Meropenem Kabi 1000mg milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui N10

Meropenem Kabi priklauso vaistų, vadinamų antibiotikų karbapenemų, grupei. Antibiotikas naikina daugelį bakterijų, galinčių sukelti sunkias infekcines ligas, kurios išvardytos toliau.

Meropenem Kabi vartojamas toliau išvardytoms ligoms gydyti suaugusiesiems ir 3 mėnesių bei vyresniems vaikams:

• Plaučių infekcinė liga (pneumonija).

• Pacientų, sergančių cistine fibroze, plaučių ir bronchų infekcinės ligos.

• Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos.

• Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos.

• Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusios infekcinės ligos.

• Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.

• Ūminė galvos smegenų infekcinė liga (meningitas).

Meropenem Kabi gali būti vartojamas febriline neutropenija sergantiems pacientams gydyti tuo atveju, jei įtariama bakterijų sukelta infekcinė liga.

Meropenem Kabi galima vartoti bakterijų sukeltai kraujo infekcijai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš aukščiau išvardytų infekcijų.

Meropenem Kabi vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meropenemui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu Jūs esate alergiškas (padidėjęs Jūsų jautrumas) kitiems antibiotikams, pvz., penicilinams, cefalosporinams arba karbapenemams, kadangi taip pat galite būti alergiškas ir Meropenem Kabi.

Įspėjimas ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Meropenem Kabi:

• jei sergate kepenų ar inkstų liga;

• jei pavartojus kitų antibiotikų, atsirasdavo sunkus viduriavimas.

Laboratorinių tyrimų rodmenys gali parodyti teigiamą Kumbso testą, vadinasi, yra antikūnų, kurie ardo raudonąsias kraujo ląsteles. Tokį atvejį Jūsų gydytojas turi aptarti su jumis.

Jums gali atsirasti sunkių odos reakcijų požymių ir simptomų (žr. 4 skyrių). Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kad jie galėtų skirti simptomų gydymą.

Jei kyla abejonių, prieš pradedant vartoti Meropenem Kabi, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Kiti vaistai ir Meropenem Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai reikia žinoti, kadangi Meropenem Kabi gali trikdyti kitų vaistų poveikį arba tam tikri vaistai gali įtakoti Meropenem Kabi poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų

• probenecido (vaisto podagrai gydyti);

• valpro rūgštį, natrio valproatą arba valpromidą (vaisto epilepsijai gydyti), kadangi meropenemas gali mažinti valproato koncentraciją Jūsų kraujyje, tokiu atveju Meropenem Kabi vartoti negalima;

• geriamojo antikoagulianto (vartojamo gydymui ir profilaktikai nuo kraujo krešulių).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Meropenem Kabi geriau nevartoti.

Gydytojas nutars, ar Jūs galite vartoti Meropenem Kabi.

Prieš pradedant vartoti meropenemą svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės žindyti. Mažas šio vaisto kiekis patenka į moters pieną. Dėl to ar Jums vartoti meropenemą žindymo laikotarpiu, nuspręs gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Meropenem Kabi poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui netirtas. Vis dėlto Meropenem Kabi vartojimas buvo susijęs su galvos skausmu, odos dilgčiojimu ar badymu (parestezija) ir nevalingais raumenų judesiais, sukeliančiais greitą ir nekontroliuojamą kūno drebulį (traukulius) ir paprastai pasireiškiančiais kartu su sąmonės sutrikimu; bet koks minėtas poveikis gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Meropenem Kabi sudėtyje yra natrio

Meropenem Kabi 500 mg: kiekviename šio vaisto flakone/buteliuke yra maždaug 45,13 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Meropenem Kabi 1000 mg: kiekviename šio vaisto flakone/buteliuke yra maždaug 90,25 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Jei Jūsų būklė yra tokia, kad gaunamą natrio kiekį reikia kontroliuoti, reikia apie tai pasakyti gydytojui arba slaugytojui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimas suaugusiesiems

• Dozė priklauso nuo infekcinės ligos, kuria Jūs sergate, rūšies, kokioje organizmo vietoje ir kokio sunkumo ji yra. Dozę, kuri Jums reikalinga, paskirs gydytojas.

• Paprastai suaugusiems žmonėms reikia vartoti 500 mg (miligramų) – 2 g (gramus). Tokią dozę reikia vartoti kas 8 valandas. Tačiau, jei Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, vaisto galima vartoti rečiau.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• Vyresniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir ne vyresniems kaip 12 metų vaikams, dozė nustatoma, atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno svorį. Įprastinė dozė yra 10–40 mg Meropenem Kabi /kg kūno svorio. Tokią dozę reikia leisti kas 8 valandas. Jei vaikas sveria daugiau kaip 50 kg, jam reikia vartoti suaugusiems žmonėms skiriamą dozę.

Kaip vartoti Meropenem Kabi

• Meropenem Kabi Jums reikia injekuoti arba infuzuoti į didesnę veną.

• Paprastai Meropenem Kabi Jums infuzuos arba injekuos gydytojas arba slaugytojas.

• Tačiau kartais patys pacientai, tėvai ar slaugytojai išmoksta suleisti Meropenem Kabi namuose. Kaip tai padaryti, nurodyta šio pakuotės lapelio instrukcijoje (žr. skyrių „Instrukcija, kaip pačiam arba namiškiams vartoti Meropenem Kabi“).

Meropenem Kabi visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

• Injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais arba pilti į tirpalus, kuriuose yra kitų vaistų.

• Injekcijos trukmė turi būti arba 5 minutės, arba 15–30 minučių. Gydytojas jus informuos, kaip reikia vartoti Meropenem Kabi.

• Paprastai injekuoti reikia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Meropenem Kabi dozę?

Jei atsitiktinai pavartojote didesnę negu jums paskirta dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Meropenem Kabi

Jei pamiršote pavartoti, prisiminus, suleiskite vaistą tuoj pat. Jei jau bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Meropenem Kabi

Kol gydytojas nenurodė, Meropenem Kabi vartojimo nutraukti negalima.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba į slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos

Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Meropenem Kabi vartojimą ir tuoj pat kreiptis į gydytoją. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos. Gali staigiai atsirasti toliau išvardytų simptomų.

• Sunkus odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė.

• Veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių paburkimas.

• Dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas.

• Sunkios odos reakcijos (gali pasireikšti toliau išvardytos reakcijos).

o Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios karščiavimu, odos išbėrimu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenų pokyčiais (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu), tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimu (eozinofilija) ir limfmazgių padidėjimu. Tai gali būti daugelio organų jautrumo sutrikimo, vadinamo DRESS sindromu, požymiai.

o Sunkus odos išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis, odos gumbeliai, kuriuose yra pūlių, odos pūslėjimas ar lupimasis; tai gali būti susiję su karščiavimu ir sąnarių skausmu.

o Sunkus odos išbėrimas, kuris gali atrodyti kaip liemenyje atsirandančios rausvos apskritos dėmės, kurių viduryje dažnai būna pūslės, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas (prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai) (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas) ar daug sunkesnė forma (toksinė epidermio nekrolizė).

Raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimas (dažnis nežinomas)

• dėl neaiškių priežasčių atsiranda mėlynės;

• raudonas arba rudas šlapimas.

Jei pastebėjote nors vieną iš išvardytų simptomų, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.

Kiti nepageidaujami poveikiai

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

• pilvo (skrandžio skausmas);

• šleikštulys (pykinimas);

• vėmimas;

• viduriavimas;

• galvos skausmas;

• odos išbėrimas, niežulys;

• skausmas ir uždegimas;

• kraujyje padidėja kraujo plokštelių kiekis (kraujo tyrimo duomenimis);

• pakinta kraujo tyrimų rodmenys, įskaitant tuos, kurie rodo kepenų veiklos pokyčius.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

• kraujo tyrimų pokyčiai: sumažėja kraujo plokštelių kiekis (ant kūno daug lengviau atsiranda mėlynių);

• padidėja vienokių baltųjų kraujo ląstelių skaičius bei sumažėja kitokių baltųjų kraujo ląstelių kiekis bei padidėja kiekis taip vadinamos substancijos „bilirubino“. Gydytojas gali retkarčiais tikrinti Jūsų kraujo tyrimo rezultatus;

• pakinta kraujo tyrimo rodmenys, įskaitant rodančius inkstų funkcijos veiklą;

• atsiranda dilgčiojimas galūnėse (badymas ir dilgsėjimas);

• burnoje ir makštyje atsiranda grybelių sukelta infekcija – pienligė;

• žarnų uždegimas su viduriavimu;

• skausmas Meropenemo Kabi injekcijos į veną vietoje;

• pokyčiai kraujyje, kurių simptomai yra tokie: dažnos infekcinės ligos, aukšta temperatūra ir gerklės skausmas. Todėl gydytojas retkarčiais gali atlikti kraujo tyrimus.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):

• traukuliai;

• ūmiai pasireiškianti dezorientacija ir sumišimas (delyras).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono/buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Injekcija

Po tirpalo paruošimo: injekcijai į veną paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Laikotarpis tarp tirpalo ruošimo pradžios ir injekcijos į veną pabaigos negali būti ilgesnis nei:

• 3 valandos, jei tirpalas laikomas temperatūroje iki 25 °C;

• 12 valandų, jei tirpalas laikomas šaldytuve (2–8 °C temperatūroje).

Infuzija

Po tirpalo paruošimo: infuzijai į veną paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Laikotarpis tarp tirpalo ruošimo pradžios ir infuzijos į veną pabaigos negali būti ilgesnis nei:

• 6 valandos, jei Meropenem Kabi tirpintas 0,9 % natrio chloride ir tirpalas laikomas temperatūroje iki 25 °C;

• 24 valandos, jei Meropenem Kabi tirpintas 0,9 % natrio chloride ir tirpalas laikomas šaldytuve (2–8 °C temperatūroje);

• 1 valanda, jei Meropenem Kabi tirpintas 5 % gliukozės tirpale ir tirpalas laikomas temperatūroje iki 25 °C;

• 8 valandos, jei Meropenem Kabi tirpintas 5 % gliukozės tirpale ir tirpalas laikomas šaldytuve (2–8 °C temperatūroje).

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia vartoti nedelsiant, nebent atidaryta, tirpinta ir skiesta taip, kad mikrobiologinis užteršimas neįmanomas.

Jeigu paruoštas vaistas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Meropenem Kabi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra meropenemo trihidratas. Kiekviename 20 ml flakone ar 100 ml buteliuke yra 500 mg meropenemo. Kiekviename 20 ml flakone, 50 ml ar 100 ml buteliuke yra 1000 mg meropenemo.

• Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.

Meropenem Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Meropenem Kabi yra balti arba gelsvi milteliai, injekciniam ar infuziniam tirpalui.

Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui yra tiekiami stikliniais 20 ml flakonais arba 100 ml buteliukais.

Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui yra tiekiami stikliniais 20 ml flakonais, 50 ml ar 100 ml buteliukais.

Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų / buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

Warszawa

Lenkija

Gamintojas

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo

Italija

arba

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

Tel. (8 5) 252 3213

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.