Lysodren 500mg tabletės N100

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lysodren 500 mg tabletės

mitotanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Su savimi visada nešiokitės šio lapelio pabaigoje pateikiamą Lysodren paciento kortelę. Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lysodren ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lysodren
3. Kaip vartoti Lysodren
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lysodren
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Lysodren ir kam jis vartojamas

Lysodren yra antinavikinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitotano.

Šis vaistas vartojamas progresavusiųų neoperuotinų, metastazavusių („išsisėjusių“) ar recidyvuojančių antinksčių piktybinių auglių simptomų gydymui.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Lysodren

Lysodren vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija mitotanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jei maitinate krūtimi. Kol vartojate Lysodren, maitinti krūtimi negalima.
• Jei šiuo metu esate gydomi kitais vaistais, kurių sudėtyje yra spironolaktono (žr. „Kiti vaistai ir Lysodren“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lysodren.

• Jei vartodami Lysodren susižeidėte (patyrėte šoką ar rimtą traumą), susirgote infekcine ar kita liga. Nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris gali laikinai nutraukti gydymą Lysodren.
• Jei sergate kepenų liga: pasakykite savo gydytojui, jeigu gydant Lysodren Jums pasireiškia kurie nors iš toliau nurodytų kepenų ligų požymių ir simptomų: niežulys, pageltusios akys ar oda, tamsus šlapimas ir skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešiniojoje skrandžio dalyje. Pagal klinikinius nurodymus Jūsų gydytojas turėtų paimti kraujo mėginius ir patikrinti kepenų funkciją prieš gydymą Lysodren ir gydymo metu. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Lysodren.
• Jei sergate sunkia inkstų liga.
• Jei vartojate bet kokius toliau išvardytus vaistus (žr. „Kiti vaistai ir Lysodren“).
• Jeigu Jums pasireiškia tokios ginekologinės problemos kaip kraujavimas iš makšties, menstruacijų sutrikimai ir (arba) skausmas pilvo apačioje.

Šį vaistą gali liesti tik pacientas ir (arba) slaugantis asmuo. Griežtai draudžiama vaistą liesti nėščioms moterims. Liesdami tabletes, slaugantys asmenys turi mūvėti vienkartines pirštines.

Gydymo Lysodren metu

Lysodren gali laikinai sumažinti antinksčių gaminamų hormonų (kortizolio) koncentraciją, tačiau gydytojas tai koreguos, skiriant atitinkamus hormoninius vaistus (steroidus).

Lysodren gali sukelti kraujavimą, kuris trunka ilgiau nei įprastai. Jei gydymo Lysodren metu Jums reikės atlikti chirurginę operaciją ar odontologines procedūras, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar nėra ilgesnio kraujavimo rizikos.

Su savimi visada nešiokitės šio lapelio pabaigoje pateikiamą Lysodren paciento kortelę.

Kiti vaistai ir Lysodren

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Negalima vartoti Lysodren kartu su spironolaktonu (dažnai vartojamu šlapimą varančiu vaistu gydant širdies, kepenų arba inkstų ligas).

Lysodren gali turėti įtakos kai kurių vaistų vartojimui, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

• varfarino ar kitų antikoaguliantų (kraują „skystinančių“ medžiagų), vartojamų siekiant išvengti kraujo krešulių. Gali reikėti koreguoti antikoagulianto dozavimą,
• vaistų nuo epilepsijos,
• rifabutino arba rifampicino (vaistų nuo tuberkuliozės),
• grizeofulvino, vartojamo gydant grybelines infekcijas,
• žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum),
• sunitinibas, etopozidas: vėžiui gydyti,
• midazolamas, vartojamas kaip raminamasis vaistas.

Lysodren vartojimas su maistu ir gėrimais

Pageidautina Lysodren naudoti valgio metu, su riebiu maistu (pienu, šokoladu ar aliejumi).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Lysodren gali pakenkti vaisiui. Jeigu esate nėščia , manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, kuo greičiau pasakykite apie tai gydytojui, kad žinotumėte, ar turite nutraukti arba tęsti Lysodren vartojimą.

Jei galite pastoti, gydymo Lysodren metu ir netgi gydymą nutraukus, būtina naudoti efektyvias kontraceptines priemones. Pasitarkite su gydytoju.

Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų Jūsų kūdikiui, Lysodren vartojimo metu ir net jį nutraukus, krūtimi maitinti negalima.. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lysodren stipriai įtakoja Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pasitarkite su gydytoju.

3.  Kaip vartoti Lysodren

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo grafikas

Suaugusiesiems skiriama įprastinė pradinė dozė yra 2–3 g (4–6 tabletės) parai. Gydytojas gali pradėti gydymą nuo didesnių dozių, pvz. 4–6 g (8–12 tablečių).

Kad nustatytų jums tinkamiausią dozę, gydytojas reguliariai matuos Lysodren koncentraciją jūsų kraujyje. Gydytojas gali laikinai nutraukti Lysodren naudojimą arba sumažinti jo dozę, jei patiriate tam tikrą šalutinį poveikį.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Pradinė Lysodren paros dozė yra 1,5–3,5 g/m2 kūno paviršiaus ploto (tai apskaičiuoja gydytojas pagal vaiko svorį ir dydį). Sukaupta labai mažai duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Vartojimo metodas

Tabletes reiktų nuryti užgeriant stikline vandens, patartina valgio metu, su riebiu maistu. Visą paros dozę galima suvartoti per du ar tris kartus.

Ką daryti pavartojus per didelę Lysodren dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją jei per klaidą pavartojote per didelę Lysodren dozę arba jei šio vaistinio preparato netyčia nurijo vaikas.

Pamiršus pavartoti Lysodren

Per klaidą praleidus dozę, sekančią dozę vartokite įprasta tvarka. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kokiam toliau aprašomam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

• Antinksčių nepakankamumas: nuovargis, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, minčių susipainiojimas.
• Anemija: odos blyškumas, raumenų greitas nuovargis, kvėpavimo ligos, galvos sukimasis, ypač atsistojant.
• Kepenų pažeidimas: odos ir akių pageltimas, niežėjimas, pykinimas, viduriavimas, nuovargis, tamsios spalvos šlapimas.
• Nervų sistemos sutrikimai: judėjimo ir koordinacijos sutrikimai, neįprasti pojūčiai (dilgčiojimas), pablogėjusi atmintis, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, pasunkėjusi kalba, galvos svaigimas.

Šie simptomai gali reikšti komplikacijas, kurios turi būti gydomos tam tikrais vaistais. Šalutinis poveikis gali būti apibūdinamas pasireiškimo dažnumu, apibrėžiamu taip:

• labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip1 iš 10 asmenų,
• dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų,
• dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Labai dažnas šalutinis poveikis

• Vėmimas, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, pilvo skausmas,
• apetito praradimas,
• neįprasti pojūčiai (dilgčiojimas),
• judėjimo ir koordinacijos sutrikimai, galvos svaigimas, sumišimo būsena,
• mieguistumas, nuovargis, raumenų silpnumas (raumenų nuovargis fizinės veiklos metu),
• gleivinės uždegimas (tinimas, kaitimas, skausmas). odos bėrimas,
• kraujo sutrikimai (pailgėjusi kraujavimo trukmė),
• padidėjusi cholesterolio, trigliceridų (riebalų) koncentracija ir kepenų fermentų aktyvumas (kraujo tyrimų rezultatai),
• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius,
• padidėjusios vyrų krūtys,
• antinksčių funkcijos nepakankamumas (gali sukelti nuovargį, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, sumišimą).

Dažnas šalutinis poveikis

• Svaigulys, galvos skausmas,
• periferinės nervų sistemos sutrikimai: jutimo sutrikimai, raumenų silpnumas ir atrofija, sausgyslių refleksų silpnėjimas ir vazomotoriniai simptomai (karščio pylimas, prakaitavimas ir miego sutrikimai),
• psichikos sutrikimai (pablogėjusi atmintis, sunkumas susikaupti),
• judėjimo sutrikimai,
• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija, kurios simptomai odos balimas ir nuovargis), sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (dėl to dažniau susidaro mėlynės ar kraujuojama),
• hepatitas (autoimuninis) (gali pagelsti oda ir akys, patamsėti šlapimas),
• raumenų koordinacijos sunkumai.

Dažnis nežinomas

• karščiavimas,
• išplitęs skausmas,
• veido ir kaklo odos paraudimas, aukštas arba žemas kraujospūdis, svaigulio ar galvos sukimosi pojūtis staigiai atsistojant,
• padidėjęs seilių išsiskyrimas,
• akių pažeidimai: regos pablogėjimas, regėjimas per miglą, dvejinimasis akyse, vaizdo iškraipymas, akinimas,
• oportunistinė infekcija,
• kepenų pažeidimas (gali pagelsti oda ir akys, patamsėti šlapimas),
• sumažėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje,
• šlapimo pūslės uždegimas ir kraujavimas,
• kraujas arba baltymai šlapime,
• pusiausvyros sutrikimas,
• skonio pojūčių iškraipymas,
• skrandžio veiklos sutrikimas,
• kiaušidžių makrocistos (su arba be tokiais simptomais kaip skausmas pilvo apačioje, kraujavimas iš makšties, menstruacijų sutrikimai),
• sumažėjęs androstenediono (lytinių hormonų pirmtako) kiekis moterų kraujyje,
• sumažėjęs testosterono (lytinio hormono) kiekis moterų kraujyje,
• padidėjęs lytinius hormonus surišančio globulino (baltymo, kuris suriša lytinius hormonus) kiekis kraujyje,
• padidėjusi kortikosteroidus surišančio globulino koncentracija kraujo tyrimuose,
• tiroksiną surišančio globulino koncentracijos padidėjimas kraujo tyrimuose
• sumažėjęs laisvojo testosterono (lytinio hormono) kiekis vyrų kraujyje.
• vyrų hipogonadizmas (su tokiais simptomais kaip krūtų padidėjimas, sumažėjęs libido, erekcijos disfunkcija, vaisingumo sutrikimai).
• alerginės reakcijos, niežėjimas

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams pastebėti skydliaukės sutrikimai, neurofiziologinis ir augimo atsilikimas bei vienas encefalopatijos atvejis. Be to, buvo pastebėti kai kurie hormoninių pokyčių požymiai (pvz., per didelis krūtų išsivystymas vyrams ir kraujavimas iš makšties ir (arba) ankstyvas krūtų vystymasis moterims).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Lysodren

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Po atidarymo: 1 metai

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis citotoksiniams vaistams taikomų vietinių reikalavimų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Lysodren sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mitotanas. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mitotano.
• Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), makrogolis 3350, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Lysodren išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lysodren yra balta, abipus išgaubta, apvali, tabletė su vagele. Lysodren tiekiamas plastiko buteliukais po 100 tablečių.

Registruotojas

Esteve RD France SAS

25 Boulevard Romain Rolland

92120 Montrouge

Prancūzija

Gamintojas

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Italija

arba

Centre Specialites Pharmaceutiques

76-78, avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne 

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.