Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra Fluconazole Baxter ir kam jis vartojamas
Fluconazole Baxter yra vienas iš priešgrybelinių vaistų grupės vaistų. Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.
Fluconazole Baxter vartojama grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti bei balkšvagrybių infekcijos profilaktikai. Dažniausia grybelių infekcijos priežastis yra mieliagrybiai, vadinami balkšvagrybiais.
Suaugę žmonės
Gydytojas šio vaisto Jums gali skirti toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
- Kriptokokinis meningitas- grybelinė smegenų infekcija;
- Kokcidioidomikozė – plaučių bronchų sistemos liga;
- Balkšvagrybių sukelta kraujo, kūno organų (pvz., širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga;
- Gleivinės pienligė (burnos ar gerklės infekcinė liga).
Be to, gydytojas gali skirti Fluconazole Baxter toliau išvardytais atvejais:
- Siekdamas neleisti pasikartoti kriptokokiniam meningitui;
- Siekdamas neleisti pasikartoti gleivinės pienligei;
- Siekdamas neleisti atsirasti balkšvagrybių sukeltai infekcinei ligai (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai).
Vaikams ir paaugliams (0 – 17 metų)
Gydytojas šio vaisto gali skirti toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
- Gleivinės pienligė (burnos ar gerklės infekcinė liga);
- Balkšvagrybių sukelta kraujo, kūno organų (pvz., širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga;
- Kriptokokinis meningitas- grybelinė smegenų infekcija.
Be to, gydytojas gali skirti Fluconazole Baxter toliau išvardytais atvejais:
- Siekdamas neleisti atsirasti balkšvagrybių sukeltai infekcinei ligai (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai);
- Siekdamas neleisti pasikartoti kriptokokiniam meningitui;
- Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole Baxter
Fluconazole Baxter vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija flukonazolui, kitiems vaistams nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų arba bet kuriai pagalbinei Fluconazole Baxter medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Galimi simptomai yra niežulys, odos paraudimas ar kvėpavimo pasunkėjimas;
- jeigu vartojate astemizolo ar terfenadino (antihistamininių vaistų nuo alergijos);
- jeigu vartojate cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai);
- jeigu vartojate pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai);
- jeigu vartojate kvinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai);
- jeigu vartojate eritromicino (antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fluconazole Baxter:
- jeigu Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų;
- jeigu Jūs sergate širdies liga, įskaitant širdies ritimo sutrikimą;
- jeigu Jūsų kalio, kalcio ar magnio kiekis kraujyje nėra normalus;
- jeigu Jums atsirado sunkių odos reakcijų (niežulys, odos paraudimas ar kvėpavimo pasunkėjimas);
- jeigu Jums atsirado ,,antinksčių nepakankamumo” požymiai (lėtinis ar ilgai trunkantis nuovargis, raumenų silpnumas, apetito stoka, svorio netekimas, pilvo skausmas), kai antinksčių liaukos negamina pakankamo tam tikrų steroidinių hormonų, tokių kaip kortizolis, kiekio;
- jeigu gydant grybelinę infekciją būklė negerėja, gali būti reikalingas alternatyvus (kitais vaistais) priešgrybelinis gydymas.
- Jeigu kada nors pavartojus Fluconazole Baxter Jums išsivystė sunkus odos išbėrimas, oda ėmė luptis, atsirado pūslių ir (arba) opų burnoje
Gauta pranešimų apie su gydymu Fluconazole Baxter susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant vaisto sukeltą reakciją kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais ( angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Jeigu pastebėjote bet kokių simptomų, susijusių su tokiomis sunkiomis reakcijomis, aprašytomis 4 skyriuje, nustokite vartoti Fluconazole Baxter ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kiti vaistai ir Fluconazole Baxter
Nedelsdami pasakykite gydytojui jei vartojate astemizolo ar terfenadino (antihistamininių vaistų nuo alergijos), cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai), pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai), kvinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai) ar eritromicino (antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos), kadangi šių vaistų kartu su Fluconazole Baxter vartoti negalima (žr. poskyrį „Fluconazole Baxter vartoti negalima“).
Galima Fluconazole Baxter ir kai kurių vaistų sąveika. Jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, privalote apie tai pasakyti gydytojui:
- Rifampicino ar rifabutino (antibiotikų, kuriais gydomos infekcinės ligos);
- Alfentanilio, fentanilio (anestetikų);
- Amitriptilino, nortriptilino (antidepresantų);
- Amfotericino B, vorikonazolo (priešgrybelinių vaistų);
- Kraują skystinančių ir kraujo krešuliams atsirasti neleidžiančių vaistų (varfarino ar panašių preparatų);
- Benzodiazepinų (midazolamo, triazolamo ar panašių vaistų), kurių vartojama miegui pagerinti ar nerimui sumažinti;
- Karbamazepino, fenitoino (jų vartojama nuo traukulių);
- Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino ir losartano (jų vartojama nuo hipertenzijos, t. y. didelio kraujospūdžio ligos);
- Ciklosporino, everolimuzo, sirolimuzo ar takrolimuzo (jų vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai);
- Ciklofosfamido, žiemės alkaloidų (vinkristino, vinblastino ar panašių vaistų), kuriais gydomas vėžys;
- Halofantrino (juo gydoma maliarija);
- Statinų (atorvastatino, simvastatino ir fluvastatino ar panašių vaistų), kuriais mažinamas per didelis cholesterolio kiekis;
- Metadono (juo malšinamas skausmas);
- Celekoksibo, flurbiprofeno, naprokseno, ibuprofeno, lornoksikamo, meloksikamo, diklofenako (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, NVNU);
- Geriamųjų kontraceptikų;
- Prednizono (steroido);
- Zidovudino (dar vadinamo AZT), sakvinaviro (jo vartoja ŽIV infekuoti ligoniai);
- Vaistų nuo diabeto, tokių kaip chlorpropamidas, glibenklamidas, glipizidas ar tolbutamidas;
- Teofilino (jo vartojama astmai kontroliuoti);
- Vitamino A (maisto papildo);
- Ivakaftoro (juo gydoma cistinė fibrozė);
- Amjodarono ( juo gydomas netolygus širdies plakimas „aritmijos“);
- Hidrochlorotiazido ( diuretiko).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu planuojate nėštumą, išgėrus vieną flukonazolo dozę, prieš pastojant rekomenduojama palaukti vieną savaitę.
Jei gydymo flukonazolu kursas tęsiamas ilgesnį laiką, pasitarkite su gydytoju dėl poreikio naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones; jas reikia naudoti savaitę po paskutinės dozės išgėrimo.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti Fluconazole Baxter vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodė gydytojas. Jeigu Jūs pastotumėte vartodama šį vaistą arba per savaitę nuo paskutinės vaisto dozės išgėrimo, kreipkitės į savo gydytoją.
Flukonazolo vartojant pirmą arba antrą nėštumo trimestrą, gali padidėti persileidimo rizika. Flukonazolą vartojant pirmą trimestrą, gali padidėti rizika, kad kūdikis gims su širdies, kaulų ir (arba) raumenų formavimosi ydomis.
Gauta pranešimų apie moterims, kurios tris mėnesius ar ilgiau didelėmis (400–800 mg per parą) flukonazolo dozėmis buvo gydomos nuo kokcidioidomikozės, gimusius kūdikius su kaukolės, ausų ir šlaunų bei alkūnių kaulų formavimosi ydomis. Sąsaja tarp flukonazolo ir šių atvejų nėra aiški.
Žindymo laikotarpis
Išgėrus vienkartinę įprastinę 200 mg ar mažesnę Fluconazole Baxter dozę, Jūs galite maitinti krūtimi.
Jei Fluconazole Baxter vartojate kartotinai, krūtimi maitinti neturėtumėte.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuojant ar valdant mechanizmus būtina turėti omenyje, kad Fluconazole Baxter kartais gali sukelti galvos svaigimą ar traukulius.
Fluconazole Baxter sudėtyje yra natrio
Šiame vaiste yra 0,154 mmol/ml natrio, todėl pacientams ribojantiems natrio kiekį maiste, būtina į tai atsižvelgti.
- Kaip vartoti Fluconazole Baxter
Šio vaisto gydytojas arba slaugytojas lėtai sulašins Jums į veną. Fluconazole Baxter yra infuzinis tirpalas. Prieš vartojimą jo skiesti nereikia. Daugiau informacijos sveikatos priežiūros specialistams pateikta skyriuje pakuotės lapelio pabaigoje.
Įprastinės dozės, vartojamos pasireiškus tam tikrai infekcijai, išvardytos toliau. Jei nežinote, kodėl jums infuzuojama Fluconazole Baxter, klauskite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko.
Suaugę žmonės
| Sutrikimas | Dozė |
| Kriptokokinio meningito gydymas | Pirmąją parą vartojama 400 mg dozė, po to 68 savaites ar ilgiau (jei reikia) vieną kartą per parą vartojama 200-400 mg dozė. Kartais dozė didinama iki 800 mg. |
| Kriptokokinio meningito pasikartojimo profilaktika | 200 mg dozė vieną kartą per parą tol, kol gydymą nurodoma nutraukti. |
| Kokcidioidomikozės gydymas | 200-400 mg dozė vieną kartą per parą 1124 mėnesius arba ilgiau, jeigu reikia. Kartais dozė didinama iki 800 mg. |
| Balkšvagrybių sukelta vidaus organų infekcinė liga | Pirmąją parą vartojama 800 mg dozė, po to vieną kartą per parą vartojama 400 mg dozė tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą. |
| Burnos ar gerklės gleivinės infekcinės ligos gydymas | 200-400 mg dozė pirmąją parą, po to 100-200 mg tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą. |
| Gleivinės pienligė (dozė priklauso nuo infekcijos vietos) | 50-400 mg dozė vieną kartą per parą 7-30 dienų tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą. |
| Burnos ar gerklės gleivinės infekcinės ligos pasikartojimo profilaktika | 100-200 mg dozė vieną kartą per parą arba 200 mg dozė 3 kartus per savaitę tol, kol išlieka infekcinės ligos pasikartojimo rizika. |
| Balkšvagrybių sukeltos infekcinės ligos profilaktika (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai) | 200-400 mg dozė vieną kartą per parą tol, kol išlieka infekcinės ligos atsiradimo rizika. |
Vartojimas vaikams ir paaugliams
12‑17 metų paaugliai
Vartokite gydytojo nurodytą dozę (jis gali skirti arba suaugusiems žmonėms, arba vaikams rekomenduojamas dozes).
Ne vyresni kaip 11 metų vaikai
Didžiausia paros dozė vaikams yra 400 mg.
Dozė apskaičiuojama remiantis vaiko kūno svoriu kilogramais.
| Sutrikimas | Paros dozė |
| Gleivinės pienligė ir balkšvagrybių sukelta gerklės infekcinė liga (dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos) | Vartojama 3 mg/kg kūno svorio dozė (pirmąją dieną gali reikėti vartoti 6 mg/kg kūno svorio dozę) |
| Kriptokokinis meningitas ar balkšvagrybių sukelta vidaus organų infekcinė liga | Vartojama 6-12 mg/kg kūno svorio dozė |
| Balkšvagrybių sukeltos infekcinės ligos profilaktika (jei imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai) | Vartojama 3-12 mg/kg kūno svorio dozė |
0‑4 savaičių vaikų gydymas
3‑4 savaičių vaikų gydymas:
- Vartojama aukščiau paminėta dozė, tačiau ji geriama kas 2 dieną. Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 48 valandas.
Jaunesnių kaip 2 savaičių vaikų gydymas:
- Vartojama aukščiau paminėta dozė, tačiau ji geriama kas 3 dieną. Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 72 valandas.
Gydytojas gali paskirti kitokią nei nurodytą dozę. Visada vartokite šį vaistą taip, kaip paskyrė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas. Jei nesate tikri klauskite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko.
Senyvi žmonės
Jei inkstų funkcija nesutrikusi, reikia vartoti įprastinę suaugusiems žmonėms skiriamą vaisto dozę.
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkciją, dozę gali keisti.
Ką daryti pavartojus per didelę Fluconazole Baxter dozę?
Jei Jums atrodo, kad buvo paskirta per didelė Fluconazole Baxter dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Galimi perdozavimo simptomai yra nesamų daiktų girdėjimas, matymas, jutimas ar galvojimas apie juos (haliucinacijos ir paranoidinis elgesys).
Pamiršus pavartoti Fluconazole Baxter
Kadangi Fluconazole Baxter Jums infuzuos gydytojas arba slaugytojas, nėra tikėtina, kad dozė bus praleista Tačiau pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jūs galvojate, kad dozė buvo pamiršta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedaugeliui žmonių atsiranda alerginių reakcijų, tačiau sunki alerginė reakcija pasireiškia retai. Jei Jums atsiras bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją:
- Staiga atsiradęs švokštimas, dusulys ar spaudimas krūtinėje:
- Akių vokų, veido ar lūpų patinimas:
- Viso kūno niežulys, odos paraudimas ar niežtinčių raudonų dėmių atsiradimas:
- Odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, niežuliu;
- Sunki odos reakcija, pvz., pūslių atsiradimą sukeliantis išbėrimas (toks poveikis galimas burnoje ir liežuvyje).
Jeigu atsiranda bet kuris paminėtas poveikis, nutraukite Fluconazole Baxter vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Fluconazole Baxter gali sutrikdyti kepenų veiklą. Galimi kepenų sutrikimo požymiai yra:
- nuovargis;
- apetito netekimas;
- vėmimas;
- odos ar akių baltymų pageltimas (gelta).
Jeigu atsiranda bet kuris paminėtas poveikis, nutraukite Fluconazole Baxter vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Fluconazole Baxter gali veikti Jūsų antinksčius ir išskiriamų steroidinių hormonų kiekį. Antinksčių sutrikimo požymiai:
- nuovargis;
- raumenų silpnumas;
- apetito stoka;
- svorio praradimas;
- pilvo skausmas.
Jeigu atsiranda bet kuris paminėtas poveikis, nutraukite Fluconazole Baxter vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Nustokite vartoti Fluconazole Baxter ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardintų simtomų:
- Išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo į vaistą sindromas).
Kitas šalutinis poveikis
Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1‑10 iš 100 vaisto vartojančių žmonių):
- Galvos skausmas;
- Nemalonus pojūtis skrandyje, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
- Kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas;
- Išbėrimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1‑10 iš 1000 vaisto vartojančių žmonių):
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (oda gali tapti blyški, gali atsirasti silpnumas ar dusulys);
- Apetito sumažėjimas;
- Negalėjimas miegoti, svaigulio pojūtis;
- Traukuliai, galvos svaigimas, sukimosi pojūtis, dilgčiojimas ar tirpimas, skonio pojūčio pokytis;
- Vidurių užkietėjimas, virškinimo pasunkėjimas, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas;
- Raumenų skausmas;
- Kepenų pažeidimas ir odos bei akių pageltimas (gelta);
- Randų ir pūslių atsiradimas (dilgėlinė), niežulys, prakaitavimo sustiprėjimas;
- Nuovargis, bendrasis negalavimas, karščiavimas.
Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1‑10 iš 10000 vaisto vartojančių žmonių):
- Mažesnis nei normalus baltųjų kraujo ląstelių (šios ląstelės padeda kovoti su infekcija) ir kraujavimą stabdyti padedančių kraujo ląstelių kiekis;
- Odos nusidažymas raudona ar violetine spalva (tokį poveikį gali sukelti mažas trombocitų kiekis kraujyje), kitų kraujo ląstelių pokytis;
- Kraujo cheminių medžiagų pokytis (didelis cholesterolio ir riebalų kiekis kraujyje);
- Maža kalio koncentracija kraujyje;
- Drebulys;
- Nenormali elektrokardiograma (EKG), širdies plakimo dažnio ar ritmo pokytis;
- Kepenų nepakankamumas;
- Alerginės reakcijos (kartais sunkios), įskaitant išplitusį išbėrimą pūslėmis ir odos lupimąsi, sunkias odos reakcijas ir lūpų ar veido patinimą;
- Plaukų slinkimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Fluconazole Baxter
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
maiš
Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.
Tirpalą galima vartoti, kai jis skaidrus ir jame nėra dalelių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Fluconazole Baxter sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Kiekviename ml yra 2 mg flukonazolo. Kiekviename 100 ml infuzinio tirpalo yra 200 mg flukonazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Fluconazole Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje
Flukonazole Baxter yra skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas tiekiamas 100 ml flakonuose.
Pakuotėje yra 1 flakonas pripildytas 100 ml infuzinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojai
Registruotojas
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht,
Nyderlandai
Gamintojai
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius, LT-02189
Lietuva
arba
Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale 23034,
Grosotto(SO),Italija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
| Šalis | Vaistinio preparato pavadinimas |
| Belgija | Fluconazole EG 2mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie |
| Estija | Fluconazole Baxter |
| Airija | Fluconazole 2mg/ml Solution for Infusion |
| Latvija | Fluconazole Baxter 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
| Lietuva | Fluconazole Baxter 2 mg/ml infuzinis tirpalas |
| Lenkija | Fluconazole Baxter 2mg/ml Solution for Infusion |
| Slovėnija | Flukonazol Baxter 2mg/ml raztopina za infundiranje |
| Jungtinė Karalystė | Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2024-03-21.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
