Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Valaciclovir Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės
valacikloviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Valaciclovir Teva ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Teva
- Kaip vartoti Valaciclovir Teva
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Valaciclovir Teva
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Valaciclovir Teva ir kam jis vartojamas
Valaciclovir Teva priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis naikina arba sustabdo virusų, vadinamų paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusais (HSV), vėjaraupių (varicella zoster) virusais (VZV) ir citomegalovirusais (CMV), dauginimąsi.
Valaciclovir Teva galima vartoti:
- juosiančiajai pūslelinei gydyti (suaugusiesiems);
- HSV sukeltai odos infekcijai ir lytinių organų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams). Be to, vaistas padeda užkirsti kelią šios infekcijos pasikartojimui;
- lūpų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
- CMV infekcijos profilaktikai po organų persodinimo operacijos (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
- pasikartojančių akių HSV infekcijų profilaktikai ir gydymui (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams).
2. Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Teva
Valaciclovir Teva vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija valaciklovirui ar aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu kada nors po valacikloviro pavartojimo buvo atsiradęs išplitęs išbėrimas, susijęs su karščiavimu, limfmazgių padidėjimu, kepenų fermentų suaktyvėjimu ir (arba) eozinofilija (reakcija į vaistą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais);
- jeigu tai tinka Jums, Valaciclovir Teva nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Teva, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Teva, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
- sergate inkstų funkcijos sutrikimu;
- sergate kepenų funkcijos sutrikimu;
- esate vyresni kaip 65 metų;
- yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema.
Jeigu abejojate, ar minėti atvejai Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Teva, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant Valtrex, reikia imtis specialių atsargumo priemonių (svarbi informacija)
Gauta pranešimų apie vartojant valaciklovirą atsiradusių reakcijų į vaistą, pasireiškiančių eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms DRESS). DRESS iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, kuris vėliau išplinta ir pakyla kūno temperatūra, padidėja kepenų fermentų aktyvumas kraujo tyrimuose, padaugėja tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilija) bei padidėja limfmazgiai.
- Jeigu Jums pasireiškia išbėrimas, susijęs su karščiavimu ir limfmazgių padidėjimu, nutraukite valacikloviro vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos arba į gydytoją.
Kitų asmenų užkrėtimo lytinių organų pūsleline profilaktika
Jeigu Valaciclovir Teva gydotės nuo lytinių organų pūslelinės arba vartojate jos profilaktikai, arba jeigu anksčiau pasireiškė lytinių organų pūslelinė, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą. Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių. Jeigu ant lytinių organų atsirado opelių ar pūslelių, lytiškai nesantykiaukite.
Kiti vaistai ir Valaciclovir Teva
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate vaistų, kurie veikia inkstus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokie vaistai yra: aminoglikozidai, organiniai platinos preparatai, kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksatas, pentamidinas, foskarnetas, ciklosporinas, takrolimuzas, cimetidinas ir probenecidas.
Jeigu skiriamas juosiančiosios pūslelinės gydymas Valaciclovir Teva arba Valaciclovir Teva skiriamas po organų persodinimo, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie kitus vartojamus vaistus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Valaciclovir Teva paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate arba įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, Valaciclovir Teva vartoti negalima tol, kol nepasitarsite su gydytoju. Gydytojas įvertins naudą Jums ir riziką Jūsų vaisiui ar kūdikiui, vartojant Valaciclovir Teva nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Valaciclovir Teva gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti.
- Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.
3. Kaip vartoti Valaciclovir Teva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė, kurią reikia vartoti, priklauso nuo to, dėl ko skiriamas Valaciclovir Teva. Tai aptarsite su gydytoju.
Juosiančiosios pūslelinės gydymas
- Įprasta dozė yra 1000 mg (viena 1000 mg tabletė arba dvi 500 mg tabletės) tris kartus per parą.
- Turėsite vartoti Valaciclovir Teva septynias dienas.
Lūpų pūslelinės gydymas
- Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) du kartus per parą.
- Antrąją dozę reikia išgerti, praėjus 12 valandų (ne anksčiau kaip po 6 valandų) po pirmosios dozės.
- Turėsite vartoti Valaciclovir Teva tik vieną dieną (dvi dozes).
HSV sukeltos odos infekcijos ir lytinių organų pūslelinė
- Įprasta dozė yra 500 mg (viena 500 mg tabletė arba dvi 250 mg tabletės) du kartus per parą.
- Pirmą kartą pasireiškus infekcijai, reikia vartoti Valaciclovir Teva penkias dienas arba iki dešimties dienų, jeigu taip nurodė gydytojas. Pasikartojančios infekcijos atveju gydymas paprastai trunka 3‑5 dienas.
HSV sukeltos odos infekcijos pasikartojimo profilaktika
- Įprasta dozė yra viena 500 mg tabletė vieną kartą per parą.
- Kai kuriems žmonėms, kuriems epizodai kartojasi dažnai, gali būti veiksminga vartoti po vieną 250 mg tabletę du kartus per parą.
- Turite vartoti Valaciclovir Teva, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
CMV (citomegalovirusų) infekcijos profilaktika
- Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) keturis kartus per parą.
- Kiekvieną dozę reikia gerti po maždaug 6 valandų pertraukos.
- Gydymą Valaciclovir Teva paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.
- Turėsite vartoti Valaciclovir Teva maždaug 90 dienų po operacijos, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Gydytojas gali keisti Valaciclovir Teva dozę, jeigu:
- esate vyresni kaip 65 metų;
- yra nusilpusi imuninė sistema;
- sergate inkstų funkcijos sutrikimu.
- Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Teva, apie tai pasakykite gydytojui.
Vaisto vartojimas
- Šį vaistą vartokite per burną;
- Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu;
- Gerkite Valaciclovir Teva kasdien tuo pačiu laiku;
- Gerkite Valaciclovir Teva pagal gydytojo ir vaistininko nurodymus.
Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Labai svarbu, kad vartodami Valaciclovir Teva, visą dieną reguliariai gertumėte vandens. Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką. Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių. Šalutinis poveikis nervų sistemai gali būti toks: sumišimas ar susijaudinimas, neįprastas mieguistumas ar snaudulys.
Ką daryti pavartojus per didelę Valaciclovir Teva dozę?
Paprastai Valaciclovir Teva yra nekenksmingas, išskyrus atvejus, kai vaisto per daug geriama keletą dienų. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, inkstų funkcijos sutrikimas, sumišimas, susijaudinimas, budrumo sumažėjimas, nesamų dalykų matymas ar sąmonės netekimas. Jeigu išgėrėte per daug Valaciclovir Teva, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Parodykite jiems šio vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Valaciclovir Teva
- Jeigu užmiršote išgerti Valaciclovir Teva, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
- Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
- Jeigu pastebėjote kurį nors toliau išvardytų simptomų, nutraukite Valtrex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
- Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija). Tokios reakcijos žmonėms, vartojantiems Valaciclovir Teva, pasireiškia retai. Simptomai pasireiškia staiga, įskaitant:
- paraudimą, niežtintįjį odos išbėrimą;
- lūpų, veido, kaklo ir gerklės patinimą, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas (angioneurozinė edema);
- kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio pasireiškia ūminis kraujotakos nepakankamumas.
Odos išbėrimai ar paraudimai. Nepageidaujama odos reakcija gali pasireikšti išbėrimais su pūslelėmis arba be jų. Gali atsirasti odos sudirginimas, edema (DRESS sindromas), karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
Be to, vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Pykinimas.
- Svaigulys.
- Vėmimas.
- Viduriavimas.
- Odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai).
- Išbėrimas.
- Niežulys (pruritus).
Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Sumišimas.
- Reiškinių, kurių nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
- Labai didelis mieguistumas.
- Drebulys.
- Susijaudinimas.
Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valaciclovir Teva dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valaciclovir Teva vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.
Kitas nedažnas šalutinis poveikis
- Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys).
- Pilvo diskomfortas.
- Išbėrimas, kartais niežtintysis, į nudilginimą panašus išbėrimas (dilgėlinė).
- Skausmas apatinėje juosmens dalyje (inkstų skausmas).
- Kraujas šlapime (hematurija).
Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
- Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
- Kepenyse gaminamų medžiagų kiekio padidėjimas.
Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija).
- Lėta, neaiški kalba (artikuliuotos kalbos sutrikimas).
- Priepuoliai (traukuliai).
- Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).
- Sąmonės netekimas (koma).
- Sumišimas ar mąstymo sutrikimas (delyras).
Toks šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, senyviems pacientams ar pacientams po organų persodinimo operacijos, vartojantiems dideles Valaciclovir Teva dozes (8 gramų ar didesnes) per parą. Paciento būklė palengvėja, nutraukus Valaciclovir Teva vartojimą arba sumažinus vaisto dozę.
Kitas retas šalutinis poveikis
- Inkstų funkcijos sutrikimai, kurie pasireiškia šlapimo kiekio sumažėjimu arba visišku šlapimo neišsiskyrimu.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, vadinama DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, kuriam būdingas plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų suaktyvėjimas, kraujo sutrikimai (eozinofilija), limfmazgių padidėjimas ir galima kitų organų pažaida. Taip pat žr. 2 skyrių.
- Inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Valaciclovir Teva
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant kartono dėžutės po ,,EXP:“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Valaciclovir Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra valacikloviras. Vienoje tabletėje yra 500 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido dihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys: kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas, celiuliozės milteliai.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, polisorbatas 80.
Valaciclovir Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Valaciclovir Teva tabletės tiekiamos polivinilchlorido ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
Tiekiamos Valaciclovir Teva 500 mg tablečių kartono dėžutės, kuriose yra 10 plėvele dengtų tablečių. Tabletės yra baltos, ant vienos jų pusės yra užrašas, su vagele, vienoje jos pusėje išgraviruotos raidės ,,VL“, kitoje - „D”. Tabletės gali būti padalintos į dvi lygias dalis.
Gamintojas
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Vengrija
arba
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Tánsics Mihály út 82, HU-2100 Gödöllö, Vengrija
arba
Teva Czech Industires, s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Čekija
arba
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nyderlandai
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletė yra balta, ovalo formos, abipus išgaubta, vienoje pusėje tabletę dalina vagelė, vienoje vagelės pusėje išgraviruotos raidės „VL“, kitoje - „D“; ref. vaisto tabletė yra balta, abipus išgaubta, pailga, branduolys baltas arba beveik baltas, vienoje pusėje išgraviruota ,,GX CF1“); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas yra 2 metai, referencinio – 3 metai); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra kukurūzų krakmolo, kroskarmeliozės natrio druskos, natrio stearilfumarato, celiuliozės miltelių; refencinio vaisto sudėtyje yra mikrokristalinės celiuliozės, krospovidono, povidono, magnio stearato, bevandenio koloidinio silicio dioksido, karnaubo vaško).
Informacinė sistema gydytojams
