Vancomycin IBE 1000mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N10

Vancomycin IBE veiklioji medžiaga vankomicinas yra antibiotikas, priklausantis antibiotikų grupei, vadinamai glikopeptidais. Vankomicinas veikia naikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias infekcines ligas.

Iš vankomicino miltelių yra paruošiamas infuzinis (skirtas lašinimui į veną) tirpalas arba geriamasis tirpalas.

Visose amžiaus grupėse vankomicinas yra vartojamas infuzijos (lašinimo į veną) būdu toliau nurodytų sunkių infekcijų gydymui.

• Odos ir poodinių audinių infekcijos;

• Kaulų ir sąnarių infekcijos;

• Plaučių infekcija, vadinama „pneumonija“;

• Vidinio širdies sluoksnio infekcija (endokarditas), ir jos profilaktika pacientams, kuriems atliekamos didelės apimties chirurginės procedūros.

Visose amžiaus grupėse vankomiciną galima vartoti per burną plonosios ir storosios žarnos gleivinės infekcijai gydyti, jei yra Clostridioides difficile bakterijos sukeltas gleivinės pažeidimas (pseudomembraninis kolitas).

Vancomycin IBE vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija vankomicinui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Po vankomicino suleidimo į akį pranešta apie sunkų šalutinį poveikį, kuris gali sukelti apakimą.

Pasakykite savo gydytojui arba ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, prieš pradėdami vartoti Vancomycin IBE:

• Jeigu po vankomicino pavartojimo buvo atsiradęs sunkus odos išbėrimas ar odos lupimasis, pūslių susidarymas ir (arba) burnos išopėjimas (žr. toliau 4 skyriuje) .

• Jei praeityje esate patyrę alerginių reakcijų į vaistą, vadinamą teikoplaninu, kadangi tai gali reikšti, jog esate alergiškas ir vankomicinui.

• Jei turite klausos sutrikimų, ypatingai jei esate senyvo amžiaus (gydymo eigoje Jums gali prireikti atlikti klausos tyrimus).

• Jei turite inkstų sutrikimų (gydymo eigoje Jums turės būti atliekami kraujo ir inkstų tyrimai).

• Jei vartojate vankomiciną infuzijos (lašinimo į veną) būdu gydyti viduriavimą, susijusį su Clostridioides difficile infekcija, vietoje to, kad vartotumėte jį per burną.

• Buvo pranešta apie alerginių reakcijų į šį vaistą požymius, įskaitant kvėpavimo sutrikimus ir krūtinės skausmą, vartojant Vancomycin IBE. Pastebėję bet kurį iš šių požymių, nedelsdami nustokite vartoti Vancomycin IBE ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubiosios medicininės pagalbos.

Pasakykite savo gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, vankomicino vartojimo metu:

• Jei vartojate Vancomycin IBE ilgą laiką (gydymo metu Jums gali reikėti atlikti kraujo, kepenų ir inkstų tyrimus).

• Jei gydymo metu Jums pasireiškė bet kokia odos reakcija.

• Jei gydymo vankomicinu metu ar po jo, Jums pasireiškė sunkus ir užsitęsęs viduriavimas. Nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, nes tai gali būti žarnyno patinimo (pseudomembraninio kolito) požymis, kuris gali pasireikšti po gydymo antibiotikais.

Pranešta apie su vankomicino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso - Džonsono [Stevens - Johnson] sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. AGEP). Jei atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite vankomicino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.

Vaikams

Neišnešiotus naujagimius ir kūdikius vankomicinu reikia gydyti ypač atsargiai, kadangi jų inkstai nėra iki galo išsivystę ir vankomicinas gali kauptis kraujyje. Šioje amžiaus grupėje gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, nustatančius vankomicino koncentraciją kraujyje.

Vaikams vankomicino vartojimas kartu su anestetikais buvo susijęs su odos paraudimu (eritema) ir alerginėmis reakcijomis. Panašiai kitų vaistų, tokių kaip aminoglikozidų antibiotikai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofenas) ar amfotericinas B (vaistas skirtas gydyti grybelines infekcijas), vartojimas kartu gali didinti inkstų pažeidimų riziką, todėl gali reikėti dažniau atlikti kraujo ir inkstų tyrimus.

Kiti vaistai ir Vancomycin IBE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu su toliau išvardytais vaistais, nes jie gali sąveikauti su Vancomycin IBE:

• Vaistai skausmui malšinti operacijos metu (anestetikai). Gali sukelti paraudimą, alpimą, kolapsą ar net širdies priepuolius. Jeigu ruošiatės operacijai, informuokite gydytoją, kad vartojate Vancomycin IBE.

• Vaistai, kurie veikia jūsų nervus arba inkstus, pvz., amfotercinas B (vaistas nuo grybelių sukeltų infekcijų), aminoglikozidai, bacitracinas, polimiksinas B, kolistinas, viomicinas (antibiotikas) ar cisplatina (chemoterapinis vaistas), piperacilinas/tazobaktamas.

• Stipriai veikiantys diuretikai (stiprūs šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai), pvz., furozemidas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vancomycin IBE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai.

Vancomycin IBE Jums sulašins medicinos personalas Jums esant ligoninėje. Jūsų gydytojas nuspręs, kokią šio vaisto dozę turite vartoti kiekvieną dieną ir kaip ilgai turi būti tęsiamas gydymas.

Dozavimas

Dozė, kuri Jums bus skirta, priklauso nuo Jūsų:

• amžiaus;

• svorio;

• infekcijos;

• inkstų veiklos;

• klausos;

• kitų kartu vartojamų vaistų.

Vartojimas į veną

Vartojimas suaugusiems ir paaugliams (nuo 12 metų ir vyresniems)

Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį. Įprasta infuzijos (lėto leidimo į veną) dozė yra nuo 15 iki 20 mg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Ši dozė įprastai skiriama kas 8-12 valandų. Kai kuriais atvejais, Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti pradinę dozę, kuri gali siekti iki 30 mg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Didžiausia paros dozė negali viršyti 2 g.

Vartojimas vaikams nuo vieno mėnesio iki mažiau kaip 12 metų amžiaus

Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų vaiko kūno svorį. Įprasta infuzijos (lėto leidimo į veną) dozė yra nuo 10 iki 15 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui. Ši dozė įprastai skiriama kas 6 valandas.

Vartojimas neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams (nuo 0 iki 27 parų amžiaus)

Dozė bus apskaičiuota pagal pomenstruacinį amžių (laiką, praėjusį nuo paskutinio menstruacijų ciklo pirmos paros iki gimimo (gestacinis amžius), pridedant laiką, praėjusį nuo gimimo (postnatalinis amžius)).

Senyviems pacientams, nėščioms moterims ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant dializuojamus pacientus, gali reikėti skirti kitokią dozę.

Vartojimas per burną

Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams (12‑18 metų)

Rekomenduojama dozė yra 125 mg kas 6 valandas. Kai kuriais atvejais gydytojas gali nuspręsti skirti didesnę paros dozę (iki 500 mg kas 6 valandas). Didžiausia paros dozė negali viršyti 2 g.

Jei anksčiau yra buvę kitų epizodų (gleivinės infekcija), gali reikėti kitokių dozių ir gali būti kitokia gydymo trukmė.

Vartojimas naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio. Dozė paprastai vartojama kas 6 valandas. Didžiausia paros dozė negali viršyti 2 g.

Vartojimo metodas

Intraveninė infuzija reiškia, kad vaistas iš infuzinio buteliuko ar maišelio teka per vamzdelį į Jūsų veną, taip patenka į Jūsų kraujotaką ir organizmą. Jūsų gydytojas arba slaugytojas visada vankomiciną lašins į veną, o ne leis jį į raumenį.

Vankomicinas į veną turi būti leidžiamas ne trumpiau nei 60 minučių.

Vartojant virškinimo trakto sutrikimams (vadinamajam pseudomembraniniam kolitui) gydyti, vaisto vartojama kaip geriamojo tirpalo (vaistą vartosite per burną).

Galima vartoti 500 mg arba 1000 mg flakono turinį.

Vartojimo metu skoniui pagerinti į tirpalą galima įpilti įprastinių skonį suteikiančių sirupų.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų infekcijos ir gali trukti keletą savaičių.

Gydymo trukmė gali priklausyti nuo kiekvieno paciento individualaus atsako į gydymą.

Gydymo metu, siekiant nustatyti galimo šalutinio poveikio požymius, Jums gali būti atliekami kraujo tyrimai, prašoma pateikti šlapimo mėginių ir atliekami klausos patikrinimai.

Ką daryti pavartojus per didelę Vancomycin IBE dozę

Vancomycin IBE Jūs vartosite ligoninėje, todėl nėra tikėtina, kad suvartosite per mažą ar per didelę dozę. Vis dėlto, jei kiltų bet kokių abejonių, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vankomicinas gali sukelti alergines reakcijas, tačiau sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas) pasitaiko retai. Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei staiga prasideda gargimas, darosi sunku kvėpuoti, atsiranda paraudimų viršutinėje kūno dalyje, išbėrimų ar niežulys.

Nutraukite vankomicino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų.

• Rausvos neiškilusios į taikinį panašios ar apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, burnos, gerklės (ryklės), nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso - Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė).

• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas ar padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

• Išplitęs odos išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbeliais po oda ir pūslėmis, kartu pasireiškiant karščiavimui, gydymo pradžioje (ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė).

• Krūtinės skausmas, kuris gali būti potencialiai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.

Vankomicino absorbcija iš virškinimo trakto yra nereikšminga. Vis dėlto, jei Jums yra uždegiminiai virškinimo trakto sutrikimai, ypač jei kartu sergate inkstų liga, gali pasireikšti šalutinis poveikis, atsirandantis vankomicino lašinant į veną.

Pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujospūdžio kritimas;

• dusinimas, triukšmingas kvėpavimas (aštrus švilpiantis garsas, kurį lemia užkimštas oro srautas viršutiniuose kvėpavimo takuose);

• burnos gleivinės išbėrimas ir uždegimas, niežulys, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė;

• inkstų veiklos sutrikimas, kurį pradžioje galima nustatyti atliekant kraujo tyrimus;

• viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, venos uždegimas;

• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• laikinas arba nuolatinis prikurtimas;

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių (kraujo ląstelės, atsakingos už kraujo krešėjimą) kiekio sumažėjimas;

• kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas;

• pusiausvyros praradimas, spengimas ausyse, svaigulys;

• kraujagyslių uždegimas;

• pykinimas;

• inkstų uždegimas ir inkstų nepakankamumas;

• krūtinės ir nugaros raumenų skausmas;

• karščiavimas, šaltkrėtis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• sunki odos alerginė reakcija, susijusi su odos pleiskanojimu arba lupimusi. Kartu gali pasireikšti stiprus karščiavimas ir sąnarių skausmai;

• širdies sustojimas (staigus širdies veiklos nutrūkimas);

• žarnyno uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ir viduriavimą, kuris gali būti su kraujo priemaiša.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• vėmimas, viduriavimas;

• sumišimas, mieguistumas, energijos stoka, patinimas, skysčių susilaikymas, šlapimo susilaikymas;

• išbėrimas su patinimu arba skausmas už ausų, kaklo srityje, kirkšnyse, po smakru ir pažastyse (limfmazgių patinimas), nenormalūs kraujo ir kepenų funkciniai tyrimai;

• išbėrimas su pūslelėmis ir karščiavimas;

• per didelis raudonųjų kraujo ląstelių skilimas, sukeliantis nuovargį ir blyškią odą (hemolozinė anemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Už šio vaisto laikymo sąlygas yra atsakingas Jūsų gydytojas.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš paruošimą Vancomycin IBE specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vartojimui per burną paruošto koncentrato cheminis ir fizinis stabilumas 2 C ‑8 C temperatūroje išlieka 96 valandas, o laikant 25 °C temperatūroje – 24 valandas.

Paruoštas Vancomycin IBE infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant arba per 96 valandas, jei jis laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C), arba per 24 valandas, jei laikomas 25 °C temperatūroje.

Gydytojas užtikrins, kad tirpalo spalva būtų nepakitusi ir jame nebūtų dalelių.

Flakonai skirti vienkartiniam vartojimui. Jūsų gydytojas pasirūpins likusiu, po dozės suleidimo, Vancomycin IBE tirpalo sunaikinimu.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Vancomycin IBE sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vankomicinas (vankomicino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename flakone yra 500 mg arba 1000 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu), kuris atitinka 500 000 TV arba 1 000 000 TV vankomicino.

• Pagalbinių medžiagų nėra.

Vancomycin IBE išvaizda ir kiekis pakuotėje

500 mg:

Vancomycin IBE 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai, tiekiami 10 ml talpos flakonais užkimštais chlorobutilo guminiais kamščiais ir aliuminio nuplėšiamais dangteliais.

Pakuotės dydis

1 flakonas arba 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

1000 mg:

Vancomycin IBE 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai, tiekiami 20 ml talpos flakonais užkimštais chlorobutilo guminiais kamščiais ir aliuminio nuplėšiamais dangteliais.

Pakuotės dydis

1 flakonas arba 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šis vaistas tai milteliai, kurie prieš vartojimą turi būti ištirpinti ir papildomai praskiesti.

Paruoštas Vancomycin IBE tirpalas yra skaidrus skystis.

Registruotojas ir gamintojas

UAB Eletis Pharma

Sukilėlių pr. 61-2

LT-49333 Kaunas

Lietuva

Tel. +370 37 370054

Faksas +370 37 370067

El. paštas info@eletispharma.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-01-20.

Kiti informacijos šaltiniai

Patarimai/medicininis švietimas

Antibiotikai yra naudojami bakterinių infekcijų gydymui. Jei neveikia prieš virusines infekcijas.

Jei Jūsų gydytojas paskyrė antibiotikų, Jums jie reikalingi būtent esamam susirgimui gydyti.

Nepaisant gydymo antibiotikais, kai kurios bakterijos gali išgyventi ir augti. Šis reiškinys vadinamas atsparumu: kai kurie antibiotikai tampa nebeefektyvūs.

Neteisingai vartojant antibiotikus, didėja atsparumas. Galima netgi prisidėti prie bakterijų atsparumo išsivystymo ir todėl užsitęs gydymas arba susilpnės antibiotikų efektyvumas, jei nesilaikysite gydytojo nurodymų dėl:

• dozės,

• vartojimo dažnumo,

• gydymo trukmės.

Todėl, norint kad būtų išsaugotas šio vaisto efektyvumas:

1 – antibiotikus vartokite tik tada, kai jie paskiriami;

2 – griežtai laikykitės paskyrimo nurodymų;

3 – nenaudokite antibiotikų pakartotinai, jei nepaskyrė medicinos darbuotojas, net ir tuo atveju, kai

norite gydyti panašią ligą.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.