Tivicay 50mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tivicay 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tivicay 25 mg plėvele dengtos tabletės

Tivicay 50 mg plėvele dengtos tabletės

dolutegraviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą (arba prieš pradedant vartoti vaistą Jūsų vaikui, jeigu jis yra pacientas), nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums (arba Jūsų vaikui, jeigu jis yra pacientas), todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tivicay ir kam jis vartojamas
2.  Kas žinotina prieš vartojant Tivicay
3. Kaip vartoti Tivicay
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tivicay
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Tivicay ir kam jis vartojamas

Tivicay sudėtyje yra veikliosios medžiagos dolutegraviro. Dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų integrazės inhibitoriais (INI), grupei.

Tivicay vartojamas ŽIV (žmogaus imunodeficito virusų) infekcijai gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kuriems yra ne mažiau kaip 6 metai arba vyresniems, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 14 kg.

Tivicay neišgydo ŽIV infekcijos. Vaistas tik sumažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį žemame lygmenyje. Dėl to vaistas kartu padidina CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui saugantis nuo infekcijų.

Ne visi žmonės vienodai reaguoja į gydymą Tivicay. Jūsų gydytojas stebės gydymo veiksmingumą.

Tivicay visada skiriamas vartoti kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų deriniais (kombinuotas gydymas).

Norėdami kontroliuoti ŽIV infekciją ir sustabdyti ligos sunkėjimą, turite vartoti visus Jums paskirtus vaistus, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodys nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Tivicay

Tivicay vartoti draudžiama

• jeigu Jums (arba Jūsų vaikui, jeigu jis yra pacientas) yra alergija dolutegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs vartojate (arba Jūsų vaikas vartoja) kitą vaistą, kuris vadinamas fampridinu (dar vadinamas dalfampridinu, kuris vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti).

Jeigu galvojate, kad Jums (arba Jūsų vaikui) yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų

Kai kuriems vaistus ŽIV infekcijai gydyti vartojantiems žmonėms pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Tai yra:

• infekcinių ligų ir uždegimo simptomai;
• sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai.

Turite žinoti apie šiuos svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte stebėti, ar jų neatsiranda Jums (arba Jūsų vaikui, jeigu jis yra pacientas) vartojant Tivicay.

Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų ir mažiau kaip 14 kg sveriantiems vaikams arba kai ŽIV infekcija yra atspari kitokiems į Tivicay panašiems vaistams. Tivicay plėvele dengtų tablečių vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 14 kg, iki šiol neištirtas.

Vaikai privalo laikytis apsilankymų pas gydytoją plano (daugiau informacijos žr. 3 skyriuje skyrelyje „Vartojimas vaikams ir paaugliams“).

Kiti vaistai ir Tivicay

Jeigu Jūs vartojate ar neseniai vartojote arba planuojate vartoti (arba Jūsų vaikas vartoja, neseniai vartojo arba planuoja vartoti) kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Tivicay negalima vartoti su išvardytais vaistais:

fampridinas (dar vadinamas dalfampridinu), kuris vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.

Kai kurie vaistai gali keisti Tivicay veikimą arba didinti šalutinio poveikio atsiradimo galimybę. Be to, Tivicay gali keisti kitų vaistų veikimą.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs vartojate (arba Jūsų vaikas vartoja) kurį nors vaistą iš toliau pateikto sąrašo:

• metforminas (vartojamas cukriniam diabetui gydyti);
• vaistai, vadinami antacidiniais preparatais (vartojami nevirškinimui ir rėmeniui gydyti). Nevartokite antacidinių preparatų 6 valandas prieš Tivicay vartojimą arba ne trumpiau kaip 2 valandas po Tivicay pavartojimo (taip pat žr. 3 skyrių);
• papildai arba multivitaminai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio. Jeigu Tivicay vartojate kartu su maistu, galite gerti papildus arba multivitaminus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, tuo pačiu laiku, kaip ir Tivicay. Jeigu Tivicay geriate ne kartu su maistu, nevartokite papildų arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, 6 valandų laikotarpiu iki Tivicay vartojimo arba mažiausiai 2 valandas po vaisto išgėrimo (taip pat žr. 3 skyrių);
• etravirinas, efavirenzas, fosamprenaviras / ritonaviras, nevirapinas ar tipranaviras / ritonaviras (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);
• rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei (TB) ir kitoms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• fenitoinas ir fenobarbitalis (vartojami epilepsijai gydyti);
• okskarbazepinas ir karbamazepinas (vartojami epilepsijai arba bipoliniam sutrikimui gydyti);
• jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai, kurie vartojami depresijai gydyti).

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba Jūsų vaikas vartoja) kurį nors iš šių vaistų. Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti Jums skirtą dozę arba skirti Jums papildomas patikras.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti,

pasikalbėkite su savo gydytoju apie gydymo Tivicay riziką ir naudą.

Jeigu pastojote arba planuojate pastoti, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui. Gydytojas peržiūrės Jūsų gydymą. Tivicay vartojimo nutraukti nepasitarus su savo gydytoju negalima, nes tai gali pakenkti Jums ir Jūsų dar negimusiam vaikui.

Žindymo laikotarpis

Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.

Mažas Tivicay sudėtyje esančios veikliosios medžiagos kiekis gali išsiskirti į motinos pieną. Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tivicay gali sukelti svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti budrumas.

Negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų tol, kol neįsitikinote, kad nesate paveikti.

Vienoje Tivicay tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Tivicay

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

• Įprasta dozė yra 50 mg vieną kartą per parą.
• Jei vartojate tam tikrų kitų vaistų, dozė yra po 50 mg du kartus per parą.
• Gydant ŽIV infekciją, kuri yra atspari kitokiems į Tivicay panašiems vaistams, įprasta dozė yra po 50 mg du kartus per parą.

Kokia Tivicay dozė Jums tinka, nuspręs gydytojas.

Nurykite tabletę (tabletes) užsigerdami nedideliu vandens kiekiu.

Tivicay galima išgerti valgant arba be maisto. Tivicay vartojant du kartus per parą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vaistą išgerti valgant.

Be to, yra tiekiamos Tivicay disperguojamosios tabletės. Plėvele dengtos tabletės ir disperguojamosios tabletės nėra tokios pat, todėl nepasitarus su savo gydytoju, plėvele dengtų tablečių pakeisti į disperguojamąsias tabletes (ir atvirkščiai) negalima.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• Tivicay dozė vaikams jiems augant ir priaugus svorio turi būti koreguojama.

Todėl svarbu, kad vaikai laikytųsi apsilankymų pas gydytoją plano.

• Vaikams ir paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg, galima vartoti suaugusiųjų dozę – po 50 mg vieną kartą per parą arba po 25 mg du kartus per parą. Kaip turite vartoti Tivicay, nuspręs Jūsų gydytojas.
• Teisingą Tivicay dozę 6-12 metų vaikams, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko kūno masę, paskirs gydytojas.
• Kad sumažėtų užspringimo pavojus, vaikams negalima ryti daugiau kaip po vieną tabletę vienu metu.
• Tivicay negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra ŽIV infekcija, atspari kitokiems į Tivicay panašiems vaistams.

Antacidiniai vaistai

Antacidiniai preparatai, kurie vartojami nevirškinimui ir rėmeniui gydyti, gali neleisti absorbuotis Tivicay į organizmą ir mažinti šio vaisto veiksmingumą.

Negalima gerti antacidinių vaistų 6 valandas prieš Tivicay vartojimą arba nepraėjus bent 2 valandoms po šio vaisto išgėrimo. Kitokius rūgštingumą mažinančius vaistus, pavyzdžiui, ranitidiną ir omeprazolą, galima išgerti tuo pačiu laiku, kaip ir Tivicay.

Daugiau patarimų dėl rūgštingumą mažinančių vaistų vartojimo kartu su Tivicay klauskite gydytojo.

Papildai arba multivitaminai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio

Papildai arba multivitaminai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, gali neleisti absorbuotis Tivicay į organizmą ir mažinti šio vaisto veiksmingumą.

Jeigu Tivicay vartojate kartu su maistu, galite gerti papildus arba multivitaminus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, tuo pačiu laiku, kaip ir Tivicay. Jeigu Tivicay geriate ne kartu su maistu, nevartokite papildų arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, 6 valandų laikotarpiu iki Tivicay vartojimo arba mažiausiai 2 valandas po vaisto išgėrimo.

Daugiau patarimų, kaip vartoti Tivicay vartojant papildus arba multivitaminus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies arba magnio, klauskite savo gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Tivicay dozę?

Jeigu išgėrėte (arba Jūsų vaikas išgėrė) per daug Tivicay tablečių, patarimo kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jam Tivicay pakuotę.

Pamiršus pavartoti Tivicay

Jeigu pamiršote (arba Jūsų vaikas pamiršo) išgerti vaisto dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Bet jeigu per 4 valandas turite išgerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Toliau vartokite vaistą kaip anksčiau.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenutraukite Tivicay vartojimo be Jūsų gydytojo nurodymo

Tivicay vartokite tol, kol tai daryti rekomenduoja Jūsų gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti Jums nenurodė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Jos pasireiškia nedažnai žmonėms, vartojantiems Tivicay. Požymiai yra:

• odos išbėrimas;
• aukšta kūno temperatūra (karščiavimas);
• energijos stoka (nuovargis);
• patinimas, kartais apimantis veidą ir burną (angioneurozinė edema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą;
• raumenų ar sąnarių diegliai.

Iš karto kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti Jums kepenų, inkstų ir kraujo tyrimus bei nurodyti Jums nutraukti Tivicay vartojimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• galvos skausmas;
• viduriavimas;
• pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• išbėrimas;
• niežėjimas;
• vėmimas;
• skrandžio (pilvo) skausmas;
• diskomfortas skrandyje (pilve);
• kūno masės padidėjimas;
• nemiga;
• svaigulys;
• nenormalūs sapnai;
• depresija (gilaus liūdesio ir bevertiškumo jutimas);
• nerimas;
• energijos stoka (nuovargis);
• pilvo pūtimas;
• kepenų fermentų suaktyvėjimas;
• fermentų, kuriuos gamina raumenys (kreatinfosfokinazių), suaktyvėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių:

• kepenų uždegimas (hepatitas);
• bandymas nusižudyti*;
• mintys apie savižudybę*;
• panikos priepuolis;
• sąnarių skausmas;
• raumenų skausmas.

* Ypač pacientams, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai.

Retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:

• kepenų funkcijos nepakankamumas (požymiai gali būti odos ir akies baltymo pageltimas arba neįprastai tamsus šlapimas);
• bilirubino koncentracijos (kepenų funkcijos tyrimo rodmuo) Jūsų kraujyje padidėjimas
• savižudybė (ypač pacientams, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors psichinės sveikatos sutrikimų (taip pat žr. anksčiau nurodytus kitus psichinės sveikatos sutrikimus).

Infekcijos ir uždegimo simptomai

Žmonių, kurių ŽIV infekcija (AIDS) yra progresavusi, imuninė sistema būna nusilpusi ir jiems dažniau gali pasireikšti sunkios infekcijos (sąlygiškai patogeniškų mikroorganizmų sukeltos infekcijos). Tokios infekcijos gali nesukelti simptomų ir nebūti pastebėtos esant nusilpusiai imuninei sistemai. Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir pradeda kovoti su infekcijomis, todėl pasireiškia infekcijos ir uždegimo simptomai. Paprastai pasireiškia karščiavimas kartu su kuriuo nors išvardytu simptomu:

• galvos skausmas;
• pilvo diegliai;
• kvėpavimo pasunkėjimas.

Retais atvejais, kai imuninė sistema sustiprėja, ji gali pradėti kovoti su sveikais organizmo audiniais (autoimuniniai sutrikimai).

Autoimuninių sutrikimų simptomų gali atsirasti praėjus daug mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojimo pradžios.

Simptomai gali būti:

• palpitacijos (dažnas ar neritmiškas širdies plakimas) arba drebulys;
• hiperaktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judesiai);
• silpnumas, kuris iš pradžių atsiranda rankose ir kojose ir kyla aukštyn, apimdamas liemenį.

Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė koks nors infekcijos ir uždegimo simptomas arba jeigu pastebėjote kurį nors pirmiau nurodytą simptomą:

apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Nevartokite kitų vaistų infekcijai gydyti be gydytojo nurodymo.

Sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai

Kai kuriems žmonėms, kuriems taikomas kombinuotas gydymas nuo ŽIV, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze. Pasireiškus šiai būklei, dalis kaulinio audinio žūsta dėl sumažėjusio kaulo aprūpinimo krauju. Žmonėms gali būti didesnis polinkis šiai būklei atsirasti:

• jei jiems ilgą laiką taikomas kombinuotas gydymas;
• jei jie kartu vartoja vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;
• jei jie geria alkoholio;
• jei yra labai nusilpusi jų imuninė sistema;
• jei jie turi antsvorio.

Osteonekrozės požymiai yra:

• sąnarių sąstingis;
• sąnarių diegliai ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);
• judėjimo problemos (darosi sunku judėti). Jeigu pastebėjote kurį nors šių simptomų:

pasakykite savo gydytojui.

Poveikis kūno masei, lipidų ir gliukozės koncentracijoms kraujyje

ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė bei lipidų ir gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos ir gyvenimo būdo pagerėjimu, o kartais – su pačiais vaistais ŽIV gydyti. Jūsų gydytojas ištirs, ar nėra šių pokyčių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Tivicay

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Tivicay 10 mg plėvele dengtos tabletės

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuką laikyti sandarų. Sausiklio išimti negalima. Sausiklio negalima nuryti. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Tivicay 25 mg ir 50 mg plėvele dengtos tabletės Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Tivicay sudėtis

•  Veiklioji medžiaga yra dolutegraviras. Kiekvienoje tabletėje yra toks dolutegraviro natrio druskos kiekis, kuris atitinka 10 mg, 25 mg arba 50 mg dolutegraviro.
•  Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas), titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas ir 25 mg bei 50 mg tabletėse – geltonasis geležies oksidas (E172).

Tivicay išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tivicay 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižytas kodas „SV 572“, o kitoje pusėje – „10“. Buteliuke yra drėgmę sumažinantis sausiklis. Atidarius buteliuką, sausiklis turi būti laikomas buteliuke (jo išimti negalima).

Tivicay 25 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižytas kodas „SV 572“, o kitoje pusėje – „25“.

Tivicay 50 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižytas kodas „SV 572“, o kitoje pusėje – „50“.

Šios plėvele dengtos tabletės tiekiamos buteliukuose, kuriuose yra 30 ar 90 tablečių. Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nyderlandai

Gamintojas

Glaxo Wellcome, S.A.,

Avda. Extremadura 3,

09400 Aranda De Duero, Burgos,

Ispanija

arba

Delpharm Poznań

Spółka Akcyjna,

 ul., Grunwaldzka 189,

60-322 Poznan,

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mm/MMMM}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.