Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra Valcyte ir kam jis vartojamas
Valcyte priklauso grupei vaistų, tiesiogiai neleidžiančių daugintis virusams. Veiklioji tablečių medžiaga valgancikloviras organizme paverčiama gancikloviru. Pastarasis trukdo virusų, vadinamų citomegalovirusais (CMV), dauginimąsi ir skverbimąsi į sveikas ląsteles. Asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, CMV gali sukelti organų infekciją. Tai gali būti pavojinga gyvybei.
Valcyte vartojamas:
- suaugusiųjų pacientų, kuriems yra įgytas imunodeficito sindromas (AIDS), akių tinklainės CMV infekcijai gydyti. Akių tinklainės CMV infekcija gali trikdyti regėjimą ir net sukelti aklumą;
- CMV infekcijos profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams, kurie nėra apsikrėtę CMV, jeigu jiems persodintas CMV apsikrėtusio asmens organas.
- Kas žinotina prieš vartojant Valcyte
Valcyte vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija valganciklovirui, ganciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate žindyvė.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valcyte, jeigu:
- esate alergiškas aciklovirui, penciklovirui, valaciklovirui arba famciklovirui. Tai yra kiti vaistai, vartojami nuo virusinių infekcijų.
Vartojant Valcyte reikalingas tam tikras atsargumas, jeigu:
- yra mažas leukocitų, eritrocitų arba kraujo plokštelių (mažų ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime) skaičius. Prieš pradedant vartoti Valcyte, gydytojas ištirs Jūsų kraują ir dar daugiau tyrimų bus daroma, kol vartosite šį vaistą;
- Jums taikoma radioterapija ar hemodializė;
- Jums yra problemų dėl inkstų. Jūsų gydytojui gali reikėti paskirti mažesnę dozę ir dažnai tirti Jūsų kraują gydymo metu;
- jeigu vartojate gancikloviro kapsulių ir gydytojas nori toliau Jus gydyti Valcyte tabletėmis. Svarbu, kad nevartotumėte daugiau tablečių, negu paskirta gydytojo, nes gali kilti perdozavimo pavojus.
Kiti vaistai ir Valcyte
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu kartu su Valcyte vartojate kitų vaistų, toks derinys gali paveikti į kraujo apytaką patenkančio vaisto kiekį arba gali sukelti kenksmingą poveikį. Pasakykite gydytojui, jeigu jau vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios toliau išvardytos medžiagos:
- imipenemo-cilastatino (antibiotiko). Jo vartojimas kartu su Valcyte gali sukelti priepuolius (traukulius);
- zidovudino, didanozino, lamivudino, stavudino, tenofoviro, abakaviro, emtricitabino ar panašios rūšies vaistų, vartojamų gydyti AIDS;
- adefoviro ar bet kokių kitų vaistų, vartojamų gydyti hepatitą B ar C;
- probenecido (vaisto nuo podagros). Probenecido ir Valcyte vartojimas tuo pačiu laiku gali padidinti gancikloviro kiekį Jūsų kraujyje;
- mikofenolato mofetilio (vartojamo po organų persodinimo);
- vinkristino, vinblastino, doksorubicino, hidroksikarbamido ar panašių vaistų nuo vėžio;
- trimetoprimo, trimetroprimo ir sulfonamidų derinių, dapsono, (antibiotikų);
- pentamidino (vaisto, vartojamo parazitų sukeltoms ligoms ar plaučių infekcinėms ligoms gydyti);
- flucitozino ar amfotericino B (priešgrybelinių vaistų).
Valcyte vartojimas su maistu ir gėrimais
Valcyte reikia vartoti valgant. Jeigu dėl kokių nors priežasčių negalite valgyti, vis tiek įprastu laiku turite išgerti reikiamą Valcyte dozę.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia, nevartokite Valcyte, nebent gydytojas rekomenduoja vartoti. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, turite pasakyti savo gydytojui.
Valcyte vartojimas nėštumo metu gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Jeigu esate žindyvė, Valcyte turite nevartoti. Jeigu gydytojas nori pradėti Jus gydyti Valcyte, turite nutraukti kūdikio žindymą prieš pradedant vartoti šių tablečių.
Valcyte vartojimo metu ir po gydymo baigimo dar bent 30 parų vaisingo amžiaus moterys turi taikyti veiksmingą kontracepciją.
Vyrai, kurių partnerės gali pastoti, turi naudoti prezervatyvus, kol vartoja Valcyte ir 90 parų po to, kai gydymas būna baigtas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vartodami šį vaistą jaučiate svaigulį, nuovargį, drebulį ar sumišimą, nevairuokite automobilio ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
- Kaip vartoti Valcyte
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Su tabletėmis reikia elgtis atsargiai, jų negalima laužyti ar smulkinti. Valcyte tabletes turite nuryti sveikas ir, jei įmanoma, valgio metu. Jei netyčia palietėte apgadintą tabletę, kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu. Jei miltelių nuo tablečių pateko į akis, rūpestingai išplaukite jas steriliu vandeniu, o jeigu jo neturite, – paprastu švariu vandeniu.
Kad vaisto nebūtų perdozuota, tablečių vartokite tiksliai tiek, kiek nurodė gydytojas.
Valcyte tabletės turi būti vartojamos, jeigu tik įmanoma, su maistu, – žiūrėkite 2 skyrių.
Vaikams ir paaugliams, kuriems reikalingas dozės priderinimas, yra kitų tinkamų dozavimo formų.
Suaugusiesiems
CMV ligos profilaktika pacientams po transplantacijos
Turite pradėti vartoti tabletes per pirmąsias 10 parų po transplantacijos.
Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės KARTĄ per parą.
Turite tęsti šios dozės vartojimą iki 100 parų po transplantacijos. Jeigu Jums persodintas inkstas, gydytojas gali patarti vartoti šių tablečių 200 parų.
Aktyvaus CMV retinito gydymas AIDS pacientams (vadinamas įvadinis gydymas)
Rekomenduojama Valcyte dozė yra dvi tabletės DU KARTUS per parą 21 parą (tris savaites).
Nevartokite šios dozės ilgiau negu 21 parą, jei gydytojas nenurodė, nes tai gali padidinti galimo šalutinio poveikio riziką.
Ilgesnis gydymas, kad neleisti pasikartoti aktyviam uždegimui CMV retinitu sergantiems AIDS pacientams (vadinamas palaikomasis gydymas)
Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės KARTĄ per parą. Stenkitės vartoti tabletes kasdien tuo pačiu laiku. Gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Valcyte. Jei tebegydant šia doze retinitas blogėja, gydytojas gali nurodyti pakartoti įvadinį gydymą (kaip nurodyta pirmiau) arba gali nuspręsti skirti kitų vaistų CMV infekcijai gydyti.
Senyvi pacientai
Valcyte senyviems pacientams netirtas.
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Jei Jūsų inkstai veikia ne kaip reikiant, gydytojas gali patarti kasdien vartoti mažiau tablečių arba jų vartoti kiekvieną savaitę tik tam tikromis dienomis. Labai svarbu vartoti tik tiek tablečių, kiek gydytojas paskyrė.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Valgancikloviras pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, netirtas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
CMV sukeltos ligos profilaktika pacientams po transplantacijos
Vaikai turi pradėti vartoti šį vaistą per 10 parų po organo persodinimo. Dozė gali skirtis atsižvelgiant į vaiko didumą ir turi būti geriama VIENĄ KARTĄ per parą. Remdamasis Jūsų vaiko ūgiu, kūno mase ir inkstų veikla tinkamiausią dozę nustatys gydytojas. Jūs turite toliau duoti šią dozę iki 100 parų. Jeigu Jūsų vaikui yra persodintas inkstas, gydytojas gali patarti vartoti tokią dozę iki 200 parų. Vaikai negalintis nuryti Valcyte plėvele dengtų tablečių gali vartoti valgancikloviro miltelius geriamajam tirpalui.
Ką daryti pavartojus per didelę Valcyte dozę?
Jeigu suvartojote arba manote, kad suvartojote, daugiau tablečių negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Didesnės dozės negu paskirta vartojimas gali sukelti sunkių šalutinių reiškinių, ypač pakenkti kraujui arba inkstams. Dėl to Jus gali tekti gydyti ligoninėje.
Pamiršus pavartoti Valcyte
Jei pamiršote išgerti tablečių, suvartokite praleistą dozę, kai tik prisiminsite, ir kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.
Nustojus vartoti Valcyte
Nenustokite vartoti savo vaisto, nebent tai daryti liepė Jūsų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Rečiau kaip vienam iš 1000 žmonių gali pasireikšti staigi ir sunki alerginė reakcija į valganciklovirą (anafilaksinis šokas). NUSTOKITE vartoti Valcyte ir vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireikš bet kuris toliau nurodytas pokytis:
- iškilas, niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė);
- staigus gerklės, veido, lūpų ir burnos pabrinkimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti;
- staigus rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas.
Sunkūs šalutiniai poveikiai
Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio atvejų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti Valcyte vartojimą ir Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)::
- mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis - su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;
- mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis - požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- kraujo užkrėtimas (sepsis) – požymiai gali būti karščiavimas, drebulys, širdies plakimai, sumišimo būklė ir neaiški kalba;
- mažas trombocitų kiekis - požymiai gali būti lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar mėlynės, kraujas šlapime ar išmatose ar kraujavimas iš dantenų, šie kraujavimai gali būti sunkūs;
- ypač mažas kraujo ląstelių skaičius;
- pankreatitas – požymiai yra ypač stiprus į nugarą plintantis skausmas;
- traukuliai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti kraujo ląsteles;
- haliucinacijos (nesančių dalykų girdėjimas ar matymas);
- nenormalios mintys ar jausmai, ryšio su tikrove praradimas;
- inkstų funkcijos nepakankamumas.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris buvo pasireiškęs gydymo valgancikloviru arba gancikloviru metu.
Kitas šalutinis poveikis
Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, jeigu pastebite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- pienligė ir burnos pienligė;
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., sinusitas, tonzilitas);
- apetito sumažėjimas;
- galvos skausmas;
- kosulys;
- dusulys;
- viduriavimas;
- pykinimas ar vėmimas;
- pilvo skausmas;
- egzema;
- nuovargis;
- karščiavimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- gripas;
- šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, dažnesnis šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
- odos ir poodinio audinio infekcija;
- nesunki alerginė reakcija, kurios požymiai gali būti paraudusi ir niežtinti oda;
- kūno masės mažėjimas;
- depresijos, nerimo ar sumišimo jausmas;
- miego sutrikimai;
- rankų ar kojų silpnumas ar tirpimas, galintis įtakoti Jūsų pusiausvyrą;
- lytėjimo pokyčiai, dilgsėjimo, kutenimo, badymo ar deginimo pojūtis;
- skonio pokyčiai;
- drebulys;
- akių uždegimas (konjunktyvitas); akių skausmas ar regėjimo sutrikimai;
- ausų skausmas;
- žemas kraujospūdis, dėl ko galite jausti svaigulį ar alpulį;
- rijimo sutrikimai;
- vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, pilvo patinimas;
- burnos išopėjimas;
- nenormalūs kepenų ar inkstų funkcijos laboratorinių tyrimų duomenys;
- naktinis prakaitavimas;
- niežulys, išbėrimas;
- plaukų slinkimas;
- nugaros skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, raumenų spazmai;
- svaigulys, silpnumas ar bendrai bloga savijauta.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- susijaudinimo būsena;
- virpulys, drebėjimas (tremoras);
- kurtumas;
- netolygus širdies plakimas;
- dilgėlinė, odos sausmė;
- kraujas šlapime;
- vyrų nevaisingumas – žiūrėkite poskyrį „Vaisingumas“;
- krūtinės skausmas.
Vidinio akies sluoksnio atsilupimas (tinklainės atšoka) įvyko tik AIDS pacientams, kurie buvo gydomi valgancikloviru nuo CMV infekcijos.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems pastebėti šalutinio poveikio atvejai yra panašūs.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Valcyte
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po “EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Valcyte sudėtis
Veiklioji medžiaga yra valgancikloviras (hidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra 450 mg valgancikloviro (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: povidonas K30, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė ir stearino rūgštis. Tabletės plėvelė: Opadry Pink 15B24005, kurio sudėtis: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400 (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172), polisorbatas 80 (E433).
Valcyte išvaizda ir kiekis pakuotėje
Valcyte yra rožinės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės (16,7 x 7,8 mm), kurių vienoje pusėje įspausta „J“, o kitoje – „156“.
Buteliukas: 60 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald,
Vokietija
Gamintojas
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald,
Vokietija
arba
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6 63801 Kleinostheim
Vokietija
arba
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2 63755 Alzenau
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
