Meropenem Kalceks 1g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui N10

Meropenem Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo. Jis priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas naikina bakterijas, galinčias sukelti sunkias infekcines ligas.

Vaistas vartojamas gydyti šias suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų infekcines ligas:

• plaučių infekcinę ligą (pneumoniją);

• plaučių ir bronchų infekcines ligas pacientams, sergantiems cistine fibroze;

• komplikuotas šlapimo takų infekcines ligas;

• komplikuotas pilvo ertmės infekcines ligas;

• infekcines ligas, kuriomis galima užsikrėsti gimdymo metu ar po jo;

• komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcines ligas;

• ūminę bakterinę galvos smegenų infekcinę ligą (meningitą).

Šis vaistas gali būti vartojamas gydant karščiuojančius pacientus, kuriems mažai baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, jei įtariama, jog ligos priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga.

Šį vaistą galima vartoti bakterijų sukeltai kraujo infekcijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš anksčiau išvardytų infekcinių ligų.

Meropenem Kalceks vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meropenemui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai ar karbapenemai, kadangi galite būti alergiškas meropenemui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

• jeigu yra sveikatos sutrikimų, pvz., kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas;

• jeigu po kitų antibiotikų vartojimo buvo pasireiškęs sunkus viduriavimas.

Jums gali pasireikšti teigiama Kumbso reakcija, rodanti antikūnų, galinčių sunaikinti raudonuosius kraujo kūnelius, atsiradimą. Gydytojas tai su Jumis aptars.

Jums gali pasireikšti sunkių odos reakcijų požymių ir simptomų (žr. 4 skyrių). Jei taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją dėl simptominio gydymo.

Kepenų sutrikimai

Jei pastebėjote odos ir akių pageltimą, odos niežulį, tamsios spalvos šlapimą ar šviesias išmatas, pasakykite gydytojui. Tai gali būti kepenų sutrikimų požymiai, kuriuos gydytojas turės patikrinti.

Jeigu abejojate, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ši vaistą.

Kiti vaistai ir Meropenem Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Tai svarbu todėl, kad Meropenem Kalceks gali keisti kitų vaistų poveikį, o kiti vaistai  Meropenem Kalceks poveikį.

Visų pirma pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

• probenecido (vartojamo podagrai gydyti);

• valpro rūgšties/natrio valproato/valpromido (vartojami epilepsijai gydyti). Meropenemo kartu vartoti negalima, kadangi jis gali silpninti natrio valproato poveikį;

• geriamųjų antikoaguliantų (per burną vartojamų vaistų kraujo krešuliams gydyti ar jų profilaktikai).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Nėštumo metu geriau vengti vartoti meropenemą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar turėtumėte vartoti meropenemą.

Žindymas

Prieš pradedant vartoti meropenemą svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės žindyti. Mažas šio vaisto kiekis patenka į moters pieną. Dėl to ar Jums vartoti meropenemą žindymo laikotarpiu, nuspręs gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.Tačiau meropenemas siejamas su galvos skausmu, odos dilgčiojimu ar badymu (parestezija). Šie šalutiniai efektai gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistas gali sukelti nevalingus raumenų judesius, sukeliančius greitą ir nekontroliuojamą kūno drebulį (traukulius) ir paprastai pasireiškiančius kartu su sąmonės sutrikimu. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate šį šalutinį poveikį.

Meropenem Kalceks sudėtyje yra natrio

Meropenem Kalceks 500 mg: Kiekviename šio vaisto flakone yra maždaug 45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,25 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Meropenem Kalceks 1 g: Kiekviename šio vaisto flakone yra maždaug 90 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Vartojimas suaugusiesiems

• Dozė priklauso nuo infekcijos tipo, kuria Jūs sergate, kokioje organizmo vietoje ir kokio sunkumo infekcija yra. Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums yra reikalinga.

• Paprastai suaugusiems žmonėms reikia vartoti 500 mg (miligramų) – 2 g (gramus), priklausomai nuo to, kokio tipo infekcija sergate. Įprastai dozė leidžiama kas 8 valandas. Tačiau, jei Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, vaisto Jums gali būti skiriama rečiau (priklausomai nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo, Jums bus leidžiama dozė kas 12 valandų ar 24 valandas).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• Vyresniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir ne vyresniems kaip 12 metų vaikams, dozė nustatoma atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno svorį. Įprastinė meropenemo dozė yra 10–40 mg kiekvienam vaiko svorio kilogramui (kg). Įprastai dozė leidžiama kas 8 valandas. Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, bus leidžiama suaugusiųjų dozė.

Kaip vartoti Meropenem Kalceks

• Šis vaistas Jums bus injekuojamas arba infuzuojamas į stambią veną.

• Vaistą įprastai Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.

• Vis dėlto kai kurie pacientai, giminaičiai ar globėjai gali būti išmokyti Meropenem Kalceks vartoti namuose. Nurodymai, kaip tai padaryti, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje (skyriuje „Instrukcijos, kaip namuose sau ar kam nors kitam leisti Meropenem Kalceks“).

• Jums skirto injekcinio tirpalo negalima maišyti ar pilti į tirpalus, kuriuose yra kitų vaistų.

• Injekcijos trukmė gali būti maždaug 5 minutės arba 15–30 minučių. Kaip leisti šį vaistą, paaiškins gydytojas arba slaugytojas.

• Vaisto leisti reikia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Meropenem Kalceks dozę

Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę negu gydytojo skirta dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Meropenem Kalceks

Jei pamiršote pavartoti, prisiminus, suleiskite vaisto kaip galima greičiau. Jei jau beveik bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Meropenem Kalceks

Kol gydytojas nenurodė, nenutraukite šio vaisto vartojimo.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos (nedažnos)

Jei pasireiškė bet kuris iš šių požymių ir simptomų, nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Gali staigiai atsirasti toliau išvardytų simptomų:

• Sunkus odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė

• Veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas

• Dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas

Sunkios odos reakcijos, įskaitant:

• Sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios pasireiškia karščiavimu, odos išbėrimu ir kraujo rodiklių, rodančių kepenų funkciją, pokyčiais (padidėjęs kepenų fermentų kiekis); padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) ir padidėję limfmazgiai. Tai gali būti daugelio organų jautrumo sindromo sukeliamų sutrikimų, vadinamų DRESS sindromu, požymiai (dažnis nežinomas)

• Odos būklę (vadinama „ūmine generalizuota egzantemine pustuloze“) su karščiavimu, kurią sudaro daugybė mažų skysčiu užpildytų pūslelių, esančių dideliuose patinusios ir paraudusios odos plotuose (dažnis nežinomas)

• Stiprų raudoną į žvynus panašų išbėrimą, odos iškilimus su pūliais, pūslelėmis ar odos lupimusi, kurie gali pasireikšti kartu su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmu (nedažnas)

• Stiprų odos išbėrimą, kuris gali pasireikšti rausvomis apskritomis dėmėmis, dažnai su centrinėmis pūslėmis ant liemens, odos lupimusi, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opomis; prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas) arba sunkesnė forma (toksinė epidermio nekrolizė) (nedažnas)

Raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimas (nedažnas). Požymiai gali būti:

• Netikėtas dusulys

• Raudonas arba rudas šlapimas

Jeigu pastebėjote nors vieną iš išvardytų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitoks galimas šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pilvo (skrandžio) skausmas

• Šleikštulys (pykinimas)

• Vėmimas

• Viduriavimas

• Galvos skausmas

• Odos išbėrimas, niežulys

• Skausmas ir uždegimas

• Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimu)

• Kraujo tyrimų rodmenų, įskaitant tuos, kurie rodo kepenų veiklą, pokytis

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Kraujo tyrimų, įskaitant inkstų funkcijos tyrimų, duomenų pokyčiai

• Dilgčiojimo pojūtis (badymas ir dilgsėjimas)

• Grybelių sukeliama infekcinė burnos ar makšties liga (pienligė)

• Žarnų uždegimas su viduriavimu

• Skausmas šio vaisto leidimo į veną vietoje

• Kraujo pokyčiai: sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (dėl to gali lengviau atsirasti kraujosruvų (mėlynių)), kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, kitų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas ir medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekio padidėjimas. Gydytojas gali laikas nuo laiko Jums atlikti kraujo tyrimus

• Kiti pokyčiai Jūsų kraujyje. Simptomai yra tokie: dažnos infekcinės ligos, aukšta temperatūra ir gerklės skausmas. Gydytojas gali laikas nuo laiko Jums atlikti kraujo tyrimus

• Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (dėl to gali atsirasti silpnumas, raumenų mėšlungis, dilgčiojimas ir širdies ritmo sutrikimai)

• Kepenų problemos. Odos ir akių pageltimas, odos niežulys, tamsios spalvos šlapimas ar šviesios išmatos. Jei pastebėjote šiuos požymius ar simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Ūmus orientacijos praradimas ir sumišimas (delyras)

• Traukuliai (konvulsijos)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Injekcija

Paruoštą tirpalą injekcijai į veną reikia suvartoti nedelsiant. Laikas nuo praskiedimo iki injekcijos į veną pabaigos turi būti ne ilgesnis kaip 1 val.

Infuzija

Paruoštą tirpalą po miltelių ištirpinimo reikia praskiesti nedelsiant. Laikas nuo praskiedimo iki infuzijos į veną pabaigos turi būti ne ilgesnis kaip 1 val.

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Meropenem Kalceks sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra meropenemas.

Meropenem Kalceks 500 mg

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg meropenemo.

Meropenem Kalceks 1 g

Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 1 g meropenemo.

• Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.

Meropenem Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Meropenem Kalceks yra balti arba gelsvi milteliai stikliniame flakone. Flakonai supakuoti į kartono dėžutes.

Pakuotės dydžiai: 1 arba 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV‑1057 Rīga

Latvija

Tel.: +371 67083320

El. paštas: kalceks@kalceks.lv

Gamintojas

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto (loc. San Nicolò a Tordino)

64100 Teramo (TE), Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

”Grindeks Kalceks Lietuva” UAB

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel.+370 5 210 14 01

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija Meropenem Kalceks

Austrija, Vokietija Meropenem Kalceks 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung

Meropenem Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung

Italija, Norvegija, Švedija Meropenem Kalceks

Belgija Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung

Kroatija Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Suomija Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Prancūzija MEROPENEM KALCEKS 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion

MEROPENEM KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Vengrija Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Airija Meropenem 500 mg, 1 g powder for solution for injection/infusion

Latvija Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Nyderlandai Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Rumunija Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Slovėnija Meropenem Kalceks 500 mg, 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Slovakija Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Ispanija Meropenem Kalceks 500 mg, 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-11-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.