Meropenem SUN 1000mg milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MEROPENEM SUN 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

MEROPENEM SUN 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

meropenemas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MEROPENEM SUN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MEROPENEM SUN
3. Kaip vartoti MEROPENEM SUN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MEROPENEM SUN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MEROPENEM SUN  ir kam jis vartojamas

MEROPENEM SUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo, kuris priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų rūšies antibiotikais, grupei. Meropenemas veikia naikindamas bakterijas, kurios gali sukelti sunkias infekcines ligas.

Meropenemas vartojamas gydyti toliau išvardytas suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų infekcines ligas.

• Plaučių infekcinė liga (plaučių uždegimas).
• Pacientų, sergančių cistine fibroze, plaučių ir bronchų infekcinės ligos.
• Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos.
• Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos.
• Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusios infekcinės ligos.
• Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
• Ūminė galvos smegenų bakterijų sukelta infekcinė liga (meningitas).

MEROPENEM SUN gali būti skiriamas febrilia neutropenija sergančių pacientų gydymui, jei įtariama, jog jos priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga.

Meropenemo galima vartoti bakterijų sukeltai kraujo infekcijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš aukščiau išvardytų infekcinių ligų.

2. Kas žinotina prieš vartojant MEROPENEM SUN

MEROPENEM SUN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei Jūs esate alergiškas (Jūsų jautrumas padidėjęs) kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai arba karbapenemai, kadangi Jūs taip pat galite būti alergiškas ir meropenemui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti MEROPENEM SUN:

• jeigu Jūs turite sveikatos sutrikimų, tokių kaip kepenų ar inkstų liga;
• jei pavartojus kitų antibiotikų, atsirasdavo sunkus viduriavimas.

Jums gali būti teigiamas Kumbso testas, o tai reiškia, jog yra antikūnų, kurie ardo raudonuosius kraujo kūnelius. Jūsų gydytojas apie tai su Jumis pakalbės.

Gali atsirasti sunkių odos reakcijų požymių ir simptomų (žr. 4 skyrių). Jei taip atsitiks, nedelsiant praneškite savo gydytojui arba slaugytojui.

Jei pastebėjote nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą ir (arba) tamsios spalvos šlapimą, pasakykite nedelsiant gydytojui. Tai gali būti raumenų irimo (vadinamo rabdomiolizės) požymis, kuris gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimų.

Kepenų sutrikimai

Jei pastebėjote odos ir akių pageltimą, odos niežėjimą, tamsios spalvos šlapimą ar šviesias išmatas, pasakykite gydytojui. Tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimų požymiai, kuriuos gydytojas turės patikrinti.

Jeigu kyla abejonių, ar tai yra aktualu Jums, prieš pradedant vartoti MEROPENEM SUN, pasitarkite su savo gydytoju slaugytoja.

Kiti vaistai ir Meropenem SUN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius vaistus, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Tai svarbu, nes MEROPENEM SUN gali trikdyti kitų vaistų poveikį arba tam tikri vaistai gali įtakoti MEROPENEM SUN poveikį.

Ypatingai svarbu pasakyti savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų medikamentų:

• probenecido (vartojamo podagrai gydyti);
• valproinės rūgšties, natrio valproato ar valpromido (vartojamo epilepsijai gydyti). MEROPENEM SUN vartoti negalima kadangi meropenemas gali mažinti natrio valproato poveikį jūsų kraujyje;
• geriamųjų antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų, kurie vartojami norint išvengti kraujo krešulių susidarymo).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu MEROPENEM SUN vartoti nepatartina.

Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti MEROPENEM SUN.

Prieš vartojant meropenemo svarbu pasakyti savo gydytojui, jei žindote kūdikį arba ruošiatės žindyti. Mažas šio vaisto kiekis patenka į motinos pieną.  Dėl to, ar Jums vartoti meropenemą žindymo laikotarpiu, nuspręs gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MEROPENEM SUN poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui netirtas. Tačiau meropenemas yra susijęs su galvos skausmu, spengimu ar odos perštėjimu (parestezija). Šie šalutiniai poveikiai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Meropenemas gali sukelti nevalingus raumenų judesius, vedančius į greitą ir nekontroliuojamą kūno drebulį (konvulsiją), ko pasekoje paprastai prarandama sąmonė. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate šių šalutinių poveikių.

MEROPENEM SUN sudėtyje yra natrio

MEROPENEM SUN 500 mg: kiekvienoje šio vaistinio 500 mg preparato dozėje yra 45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,25 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

MEROPENEM SUN 1 g: kiekvienoje šio vaistinio preparato 1 000 mg dozėje yra apie 90 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Jei Jūsų būklė yra tokia, kad reikia kontroliuoti suvartojamo natrio kiekį, prašome apie tai informuoti savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

2.   Kaip vartoti MEROPENEM SUN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiems žmonėms

• Dozė priklauso nuo infekcinės ligos, kuria Jūs sergate, rūšies, kokioje organizmo vietoje ji yra ir nuo infekcinės ligos sunkumo. Jums reikalingą dozę paskirs gydytojas.
• Paprastai suaugusiems žmonėms skiriama 500 mg (miligramų) – 2 g (gramų) dozė. Tokią dozę reikia vartoti kas 8 valandas. Tačiau, jei jūsų inkstų veikla nėra labai gera, jums gali paskirti ir mažesnę vaisto dozę. 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• Vyresniems, kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams iki 12 metų, dozė parenkama atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno masę. Įprastinė dozė yra tarp 10 mg – 40 mg MEROPENEM SUN kilogramui (kg) kūno masės. Tokia dozė įprastai leidžiama kas 8 valandas. Vaikams, kurie sveria daugiau, kaip 50 kg, skiriama suaugusių žmonių dozė.

Vartojimo metodas

• MEROPENEM SUN Jums bus skiriama injekuojant arba lašinant į stambią veną.
• Paprastai MEROPENEM SUN Jums sulašins arba injekuos jūsų gydytojas arba slaugytoja.
• Tačiau kartais patys pacientai, tėvai ar globėjai išmoksta namuose suleisti MEROPENEM SUN. Kaip tai padaryti, nurodyta šio pakuotės lapelio instrukcijoje (žr. skyrių „Taisyklės, kaip namuose sau ar kam nors kitam injekuoti MEROPENEM SUN“). MEROPENEM SUN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.
• Injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais arba pilti į tirpalus, kuriuose yra kitų vaistų.
• Injekcijos trukmė turi būti 5 minutės arba nuo 15 iki 30 minučių. Jūsų gydytojas jums pasakys, kaip reikia vartoti MEROPENEM SUN.
• Paprastai injekuoti reikia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę MEROPENEM SUN dozę

Jei atsitiktinai pavartojote didesnę, negu jums paskirta dozė, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti MEROPENEM SUN

Jei pamiršote pavartoti, prisiminus, suleiskite vaisto kaip galima greičiau. Jei jau beveik bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę (dviejų injekcijų tuo pačiu metu).

Nustojus vartoti MEROPENEM SUN

Kol jūsų gydytojas nenurodė, nenutraukite MEROPENEM SUN vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos

Jei pasireiškė toliau išvardyti požymiai ir simptomai, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar slaugytoją. Jums gali prireikti skubaus gydymo. Ūmiai gali atsirasti tokių požymių ir simptomų:

• sunkus odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
• veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
• dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas;
• sunkios odos reakcijos:
  • sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios pasireiškia karščiavimu, odos išbėrimu ir kraujo rodiklių, rodančių kepenų funkciją, pokyčiais (padidėjęs kepenų fermentų kiekis); padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (eozinofilija) ir padidėję limfmazgiai. Tai gali būti daugelio organų jautrumo sindromo sukeliamų sutrikimų, vadinamų DRESS sindromu, požymiai;
  • staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas, pūslių odoje atsiradimas, odos lupimasis. Šie simptomai gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais;
  • sunkūs odos išbėrimai, kurie gali atsirasti kaip rausvos apvalios dėmės, dažnai su centre esančiomis pūslėmis, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, prieš tai gali būti į karščiavimą ir gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas) arba sunkesnė forma (toksinė epidermio nekrolizė).

Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (dažnis nežinomas)

Šiai būklei būdingi simptomai:

• dusulys, kuomet jo nesitikite;
• raudonas arba rudas šlapimas.

Jei pastebėjote nors vieną iš išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Raumenų irimas

• Nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas ir (arba) tamsios spalvos šlapimas.

Jei pastebėjote šiuos požymius ar simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo (skrandžio skausmas);
• šleikštulys (pykinimas);
• vėmimas;
• viduriavimas;
• galvos skausmas;
• odos bėrimas, niežėjimas;
• skausmas ir uždegimas;
• padidėjęs trombocitų kiekis (kraujo tyrimo duomenimis);
• pakinta kraujo tyrimų rodmenys, įskaitant tuos, kurie rodo kepenų veiklą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo pokyčiai: sumažėjęs trombocitų kiekis (lengviau atsiranda mėlynės), padidėjęs tam tikro pogrupio leukocitų skaičius, sumažėjęs leukocitų skaičius, padidėjęs tam tikros medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis. Jūsų gydytojas gali laikas nuo laiko tikrinti Jūsų kraujo tyrimo rezultatus;
• kraujo tyrimo rodmenų, įskaitant ir rodančius kaip gerai veikia inkstai, pokyčiai;
• dilgčiojimo jausmas galūnėse (badymas ir dilgsėjimas);
• burnos ir makšties grybelių sukelta infekcija (pienligė);
• žarnų uždegimas su viduriavimu;
• venų, į kurias injekuojamas MEROPENEM SUN skausmas;
• kiti pokyčiai kraujyje, kurių simptomai tokie: dažnos infekcinės ligos, aukšta temperatūra ir gerklės skausmas. Jūsų gydytojas retkarčiais gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus.
• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (dėl to gali atsirasti silpnumas, raumenų mėšlungis, dilgčiojimas ir širdies ritmo sutrikimai);
• kepenų funkcijos sutrikimai. Odos ir akių pageltimas, odos niežėjimas, tamsios spalvos šlapimas ar šviesios išmatos. Jei pastebėjote šiuos požymius ar simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• traukuliai (konvulsijos);
• ūmi dezorientacija ir sumišimas (kliedesys).

Staigus krūtinės skausmas, kuris gali būti potencialiai rimtos alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis buvo pastebėtas vartojant kitų tos pačios rūšies vaistų. Jei taip atsitiks, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja nedelsiant.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MEROPENEM SUN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas: paruošus tirpalą injekcijai ar infuzijai į veną, jį reikia suvartoti nedelsiant. Laikotarpis nuo vaisto tirpinimo pradžios iki injekcijos ar infuzijos į veną pabaigos, turi būti ne ilgesnis, kaip 1 valanda.

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MEROPENEM SUN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra meropenemas.

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg bevandenio meropenemo.

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 1 g bevandenio meropenemo.

• Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.

MEROPENEM SUN išvaizda ir kiekis pakuotėje

MEROPENEM SUN yra balti arba gelsvi kristaliniai milteliai flakone, injekciniam ar infuziniam tirpalui.

Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp, 2132 JH

Nyderlandai

Gamintojas

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunija

arba

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sun Pharmaceutical Industries Limited atstovybė

Karaliaus Mindaugo pr. 68-3

Kaunas, Lietuva

Tel. +370-37-311843

El. paštas:  info.baltics@ranbaxy.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-08-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ .