Rovamicina 3000000TV plėvele dengtos tabletės N12

Rovamicina sudėtyje yra veikliosios medžiagos spiramicino, kuris yra makrolidų grupės antibiotikas.

Rovamicina skirtas vartoti suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo 6 metų amžiaus, sveriantiems daugiau kaip 20 kg.

Rovamicina skiriamas spiramicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:

• viršutinių kvėpavimo takų (pvz., faringito (ryklės uždegimo));
• apatinių kvėpavimo takų (bendruomenėje įgyto plaučių uždegimo);
• nėščių moterų toksoplazmozės.

Rovamicina vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija spiramicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems makrolidų grupės antibiotikams;
• kartu su skalsių vaistais (ypač tokiais, kuriais gydoma migrena).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rovamicina.

Jei organizme nepakanka gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės, labai retais atvejais gali pasireikšti ūminė hemolizė (eritrocitų irimas). Tokiems pacientams Rovamicina vartoti nerekomenduojama.

Rovamicina būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems elektrokardiogramoje (EKG) yra QT intervalo pailgėjimas, rodantis širdies ritmo sutrikimą. Veiksniai, galintys skatinti tokį ritmo sutrikimo atsiradimą:

• kraujyje yra mažai kalio arba magnio;
• įgimtas ilgo QT sindromas;
• sergate širdies liga (pvz., yra širdies nepakankamumas, ištiko širdies priepuolis arba širdis plaka labai retai);
• kartu vartojate QT intervalą ilginančių vaistų (pvz., vaistų nuo ritmo sutrikimo, antidepresantų, vaistų nuo infekcinių ligų ar psichikos sutrikimų).

Vartojant Rovamicina gali pasireikšti sunkių odos reakcijų (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė). Jei atsiranda sunkaus odos pažeidimo požymių (pvz., progresuojantis odos išbėrimas, odos pūslės ar lupimasis, gleivinės pažeidimas), būtina nutraukti Rovamicina vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Kiti vaistai ir Rovamicina

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant levodopos, karbidopos pasisavinimas silpnėja ir levodopos koncentracija plazmoje mažėja. Pacientai turi būti atidžiai sekami ir, jei būtina, koreguojama levodopos dozė.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų nuo ritmo sutrikimo, antidepresantų, vaistų nuo infekcinių ligų ar psichikos sutrikimų, nes gali pasireikšti elektrokardiogramoje (EKG) matomas QT intervalo pailgėjimas, galintis sukelti sunkių širdies ritmo sutrikimų.

Pasakykite gydytojui jei vartojate hidroksichlorokvino arba chlorokvino (vartojamų tokioms būklėms kaip reumatoidinis artritas arba maliarija gydyti bei maliarijos profilaktikai). Šiuos vaistus vartojant kartu su Rovamicina gali padidėti šalutinio poveikio širdžiai, kuris gali būti pavojingas gyvybei, tikimybė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Ar saugu vartoti spiramicino nėštumo metu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, tačiau iki šiol daugelį metų nėščių moterų vartotas vaistas žalingo poveikio nesukėlė.

Žindymo laikotarpis

Kadangi spiramicino prasiskverbia į motinos pieną, žindamai moteriai jo vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

Rovamicina sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistas yra geriamas.

Dozavimas

Suaugę žmonės

Paprastai suaugusiam žmogui per parą reikia gerti 6–9 mln. TV dozę, padalytą į 2–3 lygias dalis.

6 mln. TV dozė. Du kartus per parą reikia gerti po vieną 3 mln. TV tabletę.

9 mln. TV dozė. Tris kartus per parą reikia gerti po vieną 3 mln. TV tabletę.

Sergant faringitu ar bendruomenėje įgytu plaučių uždegimu, įprastinė paros dozė suaugusiesiems – 6 mln. TV.

Nėščioms moterims sergant toksoplazmoze, įprastinė paros dozė – 9 mln. TV.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikai, sveriantys 20 kg arba daugiau

Vaikams per parą reikia gerti 1,5–3 mln. TV /10 kg kūno svorio dozę, padalytą į 2–3 lygias dalis.

Šis vaistas gali būti skiriamas vaikams nuo 6 metų amžiaus.

Specialių grupių pacientai

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kadangi vaisto su šlapimu išsiskiria labai mažai, dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi ir senyvi pacientai

Dozės koreguoti nereikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Rovamicina dozę

Specifinio priešnuodžio nėra. Jei įtariama, kad vaisto perdozuota labai daug, rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Perdozavus gydytojas gali paskirti stebėti Jūsų elektrokardiogramą (EKG).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami poveikiai suklasifikuoti į grupes pagal dažnį naudojant šį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pseudomembraninis kolitas (storosios žarnos uždegimas, kurį išprovokuoja antibiotikų vartojimas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: išbėrimas.

Dažnis nežinomas: niežėjimas, dilgėlinė (odą išberia niežtinčiais spuogais), angioneurozinė edema (sunkus veido, liežuvio, ryklės arba gerklų pabrinkimas), sunkios odos reakcijos (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė), kurioms būdingas progresuojantis odos išbėrimas, odos pūslės ar lupimasis ir gleivinės pažeidimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: anafilaksinis šokas (staigiai pasireiškia sunki alerginė reakcija), vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), Henocho ir Schonleino purpura (viena iš sisteminio kraujagyslių uždegimo formų).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: laikina parestezija (jutimo sutrikimas).

Dažni: laikinas skonio pojūčio sutrikimas.

Širdies sutrikimai

Dažnis nežinomas: įvairūs širdies ritmo sutrikimai (tarp jų ir sunkūs, galintys sukelti širdies sustojimą).

Kraujo ir limfinė sistema

Dažnis nežinomas: ūminė hemolizė (eritrocitų irimas) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija, leukopenija).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažnis nežinomas: kepenų pažeidimas, įskaitant hepatoceliulinį (kepenų uždegimą, kai pažeidžiamos kepenų ląstelės) ir cholestazinį (kepenų uždegimą, kai sutrinka tulžies tekėjimas) hepatitą.

Tyrimai

Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos tyrimo rodmenų pokytis, elektrokardiogramos pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Rovamicina sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra spiramicinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mln. TV spiramicino.
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, pregelifikuotas krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė; tabletės plėvelėje – hipromeliozė, makrogolis 6 000, titano dioksidas (E171).

Rovamicina išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kremiškai baltos, abipus išgaubtos, apvalios plėvele dengtos tabletės. Vienoje pusėje įspausta „ROVA 3“.

Pakuotėje yra 12 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B

20158 Milan

Italija

Gamintojas

FAMAR HEALTH CARE SERVICES

Avenida de Leganés, 62-28 923

Alcorcon (Madrid)

Ispanija

arba

SANOFI S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italija

Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-19

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.