Ciprinol 500mg plėvele dengtos tabletės N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ciprinol 250 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprinol 500 mg plėvele dengtos tabletės

ciprofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ciprinol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprinol
3. Kaip vartoti Ciprinol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ciprinol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ciprinol ir kam jis vartojamas

Ciprinol yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Ciprofloksacinas veikia, užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis veikia tik prieš specifines bakterijų atmainas.

Suaugusieji

Ciprinol 250 mg plėvele dengtos tabletės, Ciprinol 500 mg plėvele dengtos tabletės naudojamos šių suaugusiųjų bakterinių infekcijų gydymui:

• kvėpavimo takų infekcijos;
• užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos;
• šlapimo takų infekcijos;
• moterų ir vyrų lytinių organų infekcijos;
• virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos;
• odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
• kaulų ir sąnarių infekcijos;
• Neisseria meningitidis sukeltų infekcijų prevencijai;
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su Ciprinol Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.

Ciprofloksacinas gali būti vartojamas pacientų, kuriems yra mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) kartu su karščiavimu, gydymui, jeigu įtariama, kad tai gali būti dėl bakterinės infekcijos.

Vaikai ir paaugliai

Ciprinol 250 mg plėvele dengtos tabletės, Ciprinol 500 mg plėvele dengtos tabletės prižiūrint gydytojui, yra naudojamos šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcijų gydymui:

• cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos,
• komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą),
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprinol

Ciprinol vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ciprofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate tizanidiną (žr. 2 skyriuje poskyrį: „Kiti vaistai ir Ciprinol“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ciprinol.

Prieš skiriant Ciprinol

Nevartokite fluorokvinolonų / chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Ciprinol, jei praeityje, vartojant chinoloną ar fluorokvinoloną, buvo pasireiškusi kokia nors rimta nepageidaujama reakcija. Esant tokiai situacijai, turėtumėte kuo greičiau informuoti gydytoją.

Praneškite gydytojui prieš pradėdami vartoti Ciprinol:

• jeigu kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą;
• jei sergate epilepsija ar kita neurologine liga;
• jeigu kada nors anksčiau gydant antibiotikais, pavyzdžiui, Ciprinol, yra buvę problemų su sausgyslėmis;
• jeigu sergate cukriniu diabetu, kadangi Jums gali būti su ciprofloksacinu susijusios hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus - gliukozės kiekio kraujyje) rizika;
• jei sergate generalizuota miastenija (pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas);
• Jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
• Jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą);
• Jeigu Jums nustatytas nesandarus širdies vožtuvas (širdies vožtuvo nesandarumas);
• Jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas, ar įgimta širdies vožtuvo yda, arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių, arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, pvz., Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, Ternerio (Turner) sindromas, Sjogreno (Sjögren) sindromas (uždegiminė autoimuninė liga), arba kraujagyslių sutrikimų, pvz., Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė, reumatoidinis artritas (sąnarių liga) arba endokarditas (širdies infekcija);
• Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, kuris gali būti aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo simptomas, nedelsdami kreipkitės į skubios pagalbos skyrių. Jeigu Jums taikomas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais, Jums gali kilti didesnė šių reiškinių rizika;
• Jeigu Jūs staiga pradėtumėte dusti, ypač jei dusulys prasidėtų išsitiesus gulint lovoje, arba pastebėtumėte, kad patinusios Jūsų kulkšnys, pėdos arba pilvas, arba Jums prasidėtų palpitacijos (pajustumėte pagreitėjusį arba nereguliarų širdies plakimą), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui;
• yra širdies problemų. Atsargumo reikia laikytis vartojant ciprofloksacino, jeigu yra įgimtas ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvęs pailgėjęs QT intervalas (matomas EKG, t. y. elektrinių širdies impulsų užraše); yra sutrikusi druskų pusiausvyra kraujyje (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje); yra labai retas širdies ritmas (vadinamas bradikardija); yra nusilpusi širdis (širdies nepakankamumas); yra buvęs širdies priepuolis (miokardo infarktas); esate moteris ar senyvo amžiaus; vartojate kitų vaistų, kurie sukelia nenormalius EKG pokyčius (žr. 2 skyriuje poskyrį „Kiti vaistai ir Ciprinol“).
• žinoma kad Jūsų kraujo giminaičiui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) stoka, kadangi Jums gali būti su ciprofloksacinu susijusios mažakraujystės (anemijos) rizika.

Kai kurių lytinių takų infekcijų gydymui Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti kitą antibiotiką ir dar ciprofloksaciną. Jei po trijų gydymo parų simptomai nepalengvėja, reikia pasikonsultuoti su savo gydytoju.

Jei vartojant Ciprinol įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprinol.

• Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioneurozinė edema). Netgi po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad įvyks sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
• Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis

Fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Ciprinol, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas. Jam priskiriamas rankų ir kojų sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.

Jeigu pavartojus Ciprinol pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, prieš tęsdami gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar gydymą reikia tęsti, ir apsvarstysite gydymą kitos klasės antibiotiku.

• Retai gali pasireikšti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas. Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo Ciprinol nutraukimo. Pasireiškus pirmajam sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiui (pvz., kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti ciprofloksaciną, kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos. Venkite bereikalingos fizinės veiklos, nes tai gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.
• Jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga, pavyzdžiui, smegenų išemija ar insultu, galite pajusti su centrine nervų sistema susijusį pašalinį poveikį. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
• Retai Jums gali pasireikšti nervo pažeidimo (neuropatijos) simptomų, tokių kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti Ciprinol ir nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.
• Pirmą kartą pavartojus Ciprinol, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Jei sergate depresija ar psichoze, gydymui naudojant Ciprinol, simptomai gali pablogėti. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki minčių apie savižudybę ir save žalojančio elgesio, pvz., bandymo nusižudyti arba savižudybės (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei pasireiškia depresija, psichozė ar su savižudybe susijusių minčių ar veiksmų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją).
• -  Chinolonų grupės antibiotikai gali sukelti cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje virš normalaus lygio (hiperglikemiją) arba cukraus kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimą žemiau normalaus lygio, kuris sunkiais atvejais gali sukelti sąmonės praradimą (hipoglikeminę komą) (žr. 4 skyrių). Tai svarbu cukriniu diabetu sergantiems žmonėms. Jei sergate cukriniu diabetu, reikia atidžiai stebėti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
• Geriant antibiotikus, taip pat ir Ciprinol, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite Ciprinol vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite viduriavimą stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju.
• Jeigu sutrinka regėjimas arba pasireiškia kitoks poveikis akims, nedelsiant kreipkitės į akių gydytoją.
• Vartojant Ciprinol, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui, soliariume.
• Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprinol.
• Jeigu Jus vargina inkstų problemos, pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti pakoreguoti Jūsų dozę.
• Ciprinol gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmai, nustokite vartoti Ciprinol ir tuoj pat susisiekite su gydytoju.
• Dėl Ciprinol vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.

Kiti vaistai ir Ciprinol

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Ciprinol kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių,

pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyriuje poskyrį „Ciprinol vartoti draudžiama“).

Yra žinoma, kad šie vaistai jūsų organizme reaguoja su Ciprinol. Ciprinol vartojimas kartu su šiais vaistais, gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėtinepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.

Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

• vitamino K antagonistų (varfariną, acenokumarolį, fenprokumoną arba fluindioną) arba kitų geriamųjų antikoaguliantų (kraujui skystinti);
• probenecidą (podagrai);
• metotreksatą (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti);
• teofliną (kvėpavimo sutrikimams);
• tizanidiną (raumenų spazmams ir išsėtinei sklerozei gydyti);
• klozapiną, olanzapiną (vaistų nuo psichozių);
• ropinirolį (Parkinsono ligai gydyti);
• fenitoiną (epilepsijai);
• metoklopramidą (nuo pykinimo ir vėmimo);
• ciklosporiną (odos ligoms, reumatoidiniam artritui gydyti ir organų transplantacijose );
• kitų vaistų, kurie gali keisti Jūsų širdies ritmą: vaistus, priklausančių antiaritminių vaistų grupei (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą, ibutilidą); triciklių antidepresantų; kai kurių antimikrobinių vaistų, priklausančių makrolidų grupei; kai kurių vaistų nuo psichozių;
• zolpidemo (miego sutrikimams gydyti).

Vartojant Ciprinol, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:

• pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti);
• kofeino;
• duloksetino (antidepresanto);
• lidokaino (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimų);
• sildenafilio (erekcijos sutrikimams gydyti);
• agomelatino (depresijai gydyti).

Kai kurie vaistai gali susilpninti Ciprinol poveikį. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

• vaistų rūgštingumui mažinti;
• omeprazolą;
• mineralų papildus;
• sukralfatą;
• polimerinių fosfatų rišiklį (pvz., sevelamerą ar lantano karbonatą);
• vaistus arba papildus, kurių sudėtyje yra su kalcio, magnio, aliuminio arba geležies.

Jei šiuos vaistus vartoti būtina, vartokite Ciprinol likus dviem valandom iki šių vaistų vartojimo ir ne mažiau kaip keturioms valandoms po jų vartojimo.

Ciprinol vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei Ciprinol vartojate valgio metu, nevalgykite ir negerkite jokių pieno produktų (pavyzdžiui, pieno ar jogurto) arba gėrimų, kuriuose pridėta kalcio, kai geriate tabletes, nes jie gali pakenkti veikliosios medžiagos įsisavinimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu patartina vengti vartoti Ciprinol. Praneškite gydytojui, jeigu planuojate pastoti.

Žindymo metu Ciprinol nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ciprinol gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos.

Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia Ciprinol. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Ciprinol sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reišmės.

3. Kaip vartoti Ciprinol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas tiksliai patars, kiek reikės išgerti Ciprinol, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti. Tai priklausys nuo infekcijos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.

Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti dozę.

Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 dienos, bet sergant sunkiomis infekcijomis, gali užtrukti ilgiau.

Tabletes išgerkite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kiek Ciprinol gerti ir kaip, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

• Nurykite tabletes, užsigerdami dideliu kiekiu skysčio.
• Nekramtykite ir netraiškykite tablečių. Jeigu negalite nuryti tabletės, pasakykite gydytojui, kad jis paskirtų kitą Jums tinkamesnę vaisto formą.
• Stenkitės išgerti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną parą.
• Galite išgerti tabletes, kai valgote, arba tarp valgymų. Bet koks su maistu gaunamas kalcis rimtai neįtakoja įsisavinimo. Vis dėlto, nevartokite Ciprinol su tokiais pieno produktais, kaip pienas arba jogurtas, arba kalciu praturtintomis vaisių sultimis (pvz., kalciu praturtintomis apelsinų sultimis).

Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate Ciprinol.

Ką daryti pavartojus per didelę Ciprinol dozę

Jei išgėrėte didesnę dozę, nei buvo paskirta, skubiai kreipkitės pagalbos į medikus. Jei įmanoma, pasiimkite tabletes arba dėžutę su savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ciprinol

Pamiršus pavartoti Ciprinol kai:

• iki kitos suplanuotos dozės liko 6 valandos ar daugiau, išgerkite praleistą dozę iš karto. Tada vartokite kitą dozę įprastu laiku.
• iki kitos suplanuotos dozės liko mažiau nei 6 valandos, praleistos dozės nevartokite. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užbaikite gydymo kursą.

Nustojus vartoti Ciprinol

Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis. Jei nustosite gerti vaistus per anksti, infekcija gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcijos simptomai gali pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šiame skyriuje pateikiami rimčiausi šalutiniai poveikiai, kuriuos galite atpažinti patys:

Nustokite vartoti Ciprinol ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad būtų galima apsvarstyti kitą gydymą antibiotikais, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• traukuliai (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• sunkios, staigios alerginės reakcijos su tokias simptomais kaip spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas, pykinimas ar alpimas arba galvos svaigimas atsistojus (anafilaksinė reakcija/anafilaksinis šokas) (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, dėl kurio gali plyšti suasgyslė, ypač didžiosios kulno užpakalinėje dalyje esančios stambios sausgyslės (Achilo sausgyslė) (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• sunkus gyvybei pavojingas odos bėrimas, dažniausiai pasireiškiantis pūslių ar opų pavidalu burnoje, gerklėje, nosyje, akyse ir kitose gleivinėse, pvz., lytiniuose organuose, kuris gali progresuoti iki išplitusio odos pūslių susidarymo arba lupimosi (pvz. Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• su nervų sistema susiję nusiskundimai, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) galūnių nusilpimas (periferinė neuropatija arba polineuropatija) (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• vaistų reakcija, sukelianti bėrimą, karščiavimą, vidaus organų uždegimą, hematologinius sutrikimus ir sistemines ligas (DRESS – vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais), retas sunkus odos išbėrimas, dažniausiai sukeltas vaistų (AGEP – ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė).

Kiti šalutiniai poveikiai, pastebėti gydymo Ciprinol metu, išvardyti toliau pagal jų dažnį:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas; viduriavimas;
• sąnarių skausmai ir uždegimas vaikams.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• grybelinės superinfekcijos;
• didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos;
• sumažėjęs apetitas;
• hiperaktyvumas arba sujaudinimas;
• galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimai, skonio suvokimo sutrikimai;
• vėmimas, pilvo skausmas, tokios virškinimo problemos, kaip diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo), arba dujų susidarymas;
• padidėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje (transaminazių ir (arba) bilirubino);
• išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
• sąnarių skausmai suaugusiems;
• sutrikusi inkstų funkcija;
• raumenų ir kaulų skausmas, negalavimas (astenija) arba karščiavimas;
• šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) padaugėjimas kraujyje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, padidėjęs raumenų tonusas arba mėšlungis;
• žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (labai retais atvejais gali būti mirtinas) (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kraujo sudėties pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), sumažėjęs arba padidėjęs krešėjimo faktoriaus (trombocitų) kiekis;
• alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioneurozinė edema) (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);
• sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija) (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• konfūzija, orientacijos sutrikimas, nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija (galimai iki minčių apie savižudybę arba bandymo žudytis ar savižudybės) (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) arba haliucinacijos;
• dilgsėjimas galūnėse, neiprastai jautri reakcija į jutimų stimulus, sumažėjęs odos jautrumas, tremoras, traukuliai arba svaigimas;
• dvejinimasis akyse (diplopija);
• spengimas ausyse, kurtumas, klausos sutrikimas;
• greitas širdies plakimas (tachikardija);
• kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), žemas kraujospūdis arba alpimas;
• dusulys, įskaitant ir astmos simptomus;
• kepenų ligos, gelta (cholestazinė gelta) arba hepatitas;
• jautrumas šviesai (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• inkstų nepakankamumas, kraujo arba kristalų buvimas šlapime (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“),
• šlapimo takų uždegimas;
• ­skysčių susilaikymas arba sustiprėjęs prakaitavimas;
• padidėjęs fermento amilazės kiekis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• tam tikras eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė) (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“); eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuri gali būti mirtina, ir kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali būti mirtinas;
• alerginės reakcijos (vadinamos į seruminę ligą panašios reakcijos) (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos) (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• migrena, sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), kvapų jutimo sutrikimas (uoslės sutrikimai), smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas ir smegenų pseudotumoras);
• spalvų suvokimo sutrikimai;
• kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas);
• pankreatitas;
• kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri retkarčiais pereina į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos); įvairūs odos pakenkimai ar išbėrimai, generalizuotos miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyriuje poskyrį:„Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sindromas, susijęs su sutrikusiu vandens išskyrimu ir maža natrio koncentracija (SIADH);
• susijaudinimo pojūtis (manija) arba didelio optimizmo pojūtis ir padidėjęs aktyvumas (hipomanija);
• nenormaliai dažnas širdies ritmas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas, širdies ritmo pasikeitimas (taip vadinamas,,QT intervalo pailgėjimas“, matomas EKG, registruojančioje elektrinę širdies veiklą);
• poveikis kraujo krešėjimui (pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais);
• sąmonės praradimas dėl sunkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikeminė koma). Žr. 2 skyrių.

Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu siejamų ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus) arba nuolatinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, tokių kaip sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, deginimas, tirpimas arba skausmas (neuropatija), depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties sutrikimas, klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.

Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos sienelės išsiplėtimo ir susilpnėjimo arba aortos sienelės įtrūkimo (aneurizmų ir atsisluoksniavimo), dėl kurių gali plyšti aorta ir mirti pacientas, atvejus ir širdies vožtuvų nesandarumo atvejus. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ciprinol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ciprinol sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. Plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg ciprofloksacino atitinkantį 297 mg arba 594 mg ciprofloksacino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Plėvelė: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis. Žr. 2 skyrių „Ciprinol sudėtyje yra natrio“.

Ciprinol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ciprinol 250 mg – baltos, apvalios plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ciprinol 500 mg – baltos, ovalios plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Al folijos ir PVC-PVDC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių po 250 mg.

Al folijos ir PVC-PVDC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių po 500 mg.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/