Vancosan 500mg milteliai infuziniam tirpalui N5

Vansocan veiklioji medžiaga vankomicinas yra antibiotikas, priklausantis antibiotikų grupei, vadinamai glikopeptidais. Vankomicinas veikia naikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias infekcines ligas.

Iš vankomicino miltelių yra paruošiamas infuzinis tirpalas.

Visose amžiaus grupėse vankomicinas yra vartojamas infuzijos būdu šių sunkių infekcinių ligų gydymui:

• odos ir poodinių audinių;
• kaulų ir sąnarių;
• plaučių, vadinamos „pneumonijos“;
• vidinių širdies sluoksnių (endokardito), ir jos profilaktikai pacientams, kuriems atliekamos didžiosios operacijos;
• kraujo infekcinių ligų, kurios yra susijusios su anksčiau išvardintomis infekcinėmis ligomis.

Vancosan vartoti negalima

• Jeigu yra alergija vankomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Po vankomicino suleidimo į akį pranešta apie sunkų šalutinį poveikį, kuris gali sukelti apakimą.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vancosan:

• Jei praeityje esate patyrę alerginių reakcijų teikoplaninui, kadangi tai gali reikšti, jog esate alergiškas ir vankomicinui.
• Jei turite klausos sutrikimų, ypatingai jei esate senyvo amžiaus (gydymo eigoje Jums gali prireikti atlikti klausos tyrimus).
• Jei turite inkstų sutrikimų (gydymo eigoje Jums turės būti atliekami kraujo ir inkstų tyrimai).
• Jei vartojate vankomiciną infuzijos būdu gydyti viduriavimą, susijusį su Clostridium difficile infekcija, vietoje to, kad vartotumėte jį per burną.
• Jeigu po vankomicino pavartojimo buvo atsiradęs sunkus odos išbėrimas ar odos lupimasis, pūslių susidarymas ir (arba) burnos išopėjimas.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, vankomicino vartojimo metu:

• Jei vartojate vankomiciną ilgą laiką (gydymo metu Jums gali reikėti atlikti kraujo, kepenų ir inkstų tyrimus).
• Jei gydymo metu Jums pasireiškė odos reakcijų.
• Jei gydymo vankomicinu metu ar po jo Jums prasideda viduriavimas, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Tai gali būti žarnyno uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymis, kuris gali pasireikšti po gydymo antibiotikais.

Pranešta apie su vankomicino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso - Džonsono [Stevens - Johnson] sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Jei atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite vankomicino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.

Vaikams

Neišnešiotus naujagimius ir kūdikius vankomicinu būtina gydyti ypač atsargiai, kadangi jų inkstai nėra iki galo išsivystę ir vankomicinas gali kauptis kraujyje. Šioje amžiaus grupėje gali reikėti pakartotinai atlikti kraujo tyrimus vankomicino kiekiui nustatyti.

Vaikams vankomicino vartojimas kartu su anestetikais buvo susijęs su odos paraudimu (eritema) ir alerginėmis reakcijomis. Panašiai kitų vaistų, tokių kaip aminoglikozidų grupės antibiotikai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofenas) ar amfoteracinas B (vaistas, skirtas gydyti grybelines infekcijas), vartojimas kartu gali didinti žalos inkstams riziką, todėl gali reikėti dažniau kartoti kraujo ir inkstų tyrimus.

Kiti vaistai ir Vancosan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Vaistai, kurie gali pažeisti inkstus ir klausą: jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate vankomicino ir kitų vaistinių preparatų, kurie gali pažeisti inkstų ir klausos funkcijas (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikų, piperacilino ir tazobaktamo derinio), šis kenksmingas poveikis gali padidėti. Tokiais atvejais būtina kruopščiai ir reguliariai stebėti inkstų ir klausos funkcijas.
• Anestezuojamosios medžiagos: anestetikų vartojimas padidina tam tikro šalutinio vankomicino poveikio, pvz., kraujo spaudimo kritimo, odos nuraudimo, dilgėlinio bėrimo ir niežulio, pasireiškimo riziką.
• Raumenų relaksantai: jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate raumenų relaksantų (pvz., sukcinilcholino), jų poveikis gali būti stipresnis arba trukti ilgiau.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vankomicinas praeina placentos barjerą ir yra toksinio poveikio rizika vaisiaus inkstams ir ausims. Todėl, jeigu esate nėščia, Jūsų gydytojas turi skirti vankomicino tik kai tai būtina ir kruopščiai įvertinęs galimą naudą ir riziką.

Vankomicino patenka į motinos pieną. Kadangi kūdikis gali būti paveiktas šio vaisto, žindant jį galima vartoti tik tuomet, jei kiti antibiotikai buvo neveiksmingi. Jūs turite aptarti su gydytoju galimybę nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vancosan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Vancosan Jums sulašins medicinos personalas Jums esant ligoninėje. Jūsų gydytojas nuspręs, kokią šio vaisto dozę turite vartoti ir kaip ilgai turi būti tęsiamas gydymas.

Dozavimas

Dozė, kuri Jums bus skirta, priklauso nuo Jūsų:

• amžiaus;
• svorio;
• infekcijos;
• inkstų veiklos;
• klausos;
• kitų kartu vartojamų vaistų.

Vartojimas į veną

Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų ir vyresniems)

Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį. Įprasta infuzijos dozė yra nuo 15 iki 20 mg/kg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Ši dozė įprastai skiriama kas 8-12 valandų. Kai kuriais atvejais, Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti pradinę dozę, kuri gali siekti iki 30 mg/kg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Maksimali paros dozė negali viršyti 2 g.

Vartojimas vaikams

Vaikams nuo vieno mėnesio iki 12 metų amžiaus

Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį. Įprasta infuzijos dozė yra nuo 10 iki 15 mg/kg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Ši dozė įprastai skiriama kas 6 valandas.

Neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams (nuo 0 iki 27 parų amžiaus)

Dozė bus apskaičiuota pagal pomenstruacinį amžių (laiką, praėjusį nuo paskutinio menstruacijų ciklo pirmosios paros iki gimimo paros (gestacinis amžius), ir laiką, praėjusį nuo gimimo (postnatalinis amžius)).

Senyviems pacientams, nėščioms moterims ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant dializuojamus pacientus, gali reikėti skirti kitokią dozę.

Vartojimo metodas

Intraveninė infuzija reiškia, kad vaistas iš infuzinio buteliuko ar maišelio teka per vamzdelį į vieną iš Jūsų kraujagyslių ir Jūsų kūną. Jūsų gydytojas arba slaugytojas visada vankomiciną lašins į Jūsų kraują, o ne leis jį į raumenis.

Vankomicinas į Jūsų veną turi būti lašinamas ne trumpiau nei 60 minučių.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų infekcijos ir gali trukti keletą savaičių.

Gydymo trukmė gali priklausyti nuo kiekvieno paciento individualaus atsako į gydymą.

Gydymo metu, siekiant nustatyti galimo šalutinio poveikio požymius, Jums gali būti atliekami kraujo tyrimai, prašoma pateikti šlapimo mėginių ir atliekami klausos patikrinimai.

Pamiršus paskirti Vancosan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleista dozė turi būti skirta prieš kitą reguliarią dozę, jeigu laiko tarpas tarp dozių vis dar yra pakankamai didelis.

Nustojus vartoti Vancosan arba nelaiku nutraukus gydymą

Mažos dozės, nereguliarus skyrimas arba priešlaikinis gydymo nutraukimas gali neigiamai veikti gydymo išeitis arba sąlygoti recidyvus (ligos pasikartojimą), kurių gydymas yra sudėtingesnis. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite vankomicino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų.

• Rausvos neiškilusios į taikinį panašios ar apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, burnos, gerklės (ryklės), nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso - Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė).
• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas ar padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
• Išplitęs odos išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbeliais po oda ir pūslėmis, kartu pasireiškiant karščiavimui, gydymo pradžioje (ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė).

Vankomicinas gali sukelti alergines reakcijas, tačiau sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas) pasitaiko retai. Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei staiga prasideda švokštimas, darosi sunku kvėpuoti, atsiranda paraudimų viršutinėje kūno dalyje, išbėrimų ar niežulys.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

• Kraujospūdžio kritimas.
• Dusinimas, triukšmingas kvėpavimas (aštrus švilpiamas garsas, kurį lemia turbulentinis oro srautas viršutiniuose kvėpavimo takuose).
• Burnos gleivinės išbėrimas ir uždegimas, niežulys, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė.
• Inkstų veiklos sutrikimas, kurį pradžioje galima nustatyti kraujo tyrimu.
• Viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, venos uždegimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

• Trumpalaikis arba nepraeinantis apkurtimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):

• Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei trombocitų (kraujo ląstelės, atsakingos už kraujo krešėjimą) skaičiaus sumažėjimas, kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas.
• Pusiausvyros praradimas, spengimas ausyse, svaigulys.
• Kraujagyslių uždegimas.
• Pykinimas.
• Inkstų uždegimas ir inkstų nepakankamumas.
• Krūtinės ir nugaros raumenų skausmas.
• Karščiavimas, šalčio krėtimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių):

• Staigiai prasidedanti sunki odos alerginė reakcija, susijusi su odos sluoksniavimusi, pūslių susidarymu arba lupimusi. Kartu gali pasireikšti stiprus karščiavimas ir sąnarių skausmai.
• Širdies sustojimas.
• Žarnyno uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ir viduriavimą, kuris gali būti kraujingas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Vėmimas, viduriavimas.
• Sumišimas, mieguistumas, energijos stoka, patinimas, skysčių susilaikymas, šlapimo kiekio sumažėjimas.
• Išbėrimas su patinimu arba skausmas už ausų, kaklo srityje, kirkšnyse, po smakru ir pažastyse (limfmazgių padidėjimas), nenormalūs kraujo ir kepenų funkciniai tyrimai.
• Išbėrimas su pūslėmis ir karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus infuziniame tirpale matomas daleles arba spalvos pakitimą, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Vancosan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vankomicino hidrochloridas. Kiekviename flakone yra 500 mg arba 1000 mg vankomicino hidrochlorido kuris atitinka 500 000 TV arba 1 000 000 TV vankomicino.
• Pagalbinių medžiagų nėra.

Vancosan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Smulkūs balti šiek tiek rausvo arba rusvo atspalvio milteliai.

Vancosan tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 ar 10 stiklinių flakonų su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu.

Registruotojas ir gamintojas

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija, Suomija, Vokietija, Latvija – Vancosan 500 mg / 1000 mg

Danija – Bactocin 500 mg / 1000 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.