Ceftriaxone Kabi 1g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 15ml N10

Ceftriaxone Kabi yra antibiotikas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams (įskaitant naujagimius). Jis veikia naikindamas infekciją sukeliančias bakterijas. Jis priklauso antibiotikų grupei, kuri vadinama cefalosporinais.

Ceftriaxone Kabi vartojamas gydymui, jei yra:

• smegenų infekcija (meningitas);
• plaučių infekcija;
• vidurinės ausies infekcija;
• pilvo ertmės ir pilvo sienos infekcija (peritonitas);
• šlapimo takų ir inkstų infekcija;
• kaulų ir sąnarių infekcija;
• odos ir minkštųjų audinių infekcija;
• kraujo infekcija;
• širdies infekcija.

Vaistas gali būti skiriamas:

• gydyti tam tikras lytiškai plintančias infekcijas (gonorėją ir sifilį);
• gydyti pacientus, kuriems yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) ir kurie karščiuoja dėl bakterinės infekcijos;
• gydyti krūtinės ląstos infekcijas lėtiniu bronchitu sergantiems suaugusiesiems;
• gydyti Laimo ligą (sukeltą erkės įkandimo) suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant naujagimius nuo 15 parų;
• siekiant išvengti infekcijos operacijos metu.

Ceftriaxone Kabi vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ceftriaksonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• Jums buvo pasireiškusi sunki arba ūmi alerginė reakcija į antibiotikus (pvz., cefalosporinus, karbapenemus ar monobaktamus). Požymiai: ūmus gerklės ar veido pabrinkimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar ryti, ūmus rankų, pėdų ar kulkšnių pabrinkimas, krūtinės skausmas ir ūmus, greitai plintantis išbėrimas;
• esate alergiškas lidokainui ir Ceftriaxone Kabi Jums bus leidžiamas į raumenis.

Ceftriaxone Kabi vartoti naujagimiams draudžiama, jeigu:

• naujagimis neišnešiotas;
• naujagimiui (iki 28 parų) yra tam tikrų kraujo sistemos sutrikimų ar gelta (pageltusi oda ar akių odena (baltymas)) arba jam į veną bus leidžiama kalcio turinčio vaisto.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ceftriaxone Kabi, jeigu:

• su injekcija ar infuzija Jums neseniai buvo suleista arba ketinama leisti kalcio turinčių vaistų;
• neseniai po antibiotikų vartojimo viduriavote, Jums yra buvę sutrikimų, susijusių su žarnynu (ypač jei buvo pasireiškęs kolitas, t. y. žarnyno uždegimas);
• turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų (žr. 4 skyrių);
• Jūsų tulžies pūslėje ar inkstuose yra akmenų;
• sergate kitomis ligomis, pvz., hemolizine anemija (raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas, dėl kurio Jūsų oda gali šiek tiek pagelsti, atsirasti silpnumas ar dusulys);
• laikotės mažo natrio kiekio dietos;
• Jums pasireiškia ar anksčiau yra pasireiškę kurių nors iš šių simptomų kombinacija: išbėrimas, paraudusi oda, pūslės ant lūpų, akių ar burnos, odos lupimasis, didelė kūno temperatūra, į gripą panašūs simptomai, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, kurį rodo kraujo tyrimai, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija) ir padidėję limfmazgiai (tai sunkų odos reakcijų požymiai, taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą

Jei jums ilgą laiką skiriama Ceftriaxone Kabi, reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Ceftriaxone Kabi gali keisti kai kurių gliukozės koncentracijos tyrimų šlapime ir kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, rezultatus. Jei jums atliekami tyrimai:

• informuokite mėginį imantį asmenį, kad vartojote Ceftriaxone Kabi.

Jei sergate cukriniu diabetu arba reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje, Jūs negalite naudoti tam tikrų gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistemų, kuriomis ceftriaksono vartojimo metu gliukozės kiekis kraujyje yra nustatomas neteisingai. Jei Jūs naudojate tokią sistemą, peržiūrėkite naudojimo instrukcijas ir apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Gali reikėti naudoti alternatyvų tyrimo metodą.

Vaikams

Prieš vaikui skiriant Ceftriaxone Kabi, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, jei:

• jam ar jai neseniai į veną buvo leista ar bus leidžiama kalcio turinčio vaisto.

Kiti vaistai ir Ceftriaxone Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate:

• antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais;
• antibiotiko, vadinamo chloramfenikoliu (vartojamas gydant infekcijas, ypač akių).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas įvertins Jūsų gydymo Ceftriaxone Kabi naudą ir riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ceftriaxone Kabi gali sukelti svaigulį. Jei jaučiatės apsvaigę, nevairuokite ir nenaudokite įrankių ar mechanizmų. Jei pasireiškia šie simptomai, pasitarkite su gydytoju.

Ceftriaxone Kabi sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 82,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,1 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Ceftriaxone Kabi paprastai skiria gydytojas arba slaugytojas. Jis gali būti skiriamas lašeline (infuzija į veną) arba injekcija tiesiogiai į veną ar raumenį. Ceftriaxone Kabi paruošia gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Vaistas nėra maišomas ar skiriamas kartu su injekcijomis, kurių sudėtyje yra kalcio.

Įprastinė dozė

Gydytojas nustatys Jums tinkamą Ceftriaxone Kabi dozę. Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir tipo, nuo to, ar vartojate kitų antibiotikų, nuo svorio ir amžiaus, nuo inkstų ir kepenų funkcijos. Parų ar savaičių skaičius, kurį bus skiriamas Ceftriaxone Kabi, priklauso nuo infekcijos, kuria sergate, rūšies.

Suaugusiesiems, senyviems pacientams ir 12 metų ar vyresniems vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau

• 1–2 g per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei sergate sunkia infekcija, gydytojas skirs didesnę dozę (iki 4 g kartą per parą). Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė kaip 2 g, ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus.

Naujagimiams, kūdikiams ir vaikams (nuo 15 parų iki 12 metų), sveriantiems mažiau kaip 50 kg

• 50–80 mg Ceftriaxone Kabi kiekvienam kilogramui vaiko kūno masės kartą per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei vaikas serga sunkia infekcija, gydytojas skirs didesnę dozę (iki 100 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, iš viso iki 4 g kartą per parą). Jeigu vaiko paros dozė yra didesnė kaip 2 g, ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus.
• 50 kg ir daugiau sveriantiems vaikams turi būti skiriama įprastinė suaugusiojo dozė.

Naujagimiams (0–14 parų)

• 20–50 mg Ceftriaxone Kabi kiekvienam kilogramui naujagimio kūno masės kartą per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo.
• Didžiausia paros dozė negali viršyti 50 mg kiekvienam kilogramui naujagimio kūno masės.

Asmenims, kuriems yra kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų

Jums gali būti skiriama kitokia nei įprastinė dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, kokio kiekio Ceftriaxone Kabi reikia, ir atidžiai stebės gydymo procesą, tai priklauso nuo kepenų ir inkstų ligos sunkumo.

Ką daryti pavartojus per didelę Ceftriaxone Kabi dozę

Jei dėl klaidos gavote didesnį vaisto kiekį, nei buvo išrašyta, iš karto susisiekite su gydytoju arba artimiausios ligoninės personalu.

Pamiršus pavartoti Ceftriaxone Kabi

Jei užmiršote suleisti injekciją, padarykite tai kuo greičiau. Tačiau jei netrukus bus laikas kitai injekcijai, praleiskite injekciją, kurią užmiršote suleisti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę (dviejų injekcijų tuo pačiu metu).

Nustojus vartoti Ceftriaxone Kabi

Nenutraukite gydymo Ceftriaxone Kabi tol, kol to nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Sunkios alerginės reakcijos (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis))

Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Galimi požymiai yra:

• staigus veido, gerklės, lūpų ar burnos pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas;
• staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių pabrinkimas;
• ištikus alerginei reakcijai pasireiškęs krūtinės skausmas, kuris gali būti alergijos sukelto širdies infarkto simptomas (Kounis sindromas).

Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis))

Jei Jums pasireiškė sunki odos reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Galimi požymiai yra:

• Greitai progresuojantis sunkus odos išbėrimas su odos pūslėmis ar lupimusi (pūslių gali atsirasti ir burnoje) (StivensoDžonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, kurie taip pat žinomi kaip SDS ir TEN).
• Bet kurių iš šių simptomų kombinacija: plačiai išplitęs išbėrimas, didelė kūno temperatūra, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kraujo sutrikimai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir kitų kūno organų įtraukimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, kuri yra žinoma kaip RVESS ar padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
• JarišoHeksheimerio reakcija, kuri sukelia karščiavimą, šaltkrėtį, galvos skausmą, raumenų skausmą ir odos išbėrimą, kurie paprastai yra save ribojantys. Tai greitai pasireiškia pradėjus gydyti Ceftriaxone Kabi spirochetų sukeltas infekcijas, tokias kaip Laimo ligą.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Baltųjų kraujo ląstelių pokyčiai (pvz., leukocitų skaičiaus sumažėjimas ir eozinofilų skaičiaus padidėjimas) ir trombocitų pokyčiai (trombocitų skaičiaus sumažėjimas).
• Tuštinimasis beformėmis išmatomis ar viduriavimas.
• Kraujo tyrimų, kurie rodo kepenų funkciją, pokyčiai.
• Išbėrimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Grybelinės infekcijos (pvz., pienligė).

Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (granuliocitopenija).

Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija).

Kraujo krešėjimo sutrikimai. Tai apima tokius simptomus: lengvai atsirandančios kraujosruvos ir sąnarių skausmas bei patinimas.

Galvos skausmas.

Svaigulys.

Pykinimas ar vėmimas.

Niežėjimas.

Skausmas ir deginimo pojūtis išilgai venos, į kurią buvo leista Ceftriaxone Kabi, skausmas injekcijos vietoje.

Didelė kūno temperatūra (karščiavimas).

Nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjusi kreatinino koncentracija serume).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Storosios žarnos uždegimas. Tai apima tokius simptomus: viduriavimas, dažnai su kraujo ar gleivių priemaiša, pilvo skausmas ir karščiavimas.

Sunkumas kvėpuoti (bronchospazmas).

Niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), kuris gali dengti didelį kūno plotą, niežėjimas ir pabrinkimas.

Kraujas ar gliukozė šlapime.

Edema (skysčių susikaupimas).

Šaltkrėtis.

Gydymas ceftriaksonu, ypač senyviems pacientams, kuriems yra sunkių kepenų funkcijos arba nervų sistemos sutrikimų, retai gali sukelti sąmonės sutrikimą, neįprastus judesius, susijaudinimą ir traukulius.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Antrinė infekcija, galinti nereaguoti į gydymą anksčiau paskirtu antibiotiku.
• Anemijos forma, kuriai esant yra raudonosios kraujo ląstelės (hemolizinė anemija).
• Didelis baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė).
• Traukuliai.
• Svaigimas (sukimosi pojūtis).
• Kasos uždegimas (pankreatitas). Tai apima tokius simptomus: stiprus pilvo skausmas, plintantis į nugarą.
• Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).
• Liežuvio uždegimas (glositas). Tai apima tokius simptomus: liežuvio pabrinkimas, paraudimas ir skausmas.
• Tulžies pūslės ir (arba) kepenų veiklos sutrikimai, kurie gali sukelti skausmą, pykinimą, vėmimą, odos pageltimą, niežulį, neįprastai tamsų šlapimą ir balkšvos spalvos išmatas.
• Neurologinis sutrikimas, galintis pasireikšti naujagimiams, kuriems pasireiškė sunki gelta (branduolių gelta).
• Inkstų sutrikimai, kuriuos sukėlė kalcio ceftriaksono druskų nuosėdos. Gali būti jaučiamas skausmas šlapinantis ar sumažėjęs šlapimo kiekis.
• Klaidingai teigiamas Kumbso testo rezultatas (kai kuriems kraujo sutrikimams tirti naudojamas testas).
• Klaidingai teigiami galaktozemijos (per didelio angliavandenio galaktozės kiekio kraujyje susidarymo) tyrimo duomenys.
• Ceftriaxone Kabi gali veikti kai kurių rūšių gliukozės kiekio kraujo serume nustatymo tyrimus – pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ceftriaksono miltelius ištirpinus ir paruošus tirpalą, jį reikia vartoti nedelsiant. Vis dėlto tirpalą galima laikyti 25 °C temperatūroje 12 valandų, o 2–8 C temperatūroje – 2 paras.

Pastebėjus, kad tirpalas drumstas, šio vaisto vartoti negalima. Tirpalas turi būti visiškai skaidrus. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Ceftriaxone Kabi sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ceftriaksono natrio druska, atitinkanti ceftriaksono.

Ceftriaxone Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpalas yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas.

Ceftriaxone Kabi milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui tiekiami pakuotėmis po 5 ar 10 stiklo flakonų, užkimštų gumos kamščiais ir užspaustų aliuminio dangteliais. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

LabesfalLaboratorios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465157 Santiago de Besteiros

Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

Tel.: + 370 5 252 3213

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.