Posaconazole Accord 100mg tabletės N24x1

Posaconazole Accord sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos pozakonazolu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais. Jis vartojamas įvairioms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti ar jų profilaktikai.

Šis vaistas veikia naikindamas kai kuriuos infekcinę ligą galinčius sukelti grybelius arba stabdo jų augimą.

Posaconazole Accord gali būti vartojamas suaugusiems pacientams gydyti Aspergillus genties grybelių sukeltas grybelines infekcines ligas

Posaconazole Accord gali būti vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 2 metų, sveriantiems daugiau kaip 40 kg gydyti šias grybelines infekcines ligas:

• Aspergillus genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas priešgrybeliniais vaistais amfotericinu B ar itrakonazolu, arba jeigu gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti;
• Fusarium genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas amfotericinu B, arba jeigu gydymą amfotericinu B reikėjo nutraukti;
• būkles chromoblastomikozę ir micetomą sukeliančių grybelių infekcijos, kurių neveikė gydymas itrakonazolu, arba jeigu gydymą itrakonazolu reikėjo nutraukti;
• Coccidioides genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė gydymas amfotericinu B, itrakonazolu, flukonazolu ar šių vaistų deriniu arba jeigu gydymą šiais vaistais reikėjo nutraukti.

Be to, šį vaistą galima vartoti grybelių sukeliamos infekcinės ligos profilaktikai suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 2 metų, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, kuriems yra iškilęs didelis pavojus susirgti grybelių sukeliama infekcine liga, būtent:

• pacientai, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl ūminės mieloleukemijos (ŪML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) gydymui taikomos chemoterapijos;
• pacientai, kuriems po kaulų čiulpų kamieninių ląstelių persodinimo (KKLT, angl. HSCT) taikoma didelių dozių imunosupresinė terapija.

Posaconazole Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija pozakonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate terfenadino, astemizolo, cisaprido, pimozido, halofantrino, chinidino, vaistų, kurių sudėtyje yra skalsių alkaloidų, pavyzdžiui, ergotamino ar dihidroergotamino, arba „statinų“, pavyzdžiui, simvastatino, atorvastatino arba lovastatino;
• jeigu ką tik pradėjote vartoti venetoklakso arba Jums lėtai didinama venetoklakso dozė gydant lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL).

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka, Posaconazole Accord nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Posaconazole Accord.

Daugiau informacijos apie kitus vaistus, kurie gali sąveikauti su Posaconazole Accord, rasite skyrelyje „Kiti vaistai ir Posaconazole Accord”.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Posaconazole Accord, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu:

• kada nors buvo alerginė reakcija į kitą priešgrybelinį vaistą, tokį kaip ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas ar vorikonazolas;
• yra ar buvo kepenų veiklos sutrikimų. Šio vaisto vartojimo metu Jums gali prireikti atlikti specialių kraujo tyrimų;
• Jūs pradėjote stipriai viduriuoti arba vemti, nes tai gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą;
• Jūsų elektrokardiogramoje (EKG) yra pakitimų, rodančių ilgu QT intervalu vadinamą sutrikimą;
• yra širdies raumens silpnumas ar širdies nepakankamumas;
• širdies ritmas yra labai retas;
• širdies ritmas yra sutrikęs;
• yra bet kokie kalio, magnio ar kalcio koncentracijos kraujyje sutrikimai;
• Jūs vartojate vinkristino, vinblastino ir kitų vadinamųjų „vinka alkaloidų“ (vėžiui gydyti skiriamų vaistų);
• Jūs vartojate venetoklakso (vėžiui gydyti skirto vaisto).

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka arba jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Posaconazole Accord.

Jeigu Posaconazole Accord vartojimo metu pasireiškia sunkus viduriavimas ar vėmimas (pykinimas), nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, nes tai gali sutrukdyti vaistui tinkamai veikti. Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.

Gydymo metu turite vengti saulės spindulių. Svarbu pridengti saulės apšviečiamas odos vietas apsauginiais drabužiais ir naudoti kremą nuo saulės su dideliu apsaugos nuo saulės faktoriumi (angl. sun protection factor, SPF), kadangi gali pasireikšti padidėjęs odos jautrumas ultravioletiniams (UV) saulės spinduliams.

Vartojimas vaikams

Posaconazole Accord negalima duoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Posaconazole Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Posaconazole Accord, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• terfenadino (juo gydomos alergijos);
• astemizolo (juo gydomos alergijos);
• cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai);
• pimozido (juo gydomi Tourette sutrikimo simptomai ir psichikos ligos);
• halofantrino (juo gydoma maliarija);
• chinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai).

Posaconazole Accord gali didinti žemiau išvardintų vaistų kiekį kraujyje, o dėl to gali smarkiai sutrikti širdies ritmas.

• migrenai gydyti skirto vaisto, kurio sudėtyje yra skalsių alkaloidų, tokių kaip ergotaminas ar dihidroergotaminas. Posaconazole Accord gali didinti šių vaistų kiekį kraujyje, dėl ko Jūsų rankų ar kojų pirštų kraujotaka gali stipriai pablogėti bei atsirasti jų pažaida;
• vadinamųjų statinų, tokių kaip simvastatinas, atorvastatinas ar lovastatinas, vartojamų dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti;
• venetoklakso, kai juo pradedamas gydyti tam tikro tipo vėžys, vadinamas lėtine limfocitine leukemija (LLL).

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka, nevartokite Posaconazole Accord. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiti vaistai

Peržiūrėkite pirmiau išvardytų vaistų, kurių negalima vartoti gydymo Posaconazole Accord metu, sąrašą. Be aukščiau išvardytų vaistų, yra ir kitų vaistų, kurių keliamas širdies ritmo sutrikimų pavojus gali būti didesnis, kai jie vartojami kartu su Posaconazole Accord. Prašome įsitikinti, kad savo gydytojui pasakėte apie visus Jūsų vartojamus vaistus (receptinius ar įsigyjamus be recepto).

Kai kurie vaistai gali didinti Posaconazole Accord šalutinio poveikio riziką, padidindami Posaconazole Accord kiekį Jūsų kraujyje.

Toliau išvardinti vaistai gali sumažinti Posaconazole Accord veiksmingumą, sumažindami Posaconazole Accord kiekį Jūsų kraujyje:

• rifabutinas ir rifampicinas (jais gydomos tam tikros infekcinės ligos). Jeigu jau vartojate rifabutiną, reikia stebėti kraujo ląstelių kiekį ir galimą rifabutino šalutinį poveikį;
• fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ar primidonas (vartojami traukuliams gydyti ar jiems išvengti);
• efavirenzas ir fosamprenaviras, vartojami ŽIV infekcijos gydymui;
• flukloksacilinas (bakterinėms infekcijoms gydyti vartojamas antibiotikas).

Posaconazole Accord galėtų didinti kai kurių kitų vaistų šalutinio poveikio pavojų, didindamas tų vaistų kiekį kraujyje. Tokie vaistai yra:

• vinkristinas, vinblastinas ir kiti vinka alkaloidų dariniai (jais gydoma vėžio liga),
• venetoklaksas (vartojamas vėžiui gydyti),
• ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo operacijos ar jos metu),
• takrolimuzas ir sirolimuzas (vartojami po organų persodinimo operacijos ar jos metu),
• rifabutinas (juo gydomos tam tikros infekcinės ligos),
• ŽIV ligos gydymui vartojami vaistai, vadinami proteazės inhibitoriais (įskaitant lopinavirą ir atazanavirą, kurie skiriami su ritonaviru),
• midazolamas, triazolamas, alprazolamas ar kiti benzodiazepinai (vartojami kaip raminamieji ar raumenis atpalaiduojantys vaistai),
• diltiazemas, verapamilis, nifedipinas, nizoldipinas ir kai kurie kiti, kalcio kanalų blokatoriais vadinami vaistai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis),
• digoksinas (juo gydomas širdies nepakankamumas),
• glipizidas ar kiti sulfonilurėjos preparatai (jais mažinamas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje),
• All-trans retinoinė rūgštis (ATRA), dar vadinama tretinoinu (vartojama tam tikriems kraujo vėžio tipams gydyti).

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka arba abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradedant vartoti Posaconazole Accord, pasakykite savo gydytojui, jei esate ar manote, kad esate nėščia. Jeigu esate nėščia, nevartokite Posaconazole Accord, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu esate vaisinga moteris, tai vartodama Posaconazole Accord turite naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu. Jeigu pastojote vartodama Posaconazole Accord, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Vartodama Posaconazole Accord nežindykite. To reikia, nes šiek tiek vaisto gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus Posaconazole Accord galite jausti galvos svaigimą, mieguistumą ar neryškiai matyti, o tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei kreipkitės į savo gydytoją.

Posaconazole Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Posaconazole Accord tablečių nekeiskite pozakonazolo geriamąja suspensija (ir atvirkščiai), prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku, nes tokiu atveju veiksmingumas gali būti nepakankamas, o nepageidaujamų reakcijų pavojus – didesnis.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Įprastas dozavimas yra toks: pirmąją gydymo parą gerkite du kartus po 300 mg (po tris tabletes po 100 mg), vėliau – 300 mg (tris tabletes po 100 mg) vieną kartą per parą.

Gydymo trukmė gali priklausyti nuo infekcijos, kuria sergate, tipo ir gali būti Jūsų gydytojo parinkta Jums individualiai. Nesirinkite savo dozės pats bei nekeiskite gydymo savarankiškai, nepasitarę su savo gydytoju.

Šio vaisto vartojimas

• Tabletę nurykite nepažeistą, užsigerdami vandeniu.
• Tabletės netraiškykite, nekramtykite ar netirpinkite.
• Tabletes galite nuryti valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Posaconazole Accord dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte per daug Posaconazole Accord, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Posaconazole Accord

• Pamiršę išgerti dozę, tabletes išgerkite iškart apie tai prisiminę.
• Vis dėlto jeigu kitos dozės gėrimo laikas jau arti, pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vaistą vartokite, kaip buvote įpratę.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėję bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

• pykinimas ar vėmimas (šleikštulys), viduriavimas;
• kepenų sutrikimų požymiai, tokie kaip odos ar akių baltymų pageltimas, neįprastai tamsus šlapimas ar blyškios išmatos, pykinimas be priežasties, virškinimo sutrikimai, apetito praradimas arba neįprastas nuovargis ar silpnumas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, nustatomas atlikus Jūsų kraujo tyrimus;
• alerginė reakcija.

Kiti šalutiniai poveikiai

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų šalutinių poveikių, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujo tyrimu nustatomas druskų kiekio kraujyje pokytis, kurio požymiai gali būti sumišimas ar silpnumas;
• neįprasti odos jutimai, įskaitant tirpimą, dilgsėjimą, niežėjimą, šliaužiojimo oda pojūtį, badymą ar deginimą;
• galvos skausmas;
• mažas kalio kiekis, nustatomas kraujo tyrimu;
• mažas magnio kiekis, nustatomas kraujo tyrimu;
• kraujospūdžio padidėjimas;
• apetito netekimas, pilvo skausmas ar nevirškinimas, vėjavimas, burnos sausmė, skonio jutimo pokyčiai;
• rėmuo (deginimo pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės);
• mažas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, kiekis (neutropenija), o tai gali padidinti imlumą infekcijoms ir nustatoma kraujo tyrimu;
• karščiavimas;
• silpnumas, svaigulys, nuovargis ar mieguistumas;
• išbėrimas;
• niežėjimas;
• vidurių užkietėjimas;
• nemalonus pojūtis išangėje.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• anemija, kurios požymiai yra galvos skausmai, nuovargio ar svaigulio jutimas, dusulys ar pablyškimas bei mažas hemoglobino kiekis, nustatomas kraujo tyrimu;
• mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (trombocitopenija), nustatomas kraujo tyrimu, o tai gali sukelti kraujavimą;
• mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekis kraujyje (leukopenija), nustatomas kraujo tyrimu, galintis padidinti imlumą infekcijoms;
• didelis tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, kiekis kraujyje (eozinofilija), o tai gali nutikti esant uždegimui;
• kraujagyslių uždegimas;
• širdies ritmo sutrikimai;
• traukuliai (konvulsijos);
• nervų pažaida (neuropatija);
• nereguliarus širdies plakimas, matomas elektrokardiogramoje (EKG), širdies plakimo jutimas, greitas ar lėtas širdies plakimas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis;
• sumažėjęs kraujospūdis;
• kasos uždegimas (pankreatitas), galintis sukelti stiprų pilvo skausmą;
• nutrūkęs deguonies tiekimas į blužnį (blužnies infarktas), galintis sukelti stiprų pilvo skausmą;
• sunkūs inkstų sutrikimai, kurių požymiai gali būti šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas, ar šlapimo spalvos pakitimas;
• didelis kreatinino kiekis kraujyje, nustatomas kraujo tyrimu;
• kosulys, žagsulys;
• kraujavimas iš nosies;
• stiprus aštrus skausmas kvėpuojant (pleuros skausmas);
• limfmazgių patinimas (limfadenopatija);
• susilpnėjęs lytėjimo pojūtis, ypač odoje;
• drebulys;
• didelis ar mažas cukraus kiekis kraujyje;
• neryškus matymas, jautrumas šviesai;
• plaukų nuslinkimas (alopecija);
• burnos opelės;
• drebėjimas, bloga bendra savijauta;
• skausmas, nugaros ar sprando skausmas, rankų ar kojų skausmas;
• skysčių susilaikymas (edema);
• menstruacijų sutrikimas (nenormalus kraujavimas iš makšties);
• negalėjimas užmigti (nemiga);
• negalėjimas visiškai ar iš dalies kalbėti;
• burnos patinimas;
• nenormalūs sapnai ar negalėjimas užmigti;
• koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimai;
• gleivinių uždegimas;
• nosies užgulimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• nemalonus pojūtis krūtinėje;
• pilvo pūtimo jausmas;
• lengvas ar sunkus pykinimas, vėmimas, diegliai ar viduriavimas, įprastai sukeltas viruso, pilvo skausmas;
• raugėjimas;
• nervingumas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• plaučių uždegimas, kurio požymiai yra dusulys ir skreplių spalvos pakitimas);
• aukštas kraujospūdis plaučių arterijoje (plautinė hipertenzija), galintis labai pakenkti Jūsų plaučiams ir širdžiai;
• kraujo sutrikimai, tokie kaip neįprastas kraujo krešėjimas ar pailgėjęs kraujavimo laikas;
• sunkios alerginės reakcijos, įskaitant išplitusį pūslinį išbėrimą ar odos lupimąsi;
• psichikos sutrikimai, tokie kaip neegzistuojančių balsų girdėjimas arba daiktų matymas;
• alpulys;
• mąstymo ar kalbėjimo sutrikimai, nevalingi trūkčiojantys judesiai, ypač rankų;
• insultas, kurio požymiai yra skausmas, silpnumas, nutirpimas ar dilgsėjimas galūnėse;
• nepermatomas arba tamsus taškas Jūsų regėjimo lauke;
• širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis, dėl kurio širdis galėtų nustoti plakusi ir ištikti mirtis, širdies ritmo sutrikimai su staigia mirtimi;
• kraujo krešuliai kojose (giliųjų venų trombozė), kurios požymiai yra stiprus kojų skausmas arba sutinimas;
• kraujo krešuliai plaučiuose (plaučių embolija), kurios požymiai yra dusulys ar skausmas kvėpuojant;
• kraujavimas į skrandį ar žarnyną, kurio požymiai yra vėmimas krauju ar kraujas išmatose;
• žarnyno užsikimšimas (žarnų obstrukcija), ypač klubinės žarnos. Šis užsikimšimas sustabdo žarnyno turinio slinkimą į storąjį žarnyną, todėl pučia vidurius, vemiama, užkietėja viduriai, prarandamas apetitas, atsiranda spazmų;
• hemolizinis ureminis sindromas, kurio metu suyra raudonosios kraujo ląstelės (įvyksta hemolizė) su arba be inkstų veiklos sutrikimo;
• pancitopenija – kraujo tyrimu nustatomas mažas visų kraujo ląstelių kiekis (raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių);
• odos spalva dideliame plote tampa tamsiai raudonos spalvos (trombozinė trombocitopeninė purpura);
• veido ar liežuvio patinimas;
• depresija;
• dvejinimasis akyse;
• krūties skausmas;
• antinksčių veiklos sutrikimas, galintis sukelti silpnumą, nuovargį, apetito netekimą, odos spalvos pokyčius;
• posmegeninės liaukos (hipofizės) veiklos sutrikimas, dėl kurio gali sumažėti kai kurių hormonų, lemiančių vyrų ir moterų lytinių organų veiklą, kiekis kraujyje;
• klausos sutrikimai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pseudoaldosteronizmas, dėl kurio padidėja kraujospūdis ir sumažėja kalio kiekis kraujyje (nustatoma atlikus kraujo tyrimą);
• kai kurie Posaconazole Accord vartoję pacientai pranešė, kad jautėsi sumišę;
• odos paraudimas.

Pastebėję bet kurį iš aukščiau išvardintų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės arba dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.