Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Encepur adults 0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo erkinio encefalito (inaktyvuota)
Prieš vartojant šią vakciną, atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Encepur adults ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Encepur adults
- Kaip vartoti Encepur adults
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Encepur adults
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Encepur adults ir kam jis vartojamas
Encepur adults yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto erkinio encefalito viruso (EEV).
Encepur adults vartojama aktyviai 12 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo erkinio encefalito, sukelto EEV, kurį perduoda įsisiurbusi erkė. Skiepijimas labiausiai skirtas tiems asmenims, kurie laikinai arba nuolat būna vietovėse, kuriose galima užsikrėsti EEV.
Vakcinos priklauso imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą nuo infekcinių ligų) stimuliuojančių vaistų, kurie padeda formuotis šiai apsaugai nuo ligų, grupei.
Encepur adults negali sukelti ligos, nuo kurios apsaugo.
Encepur adults, kaip ir vartojant visas vakcinas, gali pilnai neapsaugoti visų žmonių, kurie yra paskiepyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Encepur adults
Encepur adults vartoti draudžiama:
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai sudedamajai šios vakcinos medžiagai, įskaitant pagalbines medžiagas arba gamyboje naudojamų medžiagų likučius (pvz. chlortetraciklinas, gentamicinas, neomicinas, formaldehidas, kiaušiniai, vištienos baltymai, tokie kaip ovalbuminas).
- Jeigu sergate ūmia liga, kurią reikia gydyti. Negalima skiepytis dar 2 savaites po pilno pasveikimo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Encepur adults.
- Paprastai Encepur adults nekelia didesnės su skiepijimu susijusios rizikos asmenims, kurie yra priskiriami alergiškų vištienos baltymams žmonių grupei remiantis klausimynu arba teigiamais odos mėginių duomenimis.
- Kaip ir leidžiant visas injekcines vakcinas, visada turi būti lengvai prieinamos tinkamos gydymo ir priežiūros priemonės, jeigu pasireikštų po vakcinos suleidimo retais atvejais pasitaikantis anafilaksijos reiškinys.
- Vakcinos jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
- Vakciną atsitiktinai suleidus į kraujagyslę, gali pasireikšti reakcija su šoku. Turi būti imtasi tinkamų priemonių šokui gydyti.
- Alpimas, pojūtis, kad tuoj apalpsite arba kitos su nervine įtampa susijusios reakcijos gali atsirasti kaip atsakas į injekciją adata. Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu anksčiau esate tai patyrę.
- Jūsų gydytojas turėtų atidžiai įvertinti, ar Jus būtina skiepyti, jeigu anksčiau yra buvę neurologinių sutrikimų.
- Encepur adults neskirta vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
- Skiepai nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų erkių pernešamų ligų (pvz., boreliozės).
- Encepur adults nauda asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos arba imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo, gali būti mažesnė.
- Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ūminėmis ligomis, kurioms būtinas gydymas. Skiepytis galima tik pasveikus, bet ne anksčiau kaip po dviejų savaičių.
- Jūsų gydytojas apsvarstys skiepijimo galimybę, jeigu sergate lėtinėmis ligomis, nes yra tam tikra sunkių ligų komplikacijų rizika, kurios galima išvengti Jus skiepijant. Gydytojas Jus informuos apie skiepijimo naudą, lyginant su ligos rizika. Nėra įrodymų, kad ligos atsinaujinimas, pasireiškiantis skiepijimo metu, gali būti susijęs su vakcinos vartojimu.
Lateksui jautriems asmenims
Užpildytas švirkštas be pritvirtintos adatos:
Nors švirkšto galiuko dangtelio sudėtyje nėra natūralios gumos latekso, nenustatyta, ar lateksui jautriems asmenims saugu vartoti Encepur adults.
Užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata:
Adatos apsauginio dangtelio sudėtyje yra latekso. Jeigu esate alergiškas lateksui, pasitarkite su savo gydytoju prieš skiepijimą Encepur.
Vaikams ir paaugliams
Encepur adults negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Encepur adults
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Encepur adults galima vartoti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis. Vartojant daugiau kaip vieną vakciną, vakcinas reikia suleisti į skirtingas injekcijų vietas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Encepur adults vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumas klinikiniais tyrimais nenustatytas. Todėl šia vakcina vakcinuoti nėščias ir kūdikį žindančias moteris galima tik atidžiai įvertinus jos naudą ir galimą pavojų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairavimui skiepijimas vakcina Encepur adults įtakos nedaro.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Encepur adults medžiagas
Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Encepur adults adatos apsauginio dangtelio (talpyklė - užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata) sudėtyje yra lateksinės gumos. Gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Encepur adults sudėtyje yra nedidelis kiekis formaldehido, chlortetraciklino, gentamicino ir neomicino
Šios vakcinos sudėtyje yra formaldehido, chlortetraciklino, gentamicino ir neomicino pėdsakų. Jeigu Jums buvo pasireiškusi alergija šioms medžiagoms, apie tai pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti Encepur adults
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Encepur adults dozę (0,5 ml) galima skirti 12 metų ir vyresniems asmenims.
Iš viso reikia suleisti 3 atskiras Encepur adults injekcijas, geriausiai pradedant šaltaisiais mėnesiais, kad būtų užtikrinta apsauga rizikingu laikotarpiu (pavasarį ir vasarą). Vakcina skiriama vartoti pagal vieną iš 2 toliau nurodytų imunizacijos planų:
Įprastos imunizacijos planas (rekomenduojamas skiepijimo planas) |
Pirmoji dozė | Pasirinktą dieną. |
Antroji dozė | Praėjus nuo 14 parų iki 3 mėnesių po pirmojo paskiepijimo. |
Trečioji dozė | Praėjus nuo 9 iki 12 mėnesių po antrojo paskiepijimo. |
Pirmoji revakcinacija | Praėjus 3 metams po trečiosios dozės. |
Papildomos revakcinacijos (arba tolimesnės revakcinacijos) | Amžius 12 – 49 metai: kas 5–10 metų. Amžius > 49 metų: kas 3 metai. |
Antrąjį skiepijimą galima paankstinti tačiau skirti praėjus ne mažiau kaip 14 parų po pirmosios dozės suleidimo (greitos imunizacijos planas).
Skubios imunizacijos planas (tuo atveju, kai reikia greitai sukelti apsaugą) |
Pirmoji dozė | Pasirinktą dieną. |
Antroji dozė | Praėjus 7 paroms po pirmojo paskiepijimo. |
Trečioji dozė | Praėjus 21 parai po pirmojo paskiepijimo. |
Pirmoji revakcinacija | Praėjus 12‑18 mėnesių po trečiosios dozės. |
Papildomos revakcinacijos (arba tolimesnės revakcinacijos) | Amžius 12 – 49 metai: kas 5–10 metų. Amžius > 49 metų: kas 3 metai. |
Jums bus paaiškinta, kada turite atvykti kitos Encepur adults dozės suleidimui.
Jeigu būtina, skiepijimo planas gali būti lankstesnis. Jei reikia daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją.
Vartojimo metodas
Prieš vartojimą vakciną reikia gerai suplakti.
Encepur adults reikia suleisti į raumenis, geriausia į žasto raumenį.
Jeigu reikia, pavyzdžiui, hemoraginės diatezės atveju (būna padidėjusi kraujavimo rizika), preparatą galima leisti po oda (poodinė injekcija).
Vakcinos jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakacinos vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 paskiepytų pacientų):
- galvos skausmas;
- raumenų skausmas;
- skausmas injekcijos vietoje;
- bendrasis negalavimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 paskiepytų pacientų):
- pykinimas;
- sąnarių skausmas;
- odos paraudimas injekcijos vietoje ir patinimas injekcijos vietoje;
- karščiavimas (daugiau nei 38 °C);
- gali pasireikšti į gripą panašių simptomų (prakaitavimas, karščiavimas, drebulys), ypač po pirmosios vakcinos dozės suleidimo, bet jie išnyksta per 72 valandas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 paskiepytų pacientų):
Sunkios alerginės reakcijos
Sunkios alerginės reakcijos, kurių dažnio apskaičiuoti remiantis turimais duomenimis negalima, buvo:
- išplitęs (generalizuotas) bėrimas (bėrimas, kuris gali apimti visą kūną);
- tinimas (labiausiai matomas galvos ir kaklo srityse, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį ir gerklę ar bet kurias kitas kūno dalis);
- patologiniai kvėpavimo garsai (stridoras – šiurkštus aukšto tono garsas kvėpuojant dėl kvėpavimo takų nepraeinamumo ar paburkimo);
- dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas;
- kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas);
- kraujospūdžio sumažėjimas;
- širdies ir kraujagyslių reakcijos (gali pasireikšti kartu su laikinais, nespecifiniais regėjimo sutrikimais);
- mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis, toks sumažėjimas yra trumpalaikis, bet gali būti sunkus.
Jei pasireiškia šie požymiai ar simptomai, jie dažniausiai pasireiškia staiga po injekcijos suleidimo vis dar esant sveikatos priežiūros specialisto priežiūroje. Jeigu bet kuris šių simptomų pasireiškia nebeprižiūrint gydytojui ar slaugytojui, turite NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis
Gauta pranešimų, kad pavartojus Encepur adults, pasireiškė ir kitoks šalutinis poveikis, kurio dažnio apskaičiuoti remiantis turimais duomenimis negalima. Tai buvo:
- limfmazgių patinimas (kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas);
- nutirpimas, dilgčiojimas;
- kaklo srities raumenų ir sąnarių skausmas, kuris gali rodyti meningizmą (galvos smegenų dangalų dirginimas, pavyzdžiui, kaip sergant meningitu [galvos smegenų dangalų uždegimas]). Šie simptomai pasireiškia labai retai ir praeina per keletą parų be pasekmių;
- svaigulys;
- pojūtis, kad tuoj apalpsite;
- apalpimas;
- viduriavimas;
- gumbas dėl uždegimo vakcinos suleidimo vietoje (granulioma), kartais su skysčio sankaupų susiformavimu;
- nuovargis;
- silpnumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Encepur adults
Laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ar švirkšto po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Encepur adults sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra inaktyvuotas erkinio encefalito virusas (K23 padermės), išaugintas viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse. Vienoje dozėje (0,5 ml suspensijos) yra 1,5 mikrogramo inaktyvuoto erkinio encefalito viruso. Aliuminio hidroksidas yra pridedamas kaip adsorbentas.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sacharozė, trometamolis, injekcinis vanduo.
Encepur adults išvaizda ir kiekis pakuotėje
Encepur adults tiekiamas užpildytuose švirkštuose (su adata arba be jos), kuriuose yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Suplakus, suspensija yra balkšva drumsta.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas:
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Danija
Gamintojas:
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Vokietija
arba
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Danija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Encepur adults švirkščiama į raumenis, geriausia į žasto raumenis (m. deltoideus).
Išskirtiniais atvejais (pvz., linkusiems kraujuoti pacientams), vakciną galima leisti po oda.
Neleisti vakcinos į kraujagyslę. Jei vakcina, nežiūrint apsaugos, pateko į kraujagyslę, kyla didelis šalutinių reakcijų pavojus, ypatingais atvejais gresia netgi šokas. Tuomet nedelsiant reikia naudoti visas priemones, padedančias išvengti šoko.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl vakcinos maišyti su kitais vaistais negalima. Jeigu reikia suleisti daugiau kaip vieną injekcinę vakciną, vakcinas reikia leisti į skirtingas injekcijos vietas.
Encepur adults yra paruoštas vartoti.
Prieš vartojimą vakciną reikia gerai supurtyti.
Vakcinos dozes, ampulių serijos numerį, vakcinos pavadinimą (prekinį pavadinimą) gydytojas privalo įrašyti į tarptautinę vakcinavimo registracijos knygą. Tam tikslui galima panaudoti etiketės, kuri yra ant vienkartinio švirkšto, duomenis.
Apsauga yra optimali tik tuomet, kai atliekamas visas vakcinavimo kursas.
Informacinė sistema gydytojams
