vaisto poveikiui.

Jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasikonsultuokite su gydytoju (žr. 2 skyrių „AGAMREE vartoti draudžiama“). Likus mažiau kaip 6 savaitėms iki gydymo AGAMREE negalima skiepytis tam tikrų rūšių vakcinomis (gyvomis arba gyvomis susilpnintomis vakcinomis), nes jos gali sukelti infekciją, nuo kurios turėtų apsaugoti.

AGAMREE vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami AGAMREE, nevartokite greipfrutų ir greipfrutų sulčių, nes šie produktai gali turėti įtakos vaisto poveikiui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jei esate nėščia, AGAMREE vartoti negalima, nebent tai aiškiai nurodytų gydytojas.

Jei esate pastoti galinti moteris, gydymo AGAMREE metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Atlikus tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad ilgalaikis gydymas AGAMREE gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Su gydytoju aptarkite, ar dėl ligos galite saugiai vairuoti transporto priemones, įskaitant dviratį, ir valdyti mechanizmus. AGAMREE neturėtų turėti įtakos gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus.

AGAMREE sudėtyje yra natrio benzoato ir natrio

Kiekviename AGAMREE mililitre yra 1 mg natrio benzoato (E211).

7,5 ml AGAMREE dozėje yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama AGAMREE dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir amžiaus.

Jei esate 4 metų ar vyresni ir sveriate mažiau nei 40 kg, paprastai skiriama 6 mg/kg kūno svorio dozė, vartojama kartą per parą.

Jeigu esate 4 metų ar vyresni ir sveriate 40 kg ar daugiau, paprastai skiriama 240 mg dozė, vartojama kartą per parą.

Jeigu vartojant AGAMREE pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti paskirtą vaisto dozę arba laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą. Sergant kepenų liga, gydytojas gali sumažinti paskirtą vaisto dozę.

Šis vaistas vartojamas per burną. AGAMREE galima vartoti su maistu arba nevalgius (žr. 2 skyrių „AGAMREE vartojimas su maistu ir gėrimais“).

Vaisto pritraukite į vieną iš pakuotėje esančių geriamųjų švirkštų. Dozę matuokite tik šiais geriamaisiais švirkštais. Gydytojas pasakys, kiek vaisto reikia pritraukti švirkštu, kad gautumėte reikiamą paros dozę.

Pacientą slaugantys asmenys turi padėti suvartoti AGAMREE, ypač kai geriamaisiais švirkštais reikia išmatuoti ir sušvirkšti paskirtą vaisto dozę.

Prieš vaisto pritraukdami į švirkštą, buteliuką stipriai pakratykite. Reikiamą dozę įtraukę į geriamąjį švirkštą, vaistą iškart lėtai sušvirkškite tiesiai į burną. Daugiau informacijos apie tai, kaip teisingai išmatuoti ir suvartoti vaisto dozę, rasite toliau pateikiamuose nurodymuose. Jeigu abejojate, kaip naudotis geriamuoju švirkštu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suvartojus paskirtą dozę, geriamasis švirkštas išardomas, švirkštas ir stūmoklis perplaunami šaltu vandentiekio vandeniu ir paliekami išdžiūti. Išplautą geriamąjį švirkštą laikykite pakuotėje iki kito naudojimo. Geriamąjį švirkštą galima naudoti ne ilgiau kaip 45 dienas. Praėjus šiam laikui, švirkštą išmeskite ir naudokite antrąjį pakuotėje esantį geriamąjį švirkštą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

KAIP PARUOŠTI JUMS PASKIRTĄ AGAMREE GERIAMOSIOS SUSPENSIJOS DOZĘ

Enterinio maitinimo vamzdelis

AGAMREE galima vartoti per enterinio maitinimo vamzdelį, laikantis enterinio maitinimo vamzdelio rinkinyje pateiktų nurodymų. Reikia vartoti įprastą paskirtą AGAMREE dozę, skiesti nereikia.

Nemaišykite su maitinimo mišiniu ar kitais produktais. Prieš AGAMREE vartojimą ir po to vamzdelį reikia praplauti, naudojant enterinio maitinimo vamzdelio rinkinyje esantį švirkštą. Vamzdeliui praplauti reikia naudoti mažiausiai 20 ml vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę AGAMREE dozę?

Jeigu pavartojote per daug AGAMREE, pasikonsultuokite su gydytoju arba ligoninės specialistais. Parodykite AGAMREE pakuotę ir šį lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti AGAMREE

Neviršykite nustatytos AGAMREE dozės ir jos negerkite pakartotinai. Kitą vaisto dozę vartokite įprastu metu.

Jei kiltų nerimą keliančių klausimų, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.

Nustojus vartoti AGAMREE

Vartokite AGAMREE tiek laiko, kiek nurodo gydytojas. Prieš nutraukdami gydymą AGAMREE, pasitarkite su gydytoju; kad būtų išvengta nepageidaujamo šalutinio poveikio, paskirtą vaisto dozę reikia mažinti laipsniškai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymas AGAMREE sukelia antinksčių nepakankamumą. Prieš pradėdami vartoti AGAMREE, pasitarkite su gydytoju (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje).

Vartojant AGAMREE, labai dažnai pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį (galintį pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• suapvalėjęs, patinęs veidas (kušingoidinis požymis);
• kūno svorio padidėjimas (svorio augimas);
• padidėjęs apetitas;
• dirglumas;
• vėmimas.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo skausmas;
• skausmas viršutinėje pilvo dalyje;
• viduriavimas;
• galvos skausmas,

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketėje po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Po pirmojo atidarymo AGAMREE buteliuką reikia laikyti vertikalioje padėtyje šaldytuve (2 °C–8 °C). Šį vaistą šaldytuve galima laikyti iki 3 mėnesių.

Po 3 mėnesių nuo buteliuko atidarymo nesuvartotą vaistą reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.