Zinnat 125mg/5ml granulės geriamajai suspensijai 100ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai

cefuroksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zinnat ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zinnat
3. Kaip vartoti Zinnat
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zinnat
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zinnat ir kam jis vartojamas

Zinnat yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai. Jis naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

Zinnat gydomos sunkios infekcinės ligos:

• Gerklės (ryklės);
• nosies ančių;
• vidurinės ausies;
• plaučių ar krūtinės ląstos;
• šlapimo takų;
• odos ir poodinio audinio.

Be to, Zinnat galima vartoti:

• Laimo ligai gydyti (tai yra infekcinė liga, kurią perneša parazitai, vadinami erkėmis).

Jūsų gydytojas gali ištirti, kokia bakterija sukėlė infekcinę ligą, ir stebėti, ar bakterijos yra jautrios Zinnat gydymo metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zinnat

Zinnat vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija cefuroksimo aksetilui arba kuriam nors cefalosporinų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums buvo pasireiškusi sunki alergija (padidėjęs jautrumas) kuriam nors kitokiam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karbapenemams);
• jeigu po gydymo cefuroksimu arba bet kuriuo kitu cefalosporinų grupės antibiotiku pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.

Jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių, Zinnat nevartokite tol, kol Jūsų neištirs gydytojas.

Vartojant Zinnat, reikia imtis specialių atsargumo priemonių

Gauta pranešimų apie su gydymu cefuroksimu susijusias pavojingas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Pastebėję bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su pavojingomis odos reakcijomis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zinnat.

Vaikams

Zinnat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams, nes saugumas ir veiksmingumas šios grupės pacientams nežinomas.

Turite stebėti, ar vartojant Zinnat, neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui: alerginės reakcijos, grybelių (pvz., mieliagrybių) sukeltos infekcinės ligos, sunkaus viduriavimo (pseudomembraninio kolito). Taip galima sumažinti bet kurių sutrikimų riziką. Žr. 4 skyriuje skyrelį ,,Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį“.

Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą

Zinnat gali veikti kraujo tyrimo gliukozei nustatyti arba kraujo tyrimo, kuris vadinamas Kumbso mėginiu, rezultatus. Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą:

• mėginį imančiam asmeniui pasakykite, kad vartojate Zinnat.

Kiti vaistai ir Zinnat

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, kurie vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti (pvz., antacidiniai vaistai, kuriais gydomas rėmuo), gali keisti Zinnat veikimą.

Probenecidas.

Geriamieji antikoaguliantai.

Jeigu vartojate kokių nors panašių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zinnat gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti Jūsų budrumas.

• jeigu jaučiatės blogai, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zinnat medžiagas

Zinnat suspensijos sudėtyje yra cukraus (sacharozės). Jeigu sergate diabetu, turite į tai atsižvelgti. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Be to, Zinnat suspensijos sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti Jums kenksmingas, jeigu yra būklė, vadinama fenilketonurija (FKU). Tai yra retas genetinis sutrikimas, kuriam esant, organizme kaupiasi fenilalaninas, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti

Zinnat suspensijos sudėtyje taip pat yra benzilo alkoholio (E1519), kuris gali sukelti alergines reakcijas. .Jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis, esate nėščia arba maitinate krūtimi, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo (taip pat žr. aukščiau esantį skyrių "Nėštumas, maitinimas krūtimi ir vaisingumas"). Taip yra todėl, kad didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamą metaboline acidoze). Mažiems vaikams (jaunesniems nei 3 metų amžiaus) nenaudokite ilgiau nei savaitę, nebent taip pataria gydytojas arba vaistininkas.

Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai

Šio vaisto 5 ml dozėje yra 0,021 g aspartamo.

Šio vaisto 5 ml dozėje yra 3,1 g sacharozės (cukraus).

Šio vaisto 5 ml dozėje yra 6 mg propilenglikolio (E1520).

Šio vaisto 5 ml dozėje yra 4,5 mg benzilo alkoholio.

Pasitarkite su gydytoju, ar Jums tinka vartoti Zinnat.

3.   Kaip vartoti Zinnat

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Zinnat vartokite po valgio. Tai padės padidinti gydymo veiksmingumą.

Prieš vartojimą buteliuką pakratykite.

Zinnat suspensijos vienkartinę dozę galima praskiesti šaltomis vaisių sultimis arba pieno gėrimu, bet po to reikia nedelsiant išgerti.

Zinnat negalima maišyti su karštais skysčiais.

Nuoseklias instrukcijas, kaip paruošti Zinnat suspensiją, žr. ,,Paruošimo instrukcijos“ šio pakuotės lapelio pabaigoje.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ir daugiau.

Rekomenduojama Zinnat dozė yra nuo 250 mg iki 500 mg du kartus per parą, priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir tipo.

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg.

Vaikus, sveriančius mažiau kaip 40 kg, geriausia gydyti Zinnat geriamąja suspensija arba paketėliais.

Rekomenduojama Zinnat dozė yra nuo 10 mg/kg (daugiausiai iki 250 mg) iki 15 mg/kg (daugiausiai iki 250 mg) du kartus per parą, priklausomai nuo:

• infekcinės ligos sunkumo ir infekcijos rūšies.
• vaiko kūno masės ir amžiaus, didžiausia dozė – 500 mg per parą.

Zinnat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams, nes saugumas ir veiksmingumas šio amžiaus grupės pacientams nežinomas.

Atsižvelgiant į ligą ir kaip Jūs arba Jūsų vaikas reaguoja į gydymą, pradinė dozė gali būti keičiama arba gali prireikti daugiau nei vieno gydymo kurso.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas, Jūsų gydytojas gali keisti Jums skirtą dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra tokia aplinkybė.

Ką daryti pavartojus per didelę Zinnat dozę

Jeigu išgėrėte per daug Zinnat, Jums gali atsirasti neurologinių sutrikimų, ypač gali padidėti traukulių (priepuolių) atsiradimo tikimybė.

Nedelskite. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui Zinnat pakuotę.

Pamiršus pavartoti Zinnat

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tik išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nustojus vartoti Zinnat

Nenutraukite Zinnat vartojimo be nurodymo.

Svarbu, kad užbaigtumėte visą Zinnat kursą. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo nurodymo, net jeigu geriau jaučiatės. Nebaigus viso gydymo kurso, infekcinė liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Mažai daliai Zinnat vartojančių žmonių pasireiškė alerginė reakcija arba galinti būti sunki odos reakcija. Tokių reakcijų simptomai yra:

• sunki alerginė reakcija. Požymiai gali būti iškilusis niežtintysis išbėrimas, patinimas, kartais veido ar burnos, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
• išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas ar padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
• krūtinės skausmas pasireiškus alerginėms reakcijoms – tai gali būti alergijos sukelto širdies infarkto simptomas (Kounis sindromas).
• odos išbėrimas, kuris gali apsitraukti pūslėmis ar atrodyti kaip maži taikiniai (centre tamsus taškas, apsuptas blyškesnės srities, o iš krašto apjuostas tamsaus žiedo);
• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai).

Kitos būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį vartojant Zinnat, yra

• grybelių sukelta infekcinė liga. Į Zinnat panašūs vaistai gali sukelti pernelyg didelį mieliagrybių (Candida) dauginimąsi organizme ir sukelti grybelinę infekcinę ligą (pvz., pienligę). Toks šalutinis poveikis labiau tikėtinas, jeigu Zinnat vartojate ilgą laiką;
• sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas). Į Zinnat panašūs vaistai gali sukelti gaubtinės (storosios) žarnos uždegimą, sukeldami sunkų viduriavimą, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmu, karščiavimu;
• Jarisch-Herxheimer reakcija. Kai kuriems Zinnat gydytiems Laimo liga sergantiems pacientams labai padidėjo kūno temperatūra (pasireiškė karščiavimas), pasireiškė šaltkrėtis, galvos skausmas, raumenų skausmas ir odos išbėrimas. Tai vadinamoji Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomų paprastai būna keletą valandų ar ne ilgiau kaip vieną parą.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• grybelių (pvz., Candida) sukeltos infekcinės ligos;
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• pilvo skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);
• kepenų fermentų suaktyvėjimas.

Nedažnas šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• vėmimas;
• odos išbėrimai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti)
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• teigiamas Kumbso mėginys.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas);
• alerginės reakcijos;
• odos reakcijos (įskaitant sunkias);
• kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas);
• akies baltymo ar odos pageltimas;
• kepenų uždegimas (hepatitas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zinnat

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikykite originalioje pakuotėje 30 °C arba žemesnėje temperatūroje.

Visą laiką, kol nevartojate vaisto, suspensiją laikyti šaldytuve.

Negalima užšaldyti. Laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 10 parų.

Jeigu yra kokių nors sugedimo požymių, Zinnat vartoti negalima.

Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Zinnat sudėtis

Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai

• Veiklioji medžiaga: 5 ml yra 125 mg cefuroksimo (cefuroksimo aksetilo pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E951), ksantano lipai, acesulfamo kalio druska (E950), povidonas K30, stearino rūgštis, sacharozė, vaisių (tutti frutti) skonio medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio (E1520), benzilo alkoholis (E1519) ir išgrynintas vanduo.

Daugiau informacijos apie kai kurias Zinnat sudėtyje esančias medžiagas žr. 2 skyriuje.

Zinnat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai tiekiamos 50 ml, 70 ml arba 100 ml gintaro spalvos stiklo daugiadoziuose buteliukuose. Suspensija turi būti paruošiama, ant buteliuke esančių granulių užpilant vandens. Buteliukas yra tiekiamas kartono dėžutėje.

Visada, prieš geriant vaistinį preparatą, buteliuką reikia gerai pakratyti. Dozės išgėrimui yra skirtas kartu tiekiamas dozavimo švirkštas arba šaukštas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Airija

arba

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.),

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovenija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel. +370 5 2636 037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje)registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Čekija, Estija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Jungtinė Karalystė (Šiaurėęs Airija) – Zinnat

Vokietija – Cefuroxim 125 mg/5 ml 1 A Pharma Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 

Italija – Oraxim

Portugalija – Zipos

Portugalija – Zoref

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Paruošimo instrukcijos

Nurodymai, kaip paruošti suspensiją

Atkreipkite dėmesį, kad Zinnat suspensijos paruošimas iki pirmosios dozės vartojimo užtruks ilgiau nei vieną valandą. Į šį laiką įeina laikas, skirtas suspensijai "nusistovėti" šaldytuve.

Prašome laikytis toliau pateikiamų instrukcijų ruošiant Zinnat suspensiją savo vaikui bei laikant suspensiją.

Paruošta suspensiją visada reikia laikyti šaldytuve; laikant šaldytuve nuo 2 iki 8 °C temperatūroje, paruošta suspensiją galima laikyti iki 10 dienų.

Prieš pradėdami vartoti vaistą, visada gerai suplakite buteliuką.

Vaikams, kurie negali gerti Zinnat iš šaukšto, pakuotėje gali būti tiekiamas graduotas 5 ml dozavimo švirkštas. Kad tiksliai išmatuotumėte dozę, naudokite dozavimo švirkštą (jei tiekiamas).

1.   Nuimkite buteliuko dangtelį. Laikykite jį saugioje vietoje.

2.   Tvirtai laikydami buteliuką, plastiko adapterį įterpkite į buteliuko kakliuką.

3.   Švirkštą tvirtai įstatykite į adapterį.

4.   Buteliuką apverskite.

5.   Traukite švirkšto stūmoklį, kol į švirkštą įtrauksite pirmą dalį visos Jūsų dozės.

6.   Buteliuką su švirkštu atverskite į įprastinę padėtį. Ištraukite švirkštą iš adapterio.

7.   Švirkštą įkiškite į vaiko burną taip, kad galiukas būtų nukreiptas į vidinę vaiko skruosto pusę. Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį, kad vaikas spėtų nuryti. Negalima spausti per stipriai ir sušvirkšti skysčio čiurkšle į vaiko gerklę, nes jis gali užspringti.

8.   Kartokite 3‑7 veiksmus tuo pačiu būdu, kol suvartosite visą vaikui skirtą dozę. Pavyzdžiui, jeigu reikia suvartoti 15 ml dozę, Jums prireiks vieno pilno ir pusės švirkšto vaisto.

9.   Ištraukite švirkštą iš buteliuko ir kruopščiai išplaukite švariu vandeniu. Leiskite pilnai išdžiūti prieš kartotinai vartojant.

10. Buteliuką sandariai uždarykite dangteliu neišimdami adapterio.