Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Meropenem Kalceks 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Meropenem Kalceks 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
meropenemas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Meropenem Kalceks ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Meropenem Kalceks
- Kaip vartoti Meropenem Kalceks
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Meropenem Kalceks
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Meropenem Kalceks ir kam jis vartojamasMeropenem Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo. Jis priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas naikina bakterijas, galinčias sukelti sunkias infekcines ligas.Vaistas vartojamas gydyti šias suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų infekcines ligas:
- plaučių infekcinę ligą (pneumoniją);
- plaučių ir bronchų infekcines ligas pacientams, sergantiems cistine fibroze;
- komplikuotas šlapimo takų infekcines ligas;
- komplikuotas pilvo ertmės infekcines ligas;
- infekcines ligas, kuriomis galima užsikrėsti gimdymo metu ar po jo;
- komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcines ligas;
- ūminę bakterinę galvos smegenų infekcinę ligą (meningitą).
Šis vaistas gali būti vartojamas gydant karščiuojančius pacientus, kuriems mažai baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, jei įtariama, jog ligos priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga.Šį vaistą galima vartoti bakterijų sukeltai kraujo infekcijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš anksčiau išvardytų infekcinių ligų. - Kas žinotina prieš vartojant Meropenem KalceksMeropenem Kalceks vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meropenemui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai ar karbapenemai, kadangi galite būti alergiškas meropenemui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą:- jeigu yra sveikatos sutrikimų, pvz., kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas;
- jeigu po kitų antibiotikų vartojimo buvo pasireiškęs sunkus viduriavimas.
Jums gali pasireikšti teigiama Kumbso reakcija, rodanti antikūnų, galinčių sunaikinti raudonuosius kraujo kūnelius, atsiradimą. Gydytojas tai su Jumis aptars.Jums gali pasireikšti sunkių odos reakcijų požymių ir simptomų (žr. 4 skyrių). Jei taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją dėl simptominio gydymo.Jeigu abejojate, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ši vaistą.Kiti vaistai ir Meropenem KalceksJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu todėl, kad Meropenem Kalceks gali keisti kitų vaistų poveikį, o kiti vaistai Meropenem Kalceks poveikį.Visų pirma pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:- probenecido (vartojamo podagrai gydyti);
- valpro rūgšties/natrio valproato/valpromido (vartojami epilepsijai gydyti). Meropenemo kartu vartoti negalima, kadangi jis gali silpninti natrio valproato poveikį;
- geriamųjų antikoaguliantų (per burną vartojamų vaistų kraujo krešuliams gydyti ar jų profilaktikai).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.NėštumasNėštumo metu geriau vengti vartoti meropenemą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar turėtumėte vartoti meropenemą.ŽindymasPrieš pradedant vartoti meropenemą svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės žindyti. Mažas šio vaisto kiekis patenka į moters pieną. Dėl to ar Jums vartoti meropenemą žindymo laikotarpiu, nuspręs gydytojas.Vairavimas ir mechanizmų valdymasPoveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.Tačiau meropenemas siejamas su galvos skausmu, odos dilgčiojimu ar badymu (parestezija). Šie šalutiniai efektai gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistas gali sukelti nevalingus raumenų judesius, sukeliančius greitą ir nekontroliuojamą kūno drebulį (traukulius) ir paprastai pasireiškiančius kartu su sąmonės sutrikimu. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate šį šalutinį poveikį.Meropenem Kalceks sudėtyje yra natrioMeropenem Kalceks 500 mg: Kiekviename šio vaisto flakone yra maždaug 45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,25 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.Meropenem Kalceks 1 g: Kiekviename šio vaisto flakone yra maždaug 90 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. - Kaip vartoti Meropenem KalceksVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.Vartojimas suaugusiesiems
- Dozė priklauso nuo infekcijos tipo, kuria Jūs sergate, kokioje organizmo vietoje ir kokio sunkumo infekcija yra. Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums yra reikalinga.
- Paprastai suaugusiems žmonėms reikia vartoti 500 mg (miligramų) – 2 g (gramus), priklausomai nuo to, kokio tipo infekcija sergate. Įprastai dozė leidžiama kas 8 valandas. Tačiau, jei Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, vaisto Jums gali būti skiriama rečiau (priklausomai nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo, Jums bus leidžiama dozė kas 12 valandų ar 24 valandas).
Vartojimas vaikams ir paaugliams- Vyresniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir ne vyresniems kaip 12 metų vaikams, dozė nustatoma atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno svorį. Įprastinė meropenemo dozė yra 10–40 mg kiekvienam vaiko svorio kilogramui (kg). Įprastai dozė leidžiama kas 8 valandas. Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, bus leidžiama suaugusiųjų dozė.
Kaip vartoti Meropenem Kalceks- Šis vaistas Jums bus injekuojamas arba infuzuojamas į stambią veną.
- Vaistą įprastai Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
- Vis dėlto kai kurie pacientai, giminaičiai ar globėjai gali būti išmokyti Meropenem Kalceks vartoti namuose. Nurodymai, kaip tai padaryti, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje (skyriuje „Instrukcijos, kaip namuose sau ar kam nors kitam leisti Meropenem Kalceks“).
- Jums skirto injekcinio tirpalo negalima maišyti ar pilti į tirpalus, kuriuose yra kitų vaistų.
- Injekcijos trukmė gali būti maždaug 5 minutės arba 15–30 minučių. Kaip leisti šį vaistą, paaiškins gydytojas arba slaugytojas.
- Vaisto leisti reikia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Ką daryti pavartojus per didelę Meropenem Kalceks dozęJeigu atsitiktinai pavartojote didesnę negu gydytojo skirta dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.Pamiršus pavartoti Meropenem KalceksJei pamiršote pavartoti, prisiminus, suleiskite vaisto kaip galima greičiau. Jei jau beveik bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Meropenem KalceksKol gydytojas nenurodė, nenutraukite šio vaisto vartojimo.Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Sunkios alerginės reakcijos (nedažnos)Jei pasireiškė bet kuris iš šių požymių ir simptomų, nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Gali staigiai atsirasti toliau išvardytų simptomų:
- Sunkus odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė
- Veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas
- Dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas
Sunkios odos reakcijos, įskaitant:- Sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios pasireiškia karščiavimu, odos išbėrimu ir kraujo rodiklių, rodančių kepenų funkciją, pokyčiais (padidėjęs kepenų fermentų kiekis); padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) ir padidėję limfmazgiai. Tai gali būti daugelio organų jautrumo sindromo sukeliamų sutrikimų, vadinamų DRESS sindromu, požymiai (dažnis nežinomas)
- Odos būklę (vadinama „ūmine generalizuota egzantemine pustuloze“) su karščiavimu, kurią sudaro daugybė mažų skysčiu užpildytų pūslelių, esančių dideliuose patinusios ir paraudusios odos plotuose (dažnis nežinomas)
- Stiprų raudoną į žvynus panašų išbėrimą, odos iškilimus su pūliais, pūslelėmis ar odos lupimusi, kurie gali pasireikšti kartu su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmu (nedažnas)
- Stiprų odos išbėrimą, kuris gali pasireikšti rausvomis apskritomis dėmėmis, dažnai su centrinėmis pūslėmis ant liemens, odos lupimusi, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opomis; prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas) arba sunkesnė forma (toksinė epidermio nekrolizė) (nedažnas)
Raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimas (nedažnas). Požymiai gali būti:- Netikėtas dusulys
- Raudonas arba rudas šlapimas
Jeigu pastebėjote nors vieną iš išvardytų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.Kitoks galimas šalutinis poveikis:Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)- Pilvo (skrandžio) skausmas
- Šleikštulys (pykinimas)
- Vėmimas
- Viduriavimas
- Galvos skausmas
- Odos išbėrimas, niežulys
- Skausmas ir uždegimas
- Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimu)
- Kraujo tyrimų rodmenų, įskaitant tuos, kurie rodo kepenų veiklą, pokytis
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)- Kraujo tyrimų, įskaitant inkstų funkcijos tyrimų, duomenų pokyčiai
- Dilgčiojimo pojūtis (badymas ir dilgsėjimas)
- Grybelių sukeliama infekcinė burnos ar makšties liga (pienligė)
- Žarnų uždegimas su viduriavimu
- Skausmas šio vaisto leidimo į veną vietoje
- Kraujo pokyčiai: sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (dėl to gali lengviau atsirasti kraujosruvų (mėlynių)), kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, kitų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas ir medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekio padidėjimas. Gydytojas gali laikas nuo laiko Jums atlikti kraujo tyrimus
- Kiti pokyčiai Jūsų kraujyje. Simptomai yra tokie: dažnos infekcinės ligos, aukšta temperatūra ir gerklės skausmas. Gydytojas gali laikas nuo laiko Jums atlikti kraujo tyrimus
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)- Ūmus orientacijos praradimas ir sumišimas (delyras)
- Traukuliai (konvulsijos)
Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. - Kaip laikyti Meropenem KalceksŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.Injekcija Paruoštą tirpalą injekcijai į veną reikia suvartoti nedelsiant. Laikas nuo praskiedimo iki injekcijos į veną pabaigos turi būti ne ilgesnis kaip 1 val.Infuzija Paruoštą tirpalą po miltelių ištirpinimo reikia praskiesti nedelsiant. Laikas nuo praskiedimo iki infuzijos į veną pabaigos turi būti ne ilgesnis kaip 1 val.Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacijaMeropenem Kalceks sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra meropenemas.
Meropenem Kalceks 500 mg Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg meropenemo.Meropenem Kalceks 1 g Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 1 g meropenemo.- Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.
Meropenem Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje Meropenem Kalceks yra balti arba gelsvi milteliai stikliniame flakone. Flakonai supakuoti į kartono dėžutes.Pakuotės dydžiai: 1 arba 10 flakonų.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Registruotojas AS KALCEKS Krustpils iela 71ELV‑1057 Rīga LatvijaTel.: +371 67083320 El. paštas: kalceks@kalceks.lvGamintojas ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. San Nicolò a Tordino) Teramo (TE), ItalijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:”Grindeks Kalceks Lietuva” UAB Kalvarijų g. 300 LT-08318 Vilnius Tel.+370 5 210 14 01Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-01.Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
