Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Synagis 50 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas
Synagis 100 mg/1 ml injekcinis tirpalas
Veiklioji medžiaga: palivizumabas (palivizumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui švirkščiant šio vaisto, nes jame yra Jums ir Jūsų vaikui svarbios informacijos.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu Jūsų vaikui atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Synagis ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synagis
- Kaip mano vaikas gaus Synagis
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Synagis
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Synagis ir kam jis vartojamas
Synagis sudėtyje yra aktyvi sudedamoji dalis, vadinama palivizumabu, tai yra antikūnas, kuris veikia specifiškai prieš virusą, vadinamą respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
Jūsų vaikui yra didelė rizika susirgti liga, kurią sukelia virusas, vadinamas respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
RSV liga labiau linkę susirgti (didelė ligos rizika) vaikai, gimę prieš laiką (35 ar mažiau savaičių), ar vaikai, gimę su tam tikromis širdies ar plaučių problemomis.
Synagis – tai vaistas, kuris gali padėti apsaugoti vaiką nuo sunkios RSV ligos.
2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synagis Synagis Jūsų vaikui vartoti draudžiama:
Jeigu jam / jai yra alergija palivizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Sunkios alerginės reakcijos požymiai ir simptomai gali būti:
- sunkus išbėrimas, dilgėlinė ar niežtinti oda;
- lūpų, liežuvio ar veido patinimas;
- spaudimas gerklėje, apsunkintas rijimas;
- sunkus, greitas arba nereguliarus kvėpavimas;
- melsva odos, lūpų ar panagių spalva;
- raumenų silpnumas arba suglebimas;
- kraujospūdžio kritimas;
- nereagavimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Atsargumo priemonių vartojant Synagis reikia
- jeigu Jūsų vaikas nesveikas. Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikas serga, nes Synagis vartojimą gali tekti atidėti.
- jeigu Jūsų vaikui yra bet kokių kraujavimo sutrikimų, nes Synagis paprastai švirkščiamas į šlaunį.
Kiti vaistai ir Synagis
Nežinoma, ar Synagis sąveikauja su kitais vaistais, tačiau, prieš pradedant vartoti Synagis, gydytojui pasakykite apie visus Jūsų vaiko vartojamus vaistus.
3. Kaip mano vaikas gaus Synagis
Kaip dažnai Synagis bus leidžiamas mano vaikui?
Jūsų vaikui bus skiriama 15 mg/kg kūno masės Synagis dozė vieną kartą per mėnesį visą laikotarpį, kol bus RSV infekcijos rizika. Kad Jūsų vaikas būtų geriausiai apsaugotas, būtina atvykti papildomoms Synagis dozėms tada, kai nurodė gydytojas.
Jeigu Jūsų vaikui bus atliekama širdies operacija (kurios metu naudojama dirbtinė kraujotaka), gali būti paskirta papildoma Synagis dozė po operacijos. Vėliau Jūsų vaikas galės laikytis įprastinės injekcijų tvarkos.
Kaip mano vaikas vartos Synagis?
Synagis Jūsų vaikui bus leidžiamas į raumenis, dažniausiai į išorinę šlaunies sritį.
Ką daryti, jeigu vaikas praleido Synagis injekciją?
Jeigu vaikas praleido injekciją, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kiekviena Synagis injekcija saugo Jūsų vaiką maždaug vieną mėnesį, kol bus atlikta kita injekcija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate dėl šio vaisto skyrimo Jūsų vaikui, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Synagis gali sukelti rimtų šalutinio poveikio reiškinių, įskaitant:
- sunkias alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos (simptomai ir požymiai išvardyti poskyryje „Synagis Jūsų vaikui vartoti negalima“);
- neįprastas kraujosruvas ar mažų raudonų taškelių grupes ant odos.
Nedelsiant kvieskite savo gydytoją ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jūsų vaikui pasireiškia bet koks aukščiau išvardytas sunkus nepageidaujamas poveikis po bet kurios Synagis dozės vartojimo.
Papildomas šalutinis poveikis
Labai dažnas (pasireiškia bent 1 iš 10 pacientų):
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100):
- skausmas, injekcijos vietos paraudimas ar patinimas;
- kvėpavimo pauzė ar kiti kvėpavimo sutrikimai.
Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Synagis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Synagis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra palivizumabas. Viename ml Synagis injekcinio tirpalo yra 100 mg palivizumabo
- Viename 0,5 ml flakone yra 50 mg palivizumabo.
- Viename 1 ml flakone yra 100 mg palivizumabo.
- Pagalbinės medžiagos yra: histidinas, glicinas ir injekcinis vanduo.
Synagis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Synagis injekcinis tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek balkšvas tirpalas, tiekiamas 0,5 ml arba 1 ml flakonais.
Pakuotėje yra 1 flakonas.
Registruotojas
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedija
Gamintojas
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {data}
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
