Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4+0.5g milteliai infuziniam tirpalui 100ml N10

Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus veikimo spektro penicilinų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas gali sunaikinti daug rūšių bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms bakterijoms išgyventi veikiant piperacilinui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau bakterijų rūšių.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz vartojamas suaugusiesiems ir paaugliams bakterijų sukeltoms infekcijoms, pavyzdžiui, veikiančioms apatinius kvėpavimo takus (plaučius), šlapimo takus (inkstus ir tulžies pūslę), pilvą, odą arba kraują, gydyti. Piperacillin/Tazobactam Sandoz gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėja atsparumas infekcijoms).

Piperacillin/Tazobactam Sandoz vartojamas 2‑12 metų vaikų pilvo infekcijoms, pavyzdžiui, apendicitui, peritonitui (pilvo organų gleivinės ir skysčio infekcijoms) ir tulžies pūslės infekcijoms gydyti. Piperacillin/Tazobactam Sandoz gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs atsparumas infekcijoms).

Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali nuspręsti skirti Piperacillin/Tazobactam Sandoz kartu su kitais antibiotikais.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija piperacilinui ar tazobaktamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra alergija antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams, arba kitiems beta laktamazių inhibitoriams, nes taip pat gali būti alergija Piperacillin/Tazobactam Sandoz.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Piperacillin/Tazobactam Sandoz:

• jeigu yra alergija. Jei yra kelių rūšių alergija, prieš vartodami šį vaistą, būtinai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui;

• jeigu anksčiau Jums pasireikšdavo viduriavimas arba jeigu viduriavimas atsirado gydymo metu arba jam pasibaigus. Tokiu atveju būtinai nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Negalima vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo, nepasitarus su gydytoju;

• jeigu kraujyje yra maža kalio koncentracija. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;

• jeigu yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų arba taikoma hemodializė. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;

• jeigu vartojate kito antibiotiko, vadinamo vankomicinu, tuo pačiu metu kaip Piperacillin/Tazobactam Sandoz, tai gali padidinti inkstų pažeidimo riziką (taip pat žr. šio pakuotės lapelio poskyrį ,,Kiti vaistai ir Piperacillin/Tazobactam Sandoz“).

• jeigu vartojate kitų vaistų (vadinamų antikoaguliantais) kraujo krešėjimui mažinti (taip pat žr. šio lapelio skyrelį „Kiti vaistai ir Piperacillin/Tazobactam Sandoz“) arba gydymo metu netikėtai pasireiškė kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą;

• jeigu gydymo metu pasireiškė traukuliai. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą;

• jeigu manote, kad Jums pasireiškė nauja arba pasunkėjo esama infekcija. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.

Hemofagocitinė limfohistiocitozė

Gauta pranešimų apie ligą, kuria sergant imuninė sistema gamina per daug kitais atžvilgiais normalių baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais, ir taip sukelia uždegimą (hemofagocitinę limfohistiocitozę). Jei ši liga nėra laiku diagnozuojama ir gydoma, ji gali būti pavojinga gyvybei. Jeigu Jums pasireiškia daugybiniai simptomai, kaip antai karščiavimas, patinę limfmazgiai, silpnumas, galvos svaigimas, dusulys, kraujosruvos ar odos išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pastebite alergijos požymių ar simptomų kartu su krūtinės skausmu, nedelsdami informuokite savo gydytoją. Tai gali būti būklės, vadinamos Kounis sindromu, požymis.

Jeigu pastebite nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą ir (arba) tamsios spalvos šlapimą, nedelsdami informuokite savo gydytoją. Tai gali būti raumenų irimo (vadinamo rabdomiolize) požymis, kuris gali sukelti inkstų sutrikimus.

Vaikams iki 2 metų

Piperacilino/tazobaktamo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite savo gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu. Jiems priklauso:

• vaistas nuo podagros (probenecidas). Jis gali ilginti laiką, reikalingą tazobaktamui ir piperacilinui pašalinti iš Jūsų organizmo;

• vaistai, vartojami kraujo skystinimui ar gydymui nuo krešulių (pvz., heparinas, varfarinas ar aspirinas);

• vaistai, vartojami raumenų atpalaidavimui operacijos metu. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma bendroji anestezija;

• metotreksatas (vaistas, vartojamas vėžiui, artritui arba psoriazei gydyti). Piperacilinas ir tazobaktamas gali ilginti laiką, reikalingą metotreksatui pašalinti iš Jūsų organizmo;

• vaistai, mažinantys kalio kiekį Jūsų kraujyje (pvz., šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės ar kai kurie vaistai vėžiui gydyti);

• vaistai, kurių sudėtyje yra kitų antibiotikų tobramicino, gentamicino ar vankomicino. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra inkstų problemų. Piperacillin/Tazobactam Sandoz ir vankomicino vartojimas tuo pačiu metu gali padidinti inkstų pažeidimo riziką, net jeigu Jums nėra inkstų problemų.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Jeigu turite pateikti kraujo arba šlapimo mėginį, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate Piperacillin/Tazobactam Sandoz.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu. Gydytojas nuspręs, ar Piperacillin/Tazobactam Sandoz Jums tinka.

Piperacilino ir tazobaktamo gali patekti į vaisiaus organizmą gimdoje arba kūdikiui per motinos pieną. Jeigu žindote, gydytojas nuspręs, ar Piperacillin/Tazobactam Sandoz Jums tinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Piperacillin/Tazobactam Sandoz vartojimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto buteliuke/flakone yra 217 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 11 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Į tai turi būti atsižvelgta, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas suleis Jums šį vaistą infuzija į veną (lašinant lašeline 30 minučių) į vieną iš Jūsų venų.

Dozavimas

Jums paskirto vaisto dozė priklauso nuo Jums šiuo metu taikomo gydymo, Jūsų amžiaus ir inkstų problemų Jums buvimo ar nebuvimo.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus paaugliams

Rekomenduojama dozė yra 4000 mg piperacilino/500 mg tazobaktamo, kas 6‑8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).

Vartojimas 2–12 metų vaikams

Rekomenduojama dozė vaikams, kuriems yra pilvo infekcijos, yra 100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką). Įprasta dozė vaikams, kuriems yra mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, yra 80 mg piperacilino/10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 6 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).

Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų vaiko kūno svorį, tačiau paros dozė neviršys 4000 mg/500 mg Piperacillin/Tazobactam Sandoz.

Jums bus leidžiamas Piperacillin/Tazobactam Sandoz, kol infekcijos požymiai visiškai išnyks (nuo 5 iki 14 dienų).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Jūsų gydytojui gali prireikti mažinti Piperacillin/Tazobactam Sandoz dozę ar jos vartojimo dažnumą. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, ypač jeigu šio vaisto Jūs vartojate ilgai, tam, kad įsitikinti, jog Jūs gydomas tinkama doze.

Ką daryti pavartojus per didelę Piperacillin/Tazobactam Sandoz dozę

Piperacillin/Tazobactam Sandoz Jums leis gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas, todėl tikimybė, kad bus suleista neteisinga dozė, yra menka. Tačiau, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, traukuliai, arba manote, kad Jums suleido per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista Piperacillin/Tazobactam Sandoz dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas galimai sunkus Piperacillin/Tazobactam Sandoz sukeltas šalutinis poveikis:

Sunkus Piperacillin/Tazobactam Sandoz šalutinis poveikis (dažnis nurodytas skliaustuose) yra:

• gausus odos išbėrimas pradžioje pasireiškiantis liemens srityje taškiniais paraudimais ar apvaliomis dėmelėmis, kurių centrinė dalis pleiskanoja. Papildomi požymiai yra opelės burnoje, gerklėje, nosyje, ant galūnių, lytinių organų, bei konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys). Išbėrimas gali progresuoti - oda gausiai pūslėjasi ir lupasi. Ilgainiui būklė gali kelti pavojų gyvybei. Tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromo (dažnis nežinomas), buliozinio dermatito (dažnis nežinomas), eksfoliacinio dermatito (dažnis nežinomas), ar toksinės epidermio nekrolizės (retas) požymiai;

• odos būklė, lydima karščiavimo, kuri pasireiškia kaip gausios, smulkios, pripildytos skysčio pūslės didelėse patinusios ir paraudusios odos srityse, žinoma kaip ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (dažnis nežinomas);

• sunki, potencialiai pavojinga gyvybei alerginė būklė (vaisto sukelta reakcija, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais), galinti apimti odą ir svarbiausius kitus po oda esančius organus, tokius, kaip inkstai ir kepenys (dažnis nežinomas);

• veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas (dažnis nežinomas);

• dusulys, švokštimas ar apsunkintas kvėpavimas (alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką) (dažnis nežinomas);

• staigus krūtinės skausmas, kuris gali atsirasti dėl alerginės reakcijos, žinomos kaip Kounis sindromas (dažnis nežinomas);

• gausus odos išbėrimas ar dilgėlinė (nedažnas), niežėjimas ar odos išbėrimas (dažnas);

• kepenų uždegimas (hepatitas, dažnis nežinomas), odos ar akių baltymų pageltimas (gelta) (dažnis nežinomas);

• sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (anemija, dažnas), per didelis raudonųjų kraujo kūnelių irimas, dėl kurio atsiranda netikėtas dusulys, raudonas ar rudas šlapimas (hemolizinė anemija, dažnis nežinomas);

• mažas trombocitų kiekis, kuris gali sukelti kraujavimą ir mėlynes (trombocitopenija, dažnas);

• mažas baltųjų kraujo ląstelių, kovojančių su infekcijomis, kiekis (leukopenija, nedažnas, arba neutropenija, dažnis nežinomas);

• labai mažas baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų granuliocitais, kiekis (agranulocitozė, retas);

• padidėjęs trombocitų kiekis (trombocitozė, dažnis nežinomas);

• padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, kiekis (eozinofilija, dažnis nežinomas);

• sumažėjęs visų tipų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, kiekis (pancitopenija, dažnis nežinomas);

• sunkus ar nuolatinis viduriavimas, lydimas karščiavimo ir silpnumo (pseudomembraninis kolitas, retas);

• kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (nedažnas);

• priepuoliai (konvulsijos), pastebėti pacientams, kurie vartoja dideles dozes arba kuriems yra inkstų problemų (nedažnas);

• stiprus raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas (rabdomiolizė, dažnis nežinomas).

Jeigu bet kuris toliau išvardytas šalutinio poveikio reiškinys tampa sunkus arba jeigu pastebite bet kokių šalutinio poveikio reiškinių, neišvardytų šiame lapelyje, pasakykite savo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mieliagrybių sukelta infekcija;

• kraujyje esantys antikūnai, kurie puola raudonąsias kraujo ląsteles (teigiama tiesioginė Kumbso reakcija), pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas (pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas), sumažėjęs baltymų kiekis kraujyje;

• galvos skausmas, nemiga;

• pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, sutrikusi skrandžio veikla;

• kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujyje;

• nenormalūs inkstų kraujo tyrimų rezultatai;

• karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas (pailgėjęs protrombino laikas);

• cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

• sumažėjęs kraujospūdis, venų uždegimas (juntamas kaip jautrumas arba paraudimas uždegimo apimtoje srityje), odos paraudimas;

• kraujo pigmentų irimo produkto (bilirubino) koncentracijos kraujyje padidėjimas;

• odos reakcijos, pasireiškiančios paraudimu, odos pažeidimų susidarymu;

• sąnarių ir raumenų skausmas;

• drebulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas iš nosies;

• burnos gleivinės uždegimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• mažos taškinės mėlynės, pailgėjęs kraujavimo laikas;

• pūslelinė liga, kai ant odos ir gleivinių susidaro pūslelės (linijinė IgA liga);

• susilpnėjusi inkstų funkcija ir inkstų sutrikimai;

• plaučių ligos forma, kurios metu plaučiuose padaugėja eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis);

• ūminis orientacijos sutrikimas ir sumišimas (kliedesys).

Pacientams, sergantiems cistine fibroze, gydymas piperacilinu buvo susijęs su karščiavimo ir išbėrimo atvejų padažnėjimu.

Beta laktamo grupės antibiotikai, įskaitant piperaciliną/tazobaktamą, gali paskatinti pakitusios smegenų funkcijos požymių (encefalopatijos ir konvulsijų) pasireiškimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai/ buteliukai:

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ištirpinto/praskiesto vaisto laikymo sąlygas žr. pakuotės lapelio pabaigoje „Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams“.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Bet kokį nesuvartoto tirpalo kiekį reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas.

• Kiekviename flakone ar buteliuke yra 4000 mg piperacilino (piperacilino natrio pavidalu) ir 500 mg tazobaktamo (tazobaktamo natrio pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos

Vaisto sudėtyje kitokių sudedamųjų dalių, negu veikliosios medžiagos, nėra.

Piperacillin/Tazobactam Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg yra balti ar beveik balti milteliai infuziniam tirpalui stikliniame flakone ar buteliuke. Flakonai ar buteliukai supakuoti į kartono dėžutes.

Pakuotės dydžiai 1, 5, 10, 12 arba 50 flakonų/buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250, Kundl

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-03-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.