Mycamine 100mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 10ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Mycamine 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 

Mycamine 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Mikafunginas (Micafunginum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Mycamine

3. Kaip vartoti Mycamine

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Mycamine

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas

Mycamine sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino. Mycamine yra priešgrybelinis vaistinis preparatas, nes jis vartojamas gydyti grybelių sukeltoms infekcijoms. Mycamine vartojamas gydyti grybelinėms infekcijoms, sukeltoms grybelių arba mielių ląstelių, vadinamų Candida. Mycamine yra efektyvus gydant sistemines infekcijas (tas, kurios išplitusios organizme). Jis įsiterpia į dalį grybelio ląstelės sienelės gamybos. Nepažeista ląstelės sienelė yra būtina grybelio tolimesniam gyvenimui ir augimui. Mycamine sukelia grybelio ląstelės sienelės pažeidimus, dėl to grybelis nebegali gyventi ir augti.

Jūsų gydytojas Jums paskyrė Mycamine, nes nėra galimybės taikyti kito tinkamo priešgrybelinio gydymo. Mycamine skiriama šiais atvejais (žr. 2 skyrių):

• Gydyti suaugusiems pacientams, paaugliams, vaikams ir naujagimiams, sergantiems sunkia grybeline infekcija, vadinama invazine kandidoze (infekcija, kuri išplitusi organizme).
• Gydyti suaugusiems pacientams ir ≥ 16 metų paaugliams, kurie serga stemplės infekcija, jei tinkama švirkšti vaistų į veną (intraveninių vaistų).
• Candida infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba pacientams, kuriems 10 ar ilgiau dienų įtariama neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis).

2. Kas žinotina prieš vartojant Mycamine

Mycamine vartoti negalima

• jeigu yra alergija mikafunginui, kitiems echinokandinams (Ecalta arba Cancidas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žiurkėms po ilgai trukusio gydymo mikafunginu buvo pažeistos kepenys ir vėliau išsivystė kepenų navikai. Kepenų navikus sukeliančio poveikio reikšmė gydant žmones nežinoma. Prieš paskirdamas jums Mycamine, jūsų gydytojas įvertins šio vaisto teikiamą naudą ir riziką. Pasakykite gydytojui, jei turite sunkių kepenų problemų (pvz. kepenų nepakankamumas ar hepatitas) arba kepenų funkcijos tyrimai buvo nenormalūs. Gydymo metu gydytojas atidžiau stebės jūsų kepenų funkciją.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mycamine:

• jeigu Jums yra alergija bet kuriems kitiems vaistams.
• jeigu Jums yra hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo) ar hemolizė (raudonųjų kraujo kūnelių irimas).
• jeigu Jūs turite inkstų veiklos problemų (pvz., inkstų nepakankamumas ar nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai). Gydytojas gali nuspręsti atidžiau stebėti jūsų inkstų funkciją.

Mikafunginas taip pat gali sukelti sunkų odos šalutinį poveikį, tokį kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-

Johnson) sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.

Kiti vaistai ir Mycamine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pranešti savo gydytojui, jei vartojate amfotericino B dezoksicholatą arba itrakonazolą (priešgrybelinius antibiotikus), sirolimuzą (imunosupresantą) arba nifedipiną (kalcio kanalų blokatorių padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti). Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti šių vaistų dozes.

Mycamine vartojimas su maistu ir gėrimais

Mycamine naudojamas į veną, apribojimų dėl maisto ar gėrimų nėra reikalaujama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Mycamine negalima naudoti nėštumo metu, nebent tai būtina. Jei naudojate Mycamine, žindyti krūtimi negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad mikafunginas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau kai kurie žmonės, vartojantys mikafunginą, gali jaustis apsvaigę. Jei tai pasireiškė Jums, Jūs negalite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Jei jūs patiriate kokį nors poveikį, kuris gali trukdyti vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasakykite gydytojui.

Mycamine sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Mycamine

Mycamine turi būti ruošiamas ir infuzuojamas gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto. Mycamine turi būti naudojamas kartą per parą lėta intravenine infuzija (lašinamas į veną). Jūsų gydytojas nustatys, kokia Mycamine dozė Jums bus skiriama kasdien.

Vartojimas suaugusiems pacientams, paaugliams (≥ 16 metų) ir vyresnio amžiaus pacientams

• Gydant invazinę Candida infekciją, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 100 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau – 2 mg/kg per parą.
• Gydant stemplės Candida infekciją, daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams skiriama 150 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau – 3 mg/kg per parą.
• Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 50 mg, o sveriantiems 40 kg ar mažiau – 1 mg/kg per parą.

Vartojimas vaikams (≥ 4 mėnesių) ir paaugliams (< 16 metų)

• Gydant invazinę Candida infekciją, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 100 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau – 2 mg/kg per parą.
• Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 50 mg, o sveriantiems 40 kg ar mažiau – 1 mg/kg per parą.

Vartojimas vaikams ir naujagimiams (< 4 mėnesių)

• Gydant invazinę Candida infekciją, įprastinė dozė yra 4 – 10 mg/kg per parą.
• Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė yra 2 mg/kg per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Mycamine dozę?

Jūsų gydytojas stebi atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad nustatytų, koks gydymas yra reikalingas. Jei Jums neramu, kad Jums galėjo būti sušvirkšta per daug Mycamine, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Pamiršus pavartoti Mycamine

Jūsų gydytojas stebi atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad nustatytų, kokia Mycamine dozė yra reikalinga. Tačiau, jei Jums neramu, kad Jūs galėjote praleisti vaisto dozę, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ir odos lupimasis), privalote apie tai nedelsdami pranešti gydytojui arba slaugytojai.

Mycamine gali sukelti šiuos kitus šalutinius poveikius.

Dažni poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius [leukopenija; neutropenija]); sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);
• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija); sumažėjęs magnio kiekis kraujyje (hipomagnemija); sumažėjęs kalcio kalio kiekis kraujyje (hipokalcemija);
• galvos skausmas;
• venų sienelių uždegimas (injekcijos vietoje);
• pykinimas (šleikštulio jausmas); vėmimas (norėjimas vemti); viduriavimas; pilvo skausmas;
• nenormalūs kepenų funkcinių tyrimų rezultatai (padidėjęs šarminės fosfatazės; padidėjęs aspartataminotransferazės; padidėjęs alanininės aminotransferazės kiekis);
• padidėjęs tulžies pigmento kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija);
• bėrimas;
• karščiavimas;
• sustingimas (drebulys).

Nedažni poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis [pancitopenija]); sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis); tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, skaičiaus padidėjimas; sumažėjęs albuminų kiekis kraujyje (hipoalbuminemija);
• padidėjęs jautrumas;
• sustiprėjęs prakaitavimas;
• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija); padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija); fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas (hipofosfatemija); anoreksija (apetito netekimas);
• nemiga (negalėjimas užmigti); nerimas; sumišimo jausmas;
• apsnūdimo jausmas (mieguistumas); drebulys; galvos svaigimas; skonio sutrikimas;
• padidėjęs širdies susitraukimų dažnis; sustiprėjęs širdies plakimas; nereguliarus širdies ritmas;
• padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis; odos raudonis;
• dusulys;
• nevirškinimas; vidurių užkietėjimas;
• kepenų funkcijos nepakankamumas; padidėjęs kepenų fermentų kiekis (gama- gliutamiltransferazės); gelta (odos ar akių baltymų pageltimas, atsiradęs dėl kepenų ar kraujo sutrikimų); sulėtėjęs tulžies patekimas į žarnyną (cholestazė); padidėjusios kepenys; kepenų uždegimas;
• niežintis bėrimas (dilgėlinė); niežulys; odos paraudimas (eritema);
• nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje; padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje); pablogėjęs inkstų funkcijos nepakankamumas;
• padidėjęs fermento, vadinamo laktatdehidrogenaze, kiekis;
• krešulių susidarymas dūrio į veną vietoje; dūrio vietos uždegimas; dūrio vietos skausmas; skysčio kaupimasis organizme.

Reti poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

• anemija dėl raudonųjų kraujo ląstelių irimo (hemolizinė anemija); raudojųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizė).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;
• šokas (alerginis);
• kepenų ląstelių pažeidimas, kuris gali būti mirtinas;
• inkstų problemos; ūmus inkstų nepakankamumas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Apie šias reakcijas dažniau buvo pranešama, kai pacientai buvo vaikai (nei kai pacientai buvo suaugusieji).

Dažni poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija);
• padažnėjęs širdies ritmas (tachikardija);
• padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis;
• padidėjęs tulžies pigmentų kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija); padidėjusios kepenys;
• ūminis inkstų nepakankamumas; padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui> arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mycamine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytiems flakonams specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas koncentratas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartoti nedelsiant, kadangi juose nėra jokių konservantų, kurie galėtų apsaugoti nuo užteršimo bakterijomis. Šį vaistą vartojimui turi paruošti tik apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris atidžiai perskaitė visus nurodymus.

Nenaudokite praskiesto tirpalo infuzijoms, jei jis neskaidrus ar yra nuosėdų.

Kad buteliukas/maišelis su praskiestu infuziniu tirpalu būtų apsaugotas nuo šviesos, jį reikia įdėti į uždaromą nepermatomą maišą.

Flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui. Todėl prašome nedelsiant išmesti nesuvartotą paruoštą koncentratą.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mycamine sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mikafunginas (natrio druskos pavidalu).
• 1 flakone yra 50 mg ar 100 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis ir natrio hidroksidas.

Mycamine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mycamine 50 mg ar 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra balti kompaktiški šaltyje išdžiovinti milteliai. Mycamine tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 1 flakonas.

Registruotojas

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Airija

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straβe 5

82515 Wolfratshausen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d 

Branch Office Lithuania

Upės g. 21-1

LT – 08128 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.