Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg milteliai infuziniam tirpalui
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
piperacilinas/tazobaktamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra PIPERACILLIN/TAZOBACTAM Kalceks ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant PIPERACILLIN/TAZOBACTAM Kalceks
- Kaip vartoti PIPERACILLIN/TAZOBACTAM Kalceks
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti PIPERACILLIN/TAZOBACTAM Kalceks
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra PIPERACILLIN/TAZOBACTAM Kalceks ir kam jis vartojamasPiperacillin/Tazobactam Kalceks sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperacilino ir tazobaktamo.Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus veikimo spektro penicilinų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas gali sunaikinti daug rūšių bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms bakterijoms išgyventi veikiant piperacilinui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau bakterijų rūšių.Šis vaistas vartojamas:
- suaugusiesiems ir paaugliams bakterijų sukeltoms infekcijoms, pavyzdžiui, veikiančioms apatinius kvėpavimo takus (plaučius), šlapimo takus (inkstus ir tulžies pūslę), pilvą, odą arba kraują, gydyti.
Šiuo vaistu gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėja atsparumas infekcijoms).- 2‑12 metų vaikų pilvo infekcijoms, pavyzdžiui, apendicitui, peritonitui (pilvo organų gleivinės ir skysčio infekcijoms) ir tulžies pūslės infekcijoms gydyti.
Šiuo vaistu gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs atsparumas infekcijoms).Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali nuspręsti skirti piperacilino/tazobaktamo kartu su kitais antibiotikais. - Kas žinotina prieš vartojant PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KalceksPiperacillin/Tazobactam Kalceks vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija piperacilinui ar tazobaktamui;
- jeigu yra alergija antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams, arba kitiems beta laktamazių inhibitoriams, nes taip pat gali būti alergija Piperacillin/Tazobactam Kalceks.
Ispėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Piperacillin/Tazobactam Kalceks:- jeigu Jums yra alergijų;
- jeigu anksčiau Jums pasireikšdavo viduriavimas;
- jeigu kraujyje yra maža kalio koncentracija. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
- jeigu yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų arba taikoma hemodializė. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
- jeigu kartu su šiuo vaistu tuo pačiu metu vartojate kitą antibiotiką, vadinamą vankomicinu, tai gali padidinti inkstų pažeidimo riziką (taip pat žr. šio pakuotės lapelio skyrių ,,Kiti vaistai ir Piperacillin/Tazobactam Kalceks);
- jeigu vartojate kitų vaistų (vadinamų antikoaguliantais) kraujo krešėjimui mažinti (taip pat žr. šio lapelio skyrelį „Kiti vaistai ir Piperacillin/Tazobactam Kalceks“).
Nedelsdami informuokite gydytoją arba slaugytoją:- jeigu viduriavimas atsirado gydymo metu arba jam pasibaigus. Negalima vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo, pirma nepasitarus su gydytoju;
- jeigu gydymo metu netikėtai pasireiškė kraujavimas;
- jeigu gydymo metu Jums pasireiškė traukuliai;
- jeigu manote, kad Jums pasireiškė nauja arba pasunkėjo esama infekcija.
Hemofagocitinė limfohistiocitozėGauta pranešimų apie ligą, kuria sergant imuninė sistema gamina per daug kitais atžvilgiais normalių baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais, ir taip sukelia uždegimą (hemofagocitinę limfohistiocitozę). Jei ši liga nėra laiku diagnozuojama ir gydoma, ji gali būti pavojinga gyvybei. Jeigu Jums pasireiškia daugybiniai simptomai, kaip antai karščiavimas, patinę limfmazgiai, silpnumas, galvos svaigimas, dusulys, kraujosruvos ar odos išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.VaikamsŠio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.Kiti vaistai ir Piperacillin/Tazobactam KalceksJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu. Jiems priklauso:- vaistai, mažinantys kalio kiekį Jūsų kraujyje (pvz., šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės ar kai kurie vaistai vėžiui gydyti);
- vaistai, vartojami raumenų atpalaidavimui operacijos metu. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma bendroji anestezija;
- vaistai, vartojami kraujo skystinimui ar gydymui nuo krešulių (pvz., heparinas, varfarinas ar aspirinas);
- metotreksatas (vaistas, vartojamas vėžiui, artritui arba psoriazei gydyti). Piperacilinas ir tazobaktamas gali ilginti laiką, reikalingą metotreksatui pašalinti iš Jūsų organizmo;
- vaistas nuo podagros (probenecidas). Jis gali ilginti laiką, reikalingą tazobaktamui ir piperacilinui pašalinti iš Jūsų organizmo;
- vaistai, kurių sudėtyje yra kitų antibiotikų: tobramicino, gentamicino ar vankomicino. Pasakykite savo gydytojui, jeigu turite inkstų problemų. Kartu su Piperacillin/Tazobactam Kalceks tuo pačiu metu vartojant vankomicino, gali padidėti inkstų pažeidimo rizika, net jeigu Jums nėra inkstų problemų.
Poveikis laboratoriniams tyrimams Jeigu turite pateikti kraujo arba šlapimo mėginį, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate šio vaisto.Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Piperacilino ir tazobaktamo gali patekti į vaisiaus organizmą gimdoje arba kūdikiui per motinos pieną.Jeigu žindote ar esate nėščia, gydytojas nuspręs, ar šis vaistas Jums tinka.Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šio vaisto vartojimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.Piperacillin/Tazobactam Kalceks sudėtyje yra natrio Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg Kiekviename šio vaisto flakone yra 108 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 5,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4000 mg/500 mg Kiekviename šio vaisto flakone yra 216 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 10,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. - Kaip vartoti PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KalceksJūsų gydytojas arba slaugytojas suleis Jums šį vaistą infuzija į veną (lašinant lašeline 30 minučių) į vieną iš Jūsų venų.DozavimasJums paskirto vaisto dozė priklauso nuo Jums šiuo metu taikomo gydymo, Jūsų amžiaus ir inkstų problemų Jums buvimo ar nebuvimo.Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus paaugliamsRekomenduojama dozė yra 4000 mg/500 mg piperacilino/tazobaktamo, kas 6‑8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).Vartojimas 2–12 metų vaikamsRekomenduojama dozė vaikams, kuriems yra pilvo infekcijos, yra 100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 8 valandas leidžiama į veną. Įprasta dozė vaikams, kuriems yra mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, yra 80 mg piperacilino/10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 6 valandas leidžiama į veną.Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų vaiko kūno svorį, tačiau paros dozė neviršys 4000 mg/500 mg piperacilino/tazobaktamo.Jums bus leidžiama šio vaisto, kol infekcijos požymiai visiškai išnyks (nuo 5 iki 14 dienų).Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusiJūsų gydytojui gali prireikti mažinti šio vaisto dozę ar jos vartojimo dažnumą. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, ypač jeigu šio vaisto Jūs vartojate ilgai, tam, kad įsitikinti, jog Jūs gydomas tinkama doze.Ką daryti pavartojus per didelę Piperacillin/Tazobactam Kalceks dozęŠio vaisto Jums leis gydytojas arba slaugytojas, todėl tikimybė, kad bus suleista neteisinga dozė, yra menka. Tačiau, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, traukuliai, arba manote, kad Jums suleido per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.Pamiršus pavartoti Piperacillin/Tazobactam KalceksJeigu manote, kad Jums nebuvo suleista šio vaisto dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas galimai sunkus šalutinis poveikis:
- sunkus odos išbėrimas (Stivenso – Džonsono sindromas, buliozinis dermatitas, eksfoliacinis dermatitas (dažnis nežinomas), toksinė epidermio nekrolizė (retas)) pradžioje pasireiškiantis liemens srityje taškiniais paraudimais ar apvaliomis dėmelėmis, kurių centrinė dalis pleiskanoja. Papildomi požymiai yra opelės burnoje, gerklėje, nosyje, ant galūnių, lytinių organų, bei konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys). Išbėrimas gali progresuoti – oda gausiai pūslėjasi bei lupasi. Ilgainiui būklė gali kelti pavojų gyvybei;
- sunki, galimai mirtina alerginė būklė (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (dažnis nežinomas)), galinti apimti odą ir svarbiausius kitus po oda esančius organus, pavyzdžiui, inkstus ir kepenis;
- odos būklė (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (dažnis nežinomas)), lydima karščiavimo, kuri pasireiškia kaip gausios, smulkios, pripildytos skysčio pūslės didelėse patinusios ir paraudusios odos srityse;
- veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas (dažnis nežinomas);
- dusulys, švokštimas ar apsunkintas kvėpavimas (dažnis nežinomas);
- gausus odos išbėrimas ar dilgėlinė (nedažnas);
- odos ar akių baltymų pageltimas (dažnis nežinomas);
- kraujo ląstelių pažeidimas (požymiai: netikėtas dusulys, raudonas ar rudas šlapimas, smulkios taškinės kraujosruvos [dažnis nežinomas]), stipriai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (retas);
- stiprus arba nuolatinis viduriavimas, lydimas karščiavimo ir silpnumo (retas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis nurodytas žemiau arba jei pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.Kitas šalutinis poveikisLabai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)- mieliagrybių sukelta infekcija
- kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio ar kraujo pigmento sumažėjimas (hemoglobino)
- nemiga
- galvos skausmas
- pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, skrandžio sutrikimas
- odos išbėrimas, niežėjimas
- karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje
- kraujo tyrimų pokyčiai (baltymų kiekio kraujyje sumažėjimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje, nenormalūs inkstų kraujo tyrimai), nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai (teigiama tiesioginė Kumbso reakcija), pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas (pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)- baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija)
- kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas
- priepuoliai (traukuliai), atsirandantys pacientams, vartojantiems dideles dozes arba turintiems inkstų sutrikimų
- sumažėjęs kraujospūdis, venų uždegimas (juntamas kaip jautrumas arba paraudimas uždegimo apimtoje srityje), odos paraudimas
- odos reakcijos su paraudimu, odos pažeidimai, dilgėlinės bėrimas
- sąnarių ir raumenų skausmas
- drebulys
- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs pigmento skilimo produkto (bilirubino) kiekis kraujyje, pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas (pailgėjęs protrombino laikas)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)- kraujavimas iš nosies
- burnos gleivinės uždegimas
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)- sunkus raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas dėl priešlaikinio suirimo ar degradacijos, trombocitų kiekio padidėjimas, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimas (eozinofilija)
- alerginė reakcija
- ūmi nesiorientavimo ir sumišimo būsena (delyras)
- tam tikra plaučių liga, kai plaučiuose padaugėja eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių tipas)
- kepenų uždegimas, geltonos dėmės odoje ar akių obuoliuose
- smulkios kraujosruvos dėmės (purpura)
- kepenų uždegimas, susilpnėjusi inkstų funkcija
- kraujo tyrimų pokyčiai (pvz., pailgėjęs kraujavimo laikas, padidėjęs gama-gliutamiltransferazės kiekis)
Pacientams, sergantiems cistine fibroze, gydymas piperacilinu buvo susijęs su karščiavimo ir išbėrimo atvejų padažnėjimu.Beta-laktaminiai antibiotikai, įskaitant piperaciliną/tazobaktamą, gali paskatinti pakitusios smegenų funkcijos (encefalopatijos) požymių ir traukulių (priepuolių) pasireiškimą.Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. - Kaip laikyti PIPERACILIN/TAZOBACTAM KalceksŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.Tinkamumo laikas ištirpinus flakoneCheminis ir fizinis stabilumas laikant 25 °C temperatūroje išlieka 12 valandų, o laikant 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje – 48 valandas, kai ištirpinama vienu iš suderinamų ruošimui skirtų tirpiklių.Tinkamumo laikas praskiedus paruoštą tirpaląNustatytas praskiesto paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas vartojimo metu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 48 valandos 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje, praskiedus Ringerio acetato tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido, 50 mg/ml (5 %) gliukozės, 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpale, naudojant siūlomą skiediklio tūrį tolesniam skiedimui.Informaciją apie suderinamus tirpalus ir tirpalų tūrį, naudojamą tirpinimui ir skiedimui žr. toliau esančiame skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.Mikrobiologiniu požiūriu praskiestas vaistas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. Paprastai jis neturėtų būti ilgesnis kaip 12 valandų laikant 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje, nebent tirpinimas ir skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacijaPiperacillin/Tazobactam Kalceks sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas.
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mgKiekviename flakone yra piperacilino natrio druskos, atitinkančios 2000 mg piperacilino ir tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 250 mg tazobaktamo.Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4000 mg/500 mgKiekviename flakone yra piperacilino natrio druskos, atitinkančios 4000 mg piperacilino ir tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 500 mg tazobaktamo.Pagalbinių medžiagų nėra.Piperacillin/Tazobactam Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėjePiperacillin/Tazobactam Kalceks yra balti ar beveik balti milteliai infuziniam tirpalui stikliniame flakone su mėlynu (2000 mg/250 mg) arba oranžiniu (4000 mg/500 mg) plastikiniu dangteliu. Flakonai supakuoti į kartono dėžutes.Pakuotės dydžiai: 1 arba 10 flakonų.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Registruotojas ir gamintojas AS KALCEKS Krustpils iela 71ELV‑1057 Rīga Latvija Tel.: +371 67083320 El. paštas: kalceks@kalceks.lvJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: ”Grindeks Kalceks Lietuva” UAB Kalvarijų g. 300 LT-08318 Vilnius Tel.+370 5 210 14 01Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-01.Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
