Dovato 50mg/300mg plėvele dengtos tabletės N30 (buteliukas)

Dovato yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcija: dolutegraviras ir lamivudinas. Dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų integrazės inhibitoriais (INI), grupei, o lamivudinas priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų nukleozidų analogais, atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI).

Dovato vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kurie sveria daugiau kaip 40 kg, ŽIV infekcijai gydyti.

Dovato neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas išlaiko virusų kiekį Jūsų organizme žemame lygmenyje. Tai padeda išlaikyti CD4 ląstelių kiekį Jūsų kraujyje. CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui saugantis nuo infekcijų.

Ne visi žmonės vienodai reaguoja į gydymą Dovato. Gydytojas stebės Jūsų gydymo veiksmingumą.

Dovato vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dolutegravirui ar lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu vartojate kitą vaistą, kuris vadinamas fampridinu (dar vadinamas dalfampridinu, kuris vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti).

Jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriems Dovato ar kitokius vaistų derinius ŽIV infekcijai gydyti vartojantiems žmonėms yra didesnis sunkaus šalutinio poveikio pavojus nei kitiems. Turite žinoti apie tokią papildomą riziką:

• jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
• jeigu kada nors sirgote kepenų liga, įskaitant hepatitą B ar C (jeigu esate užsikrėtę hepatito B infekcija, Dovato vartojimo nenutraukite nepasitarę su savo gydytoju, nes hepatitas gali atsinaujinti);
• jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla.

Jeigu taip yra Jums, pasakykite savo gydytojui prieš vartodami Dovato. Vartojant šį vaistą,

Jums gali prireikti papildomai tikrintis, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.

Alerginės reakcijos

Dovato sudėtyje yra dolutegraviro. Dolutegraviras gali sukelti sunkią alerginę reakciją, vadinamą padidėjusio jautrumo reakcija. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte stebėti, ar jų neatsiranda, kol vartojate Dovato.

Perskaitykite informaciją skyrelyje „Alerginės reakcijos“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų

Kai kuriems vaistus ŽIV infekcijai gydyti vartojantiems žmonėms pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Tai yra:

• infekcinių ligų ir uždegimo simptomai;
• sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai.

Turite žinoti apie šiuos svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte stebėti, ar jų neatsiranda, kol vartojate Dovato.

Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kitas galimas šalutinis poveikis“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, nes šio vaisto tyrimų su tokiais pacientais neatlikta.

Kiti vaistai ir Dovato

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Dovato negalima vartoti su išvardytais vaistais:

• fampridinas (dar vadinamas dalfampridinu), kuris vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.

Kai kurie vaistai gali keisti Dovato veikimą arba didinti šalutinio poveikio atsiradimo galimybę. Be to, Dovato gali keisti kitų vaistų veikimą.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, aptarkite su savo gydytoju Dovato vartojimo riziką ir naudą.

Jeigu pastojote arba planuojate pastoti, apie tai nedelsdama pasakykite savo gydytojui. Gydytojas peržiūrės Jūsų gydymą. Nenutraukite Dovato vartojimo nepasitarusi su savo gydytoju, nes tai gali pakenkti Jums ir Jūsų dar negimusiam vaikui.

Žindymo laikotarpis

Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.

Mažas kiekis Dovato sudėtyje esančių medžiagų gali išsiskirti į motinos pieną.

Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, turėtumėte tai kuo greičiau aptarti su savo gydytoju. Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dovato gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti budrumas.

Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, nebent įsitikinote, kad Jums toks poveikis nepasireiškė.

Dovato sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dovato

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama Dovato dozė yra po vieną tabletę vieną kartą per parą.

Nurykite tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu. Dovato galima išgerti su maistu arba be jo. Dovato 30 dienų lizdinių plokštelių pakuotėje yra keturios 7 tablečių lizdinės plokštelės ir viena 2 tablečių lizdinė plokštelė. Kad būtų lengviau sekti 30 dienų vaistų vartojimą, 7 tablečių lizdinėse plokštelėse yra atspausdintos savaitės dienos, o 2 tablečių lizdinėje plokštelėje yra dvi tuščios vietos, kuriose galite įrašyti atitinkamą dieną.

Vartojimas paaugliams

Paaugliams nuo 12 iki 17 metų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 40 kg, galima vartoti suaugusiųjų dozę: po vieną tabletę vieną kartą per parą.

Antacidiniai vaistai

Antacidiniai vaistai, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas ir rėmuo, gali neleisti absorbuotis Dovato į organizmą ir mažinti šio vaisto veiksmingumą.

Antacidinių vaistų negalima gerti 6 valandas prieš Dovato vartojimą arba mažiausiai 2 valandas po šio vaisto išgėrimo. Kitokius rūgštingumą mažinančius vaistus, pavyzdžiui, ranitidiną ar omeprazolą, Jūs galite išgerti tuo pačiu laiku, kaip ir Dovato.

Išsamiau pasitarkite su savo gydytoju, kaip rūgštingumą mažinančius vaistus vartoti kartu su Dovato.

Papildai ir multivitaminai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio

Papildai ir multivitaminai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, gali neleisti absorbuotis Dovato į organizmą ir mažinti šio vaisto veiksmingumą.

Jeigu Dovato vartojate su maistu, tuo pačiu laiku su Dovato galite išgerti ir papildus ar multivitaminus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio. Jeigu Dovato vartojate be maisto, nevartokite papildų ar multivitaminų, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, 6 valandas prieš Dovato vartojimą arba mažiausiai 2 valandas po šio vaisto išgėrimo.

Išsamiau pasitarkite su savo gydytoju, kaip papildus ar multivitaminus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, vartoti kartu su Dovato.

Ką daryti pavartojus per didelę Dovato dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Dovato tablečių, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jam Dovato pakuotę.

Pamiršus pavartoti Dovato

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Bet jeigu per 4 valandas turite vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Toliau tęskite gydymą kaip anksčiau.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenutraukite Dovato vartojimo be Jūsų gydytojo nurodymo

Dovato vartokite tol, kol tai daryti rekomenduoja Jūsų gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti Jums nenurodė Jūsų gydytojas. Dovato vartojimo nutraukimas gali paveikti Jūsų sveikatą ir būsimą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms, todėl labai svarbu pasakyti savo gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.

Alerginės reakcijos

Dovato sudėtyje yra dolutegraviro. Dolutegraviras gali sukelti sunkią alerginę reakciją, vadinamą padidėjusio jautrumo reakcija. Tokia reakcija dolutegravirą vartojantiems žmonėms pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jei pasireiškė bet kuris iš čia toliau nurodytų simptomų:

• odos išbėrimas;
• aukšta kūno temperatūra (karščiavimas);
• energijos stoka (nuovargis);
• patinimas, kuris kartais apima veidą ar burną (angioneurozinė edema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą;
• raumenų ar sąnarių skausmai, iš karto kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti atlikti kepenų, inkstų ar kraujo tyrimus ir nurodyti Jums nutraukti Dovato vartojimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

• galvos skausmas;
• viduriavimas;
• blogavimas (pykinimas).

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

• depresija (gilaus liūdesio ir beviltiškumo jutimas);
• išbėrimas;
• niežėjimas (niežulys);
• šleikštulys (vėmimas);
• skrandžio (pilvo) skausmas ar diskomfortas;
• kūno masės padidėjimas;
• dujų kaupimasis virškinimo trakte (pilvo pūtimas);
• galvos svaigimas;
• mieguistumo jutimas;
• negalėjimas užmigti (nemiga);
• nenormalūs sapnai;
• energijos stoka (nuovargis);
• plaukų slinkimas;
• nerimas;
• sąnarių skausmas;
• raumenų skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• kepenų fermentų (aminotransferazių) suaktyvėjimas;
• raumenyse gaminamų fermentų (kreatinfosfokinazių) suaktyvėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

• kepenų uždegimas (hepatitas);
• bandymas nusižudyti (ypač pacientams, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai);
• mintys apie savižudybę (ypač pacientams, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai);
• panikos priepuolis.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) arba mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija).

Retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:

• kepenų nepakankamumas (gali pasireikšti tokiais požymiais: odos ir akių baltymo pageltimu ar neįprastai tamsios spalvos šlapimu);
• patinimas, kuris kartais apima veidą ar burną (angioneurozinė edema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą;
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• raumenų audinio irimas;
• savižudybė (ypač pacientams, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors psichinės sveikatos sutrikimų (taip pat žr. anksčiau nurodytus kitus psichinės sveikatos sutrikimus).

Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• padidėjusi bilirubino koncentracija (kepenų funkcijos tyrimas);
• fermentų, vadinamų amilaze, suaktyvėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių:

• pieno rūgšties acidozė (pernelyg didelė pieno rūgšties koncentracija kraujyje);
• odos nutirpimas, jutimų sutrikimas (dilgsėjimas ar dygsėjimas);
• silpnumo galūnėse pojūtis.

Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti naujas raudonąsias kraujo ląsteles (gryna raudonųjų kraujo ląstelių aplazija).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Žmonėms, gydomiems vaistų deriniais nuo ŽIV, gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis.

Infekcijos ir uždegimo simptomai

Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija ar sergančių AIDS, imuninė sistema yra nusilpusi ir jiems yra didesnė sunkių infekcijų (sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų (oportunistinių) infekcijų) pasireiškimo tikimybė. Tokios infekcijos gali būti „nebylios“ ir neaptiktos nusilpusios imuninės sistemos iki tol, kol pradedamas gydymas. Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir pradeda kovoti su infekcijomis, todėl gali pasireikšti infekcijos ar uždegimo simptomai. Dažniausiai tokie simptomai yra karščiavimas kartu su kai kuriais iš toliau nurodytų simptomų:

• galvos skausmas;
• pilvo skausmas;
• kvėpavimo pasunkėjimas.

Retais atvejais sustiprėjusi imuninė sistema gali pradėti kovoti su sveikais organizmo audiniais (autoimuniniai sutrikimai). Autoimuninių sutrikimų simptomų gali atsirasti praėjus daug mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojimo pradžios. Simptomai gali būti:

• palpitacijos (dažnas, nereguliarus širdies plakimas) ar drebulys;
• pernelyg didelis aktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas);
• silpnumas, iš pradžių atsirandantis rankose ir kojose, plintantis aukštyn link liemens.

Jeigu pasireiškė koks nors infekcijos simptomas arba jeigu pastebėjote kurį nors pirmiau nurodytą simptomą:

• apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Nevartokite kitų vaistų infekcijai gydyti be savo gydytojo nurodymo.

Sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai

Kai kuriems žmonėms, gydomiems vaistų deriniais nuo ŽIV, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze. Pasireiškus šiai būklei, pasireiškia negrįžtama dalies kaulinio audinio pažaida dėl sumažėjusio kaulo aprūpinimo krauju. Žmonėms gali būti didesnis polinkis šiai būklei atsirasti:

• jei jie vaistų deriniais gydomi ilgą laiką;
• jei jie kartu vartoja vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;
• jei jie geria alkoholio;
• jei yra labai nusilpusi jų imuninė sistema;
• jei jie turi antsvorio.

Osteonekrozės požymiai:

• sąnarių sąstingis;
• sąnarių diegliai ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);
• sunku judėti.

Jeigu pastebėjote kurį nors šių simptomų:

pasakykite savo gydytojui.

Poveikis kūno masei bei lipidų ir gliukozės koncentracijoms kraujyje

ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė bei lipidų ir gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos ir gyvenimo būdo pagerėjimu, o kartais – su pačiais vaistais ŽIV gydyti. Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra šių pokyčių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.