Avaxim 160V/0.5ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte N1

AVAXIM 160 V yra vakcina. Vakcinos yra skirtos apsaugoti nuo infekcinių ligų.

Ši vakcina padeda apsaugoti nuo hepatito A sukeliamos infekcinės ligos vyresnius nei 16 metų paauglius ir suaugusiuosius.

Hepatito A atveju virusas pažeidžia kepenis. Šia infekcine liga galima užsikrėsti per maistą ar vandenį, kuriame yra viruso. Liga pasireiškia gelta ir bendru negalavimu. Kai jums suleidžiama AVAXIM 160 V injekcija, jūsų organizmo gynybinė sistema pradeda gaminti apsaugą nuo hepatito A infekcijos.

Tai neapsaugo nuo kitų tipų hepatito virusų ir kitų žinomų kepenų ligų sukėlėjų sukeliamų ligų.

AVAXIM 160 V reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.

AVAXIM 160 V vartoti draudžiama

• karščiuojant, sergant ūmine arba lėtine progresuojančia liga (rekomenduojama skiepus atidėti);

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu po ankstesnio skiepijimo šia vakcina buvo padidėjusio jautrumo reakcijų;

• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) neomicinui, antibiotikui, kurio mažas kiekis gali būti gamybos proceso likučiuose.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti AVAXIM 160 V.

• Jei nepakankamas arba nusilpęs Jūsų imunitetas.

• Kortikosteroidai, citotoksiniai vaistai, radioterapija ar kitoks gydymas gali susilpninti imuninę sistemą. Jūsų gydytojas gali atidėti skiepijimą iki gydymo pabaigos.

• ŽIV (žmogaus imunodeficito virusas) infekcija ar bet kuri liga, kuri silpnina imuninę sistemą. Rekomenduojama skiepyti, net jeigu vakcina gali apsaugoti ne taip gerai kaip žmones su normalia imunine sistema.

• Jei sergate hemofilija ar kita būklė, dėl kurios lengvai susidaro mėlynės ar kraujuojama.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu skiepijimo metu Jums jau nustatyta, kad esate užsikrėtęs hepatito A virusu, skiepijimas gali neturėti jokios įtakos hepatito A eigai. Vakcina negali sukelti infekcijos nuo kurios ji apsaugo.

Kaip ir kitos vakcinos, AVAXIM 160 V nesukelia apsauginio poveikio 100 % paskiepytų asmenų.

Kiti vaistai ir AVAXIM

Šią vakciną galima vartoti kartu su šiomis vakcinomis leidžiant jas į skirtingas kūno vietas (pvz.: ranką ar koją) ir naudojant skirtingus švirkštus:

• vidurių šiltinės polisacharidine vakcina;

• geltonosios karštinės vakcina;

• imunoglobulinais (antikūnai gauti iš kraujo donorų).

Vakciną vartojant kartu su imunoglobulinais, vakcinos imunogeniškumas gali sumažėti. Tačiau greičiausiai Jūs vis tiek būsite apsaugotas nuo hepatito A.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

AVAXIM 160 V sudėtyje yra etanolio, fenilalanino, kalio ir natrio

Kiekvienoje šio vaisto 0,5 ml dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Toks dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 0,1 ml alaus ar 0,1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 12,5 mg fenilalanino, tai atitinka 25 mg/ml. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio ir mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jie beveik neturi reikšmės.

Dozavimas

Rekomenduojama dozė asmenims nuo 16 metų amžiaus – 0,5 ml.

Pirminė apsauga susiformuoja po vienos vienkartinės dozės.

Jūs būsite apsaugotas nuo hepatito A maždaug po 14 dienų kai Jums buvo suleista pirmoji vienkartinė AVAXIM dozė. Apsauga išliks iki 36 mėnesių.

Jei reikalinga ilgalaikė apsauga nuo hepatito A viruso paaugliams nuo 16 metų ir suaugusiems, skiriama pakartotinė dozė, geriausia 6-12 mėn. po pirmojo skiepijimo ir gali būti skiriama praėjus iki 36 mėn. po pirmojo skiepijimo.

Nustatyta, kad anti-HAV antikūnai išlieka daugelį metų (virš 10 metų) po antros dozės.

Ši vakcina taip pat gali būti skiriama kaip pakartotinė hepatito A vakcinos injekcija asmenims nuo 16 metų, kurie prieš 6–36 mėnesius buvo paskiepyti kombinuota vidurių šiltinės (Vi išgryninto polisacharido) ir hepatito A (inaktyvuota) vakcina.

Vartojimo būdas

Vakciną rekomenduojama leisti į raumenis, kad būtų kuo mažiau vietinių reakcijų.

Rekomenduojama leisti į deltinį raumenį (žasto raumenį).

Vakcinos negalima leisti į kraujagysles. Reikia įsitikinti, ar adata jos nepradūrė.

Vakcinos negalima leisti į sėdmenų sritį (dėl šios srities skirtingo riebalinio audinio storio) ir į odą, nes galimas silpnesnis imuninis poveikis.

Išskirtiniais atvejais – pacientams, kuriems yra trombocitopenija (per mažai kraujo plokštelių – sudėtinės kraujo dalies, dalyvaujančios kraujo krešėjime) arba padidėjęs kraujavimo pavojus – vakciną galima leisti po oda.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos

Sunkios ar net gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant šoką) gali pasireikšti, nors ir yra labai retos.

Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Alerginės reakcijos gali pasireikšti iš karto arba per kelias dienas po skiepijimo, o simptomai gali būti šie:

• pasunkėjęs kvėpavimas, liežuvio ar lūpų pamėlynavimas;

• svaigulys (žemas kraujospūdis) ir galimas apalpimas;

• greitas širdies ritmas ir silpnas pulsas, šalta oda;

• veido ir kaklo patinimas;

• niežėjimas ir odos išbėrimas.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Silpnas (mažo intensyvumo) skausmas injekcijos vietoje.

• Bendras silpnumas (astenija).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas.

• Pykinimas ar vėmimas.

• Apetito nebuvimas.

• Viduriavimas ir (ar) skrandžio (pilvo skausmas).

• Raumenų ir sąnarių skausmas.

• Silpnas karščiavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Paraudimas (eritema) injekcijos vietoje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Patinimas injekcijos vietoje (papulė injekcijos vietoje).

• Nedideli ir laikini pakitimai kraujo tyrimuose, kurie atliekami nustatyti kepenų veiklai (transaminazių kiekio padidėjimas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Apalpimas kaip reakcija į injekciją.

• Išbėrimai, kartais su pūkšlėmis ir niežėjimu (įskaitant dilgėlinę).

• Patinę limfmazgiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C).

Negalima užšaldyti. Jeigu vakcina užšalo, ją reikia sunaikinti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

AVAXIM 160 V sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra inaktyvuotas hepatito A virusas** (GBM padermė)*. Vienoje dozėje (0,5 ml) jo yra 160 EV***.

* Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.

** Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (dozėje yra 0,3 miligramo Al3+).

*** Antigeno vienetai nustatyti naudojant gamintojo standartą.

• Pagalbinės medžiagos yra fenoksietanolis, etanolis, formaldehidas, Hanks 199 terpė (be fenolio raudonojo, susidedanti iš kompleksinio mišinio aminorūgščių, įskaitant fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų, vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido terpės pH sureguliavimui ir injekcinio vandens), polisorbatas 80.

AVAXIM 160 V išvaizda ir kiekis pakuotėje

AVAXIM vakcina – tai balzgana ir drumsta injekcinė suspensija, tiekiama užpildytais švirkštais (su adatomis arba be jų). Švirkšte yra 0,5 ml suspensijos, dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.

Registruotojas

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

Gentilly

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

Marcy l’Etoile

Prancūzija

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel

d’Incarville

B.P 101

Val de Reuil

Prancūzija

Sanofi-Aventis Zrt.

Bdg. DC5 - Campona Utca 1.

Budapest XXII

1225 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-14.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.