Pakuotės lapelis: informacija pacientui
AGAMREE 40 mg/ml geriamoji suspensija
vamorolonas
▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
- Kas yra AGAMREE ir kam jis vartojamas
- Ką žinotina prieš vartojant AGAMREE
- Kaip vartoti AGAMREE
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti AGAMREE
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra AGAMREE ir kam jis vartojamas
AGAMREE yra steroidinis vaistas nuo uždegimo, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vamorolono.
AGAMREE skiriamas 4 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems Diušeno raumenų distrofija (DRD), gydyti. DRD yra genetinė liga, kurią sukelia distrofino geno, įprastai gaminančio baltymą, dėl kurio raumenys išlieka sveiki ir stiprūs, defektas. DRD sergančių pacientų organizme šis baltymas nesusidaro, todėl organizme nesusidaro naujų raumenų ląstelių ir pažeistas raumuo neatsinaujina. Dėl to kūno raumenys ilgainiui nusilpsta.
AGAMREE skiriamas DRD sergantiems pacientams siekiant stabilizuoti raumenų būklę arba juos sutvirtinti.
- Ką žinotina prieš vartojant AGAMREE
AGAMREE vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija vamorolonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu turite sunkių kepenų veiklos sutrikimų;
- jeigu planuojate skiepytis arba per pastarąsias 6 savaites buvote paskiepyti gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (pvz., nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ar vėjaraupių); jeigu jau gydotės AGAMREE ir planuojate skiepytis nuo minėtų ligų, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti AGAMREE.
Endokrininės funkcijos pakitimai: antinksčių nepakankamumas.
AGAMREE sumažina Jūsų organizme gaminamo hormono, vadinamo kortizoliu, kiekį. Tai vadinama antinksčių nepakankamumu.
- Negalima mažinti AGAMREE kiekio arba nutraukti AGAMREE vartojimo nepasitarus su gydytoju; jeigu vartojamo AGAMREE kiekį staiga sumažinsite arba kelioms dienoms jo vartojimą nutrauksite, Jums gali pasireikšti ūminio antinksčių nepakankamumo simptomai – tokie kaip didelis nuovargis, galvos svaigimas arba sumišimas, kurie gali kelti grėsmę gyvybei; pasikeitus vaisto dozei, gydytojas Jūsų būklę stebės atidžiau.
- Jeigu patiriate neįprastą stresą (pvz., ūminę infekciją, traumuojančius sužalojimus arba Jums atliekama didelė chirurginė procedūra), siekiant išvengti ūminio antinksčių nepakankamumo, Jums gali tekti papildomai skirti dar vieną steroidinį vaistą. Prieš pradėdami vartoti AGAMREE, pasitarkite su gydytoju, ką daryti pasireiškus neįprastam stresui.
- Jeigu Jums taikomas gydymas kitu kortikosteroidu, pvz., prednizonu, pereiti prie gydymo AGAMREE galėsite bet kada, tačiau gydytojas patars, kokią AGAMREE dozę reikėtų vartoti.
- Jeigu Jums diagnozuotas antinksčių liaukų navikas, vadinamas feochromocitoma, gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jūsų gydymą.
SVARBU.
AGAMREE pakuotėje yra paciento įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama svarbi su saugumu susijusi informacija apie antinksčių krizę. Šią kortelę visą laiką turėkite su savimi.
Kūno svorio padidėjimas
- Vartojant AGAMREE gali padidėti Jūsų apetitas, taigi ir svoris, daugiausia pirmaisiais gydymo mėnesiais; prieš gydymą ir jo metu gydytojas arba slaugytojas Jums patars mitybos klausimais.
Pacientai, kurių skydliaukės funkcija sutrikusi
- Jeigu Jums diagnozuota hipotirozė (skydliaukės nepakankamumas) arba hipertirozė (padidėjęs skydliaukės aktyvumas), gydytojas turi atidžiau stebėti Jums taikomą gydymą arba pakeisti paskirtą dozę.
Poveikis akims
- Jei Jums arba kitam Jūsų šeimos nariui diagnozuota glaukoma (padidėjęs akispūdis), gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jūsų gydymą.
Padidėjusi infekcijų rizika
AGAMREE gali sumažinti natūralų Jūsų organizmo atsparumą infekcijoms.
- Jeigu Jums nustatytas susilpnėjęs imuninis atsakas (dėl imunodeficito sindromo, ligos arba kitų imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo), gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jūsų gydymą.
- Jei gydymo AGAMREE laikotarpiu Jums pasireiškia infekcija, gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jūsų būklę; be to, gali prireikti papildomai skirti dar vieną steroidinį vaistą.
Cukrinis diabetas
- Ilgalaikis AGAMREE vartojimas gali padidinti tikimybę susirgti cukriniu diabetu (su cukraus kiekio pokyčiais susijusia liga); gydytojas reguliariai tikrins cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Skiepijimas
- Jeigu ketinate skiepytis gyvomis susilpnintomis arba gyvomis vakcinomis, tai turėtumėte padaryti ne vėliau kaip likus 6 savaitėms iki gydymo AGAMREE pradžios.
- Jeigu niekada nebuvote užsikrėtę vėjaraupiais arba nuo šios ligos nesate paskiepyti, prieš pradėdami vartoti AGAMREE, su gydytoju aptarkite galimybę pasiskiepyti.
Tromboemboliniai reiškiniai
- Jeigu Jums buvo nustatyti tromboemboliniai reiškiniai (kraujo krešulys organizme) arba liga, dėl kurios padidėja krešulių susidarymo rizika, gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jums taikomą gydymą.
Sutrikusi kepenų funkcija
- Jeigu sergate kepenų liga, gydytojui gali tekti pakoreguoti Jums paskirtą vaisto dozę.
Vaikams
AGAMREE negalima skirti jaunesniems nei 4 metų vaikams, nes jo poveikis šios grupės pacientams neištirtas.
Kiti vaistai ir AGAMREE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų:
- vaistus, kuriais gydomi priepuoliai ir neuropatinis skausmas, pvz., karbamazepiną arba fenitoiną, nes jie gali turėti įtakos šio vaisto poveikiui;
- vaistus, kuriais gydomos grybelinės infekcijos (įskaitant kandidozę ir aspergiliozę), vadinamus triazolais, pvz., itrakonazolą ir vorikonazolą, nes jie gali turėti įtakos šio vaisto poveikiui;
- antibiotikus, vadinamus makrolidais (pvz., klaritromiciną), arba „ketolidus“ (pvz., telitromiciną), nes jie gali turėti įtakos šio vaisto poveikiui;
- antibiotikus, vadinamus rifamicinais, pvz., rifampiciną, nes jie gali turėti įtakos šio vaisto poveikiui;
- spironolaktoną arba eplerenoną, dar vadinamus kalį sulaikančiais diuretikais (vaistais, kuriuos vartojant padidėja šlapimo kiekis), vartojamus siekiant sumažinti kraujospūdį ir apsaugoti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą, nes jie gali turėti panašų poveikį kaip ir AGAMREE; gydytojui gali tekti stebėti kalio kiekį Jūsų kraujyje ir pakeisti šių vaistų dozę;
- jonažolės preparatus (Hypericum perforatum) – augalinį vaistą, kuriuo gydoma depresija ir emociniai sutrikimai, nes šie preparatai gali turėti įtakos vaisto poveikiui.
Jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasikonsultuokite su gydytoju (žr. 2 skyrių „AGAMREE vartoti draudžiama“). Likus mažiau kaip 6 savaitėms iki gydymo AGAMREE negalima skiepytis tam tikrų rūšių vakcinomis (gyvomis arba gyvomis susilpnintomis vakcinomis), nes jos gali sukelti infekciją, nuo kurios turėtų apsaugoti.
AGAMREE vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodami AGAMREE, nevartokite greipfrutų ir greipfrutų sulčių, nes šie produktai gali turėti įtakos vaisto poveikiui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Jei esate nėščia, AGAMREE vartoti negalima, nebent tai aiškiai nurodytų gydytojas.
Jei esate pastoti galinti moteris, gydymo AGAMREE metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Atlikus tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad ilgalaikis gydymas AGAMREE gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Su gydytoju aptarkite, ar dėl ligos galite saugiai vairuoti transporto priemones, įskaitant dviratį, ir valdyti mechanizmus. AGAMREE neturėtų turėti įtakos gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus.
AGAMREE sudėtyje yra natrio benzoato ir natrio
Kiekviename AGAMREE mililitre yra 1 mg natrio benzoato (E211).
7,5 ml AGAMREE dozėje yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti AGAMREE
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama AGAMREE dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir amžiaus.
Jei esate 4 metų ar vyresni ir sveriate mažiau nei 40 kg, paprastai skiriama 6 mg/kg kūno svorio dozė, vartojama kartą per parą.
Jeigu esate 4 metų ar vyresni ir sveriate 40 kg ar daugiau, paprastai skiriama 240 mg dozė, vartojama kartą per parą.
Jeigu vartojant AGAMREE pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti paskirtą vaisto dozę arba laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą. Sergant kepenų liga, gydytojas gali sumažinti paskirtą vaisto dozę.
Šis vaistas vartojamas per burną. AGAMREE galima vartoti su maistu arba nevalgius (žr. 2 skyrių „AGAMREE vartojimas su maistu ir gėrimais“).
Vaisto pritraukite į vieną iš pakuotėje esančių geriamųjų švirkštų. Dozę matuokite tik šiais geriamaisiais švirkštais. Gydytojas pasakys, kiek vaisto reikia pritraukti švirkštu, kad gautumėte reikiamą paros dozę.
Pacientą slaugantys asmenys turi padėti suvartoti AGAMREE, ypač kai geriamaisiais švirkštais reikia išmatuoti ir sušvirkšti paskirtą vaisto dozę.
Prieš vaisto pritraukdami į švirkštą, buteliuką stipriai pakratykite. Reikiamą dozę įtraukę į geriamąjį švirkštą, vaistą iškart lėtai sušvirkškite tiesiai į burną. Daugiau informacijos apie tai, kaip teisingai išmatuoti ir suvartoti vaisto dozę, rasite toliau pateikiamuose nurodymuose. Jeigu abejojate, kaip naudotis geriamuoju švirkštu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suvartojus paskirtą dozę, geriamasis švirkštas išardomas, švirkštas ir stūmoklis perplaunami šaltu vandentiekio vandeniu ir paliekami išdžiūti. Išplautą geriamąjį švirkštą laikykite pakuotėje iki kito naudojimo. Geriamąjį švirkštą galima naudoti ne ilgiau kaip 45 dienas. Praėjus šiam laikui, švirkštą išmeskite ir naudokite antrąjį pakuotėje esantį geriamąjį švirkštą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
KAIP PARUOŠTI JUMS PASKIRTĄ AGAMREE GERIAMOSIOS SUSPENSIJOS DOZĘ
Prieš vartojant (švirkščiant) AGAMREE |
1 žingsnis | Įsitikinę, kad vaikų sunkiai atidaromas buteliuko uždoris tvirtai užsuktas, stipriai pakratykite buteliuką. | 
|
2 žingsnis | Nuimkite vaikų sunkiai atidaromą buteliuko uždorį: tvirtai spausdami žemyn sukite prieš laikrodžio rodyklę. | 
|
3 žingsnis | Tvirtai įstatykite buteliuko adapterį į buteliuką. Tai daroma tik pirmą kartą atidarant buteliuką. Įstatytas adapteris turi likti buteliuke. Jei buteliuko adapteris nukrenta, nuplaukite jį šaltu tekančiu vandeniu ir palikite džiūti ne mažiau kaip 2 valandas. | 
|
AGAMREE dozės paruošimas |
4 žingsnis | Buteliuką laikykite vertikaliai. Prieš įstatydami geriamojo švirkšto galą į buteliuko adapterį, stūmoklį nustumkite iki pat apačios. Švirkšto galą tvirtai įspauskite į buteliuko adapterio angą. | 
|
5 žingsnis | Tvirtai laikydami geriamąjį švirkštą, buteliuką atsargiai apverskite. Lėtai atitraukite stūmoklį, kol į geriamąjį švirkštą bus įtrauktas reikiamas vaisto kiekis. Jeigu geriamajame švirkšte yra didelių oro burbulų (parodytų kairiajame paveikslėlyje) arba jeigu įtraukėte netinkamą AGAMREE dozę, švirkšto galą tvirtai įstatykite į buteliuko adapterį, buteliuką laikydami vertikalioje padėtyje. Stūmoklį nustumkite iki pat apačios, kad AGAMREE vėl sutekėtų į buteliuką ir pakartokite 4–6 žingsnius. | 
|
6 žingsnis | Pasižiūrėkite, kokią vaisto dozę mililitrais (ml) paskyrė gydytojas. Stūmoklio gradacijos skalėje matysite, kokią dozę (mililitrais (ml)) įtraukiate, kaip parodyta dešiniajame paveikslėlyje. Nubraižytoje skalėje kiekviena padala atitinka 0,1 ml. Pavyzdyje parodyta 1 ml dozė. Nevartokite didesnės nei paskirtos vaisto paros dozės. | 
|
7 žingsnis | Atvertę buteliuką, geriamąjį švirkštą atsargiai ištraukite iš buteliuko. Nelaikykite geriamojo švirkšto už stūmoklio, nes šis gali išslysti. | 
|
AGAMREE skyrimas |
8 žingsnis | Prieš vartojimą vaisto negalima maišyti su skysčiu. Vartodamas šį vaistą, pacientas turi sėdėti tiesiai. Išspauskite švirkštą tiesiai į burną. Ištuštinkite švirkštą, švelniai spausdami stūmoklį. Nespauskite stūmoklio per stipriai. Kad pacientas neužspringtų, nešvirkškite vaisto giliai į burną ar gerklę. | 
|
Sušvirkštus AGAMREE |
9 žingsnis | Po kiekvieno naudojimo užsukite butelį vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. | |
10 žingsnis | Geriamąjį švirkštą išardykite, praskalaukite tekančiu šaltu vandeniu ir palikite išdžiūti iki kito naudojimo. Kiekvienas geriamasis švirkštas, tiekiamas su AGAMREE, gali būti naudojamas ne ilgiau kaip 45 dienas. | |
Enterinio maitinimo vamzdelis
AGAMREE galima vartoti per enterinio maitinimo vamzdelį, laikantis enterinio maitinimo vamzdelio rinkinyje pateiktų nurodymų. Reikia vartoti įprastą paskirtą AGAMREE dozę, skiesti nereikia.
Nemaišykite su maitinimo mišiniu ar kitais produktais. Prieš AGAMREE vartojimą ir po to vamzdelį reikia praplauti, naudojant enterinio maitinimo vamzdelio rinkinyje esantį švirkštą. Vamzdeliui praplauti reikia naudoti mažiausiai 20 ml vandens.
Ką daryti pavartojus per didelę AGAMREE dozę?
Jeigu pavartojote per daug AGAMREE, pasikonsultuokite su gydytoju arba ligoninės specialistais. Parodykite AGAMREE pakuotę ir šį lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Pamiršus pavartoti AGAMREE
Neviršykite nustatytos AGAMREE dozės ir jos negerkite pakartotinai. Kitą vaisto dozę vartokite įprastu metu.
Jei kiltų nerimą keliančių klausimų, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Nustojus vartoti AGAMREE
Vartokite AGAMREE tiek laiko, kiek nurodo gydytojas. Prieš nutraukdami gydymą AGAMREE, pasitarkite su gydytoju; kad būtų išvengta nepageidaujamo šalutinio poveikio, paskirtą vaisto dozę reikia mažinti laipsniškai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymas AGAMREE sukelia antinksčių nepakankamumą. Prieš pradėdami vartoti AGAMREE, pasitarkite su gydytoju (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje).
Vartojant AGAMREE, labai dažnai pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį (galintį pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- suapvalėjęs, patinęs veidas (kušingoidinis požymis);
- kūno svorio padidėjimas (svorio augimas);
- padidėjęs apetitas;
- dirglumas;
- vėmimas.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- pilvo skausmas;
- skausmas viršutinėje pilvo dalyje;
- viduriavimas;
- galvos skausmas,
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti AGAMREE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketėje po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Po pirmojo atidarymo AGAMREE buteliuką reikia laikyti vertikalioje padėtyje šaldytuve (2 °C–8 °C). Šį vaistą šaldytuve galima laikyti iki 3 mėnesių.
Po 3 mėnesių nuo buteliuko atidarymo nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
AGAMREE sudėtis
Veiklioji medžiaga yra vamorolonas. Kiekviename suspensijos mililitre yra 40 mg vamorolono.
Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas (E330), dinatrio fosfatas (E339), glicerolis (E422), apelsinų aromatinė medžiaga, išgrynintas vanduo, natrio benzoatas (E211) (žr. 2 skyrių „AGAMREE sudėtyje yra natrio benzoato“), sukralozė (E955), ksantano lipai (E415) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti). Žr. 2 skyrių „AGAMREE sudėtyje yra natrio benzoato ir natrio“.
AGAMREE išvaizda ir kiekis pakuotėje
AGAMREE yra balta arba balkšva geriamoji suspensija. Ji tiekiama gintarinės spalvos stikliniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriame yra mažo tankio polietileno įdėklas. Buteliuke yra 100 ml geriamosios suspensijos. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, buteliuko adapteris ir du identiški geriamieji švirkštai vaistui dozuoti. Geriamieji švirkštai sugraduoti nuo 0 iki 8 ml 0,1 ml padalomis.
Registruotojas ir gamintojas
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie-Straße 8
D-79539 Lörrach Vokietija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
