Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
DURACEF 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
cefadroksilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra DURACEF ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant DURACEF
- Kaip vartoti DURACEF
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti DURACEF
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra DURACEF ir kam jis vartojamas
DURACEF yra cefalosporinų grupės antibiotikas. Cefalosporinai pažeidžia bakterijų ląstelių membranas ir tokiu būdu suardo augančias bakterijas. Prieš skirdamas Duracef, gydytojas gali ištirti bakterijų jautrumą šiam vaistui.
DURACEF vartojamas šioms jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
- kvėpavimo takų (tonzilių ir gerklės uždegimui);
- odos ir minkštųjų audinių pūlinėms ligoms (jos vadinamos piodermija, impetiga, pūliniu, šunvote);
- šlapimo takų (šlapimo pūslės uždegimui, inkstų geldelių uždegimui).
2. Kas žinotina prieš vartojant DURACEF
DURACEF vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija cefadroksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DURACEF:
- jeigu buvo pasireiškusi alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kuriam nors penicilinų grupės antibiotikui;
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija (tuomet gydytojas skirs šio vaisto ilgesniais intervalais);
- jeigu vartojant šį vaistą arba vėliau prasideda viduriavimas, arba jeigu anksčiau sirgote storosios žarnos uždegimu.
Kiti vaistai ir DURACEF
Cefalosporinų grupės antibiotikai gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą ir sustiprinti geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistų poveikį. Pasakykite gydytojui, jei vartojate probenecidą (nuo podagros). Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
DURACEF vartojimas su maistu ir gėrimais
DURACEF galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Nedidelė DURACEF dozės dalis patenka į motinos pieną. Jeigu moteris nori toliau žindyti kūdikį pradėjusi vartoti šį vaistą, ji turi pasikonsultuoti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pajustumėte, kad pablogėjęs gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus, tai šių darbų nedirbkite.
DURACEF miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra natrio, natrio benzoato ir sacharozės
Sacharozė. Viename mililitre paruoštos vartoti geriamosios suspensijos yra 515 mg sacharozės. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu sergate cukriniu diabetu. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Natrio benzoatas. Penkiuose mililitruose paruoštos vartoti geriamosios suspensijos yra 4,5 mg natrio benzoato, tai atitinka 0,9 mg/ml. Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių amžiaus) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
Natris. Penkiuose šio vaisto mililitruose yra mažiau kaip 1 mmol natrio (0,72 mg), t.y., jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti DURACEF
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams
Tonzilių ir gerklės uždegimas
Įprasta dozė yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines. Vaistas vartojamas 10 parų.
Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos
Įprasta dozė yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines.
Šlapimo takų infekcinės ligos
Įprasta dozė yra 2 g per parą. Ji padalijama į 2 lygias vienkartines. Įprasta dozė nekomplikuotoms apatinių šlapimo takų infekcinėms ligoms (t.y. šlapimo pūslės uždegimui) gydyti yra 1 g arba 2 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines.
Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams
Rekomenduojama įprasta paros dozė - 25 – 50 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis išgeriama per du kartus (kas 12 val.). Gydant tonzilių ar gerklės uždegimą arba impetigą (pūlinėlinę), visą rekomenduojamą paros dozę galima išgerti vienu kartu. Vaikams negalima vartoti didesnės paros dozės už didžiausią nurodytą suaugusiesiems.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 50 ml/min), šio vaisto dozę gydytojas pakoreguos (po pirmosios dozės, kuri bus tokia kaip įprasta, vėliau šį vaistą vartosite ilgesniais laiko tarpais).
Miltelių geriamajai suspensijai ruošimas vartojimui
Pakratykite buteliuką, kad milteliai pasidarytų birūs. Įpilkite maždaug pusę geriamosios suspensijos ruošimui reikalingo vandens. Atsargiai pakratykite buteliuką, kol susidarys homogeninė geriamoji suspensija. Įpilkite vandens iki ant buteliuko etiketės esančios žymos. 5 ml taip paruoštos geriamosios suspensijos yra 250 mg cefadroksilio. Buteliuką laikykite sandarų. Prieš vartojimą suplakite.
Geriamosios suspensijos dozavimui pakuotėje yra matavimo šaukštas ir geriamasis švirkštas.
Ką daryti pavartojus per didelę DURACEF dozę?
Gali sutrikti virškinimas, išberti odą. Jeigu įtariate, kad išgėrėte per didelę vaisto dozę arba manote, kad jo nurijo vaikas, nedelsdami kvieskite gydytoją.
Pamiršus pavartoti DURACEF
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko liko bent 4 valandos, prisiminę reikiamą dozę išgerkite tuojau pat. Jeigu kitą dozę reikės vartoti greičiau kaip po 4 valandų, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) yra viduriavimas, dispepsija (sutrikęs virškinimas), pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) yra dilgėlinė, išbėrimas, niežulys ir makšties infekcija.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) yra kandidozė (lytinių organų niežulys arba pienligė), alergija (anafilaksinė reakcija, angioneurozinis patinimas, padidėjęs jautrumas, seruminė liga), odos sutrikimai (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė raudonė (eritema), toksinė epidermio nekrozė - būklė panaši į odos nudegimą), sąnarių skausmas (artralgija), tam tikros rūšies viduriavimas (pseudomembraninis kolitas), kepenų sutrikimai (kepenų nepakankamumas, tulžies sąstovis, sutrikusi kepenų funkcija, padidėjęs transaminazių aktyvumas), kraujo sutrikimai (agranulocitozė, neutropenija, trombocitopenija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti DURACEF
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Paruošta geriamoji suspensija, laikoma ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tinka vartoti 7 paras, o laikoma šaldytuve (4 °C ‑ 8 °C) – 14 parų. Buteliuką laikyti sandarų.
Ant dėžutės, buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DURACEF sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cefadroksilis (monohidrato pavidalu).
5 ml paruoštos geriamosios suspensijos (viename matavimo šaukšte) yra 250 mg cefadroksilio.
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio benzoatas (E211), mikrokristalinė celiuliozė, tragakanto lipai, Tween 40 (polioksietileno sorbitano monopalmitatas), aviečių skonio medžiaga, citrinų skonio medžiaga, braškių skonio medžiaga, sacharozė.
DURACEF išvaizda ir kiekis pakuotėje
DURACEF 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai yra baltos arba gelsvos spalvos, būdingo vaisių kvapo.
Dėžutėje yra vienas 60 ml gintaro spalvos stiklo su plastikiniu uždoriu buteliukas, matavimo šaukštas ir geriamasis švirkštas (5 ml švirkštas, su 1 ml, 2ml, 3 ml, 4 ml ir 5 ml žymomis).
Paruošta vartoti geriamoji suspensija yra baltos arba gelsvos spalvos, vaisių kvapo.
Gamintojas: Laboratorios Atral S.A., Rua Estacao n. 42, Vala do Carregado 2600-726, Castanheira do Ribatejo, Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Exeltis Healthcare S.L., Avda de Miralcampo, 7 Pol. Ind. Miralcampo 19200, Azuqueca de Henares, Guadalajara, Ispanija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-14
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojame vaiste papildomai yra mikrokristalinė celiuliozė, tragakanto lipai, referenciniame vaiste – Refranchissment skonio medžiagos, ksantano lipai ir titano dioksido (E171); vidine pakuote (lygiagrečiai importuojamo vaisto vidinė pakuotė – gintaro spalvos stiklo buteliukas su plastikiniu uždoriu, referencinio vaisto vidinė pakuotė – DTPE buteliukas su plastikiniu uždoriu), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas 2 metai, referencinio vaisto – 18 mėn.), laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto paruošta suspensija laikoma šaldytuve (4 °C ‑ 8 °C), referencinio vaisto paruošta suspensija laikoma šaldytuve (2 °C ‑ 8 °C), lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotėje papildomai yra geriamasis švirkštas (5 ml švirkštas su 1 ml, 2ml, 3 ml, 4 ml ir 5 ml žymomis).
Informacinė sistema gydytojams
