Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz 125mg/31.25mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai 100ml

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz 125 mg/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

amoksicilinas ir klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz
3. Kaip vartoti Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz
6. Kita informacija

1. Kas yra Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz ir kam jis vartojamas

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz yra antibiotikas, kurio poveikis pasireiškia infekcines ligas sukeliančių bakterijų naikinimu. Jį sudaro dvi skirtingos medžiagos vadinamos amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priskiriamas taip vadinamai penicilinų grupei, kurie kai kada gali liautis veikę (tampa neveiksmingi). Nuo to apsaugo kita sudėtinė medžiaga - klavulano rūgštis.

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz vartojama gydant suaugusiųjų ir vaikų infekcines ligas:

• vidurinės ausies ir prienosinių ančių infekcines ligas;
• kvėpavimo takų infekcines ligas;
• šlapimo takų infekcines ligas;
• odos ir poodinio audinio, o taip pat ir dantų infekcines ligas;
• kaulų ir sąnarių infekcines ligas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz vartoti draudžiama:

• jei jūsų vaikas alergiškas (per daug jautrus) amoksicilinui, penicilinui ar bet kuriai pagalbinei Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei Jūsų vaikui yra buvę sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip odos bėrimas, veido arba kaklo patinimas, nuo bet kurių kitų antibiotikų;
• jei vartojant antibiotikų Jūsų vaikui kada nors yra buvę kepenų veiklos sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

Neduokite vaikui Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz, jei jam yra buvusi bet kuri aukščiau nurodyta būklė. Jei nesate tikras, prieš duodami Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami duoti vaikui Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz, jeigu jis:

• serga liaukų uždegimu (infekcine mononukleoze);
• buvo gydytas dėl inkstų ar kepenų ligų;
• nereguliariai šlapinasi.

Jei nesate tikras, ar bet kuri iš išvardytų būklių tinka Jūsų vaikui, prieš vartodami Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tam tikrais atvejais Jūsų gydytojas gali nustatyti infekcinę ligą sukėlusių bakterijų tipą. Atsižvelgiant į tai, Jūsų vaikui gali skirti kito stiprumo MEDOCLAC arba kito vaisto.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz gali pasunkinti kai kuriuos jau esančius sutrikimus ar sukelti sunkius nepageidaujamus poveikius. Tai alerginės reakcijos, traukuliai, storųjų žarnų uždegimas. Kad sumažėtų tokių sutrikimų pavojus, vartodami Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz, turite sekti, ar neatsiranda tam tikrų simptomų (žr. 4 skyrių „Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį“).

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jei Jūsų vaikui atliekami kraujo tyrimai (raudonųjų kraujo kūnelių būklės nustatymas ar kepenų veiklos mėginiai) arba tiriamas šlapimas (gliukozės nustatymui), apie vartojamą Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz įspėkite slaugytoją ar gydytoją. To reikia, nes Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz gali paveikti tyrimų rezultatus.

Kiti vaistai ir Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai  pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Jūsų vaikas kartu su Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz vartoja alopurinolio (vaistas nuo podagros), gali dažniau pasireikšti alerginės odos reakcijos.

Jei Jūsų vaikas vartoja probenecido (vaistas nuo podagros) Jūsų gydytojas gali nuspręsti mažinti Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz dozę.

Jei kartu su Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz vartojami vaistai, apsaugantys nuo krešulių susidarymo, reikia papildomai tirti kraują.

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz gali paveikti metotreksato (vaisto vartojamo vėžio ar reumatinių ligų gydymui) poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūsų dukra yra nėščia, žindo kūdikį, manote, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš duodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz sudėtyje yra aspartamo

Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

Kiekviename šio vaistinio preparato paruoštos suspensijos mililitre yra iki 0,6 mg benzilo alkoholio.

Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams.

Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz sudėtyje yra sorbitolio

Gali laisvinti vidurius. 1 g sorbitolio energinė vertė – 2,6 kcal.

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz sudėtyje yra sieros dioksido

Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz sudėtyje yra gliukozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz sudėtyje yra kalio

Kiekviename šio vaisto mililitre paruoštos suspensijos yra 2,7 mg kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz visada duokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vaikai sveriantys 40 kg ar daugiau

Ši geriamoji suspensija paprastai nevartojama suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Mažiau kaip 40 kg sveriantys vaikai

Dozavimas nustatytas atsižvelgiant į kūno svorį kilogramais.

Gydytojas nurodys, kiek Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz reikia duoti vaikui.

Būsite aprūpintas plastikiniu matavimo šaukštu . Naudokite juos, kad kūdikiui ar vaikui duotumėte teisingą dozę.

Įprastinė paros dozė yra nuo 20 mg/5 mg iki 60 mg/15 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui, išdalyta į tris lygias dalis.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

· Jei Jūsų vaiko inkstų funkcija sutrikusi, būtina mažinti vaisto dozę. Gydytojas gali parinkti kito stiprumo Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz ar kitą vaistą.

· Jei Jūsų vaiko kepenų funkcija sutrikusi, gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų nustatyta, kaip veikia kepenys.

Kaip paruošti Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz

Patikrinkite, ar nepažeistas uždoris. Pakratykite buteliuką, kad milteliai susipurentų. Įpilkite žemiau nurodytą vandens kiekį, apverskite buteliuką ir gerai pakratykite. Papildomai įpilkite vandens žemiau žymos ant buteliuko etiketės ir gerai supurtykite. Tada įpilkite vandens iki žymos ir dar kartą gerai supurtykite.

Paruošta geriamoji suspensija yra baltos arba beveik baltos išvaizdos su būdingu kvapu.

Kiekvieną kartą prieš vartojant pakratykite buteliuką.

Kaip vartoti Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz

• Kiekvieną kartą prieš vartojimą  gerai sukratykite buteliuką.
• Duokite vaisto valgymo pradžioje ar tuoj po valgio.
• Duokite vaisto išdaliję lygiais intervalais per parą, ne mažiau kaip kas 4 valandas. Neduokite 2 dozių per viena valandą.
• Neduokite Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz ilgiau kaip 2 savaites. Jei vaikas vis dar blogai jaučiasi, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz dozę

Jei davėte vaikui per daug Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz, gali pasireikšti skrandžio sutrikimo simptomai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galint greičiau kreikitės į gydytoją. Pasiimkite su savimi vaisto dėžutę ar buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz

Jeigu pamiršote laiku sugirdyti vaisto, padarykite tai, vos prisiminę. Nevartokite sekančios dozės per greitai, palaukite maždaug 4 valandas.

Nustojus vartoti Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz

Duokite vaikui Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz, kol baigsis gydymo kursas, net jei jis jaučiasi geriau. Kiekviena dozė padeda nugalėti infekciją. Jei liks gyvų bakterijų, liga atsinaujins.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės į kurias reikia atkreipti dėmesį

Alerginės reakcijos:

• odos bėrimas;
• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali būti matomas kaip raudonos ar violetinės dėmės, pakilę virš odos paviršiaus, pažeidžiančios bet kurią kūno vietą;
• karščiavimas, sąnarių skausmas, padidėję kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgiai;
• kvėpavimą apsunkinantis pabrinkimas (angioneurozinė edema), kartais pasireiškiantis veido ar burnos srityse;
• ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas);
• krūtinės skausmas pasireiškus alerginėms reakcijoms, kuris gali būti alergijos sukelto širdies smūgio (širdies priepuolio) simptomas (Kounis sindromas).

Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nutraukite Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz vartojimą.

Storosios žarnos uždegimas

Storosios žarnos uždegimas sukelia viduriavimą vandeningomis išmatomis su paprastai su kraujo ir gleivių priemaiša, skrandžio ar pilvo skausmą ir (ar) karščiavimą.

Ūminis kasos uždegimas (ūminis pankreatitas).

Jei pajutote stiprų ir nepraeinantį skausmą pilvo srityje, tai gali būti ūminio pankreatito požymis.

Vaistų skelto enterokolito sindromas (VSES)

Gauta pranešimų apie VSES, kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną / klavulano rūgštį vartojantiems vaikams. Tai yra tam tikro tipo alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra pasikartojantis vėmimas (1-4 valandas po vaisto pavartojimo). Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, letargija, viduriavimas ir  kraujospūdžio sumažėjimas.

Atsiradus šių simptomų, kiek galint greičiau kreipkitės į gydytoją.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Viduriavimas (suaugusiems).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Pienligė (candida –mieliagrybių infekcija, pažeidžianti makštį, burną ar odos klostes);
• Pykinimas, ypač vartojant dideles dozes;

Atsiradus šių sutrikimų, vartokite vaisto valgymo pradžioje.

• Vėmimas;
• Viduriavimas (vaikams).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Odos bėrimas, niežulys;
• Dilgėlinė (niežtintis, virš odos paviršiaus pakilęs bėrimas);
• Nevirškinimas;
• Svaigulys;
• Galvos skausmas.

Nedažnas nepageidaujamas poveikis kraujo tyrimams

• Tam tikrų kepenų gaminamų medžiagų (fermentų), padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Odos bėrimas, iš kurio gali susidaryti pūslės, atrodantis kaip maži „taikiniai“ (centre tamsi dėmė, apsupta blykšesniu plotu, kurį supa su tamsaus žiedo kraštas – daugiaformė raudonė).

Jeigu atsirado tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės patarimo į gydytoją.

Retas nepageidaujamas poveikis kraujo tyrimams:

• Sumažėjęs ląstelių, dalyvaujančių krešėjime kiekis;
• Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Alerginės reakcijos (žr. aukščiau);
• Storosios žarnos uždegimas (žr. aukščiau);
• Sunkios odos reakcijos:
  • plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas) ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia išplitęs odos lupimasis (daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto – toksinė epidermio nekrolizė);
  • plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis eksfoliacinis dermatitas);
• Raudonas, žvynuotas išbėrimas su poodiniais guzeliais ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė);
• Į gripą panašūs simptomai, pasireiškiantys kartu su išbėrimu, karščiavimu, patinusiais limfmazgiais, taip pat nuo normos nukrypę kraujo tyrimų rezultatai (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją) ir kepenų fermentų kiekio padidėjimą) (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS);
• Išbėrimas su pūslėmis, kurios išsidėsto ratu arba kaip perlų grandinėlės aplink centrinėje dalyje susiformavusį šašą (linijinė IgA liga);
• Galvos ir nugaros smegenis gaubiančių membranų uždegimas (aseptinis meningitas).

Jeigu atsirado tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės patarimo į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Kepenų uždegimas (hepatitas);
• Padidėjusio bilirubino (kepenų gaminama medžiaga) kiekio sukelta gelta, dėl ko oda ir akių baltymai atrodo geltoni;
• Inkstų vamzdelių uždegimas;
• Pailgėjęs krešėjimo laikas;
• Padidėjęs aktyvumas;
• Traukuliai (vartojantiems dideles Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz dozes arba žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi);
• Juodas, gauruotas liežuvis;
• Dantų dėmėtumas (vaikams), paprastai pašalinamas šveičiant.

Nepageidaujamas poveikis kraujo ir šlapimo tyrimams:

• Sunkus baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;
• Mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (hemolizinė mažakraujystė);
• Kristalai šlapime, kurie gali sukelti ūminę inkstų pažaidą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Paruoštą geriamąją suspensiją laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Paruoštos geriamosios suspensijos tinkamumo laikas yra 7 paros.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir klavulano rūgštis (kalio klavulanato pavidalu).

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz 125 mg/31,25 mg milteliai geriamajai suspensijai yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 31,25  mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis, natrio citratas, aspartamas (E951), talkas, guaras, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, citrinų skonio kvapioji medžiaga (sudėtyje yra gliukozės, sorbitolio (E420) ir sieros dioksido (E220)), persikų abrikosų skonio kvapioji medžiaga (sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir sieros dioksido (E220)), apelsinų skonio kvapioji medžiaga (yra benzilo alkoholio).

Amoxicilina Acido Clavulanico Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti ar beveik balti, sausi, birūs milteliai geriamajai suspensijai.

Paruošta naudoti suspensija yra balkšva.

Kartono dėžutėje yra:

• Gintaro spalvos stiklo buteliukas, kuriame yra 9 g miltelių (100 ml suspensijai paruošti), su vaikams sunkiai atidaromu uždariu ir sandarinimo membrana.
• Matavimo šaukštas (5 ml) pagamintas iš polipropileno arba matavimo švirkštas (5 ml) su adapteriu iš polietileno/polipropileno.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugalija

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austrija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2024-12-23

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra ksantano lipai, hipromeliozė, siloidas A1-1, sacharino natrio druska, braškių kvapioji medžiaga, gintaro rūgštis, lygiagrečiai importuojamo - citrinų rūgštis, natrio citratas, aspartamas (E951), talkas, guaras, abrikosų ir apelsinų skonio kvapioji medžiaga (yra benzilo alkoholio), laikymo sąlygomis: referencinį vaistą papildomai negalima užšaldyti.