Gardasil 9 injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml N1 +2 adatos

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gardasil 9 injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Devyniavalentė vakcina nuo žmogaus papilomaviruso (rekombinantinė, adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepijant Jus arba Jūsų vaiką, nes jame pateikiama Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu Jums ir Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gardasil 9 ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš skiepijant Jus arba Jūsų vaiką Gardasil 9
3. Kaip leidžiamas Gardasil 9
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gardasil 9
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Gardasil 9 ir kam jis vartojamas

Gardasil 9 yra vaikams bei paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiesiems skirta vakcina. Ji leidžiama norint apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo žmogaus papilomavirusas (ŽPV).

Šios ligos yra moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės pažaidos ir vėžys, išangės ikivėžinės pažaidos ir vėžys bei vyrų ir moterų lyties organų karpos.

Gardasil 9 yra ištirtas su 9-26 metų berniukais ir vyrais bei 9-45 metų mergaitėmis ir moterimis. Gardasil 9 apsaugo nuo minėtų ŽPVtipų, kurie sukelia daugumą šių ligų atvejų.

Gardasil 9 yra skirtas apsaugoti nuo šių ligų. ŽPVsukeltų ligų gydymui ši vakcina nevartojama. Gardasil 9 neturi jokio poveikio žmonėms, kurie jau turi nuolatinę infekciją ar ligą, susijusią su bet kurio vakcinoje esančio tipo ŽPV. Vis dėlto pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių ŽPVtipų, Gardasil 9 vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su kitais vakcinoje esančiais ŽPVtipais.

Gardasil 9 negali sukelti ligų, nuo kurių apsaugo.

Gardasil 9 paskiepyto žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) sukelia antikūnų prieš devynis vakcinoje esančius ŽPVtipus gamybą ir taip padeda apsisaugoti nuo minėtų virusų sukeliamų ligų.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui jau yra suleista pirmoji Gardasil 9 dozė, visą skiepijimo kursą reikia užbaigti vakcina Gardasil 9.

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas jau yra paskiepytas ŽPVvakcina, paklauskite gydytojo, ar Gardasil 9 Jums tinka.

Gardasil 9 reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

2.   Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Gardasil 9

Gardasil 9 vartoti draudžiama, jeigu Jums arba Jūsų vaikui

• yra alergija bet kuriai iš veikliųjų medžiagų arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pagalbinės medžiagos“);
• suleidus Gardasil arba Silgard (6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV) arba Gardasil 9 dozę išsivystė alerginė reakcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko:

• yra sutrikęs kraujo krešėjimas (kraujuoja ilgiau nei įprastai), pavyzdžiui, yra hemofilija;
• imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl genetinio defekto, ŽIVinfekcijos arba imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo;
• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga liga, kurios metu sunkiai karščiuoja. Vis dėlto nežymiai padidėjusi kūno temperatūra ar nesunki viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pavyzdžiui, peršalimas) nėra priežastis atidėti skiepijimą.

Kai kurie žmonės (dažniausia paaugliai), įdūrus bet kokia injekcine adata, gali nualpti ir kartais nugriūti. Dėl to, jeigu Jūs dėl injekcijos jau buvote nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Gardasil 9, kaip ir bet kuri kita vakcina, apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.

Gardasil 9 nuo visų žmogaus papilomaviruso tipų neapsaugos. Taigi, reikia ir toliau naudotis atitinkamomis apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų priemonėmis.

Skiepijimas nepakeičia įprastos gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programos. Jeigu esate moteris, Jums reikės toliau laikytis Jūsų gydytojo patarimų nuolat atlikti gimdos kaklelio tepinėlį (PAp tyrimą) bei naudoti prevencines ir apsisaugojimo priemones.

Ką dar svarbaus aš arba mano vaikas turi žinoti apie Gardasil 9

Apsaugos trukmė iki šiol nėra žinoma. Norint nustatyti, ar reikalinga papildoma sustiprinamoji dozė, tęsiami ilgalaikiai stebėjimo tyrimai.

Kiti vaistai ir Gardasil 9

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gardasil 9 ir revakcinacinę sudėtinę vakciną, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (ap) ir (arba) poliomielito (inaktyvuota) (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT- IPV, dTap-IPVvakcinos), galima vieno apsilankymo pas gydytoją metu suleisti į skirtingas vietas (kitą kūno dalį, pavyzdžiui, kitą ranką ar koją).

Vartojant imuninę sistemą silpninančių vaistų, optimalaus Gardasil 9 poveikio gali nebūti. Hormoniniai kontraceptikai (pvz., piliulės) dėl Gardasil 9 įgytos apsaugos nesumažino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepydamasi šia vakcina pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Apie nėščias moteris, paskiepytas Gardasil 9, turima informacija nerodo didesnės persileidimų ar kūdikių apsigimimų pasireiškimo rizikos.

Tačiau tais atvejais, jeigu esate nėščia arba jeigu pastotumėte skiepijimo kurso metu, rekomenduojama atidėti ar laikinai nutraukti skiepijimą, kol nebebūsite nėščia.

Gardasil 9 galima suleisti krūtimi maitinančioms ar ketinančioms žindyti motinoms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gardasil 9 gali šiek tiek ir laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žiūrėkite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).

Gardasil 9 sudėtyje yra natrio chlorido

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip leidžiamas Gardasil 9

Gardasil 9 yra injekcija, kurią suleis Jūsų gydytojas. Gardasil 9 yra skirtas paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiems žmonėms.

Jeigu pirmosios injekcijos metu esate nuo 9 iki 14 metų (imtinai)

Gardasil 9 gali būti skiriamas pagal 2 dozių schemą:

• pirmoji dozė suleidžiama pasirinktąją dieną;
• antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus nuo 5 iki 13 mėnesių.

Antrąją vakcinos dozę suleidus anksčiau nei praėjus 5 mėnesiams po pirmosios dozės, visada būtina suleisti trečiąją dozę.

Gardasil 9 gali būti skiriamas pagal 3 dozių schemą:

• pirmoji dozė suleidžiama pasirinktąją dieną;
• antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 2 mėnesiams (ne anksčiau kaip po vieno mėnesio nuo pirmosios dozės);
• trečioji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 6 mėnesiams (ne anksčiau kaip po 3 mėnesių po antrosios dozės).

Visos trys dozės turi būti suleistos per vienerius metus. Daugiau informacijos suteiks Jūsų gydytojas.

Jeigu pirmosios injekcijos metu esate 15 metų ir vyresni

Gardasil 9 turi būti skiriamas pagal 3 dozių schemą:

• pirmoji dozė suleidžiama pasirinktąją dieną;
• antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 2 mėnesiams (ne anksčiau kaip po vieno mėnesio nuo pirmosios dozės);
• trečioji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 6 mėnesiams (ne anksčiau kaip po 3 mėnesių po antrosios dozės).

Visos trys dozės turi būti suleistos per vienerius metus. Daugiau informacijos suteiks Jūsų gydytojas.

Žmonėms, kuriems buvo suleista pirmoji Gardasil 9 dozė, skiepijimo kursą rekomenduojama užbaigti vakcina Gardasil 9.

Gardasil 9 bus suleistas per odą tiesiai į raumenis (geriau žasto arba šlaunies raumenį).

Pamiršus vieną Gardasil 9 dozę

Jeigu pamiršote planuotą dozę, Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jums suleisti praleistąją dozę. Svarbu laikytis Jūsų gydytojo arba slaugytojo nurodymo, kada turite vėl pas jį apsilankyti kitos vakcinos dozės. Jeigu pamiršote arba negalite atvykti pas gydytoją paskirtu laiku, klauskite jo patarimo. Kai pirmoji dozė yra Gardasil 9, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas Gardasil 9, o ne kitokia ŽPVvakcina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Suleidus Gardasil 9 gali būti stebimi šie šalutiniai reiškiniai.

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): šalutinis poveikis injekcijos vietoje (skausmas, patinimas ir paraudimas) ir galvos skausmas.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): šalutinis poveikis injekcijos vietoje (kraujosruvos ir niežulys), karščiavimas, nuovargis, svaigulys ir pykinimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): padidėję limfmazgiai (kakle, pažastyje ar kirkšnyje), dilgėlinė, alpimas, kartais kartu su traukuliais arba sąstingiu, vėmimas; sąnarių skausmas, raumenų skausmas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, šaltkrėtis, bendras negalavimas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): alerginės reakcijos.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija).

Kai to paties apsilankymo pas gydytoją metu būdavo leidžiamos Gardasil 9 ir revakcinacinė sudėtinė difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir poliomielito (inaktyvuota) vakcinos, injekcijos vietos patinimas pasireikšdavo dažniau.

Pranešta apie alpimo, kartais kartu su traukuliais arba sąstingiu, atvejus. Nors alpimo epizodų pasireiškia nedažnai, po vakcinos nuo ŽPVsuleidimo pacientų būklę reikia stebėti 15 minučių.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasireiškęs skiepijant GARDASIL ar SILGARD, todėl galintis pasireikšti ir suleidus GARDASIL 9

Yra pastebėtos alerginės reakcijos. Kai kurios iš šių reakcijų buvo sunkios. Jų simptomai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas ir švokštimas.

Kaip ir vartojant kitas vakcinas, įprastai pastebėtas šalutinis poveikis yra: raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, dilgsėjimas rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje arba sumišimas (Guillain- Barré sindromas, ūminis išplitęs encefalomielitas); kraujavimas arba kraujosruvos, atsirandančios lengviau negu įprastai, bei odos infekcija injekcijos vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Gardasil 9

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkšto etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Gardasil 9 sudėtis

Veikliosios medžiagos yra kiekvieno iš 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ir 58 žmogaus papilomaviruso tipų labai grynas neužkrečiamas baltymas.

1 dozėje (0,5 ml) apytikriai yra:

6-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3   30 mikrogramų; 11-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3   40 mikrogramų; 16-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3  60 mikrogramų; 18-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3  40 mikrogramų. 31-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3  20 mikrogramų; 33-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3  20 mikrogramų; 45-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3  20 mikrogramų; 52-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3  20 mikrogramų; 58-ojo tipo žmogaus papilomaviruso1 L1 baltymo2,3  20 mikrogramų.

1 Žmogaus papilomavirusas – ŽPV.

2 L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, pagamintos mielių (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (1895 padermės)) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.

3 adsorbuotas ant adjuvanto amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,5 miligramo aliuminio).

Šioje vakcinoje yra adjuvanto amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato. Adjuvantai yra dedami į vakcinas norint pagerinti jų sukeliamą imuninį atsaką.

Vakcinos suspensijos pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, histidinas, polisorbatas 80, boraksas ir injekcinis vanduo.

Gardasil 9 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Viena Gardasil 9 dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.

Prieš sukratant, Gardasil 9 gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis. Gerai sukratytas jis yra baltas drumstas skystis.

Gardasil 9 pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

 Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.