Harvoni 90mg+400mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės

Harvoni 45 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės

ledipasviras/sofosbuviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Harvoni
3. Kaip vartoti Harvoni
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Harvoni
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Jei Harvoni buvo paskirtas Jūsų vaikui, atkreipkite dėmesį, kad visa šiame lapelyje esanti informacija taikoma Jūsų vaikui (tokiu atveju „Jūs“ supraskite kaip „Jūsų vaikas“).

1. Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas

Harvoni yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ledipasviro ir sofosbuviro. Jis skiriamas lėtinei (ilgalaikei) hepatito C viruso infekcijai suaugusiesiems ir 3 metų bei vyresniems vaikams gydyti.

Hepatitas C yra viruso sukeliama kepenų infekcija. Vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo.

Harvoni kartais vartojamas kartu su kitu vaistu – ribavirinu.

Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Harvoni, pakuotės lapelius. Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Harvoni

Harvoni vartoti negalima

• jeigu yra alergija ledipasvirui, sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
•  Jeigu šiuo metu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
  • rifampiciną ir rifabutiną (antibiotikus, vartojamus infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
  • jonažolės (vaisto, vartojamo depresijai gydyti);
  • karbamazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vaistus, vartojamus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
  • rozuvastatiną (vaistą, vartojamą dideliam cholesterolio kiekiui gydyti).

Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų Jums tinka, Harvoni nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytojas žinos, ar Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų sąlygų. Jos bus apsvarstytos prieš pradedant gydymą Harvoni.

• kitos kepenų ligos, išskyrus hepatitą C, pvz. :
  • jeigu laukiate kepenų transplantanto;
  • jeigu esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
• inkstų ligos arba jeigu Jums atliekama inkstų dializė, nes Harvoni poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas;
• taikomas ŽIV infekcijos gydymas, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Harvoni, jeigu:

• šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo, nes tai gali sukelti gyvybei pavojingą širdies ritmo sulėtėjimą. Jeigu vartojote šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų. Jeigu gydymas Harvoni būtinas, gali prireikti papildomai stebėti Jūsų širdies veiklą;
• sergate diabetu. Gali būti, kad pradėjus vartoti Harvoni, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto. Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Harvoni, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu šiuo metu vartojate arba per pastaruosius mėnesius vartojote vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:

• lėtas arba nereguliarus širdies plakimas arba širdies ritmo sutrikimai;
• dusulys arba esamo dusulio pablogėjimas;
• krūtinės skausmas;
• galvos sukimasis;
• stiprus, juntamas širdies plakimas;
• į alpimą panaši būsena arba apalpimas.

Kraujo tyrimai

Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Harvoni, gydymo metu ir po gydymo. Tai daroma, kad:

• gydytojas galėtų nuspręsti, kokius kitus vaistus ir kiek laiko reikia vartoti kartu su Harvoni.
• gydytojas galėtų patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip 3 metų vaikams. Harvoni vartojimas jaunesniems kaip 3 metų vaikams dar neištirtas.

Kiti vaistai ir Harvoni

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais, vartojami kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.

Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems). Gali būti, kad pradėjus gydymą Harvoni gydytojui reikės atidžiai stebėti šių kitų vaistų vartojimą ir pakoreguoti dozę.

Jeigu abejojate dėl kitų vaistų vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Harvoni.

• Negalima vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra sofosbuviro – vienos iš veikliųjų Harvoni medžiagų.
• Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
  • amjodaroną – nuo širdies ritmo sutrikimo;
  • tenofoviro dizoproksilio fumaratą ar bet kurį kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti;
  • digoksiną, vartojamą širdies ligoms gydyti;
  • dabigatraną, vartojamą kraujui skystinti;
  • statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti;
  • rifapentiną (antibiotiką, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
  • okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
  • tipranavirą (vaistą, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti).

Vartojant Harvoni kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis. Gydytojui gali reikėti Jums skirti kitą vaistą arba pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.

• Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate vaistus, vartojamus skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui Tarp šių vaistų yra:
  • antacidai (pvz., aliuminio/magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas). Juos reikia vartoti likus praėjus mažiausiai 4 valandoms iki arba 4 valandoms po Harvoni vartojimo;
  • protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas). Juos reikia vartoti vienu metu su Harvoni. Nevartokite protonų siurblio inhibitorių prieš vartodami Harvoni. Gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę;
  • H2 receptorių antagonistai (pvz., famotidinas, cimetidinas, nizatidinas ar ranitidinas).Gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę.

Šie vaistai gali mažinti ledipasviro kiekį kraujyje. Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą.

Nėštumas ir kontracepcija

Harvoni poveikis nėštumo metu nežinomas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jei Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, nėštumo reikia vengti. Labai svarbu, kad labai atidžiai perskaitytumėte skyrelį „Nėštumas“ ribavirino pakuotės lapelyje. Ribavirinas gali labai pakenkti negimusiam kūdikiui. Todėl, jei yra bet kokia pastojimo galimybė, turite imtis specialių lytinio gyvenimo atsargumo priemonių.

• Jūs arba Jūsų partneris turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Harvoni kartu su ribavirinu metu ir kurį laiką po gydymo. Labai svarbu, kad labai atidžiai perskaitytumėte skyrelį „Nėštumas“ ribavirino pakuotės lapelyje. Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
• Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Harvoni ir ribavirinu metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Negalima žindyti gydymo Harvoni metu. Nežinoma, ar ledipasviras arba sofosbuviras, dvi Harvoni veikliosios medžiagos, išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartoję Harvoni jaučiate nuovargį, Jums negalima užsiimti dėmesio reikalaujančia veikla, pavyzdžiui, vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Harvoni 90 mg/400 mg ir 45 mg/200 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės

• Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), galinčio sukelti alerginių reakcijų

• Jeigu Jums yra alergija saulėlydžio geltonajam FCF, dar vadinamam „E110“, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Harvoni sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Harvoni

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Harvoni reikia vartoti kaip nurodė gydytojas. Rekomenduojama Harvoni dozė suaugusiesiems yra viena 90 mg/400 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą. Gydytojas Jums nurodys, kiek savaičių reikia vartoti Harvoni.

Rekomenduojama Harvoni dozė 3 metų ir vyresniems vaikams priklauso nuo kūno svorio. Harvoni vartokite kaip nurodė gydytojas.

Nurykite visą (-as) tabletę (-es) kartu su maistu arba be jo. Nekramtykite, netrinkite ir nedalinkite tabletės, nes ji yra labai karti. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu sunku nuryti tabletes.

Jeigu vartojate antacidą, vartokite jį likus mažiausiai 4 valandoms iki arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Harvoni vartojimo.

Jeigu vartojate protonų siurblio inhibitorių, vartokite jį tuo pačiu metu kaip ir Harvoni. Nevartokite prieš Harvoni.

Jeigu Jūs vemiate po Harvoni vartojimo, tai gali turėti įtakos Harvoni kiekiui Jūsų kraujyje. Dėl to gali sutrikti Harvoni įprastas veikimas.

• Jeigu vėmėte praėjus mažiau kaip 5 valandoms po Harvoni vartojimo, išgerkite kitą dozę.
• Jeigu vėmėte praėjus daugiau kaip 5 valandoms po Harvoni vartojimo, Jums nereikia gerti kitos dozės, kol ateis įprastas laikas ją gerti.

Ką daryti pavartojus per didelę Harvoni dozę?

Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.

Pamiršus pavartoti Harvoni

Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.

Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Harvoni vartojimo:

• jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Harvoni vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti dozę. Tada vartokite kitą dozę įprastu metu.
• jeigu praėjo 18 ar daugiau valandų nuo įprasto Harvoni vartojimo laiko, palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių per trumpą laiko tarpą).

Nenustokite vartoti Harvoni

Nenustokite vartoti šio vaisto, kol nenurodys gydytojas. Labai svarbu, kad baigtumėte visą gydymo kursą, kad vaistai galėtų geriausiai gydyti Jus nuo hepatito C viruso infekcijos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį. Jeigu vartojate Harvoni, Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau toliau nurodytas šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• galvos skausmas;
• nuovargio pojūtis.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• bėrimas.

Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant Harvoni

Toliau pateikto šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

• veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas (angioneurozinė edema).

Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant sofosbuviru:

Toliau pateikto šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

• Išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kartu gali būti karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, pūslelės burnoje, akyse ir (arba) lytinių organų srityje (Stivenso–Džonsono sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Harvoni

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Harvoni sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra ledipasviras ir sofosbuviras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro arba 45 mg ledipasviro ir 200 mg sofosbuviro.
• Pagalbinės medžiagos yra Tabletės šerdis: kopovidonas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis, talkas ir tik 90 mg/400 mg tabletėse: saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

Harvoni išvaizda ir kiekis pakuotėje

Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, deimanto formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „7985“. Tabletė yra maždaug 19 mm ilgio ir 10 mm pločio.

Harvoni 45 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „HRV“. Tabletė yra maždaug 14 mm ilgio ir 7 mm pločio.

Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklis (sausinanti medžiaga), kurį reikia laikyti buteliuke, kad tabletės būtų apsaugotos. Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba talpyklėje ir jo nuryti negalima.

Tiekiamos šių dydžių pakuotės:

• 90 mg/400 mg ir 45 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės: išorinė kartono dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis;
• tik 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės: išorinė kartono dėžutė, kurioje yra 3 buteliukai su 28 (84) plėvele dengtomis tabletėmis.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Airija

Gamintojas

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.