Abrysvo 60mcg/60mcg/dozėje milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1

Abrysvo yra vakcina (skiepas), skirta išvengti plaučių (kvėpavimo takų) ligos, sukeltos viruso, vadinamo respiraciniu sincitiniu virusu (RSV). Abrysvo skiepijama:

• nėščiosios, kad būtų apsaugoti jų kūdikiai nuo gimimo iki 6 mėnesių arba
• 18 metų ir vyresni asmenys.

RSV – tai paplitęs virusas, paprastai sukeliantis silpnus, peršalimą primenančius simptomus: gerklės perštėjimą, kosulį ar nosies užsikimšimą. Vis dėlto mažiems kūdikiams RSV gali sukelti sunkias plaučių ligas. Vyresniems suaugusiesiems ir žmonėms, kenčiantiems dėl lėtinių medicininių būklių, RSV gali pasunkinti tokias ligas kaip lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL) ir stazinį širdies nepakankamumą (SŠN). Dėl RSV sunkiais atvejais gali prireikti hospitalizacijos ir kai kurie atvejai gali baigtis mirtimi.

Kaip veikia Abrysvo

Ši vakcina padeda imuninei sistemai (natūraliai organizmo apsaugai) gaminti antikūnus (kraujyje esančias medžiagas, kurios padeda organizmui apsiginti nuo infekcijų), kurie saugo nuo RSV sukeliamos plaučių ligos. Nėščioms moterims, kurios skiepytos laikotarpiu nuo 24 iki 36 nėštumo savaičių, šie antikūnai prieš gimstant kūdikiui pereina per placentą ir apsaugo, kai kūdikiams kyla didžiausia RSV rizika.

Abrysvo vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums skiriant šią vakciną,

• jeigu kada nors esate patyrę sunkią alerginę reakciją arba kvėpavimo sutrikimų po bet kurios Jums paskirtos kitos vakcinos injekcijos arba po Abrysvo injekcijos, leistos Jums anksčiau;
• jeigu nerimaujate dėl vakcinos vartojimo arba kada nors esate nualpę po bet kurios injekcijos. Nualpti galite prieš bet kurią injekciją arba po jos;
• jeigu sergate infekcine liga ir stipriai karščiuojate. Tokiu atveju skiepijimas bus atidėtas. Jeigu infekcinis susirgimas lengvas (esate peršalę), skiepijimo atidėti nebūtina, tačiau pasitarkite dėl to su gydytoju;
• jeigu turite kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių (kraujosruvų);
• jeigu nusilpusi imuninė sistema, nes dėl to galite nepatirti visos Abrysvo naudos;
• jeigu esate nėščia trumpiau kaip 24 savaites.

Jei bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų Jums tinka (arba abejojate), tai prieš Jums skiriant Abrysvo pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Abrysvo, kaip ir bet kuri kita vakcina, gali ne visiškai apsaugoti ja paskiepytus asmenis.

Vaikams ir paaugliams

Abrysvo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir jaunuoliams, išskyrus nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“ toliau).

Kiti vaistai ir Abrysvo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba neseniai buvote paskiepyti kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Abrysvo galima vartoti tuo pačiu metu kaip ir vakciną nuo gripo arba COVID-19 vakciną. Rekomenduojama padaryti bent dviejų savaičių pertrauką tarp Abrysvo ir vakcinų nuo stabligės, difterijos, neląstelinio kokliušo (kokliušo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms šią vakciną galima suleisti antrojo trimestro gale arba trečiąjį trimestrą (24–36 savaičių laikotarpiu).

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš skiepijantis pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Abrysvo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Abrysvo sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Abrysvo sudėtyje yra polisorbato 80

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 0,08 mg polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Jums suleis vieną 0,5 ml injekciją į žasto (viršutinės rankos dalies) raumenį.

Jeigu kiltų klausimų dėl Abrysvo vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• sunkios alerginės reakcijos: sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas; pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas ir svaigulys. Taip pat žr. 2 skyrių.
• Guillain-Barré sindromas (neurologinis sutrikimas, kuris paprastai prasideda badymo adatėlėmis pojūčiu bei galūnių silpnumu ir gali progresuoti iki dalies arba viso kūno paralyžiaus).

Pastebėję šio sunkaus šalutinio poveikio požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šis šalutinis poveikis registruotas nėščiosioms

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• skausmas vietoje, į kurią suleista injekcija;
• galvos skausmas;
• raumenų skausmas (mialgija).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• paraudimas vietoje, į kurią suleista injekcija;
• patinimas vietoje, į kurią suleista injekcija.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• alerginės reakcijos tokios kaip bėrimas arba dilgėlinė;
• patinusios liaukos (limfadenopatija).

Kūdikiams, gimusiems paskiepytoms motinoms, šalutinio poveikio nenustatyta.

Šis šalutinis poveikis registruotas 18 metų ir vyresniems asmenims Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• nuovargis;
• galvos skausmas;
• skausmas vietoje, į kurią suleista injekcija;
• raumenų skausmas (mialgija).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• sąnarių skausmas (artralgija);
• paraudimas vietoje, į kurią suleista injekcija;
• patinimas vietoje, į kurią suleista injekcija.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• karščiavimas (pireksija)

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• alerginės reakcijos tokios kaip bėrimas arba dilgėlinė;
• patinusios liaukos (limfadenopatija);
• mėlynė injekcijos vietoje (hematoma);
• niežėjimas injekcijos vietoje.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• sunkios alerginės reakcijos (žr. „Sunkūs šalutinia poveikiai“ pirmiau)
• Guillain-Barré sindromas (žr. „Sunkūs šalutiniai poveikiai“ pirmiau).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti. Išmesti, jeigu kartoninė dėžutė buvo užšaldyta.

Paruošus Abrysvo reikia suleisti iškart arba per 4 valandas, jeigu laikoma 15 °C – 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.