Maxilin 500mg milteliai infuziniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Maxilin 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Klaritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Maxilin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Maxilin

3. Kaip vartoti Maxilin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Maxilin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Maxilin ir kam jis vartojamas

   Maxilin yra makrolidų grupės antibiotikas, kurio veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Jis stabdo kai kurių bakterijų, sukeliančių infekcines ligas, augimą ir dauginimąsi.

    

   Maxilin skirtas suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems vaikams gydyti toliau išvardytas sunkias infekcines ligas, sukeltas klaritromicinui jautrių mikroorganizmų, jei reikia vartoti į veną leidžiamų vaistų arba kai pacientas negali nuryti tablečių:

   • viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligas, pvz., ryklės ir prienosinių ančių uždegimą;

   • apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligas, pvz., ūminį ar lėtinį paūmėjusįs bronchitą, plaučių uždegimą;

   • odos ir poodinio audinio infekcinės ligas, pvz., pūlinėlinę, plauko maišelio uždegimą, puraus ląstelyno uždegimą, pūlinį.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Maxilin

   Maxilin vartoti negalima:

   • jeigu yra alergija klaritromicinui ar kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei Maxilin medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jei vartojate skalsių alkaloidus (ergotamino arba dihidroergotamino tabletes), arba jei vartojate inhaliuojamą ergotaminą migrenai gydyti; arba per burną vartojamą midazolamą (nerimui arba nemigai);

   • jeigu vartojate terfenadino arba astemizolo (vaistus nuo šienligės arba alergijos), cisaprido (skrandžio sutrikimams gydyti), pimozido (psichoziniams sutrikimams gydyti), nes jų vartojant kartu su Maxilin gali labai sutrikti širdies ritmas;

   • jeigu vartojate kitų vaistų, kurie žinomi kaip galintys sutrikdyti širdies ritmą;

   • jeigu vartojate tikagreloro, ranolazino (vaistą nuo krūtinės anginos arba širdies priepuolio ar insulto tikimybės sumažinimui);

   • jeigu Jums yra sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokaliemija);

   • jeigu vartojate vaistų padidėjusio cholesterolio kiekio mažinimui (pvz., lovastatino ar simvastatino);

   • jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas kartu su inkstų funkcijos sutrikimu;

   • jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę tam tikrų širdies būklių, dėl kurių gali kilti sunkių širdies ritmo sutrikimų (pailgėjusio QT intervalo sindromas);

   • jeigu vartojate kolchiciną (podagrai gydyti).

    

   Jeigu manote, kad bet kuri iš aukščiau išvardintų sąlygų Jums tinka, prieš vartodami klaritromicino, pasitarkite su gydytoju.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Maxilin:

   • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

   • jei vartojant Maxilin arba po jo vartojimo atsirado stiprus ar užsitęsęs viduriavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją; viduriavimas gali prasidėti praėjus net keliems mėnesiams po gydymo Maxilin;

   • jei Jums reikia vartoti triazolamo arba midazolamo (raminantys vaistai);

   • jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių, tokių kaip apetito netekimas, odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas;

   • jei Jūsų organizme yra per mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija).

    

   Kiti vaistai ir Maxilin

   Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Maxilin negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais, astemizolu, terfenadinu, cisapridu, domperidonu, pimozidu, tikagreloru, ranolazinu, kolchicinu, kai kuriais vaistais vartojamais cholesteroliui mažinti ir vaistais, kurie yra žinomi kaip galintys sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus (žr. „Maxilin vartoti negalima“).

    

   Pasikonsultuokite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš išvardintų vaistų: digoksiną, chinidiną ar dizopiramidą (širdies vaistai), flukonazolą ar itrakonazolą (rimtoms grybelinėms infekcijoms gydyti), varfariną ar acenokumarolį (kraujui skystinti), fenobarbitalį (vaistas nuo priepuolių), karbamazepiną, fenitoiną ar valproatus (epilepsijai gydyti), teofiliną (kvėpavimui palengvinti), triazolamą, alprazolamą (raminantys vaistai), statinus, ypač simvastatiną ar lovastatiną, (esant padidėjusiam cholesteroliui), omeprazolą (skrandžio sutrikimams gydyti), ciklosporiną (imuninei sistemai slopinti), rifampiciną, rifabutiną ar rifapentiną (tuberkuliozei gydyti), jonažolės preparatus (depresijai gydyti), ibrutinibą ar vinblastiną (vėžiui gydyti), metilprednizoloną (kortikosteroidas), takrolimuzą, sirolimuzą (jei persodinti organai), cilostazolą (kraujotakai pagerinti), sildenafilį, tadalafilį ar vardenafilį (erekcijos sutrikimui gydyti), tolterodiną (šlapimo nelaikymui gydyti), ritonavirą, efavirenzą, nevirapiną, atazanavirą, zidovudiną, dideoksiinoziną, sakvinavirą ar etaviriną (ŽIV infekcijai gydyti), bet kurių beta laktaminių antibiotikų (tam tikros rūšies penicilino ir cefalosporino), insuliną, nateglinidą, pioglitazoną, repaglinidą ar roziglitazoną (cukriniam diabetui gydyti), verapamilį, amlodipiną ar diltiazemą (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio) ir kvetiapiną (psichikos sutrikimams gydyti).

    

   Klaritromicino ir geriamųjų kontraceptikų sąveikos nepastebėta.

    

   Maxilin vartojimas su maistu ar gėrimais

   Sąveikos nėra.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininkui.

   Ar Maxilin vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma. Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Maxilin galima vartoti tik paskyrus gydytojui. Klaritromicino patenka į motinos pieną.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Maxilin gali sukelti galvos svaigimą. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

    

   Maxilin sudėtyje yra natrio

   Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Maxilin

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Maxilin paruošiamas buteliuke, ištirpinant miltelius steriliame injekciniame vandenyje. Tuomet gautas nedidelis kiekis skysčio turi būti praskiestas didesniu kiekiu sterilaus skysčio, ir tik tuomet lėtai (kaip lašinant kraują) suleidžiamas į veną, netrumpiau kaip per vieną valandą.

    

   Įprastinė Maxilin dozė 12 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiesiems yra 500 mg kas 12 valandų (1 g/parą), 2 – 5 dienas. Kiekviena 500 mg dozė turi būti praskiesta tinkamu skiedikliu ir suleidžiama per 60 minučių.

   Jūsų gydytojas paskirs Jums reikiamą dozę.

    

   Jaunesniems kaip 12 metų vaikams

   Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Maxilin neskirtas. Jūsų gydytojas paskirs kitą vaistą, kuris bus tinkamas vaikui.

    

   Senyviems pacientams reikia vartoti įprastinę suaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija yra normali, dozę.

    

   Jeigu Jūs sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Maxilin dozę?

   Jei vaikas netyčia prarijo šio vaisto, skubiai kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

   Perdozavus Maxilin tablečių paprastai gali būti vėmimas ir pilvo skausmas.

    

   Pamiršus pavartoti Maxilin

   Jei pamiršote pavartoti Maxilin, vartokite ją iškart, kai prisiminėte, bet per dieną nevartokite daugiau dozių nei paskyrė gydytojas.

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti Maxilin

   Nenutraukite Maxilin vartojimo, jeigu pasijutote geriau. Svarbu vartoti jį tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, kitaip būklė gali pablogėti.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių)

   Venos uždegimas (flebitas) injekcijos vietoje.

    

   Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių)

   Injekcijos vietos reakcijos (uždegimas, skausmas), pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, sutrikęs virškinimas, viduriavimas*, išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas, kepenų veiklą rodančių tyrimų pakitimai (dažniausiai nesukelia jokių simptomų ir sunormalėja savaime), galvos skausmas, skonio sutrikimas, nemiga, kraujagyslių išsiplėtimas.

   Viduriavimas gali pasireikšti praėjus net keletui mėnesių po vaisto vartojimo. Jei Jums atsirado ūminis ar užsitęsęs viduriavimas, vartojant Maxilin ar po jo vartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydantį gydytoją.

    

   Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių)

   Poodinio sluoksnio uždegimas (celiulitas), pienligė, gastroenteritas, infekcija, makšties infekcija, kraujo tyrimų pokyčiai (leukopenija, neutropenija, trombocitemija, eozinofilija), anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas, apetito išnykimas, apetito sumažėjimas, nerimas, nervingumas, sąmonės praradimas, judesių sutrikimas (diskinezija), svaigimas, mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas (vertigo), klausos sutrikimas, spengimas, širdies sustojimas, prieširdžių virpėjimas, QT intervalo prailgėjimas elektrokardiogramoje, neritmiški širdies susitraukimai (ekstrasistolės), pagreitėjęs neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos), astma, kraujavimas iš nosies, plaučių embolija, ezofagitas, gastroezofaginio refliukso liga, gastritas, proktalgija, stomatitas, liežuvio uždegimas (glositas), pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, dujų kaupimasis, cholestazė, hepatitas, kepenų laboratorinių tyrimų pokyčiai, pūslinis dermatitas, niežėjimas, dilgėlinė, makulopapulinis išbėrimas, raumenų spazmai, raumenų sustingimas, raumenų skausmas, inkstų laboratorinių tyrimų pokyčiai, negalavimas, karščiavimas, bendras silpnumas, krūtinės skausmas, drebulys, nuovargis, kitų laboratorinių tyrimų pokyčiai.

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

   Žarnų uždegimas, rožė, kraujo tyrimų pokyčiai (agranulocitozė, trombocitopenija), anafilaksinė reakcija, alerginis pabrinkimas, psichikos sutrikimas, depresija, haliucinacijos, nemalonūs sapnai, traukuliai, pojūčių sutrikimas ar netekimas, kurtumas, širdies ritmo sutrikimai, kraujavimas, ūminis kasos uždegimas, liežuvio spalvos pakitimai, dantų spalvos pakitimai, kepenų funkcijos nepakankamumas, gelta, burnos, lūpų ir odos išopėjimas ar toksinė epidermio nekrolizė (sunkus susirgimas, kai lupasi oda), vaistų sukeltas odos išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, spuogai, raumenų sutrikimai, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų uždegimas, laboratorinių tyrimų pokyčiai (kraujo krešumo rodmenų pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai).

   Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, t. y., atsiradus raudonam žvynuotam išbėrimui su poodiniais gumbais ir pūslėmis (egzanteminei pustuliozei), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Maxilin

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

   Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

   Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

   Ištirpinto ir praskiesto vaisto laikymo sąlygos

    

   Ištirpinto vaisto laikymo sąlygos

    

   Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpintas vaistas turi būti nedelsiant suvartotas. Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu ištirpinto vaisto tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant ne aukštesnei kaip 25 °C temperatūrai arba 48 valandas esant 2 – 5 °C temperatūrai.

    

   Praskiesto vaisto laikymo sąlygos

    

   Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas vaistas turi būti nedelsiant suvartotas. Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu praskiestas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas, esant ne aukštesnei kaip 25 °C temperatūrai, arba 48 valandas, esant 2 – 5 °C temperatūrai.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Maxilin sudėtis

   Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Viename flakone yra 500 mg klaritromicino.

   Pagalbinės medžiagos yra laktobiono rūgštis ir natrio hidroksidas (pH sureguliavimui).

    

   Maxilin išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.

   15 ml stiklo flakonas, užkimštas pilku halobutilo l kamščiu su atplėšiamuoju dangteliu.

   Pakuotėje yra 1 flakonas.

    

   Prieš vartojant, miltelius reikia ištirpinti injekciniame vandenyje.

1. Miltelių tirpinimas: ištirpinti klaritromicino miltelius injekciniame vandenyje (10 ml injekcinio vandens suleisti į flakoną, kuriame yra 500 mg klaritromicino miltelių). Vartokite tik injekcinį vandenį, nes kiti tirpikliai gali sudaryti nuosėdas. Nenaudokite tirpiklių, kuriuose yra konservantų ar neorganinių druskų. Kai milteliai ištirpinami, taip kaip nurodyta, 1ml ištirpinto vaisto tirpalo yra 50 mg klaritromicino.

   Ištirpinto vaisto tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.

    

2. Infuzinio tirpalo ruošimas: prieš vartojimą infuzijai, praskiesti paruoštą klaritromicino miltelių tirpalą (500 mg 10-yje ml injekcinio vandens) mažiausiai 250 ml vienu iš nurodytų intraveninių tirpiklių: 5 % dekstrozės ir Ringerio laktato tirpalu, 5 % dekstrozės tirpalu, Ringerio laktato tirpalu, 5 % dekstrozės ir 0,3 % natrio chlorido tirpalu, NORMOSOL-M ir 5 % dekstrozės tirpalu, NORMOSOL-R ir 5 % dekstrozės tirpalu, 5 % dekstrozės ir 0,45 % natrio chlorido tirpalu, ir 0,9 % natrio chlorido tirpalu.

   Ištirpinto vaisto tirpalas (500 mg klaritomicino miltelių 10-yje  ml injekcinio tirpalo) turi būti praskiestas mažiausiai 250 ml tinkamo intraveninio tirpiklio.

   Prieš vartojant, pasižiūrėkite ar nėra susidarę nuosėdų. Gali būti vartojamas tik skaidrus ir bespalvis skystis.

    

   Gamintojas:

   ANFARM HELLAS SA

   61st km National Road Athens-Lamia, 32009 Schimatari Viotias, Graikija

    

   Lygiagretus importuotojas

   UAB „Lex ano“

   Naugarduko g. 3,

   LT-03231 Vilnius

   Lietuva

    

   Perpakavo

   BĮ UAB „Norfachema“

   Vytauto g. 6, Jonava

   Lietuva

    

    

    

   UAB „Entafarma“

   Klonėnų vs. 1

   Širvintų r. sav.

   Lietuva

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra ANFARM HELLAS SA, 53-57, Perikleous str., Gerakas 153 44, Athens, Graikija

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-08-13

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.