Biotum 1g milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui N1

Biotum yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai (įskaitant naujagimius). Šis vaistas naikina bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

Biotum gydomos sunkios bakterijų sukeltos infekcinės ligos:

• plaučių arba krūtinės ląstos;

• plaučių arba bronchų pacientams, sergantiems cistine fibroze;

• smegenų (meningitas);

• ausų;

• šlapimo takų;

• odos ir poodinio audinio;

• pilvo ir pilvo sienos (peritonitas);

• kaulų ir sąnarių.

Be to, Biotum galima vartoti:

• infekcijų profilaktikai atliekant vyrams priešinės liaukos chirurginę operaciją;

• pacientams, kurių kraujyje yra mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), karščiuojantiems dėl bakterijų sukeltos infekcijos, gydyti.

Biotum vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ceftazidimui arba pagalbinei šio vaisto medžiagai (ji nurodyta 6 skyriuje);

• jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, vartojant kokį nors kitą antibiotiką (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes gali pasireikšti ir alergija Biotum.

• Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, prieš vartojant Biotum, apie tai pasakykite gydytojui. Tokiu atveju Jūs negydytinas Biotum.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Turite stebėti, ar vartojant Biotum, neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui, alerginės reakcijos, nervų sistemos sutrikimų ir virškinimo trakto sutrikimų (pvz., viduriavimas). Tai padės sumažinti galimų sutrikimų riziką. Žr. 4 skyrių (,,Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės“). Jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija kitam antibiotikui, Jums gali pasireikšti ir alergija Biotum.

Gydant ceftazidimu gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS), ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių odos reakcijų simptomų, aprašytų 4 skyriuje.

Jeigu būtina atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą

Biotum gali veikti cukraus nustatymo šlapime mėginio arba kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, duomenis. Jeigu atliekamas tyrimas

• pasakykite asmeniui, kuris paims mėginį, kad vartojate Biotum.

Kiti vaistai ir Biotum

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepasitarus su gydytoju, Biotum vartoti negalima, jeigu jau vartojate:

• antibiotiką, vadinamą chloramfenikoliu;

• aminoglikozidų grupės antibiotikų, pavyzdžiui, gentamiciną, tobramiciną;

• šlapimo išsikyrimą skatinančių tablečių, vadinamų furozemidu.

• Jeigu yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti;

• jeigu žindote kūdikį.

Gydytojas įvertins gydymo Biotum naudą Jums ir galima riziką Jūsų vaisiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Biotum gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti (pvz., galvos svaigimas). Vairuoti arba mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.

Biotum sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 60 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka y 3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Vaisto paruošimas vartoti - žr. „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“. Apskaičiuojant bendrą paruošto tirpalo natrio kiekį, reikia atsižvelgti į skiediklio natrio kiekį. Norėdami gauti išsamesnės informacijos apie natrio kiekį tirpale, naudojamame gaminiui skiesti, skaitykite naudojamo skiediklio produkto savybes.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Biotum paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Vaistą galima suleisti per lašelinę (infuzija į veną) arba sušvirkšti tiesiai į veną arba raumenį.

Biotum paruoš gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja, panaudoję injekcinį vandenį arba tinkamą infuzinį tirpalą.

Įprastinė dozė

Tinkamą Biotum dozę Jums nurodys gydytojas. Ji priklauso nuo infekcijos sunkumo ir rūšies, ar vartojate kokių nors kitų antibiotikų, Jūsų kūno svorio ir ūgio, inkstų funkcijos.

Naujagimiai ir kūdikiai (0-2 mėnesiai)

Kiekvienam 1 kg naujagimio ar kūdikio kūno svorio reikia vartoti po 25 - 60 mg Biotum per parą. Šią dozę reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du kartus.

Kūdikiai (vyresni kaip 2 mėnesių) ir vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

Kiekvienam 1 kg kūdikio ar vaiko kūno svorio reikia vartoti po 100 - 150 mg Biotum per parą. Šią dozę reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du ar tris kartus. Didžiausia dozė yra 6 g per parą.

Suaugusieji ir paaugliai, kurie sveria 40 kg ar daugiau

1 - 2 g Biotum tris kartus per parą. Didžiausia dozė yra 9 g per parą.

Vyresni kaip 65 metų pacientai

Paros dozė paprastai turi būti ne didesnė kaip 3 g per parą, ypač jeigu esate vyresni kaip 80 metų.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Gali būti paskirta vartoti kitokia nei įprastinė dozė. Gydytojas ar slaugytoja, atsižvelgdami į inkstų ligos sunkumą, nuspręs, kiek Jums reikia vartoti Biotum. Gydytojas atidžiai Jus stebės. Gali būti, kad bus dar dažniau atliekami inkstų funkcijos tyrimai.

Ką daryti pavartojus per didelę Biotum dozę?

Jeigu atsitiktinai buvo suvartota didesnė nei paskirta vaisto dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Biotum

Jeigu praleidote injekciją, turite ją susileisti kiek galima greičiau. Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto suleisti dvi dozes), norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Biotum

Nenutraukite Biotum vartojimo be gydytojo nurodymo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Sunki alerginė reakcija. Požymiai yra iškilusis niežtintysis išbėrimas, patinimas, kartais veido arba burnos, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą.

• Rausvos dėmės ant liemens, kurios yra taikinio formos arba apskritos, dažnai su pūslėmis centre; odos lupimasis; burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių opos. Prieš šį sunkų odos išbėrimą gali atsirasti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (VRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

• Išplitęs raudonas išbėrimas su žvyneliais, guzeliais po oda ir pūslėmis, lydimas karščiavimo. Simptomai paprastai pasireiškia gydymo pradžioje (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė).

• Nervų sistemos sutrikimai: drebulys, priepuoliai ir kartais koma. Toks poveikis pasireiškė per didelę dozę pavartojusiems žmonėms, ypač sergantiems inkstų liga.

• Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Viduriavimas.

• Patinimas ir paraudimas šalia venos.

• Iškilusis odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežuliu.

• Skausmas, deginimo pojūtis, patinimas ar uždegimas injekcijos vietoje.

• Jeigu nerimaujate dėl tokio poveikio, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• Tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija).

• Ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui, kiekio padidėjimas.

• Kepenų fermentų suaktyvėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Žarnos uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas arba viduriavimas išmatomis, kuriose gali būti kraujo.

• Pienligė (grybelių sukelta burnos arba makšties infekcija).

• Galvos skausmas.

• Galvos svaigimas.

• Pilvo skausmas.

• Pykinimas arba vėmimas.

• Karščiavimas arba šaltkrėtis.

• Jeigu pasireiškė toks poveikis, pasakykite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

• Kraujo plokštelių (ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui) kiekio sumažėjimas.

• Šlapalo arba šlapalo azoto koncentracijos kraujyje arba kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Inkstų uždegimas arba funkcijos nepakankamumas.

Kitas šalutinis poveikis

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Dilgčiojimas ir dygsėjimas.

• Nemalonus skonis burnoje.

• Akių baltymo arba odos pageltimas.

Kitas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• Pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas.

• Tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

• Sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

Yra gauta pranešimų apie retas sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas su sunkiu išbėrimu, kurių metu gali pasireikšti karščiavimas, nuovargis, veido ar limfmazgių patinimas, eozinofilų kiekio kraujyje padidėjimas (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), kepenų, inkstų ar plaučių sutrikimai (reakcija, vadinama VRESS).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Biotum sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ceftazidimas (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).

Viename buteliuke yra 1 g ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).

• Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.

Biotum išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti arba blyškiai geltoni milteliai.

Pakuotė

Kartoninėje dėžutėje yra stiklinis flakonas su milteliais ir pakuotės lapelis. Flakonas užkimštas guminiu kamščiu ir užspaustas apsauginiu aliuminio dangteliu arba aliuminio dangteliu, kuris užspaustas plastiko dangteliu.

Registruotojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

Starogard Gdański

Lenkija

Gamintojai

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Production Division in Duchnice

28/30 Ożarowska Str.

Ożarów Mazowiecki

Lenkija

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

Starogard Gdański

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje

E.Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

Tel. +370 37 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.