Supplin 500mg plėvele dengtos tabletės N20

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Supplin 500 mg plėvele dengtos tabletės

metronidazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Supplin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Supplin
3. Kaip vartoti Supplin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Supplin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Supplin ir kam jis vartojamas

Supplin veiklioji medžiaga yra metronidazolas. Metronidazolas yra antimikrobinė medžiaga.

Supplin vartojamas:

• tam tikrų pirmuonių arba bakterijų sukeltų infekcinių ligų gydymui - dažniausiai lytinės sistemos organų, virškinimo kanalo ir burnos bei ilgai gyjančių žaizdų;
• infekcijų prevencijai po kai kurių operacijų.

Kai kurių infekcijų gydymui Supplin gali būti skiriamas kartu su kitais antibiotikais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Supplin

Supplin vartoti draudžiama:

• jeigu Jums yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra buvusi alergija (padidėjęs jautrumas) nitroimidazolo dariniams (metronidazolas ir kai kurie vaistai, vartojami vienaląsčių parazitų (pirmuonių) sukeltoms ligoms gydyti);
• pirmus tris nėštumo mėnesius.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Supplin, jeigu Jums tinka ar yra bent kartą buvusi nors viena iš šių būklių:

• jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

• jeigu Jums yra buvę traukulių ar epilepsijos priepuolių, vartojant metronidazolo jų gali kartotis;
• jeigu Jums yra buvę kraujo sutrikimų, vartojant metronidazolo jų gali kartotis;
• jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų, gali būti reikalinga mažinti metronidazolo dozę;
• jeigu Jums yra atliekama kraujo dializė, gali būti reikalinga didinti metronidazolo dozę;
• jeigu Jums yra nustatyta lytinių organų infekcija, gali būti reikalinga gydyti ir lytinį partnerį ar partnerę.

Pacientams, kuriems yra Kokaino (Cockayne) sindromas, vartojant vaisto, kurio sudėtyje buvo metronidazolo, nustatyta stipraus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus.

Jeigu Jums diagnozuotas Kokaino (Cockayne) sindromas,  gydytojas taip pat turi visą gydymo metronidazolu laikotarpį ir vėliau dažnai tikrinti Jūsų kepenų veiklą.

Nedelsiant praneškite  gydytojui ir nutraukite metronidazolo vartojimą, jei Jums pasireiškia:

• pilvo skausmas, nevalgumas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, bendras negalavimas, nuovargis, gelta, šlapimo patamsėjimas, pilkšvos arba vaško spalvos išmatos arba niežėjimas.

Kiti vaistai ir Supplin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• jeigu Jūs neseniai vartojote Supplin arba vaistų, kurių sudėtyje yra metronidazolo;
• jeigu Jūs vartojate geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų) pavyzdžiui varfarino, gali būti reikalinga mažinti varfarino dozę;
• jeigu Jūs vartojate disulfiramo (vaisto skirto priklausomybei nuo alkoholio gydyti);
• jeigu Jūs vartojate vaistų, skirtų epilepsijai gydyti, pavyzdžiui fenobarbitalio, gali būti reikalinga keisti Supplin dozę;
• jeigu vartojate ličio vaistų, ličio vartojimą reikia palaipsniui mažinti arba nutraukti prieš vartojant metronidazolo;
• jeigu vartojate 5-fluorouracilo (vaisto vėžio gydymui), Supplin gali sustiprinti jo nepageidaujamą poveikį;
• jeigu vartojate ciklosporino (dažniausiai skiriamą po organų transplantacijų), gali būti reikalinga keisti vaisto dozę ir atlikti tyrimus;
• jeigu vartojate busulfano (vaistą vėžio gydymui), gali būti reikalinga keisti vaisto dozę ir atlikti tyrimus.

Supplin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Jeigu Jūs vartojate Supplin, alkoholio gerti negalima. Vartojant metronidazolo ir alkoholio, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, veido ir kaklo paraudimas, kraujospūdžio kritimas.

Vartojant Supplin, negalima vartoti mitybos mišinių, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra pakankamai patikimų duomenų, kad metronidazolas nėra kenksmingas nėštumo laikotarpiu. Jeigu metronidazolu gydoma nėščia moteris geria alkoholio, vaisius gali žūti.

Jeigu Jūs žindote kūdikį, Supplin vartoti nerekomenduojama, kadangi metronidazolo patenka į motinos pieną.

Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu, įvertinęs naudos ir grėsmės santykį bei palyginęs su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Supplin gali sukelti mieguistumą, svaigulį, sumišimą, haliucinacijas, traukulius ar laikiną regėjimo sutrikimą. Pasireiškus minėtiems simptomams negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Kraujo tyrimai

Jeigu Jums paskirta atlikti kraujo tyrimus metronidazolo vartojimo metu, pasakykite apie tai  gydytojui, nes gali pasikeisti kai kurių kraujo tyrimų duomenys.

Jeigu Jums bus reikalinga vartoti metronidazolo ilgą laiką, gydytojas gali nuspręsti atlikti papildomų kraujo tyrimų.

Sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Supplin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bakterijų sukeltų infekcinių ligų gydymas

Įprastai suaugusiems žmonėms reikia gerti po 1 Supplin 500 mg plėvele dengtą tabletę kas 8 val. (t. y. 3 kartus per parą).

Vaikams įprastai skiriama 20‑40 mg/kg kūno svorio paros dozė, kurią reikia vartoti lygiomis dalimis per 3 kartus. Gydytojas paskirs reikalingą Supplin dozę ir nurodys kaip dažnai ją vartoti.

Įprastai bakterijų sukeltos infekcinės ligos metronidazolu gydomos 7 paras, tačiau gydytojas gali paskirti Supplin vartoti ilgiau arba trumpiau.

Pirmuonių sukeltų ir kitų infekcinių ligų gydymas

Dozavimas yra skirtingas ir priklauso nuo infekcinės ligos sukėlėjo bei ligos sunkumo. Gydytojas paskirs Jums reikalingą Supplin dozę ir nurodys kaip dažnai ją vartoti.

Bakterinių infekcijų prevencija po kai kurių operacijų

Supplin reikia pradėti vartoti likus 24 valandoms iki operacijos.

Įprastai suaugusiems žmonėms reikia vartoti po 500 mg metronidazolo kas 8 val. (t.y. 3 kartus per parą).

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Jūsų gydytojas paskirs reikalingą Supplin dozę ir nurodys kaip dažnai ją vartoti.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Gali būti reikalinga vartoti mažesnę negu įprastinė dozę arba Supplin vartoti rečiau, atsižvelgiant į kraujo tyrimus.

Dializuojamiems pacientams

Dializuojamiems pacientams po dializės gali būti reikalingos papildomos dozės.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Dozė nustatoma atsižvelgiant į būklės sunkumą.

Pacientams, kuriems padaryta ileostoma

Gali būti reikalinga mažesnė negu įprastinė dozė.

Senyviems pacientams

Gali būti reikalinga mažesnė negu įprastinė dozė.

Ką daryti pavartojus per didelę Supplin dozę

Jeigu pavartojote Supplin daugiau negu Jums paskirta, kreipkitės į gydytoją, artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba skambinkite bendruoju pagalbos telefonu 112.

Pamiršus pavartoti Supplin

Jeigu pamiršote laiku išgerti Supplin, išgerkite iš karto kai prisiminsite, jeigu dar nepriartėjo laikas gerti sekančią dozę. Toliau vartokite Supplin kaip paskyrė gydytojas.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Supplin

Supplin vartokite tiksliai, kaip paskyrė gydytojas, visą Jums paskirtą laiką. Jei Supplin nustojote vartoti anksčiau, pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote toliau išvardytų šalutinių poveikių, nustokite vartoti Supplin ir skubiai kreipkitės į  gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

• jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija - išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos gerklų tinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas;
• jeigu Jums pasireiškė traukuliai, judėjimo sutrikimai (ataksija) ar jutimo sutrikimai (parestezija);
• jeigu Jums prasidėjo sunkus nepraeinantis viduriavimas ir (arba) stiprus pilvo skausmas, tai gali būti pseudomembraninis kolitas. Skubiai kreipkitės į  gydytoją ir nevartokite viduriavimą ir žarnų judesius slopinančių vaistų.

Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• anafilaksija (padidėjęs jautrumas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija);
• paralyžius, padidėjęs jautrumas šviesai, regėjimo ir judesių sutrikimai, sustingęs sprandas;

• galvos skausmas, svaigulys, sumišimas, haliucinacijos, mieguistumas, kalbos sutrikimas, judesių koordinacijos, eisenos sutrikimas, drebulys, nistagmas (nevalingi akių judesiai), traukuliai;
• regėjimo sutrikimai, pvz., vaizdo dvejinimasis ar trumparegystė (miopija);
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys, kepenų uždegimas, gelta;
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• raumenų skausmas, sąnarių skausmas;
• odos išbėrimas, pūslinėlinis išbėrimas, niežėjimas, veido ir kaklo paraudimas;
• šlapimo patamsėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pseudomembraninis enterokolitas (sunkus, nepraeinantis viduriavimas ir (arba) stiprus pilvo skausmas), virškinimo sutrikimas (dispepsija), pykinimas, vėmimas, skonio sutrikimai, burnos gleivinės uždegimas, apsinešęs apnašomis liežuvis, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas ir viduriavimas;
• leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas);
• angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, burnos gerklų tinimu), dilgėlinė (išbėrimas ir niežėjimas), karščiavimas;
• daugiaformė eritema (išbėrimas);
• anoreksija (apetito stoka);
• depresinė nuotaika;
• neuropatija (jutimo, judėjimo sutrikimai);
• ūminis kepenų nepakankamumas pacientams, sergantiems Kokaino (Cockayne) sindromu (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat, kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Supplin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Supplin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. Kiekvienoje Supplin 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metronidazolo.
• Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, makrogolis 6000, hipromeliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė. Plėvelėje yra titano dioksido (E171), talko ir hipromeliozės.

Supplin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės.

Tabletės yra silpnai kreminės spalvos, pailgos, abipusiai išgaubtos, su įranta iš abiejų pusių.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių. Dėžutėje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250, Kundl

Austrija

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250, Kundl

Austrija

arba

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubjana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/