Synflorix 0.5ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte + 1 adata N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Synflorix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš paskiepijant Jūsų vaiką vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
• Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Synflorix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synflorix
3. Kaip vartoti Synflorix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Synflorix
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Synflorix ir kam jis vartojamas

Synflorix yra pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina. Jūsų vaikui šią vakciną suleis gydytojas arba slaugytoja.

Šia vakcina siekiama apsaugoti nuo 6 savaičių iki 5 metų kūdikius ir vaikus nuo:

bakterijų, vadinamų Streptococcus pneumoniae. Šios bakterijos gali sukelti sunkias ligas, įskaitant meningitą, sepsį ir bakteriemiją (bakterijos kraujyje), taip pat ausų infekcines ligas ar plaučių uždegimą.

Kaip veikia Synflorix

Synflorix padeda organizmui gaminti antikūnus. Antikūnai yra imuninės sistemos dalis, kuri padės vaiko organizmui apsisaugoti nuo šių ligų.

2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synflorix

Synflorix vartoti draudžiama:

• jeigu vaikas yra alergiškas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).

Alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas;

• jeigu vaikas serga sunkia infekcine liga, kuri pasireiškia didele kūno temperatūra (didesne kaip 38 °C). Jeigu vaikui yra ši būklė, vakcinaciją reikia atidėti, kol vaikas pradės jaustis geriau. Lengva infekcija (pvz., peršalimas) problemų kelti neturėtų. Vis dėlto pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Jeigu Jūsų vaikui yra anksčiau nurodytų aplinkybių, Synflorix vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš Jūsų vaikui vartojant Synflorix, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Synflorix:

• jeigu vaikui yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.

Vaikams nuo 2 metų amžiaus galimas apalpimas po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu Jūsų vaikas anksčiau buvo apalpęs nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Synflorix, kaip ir visos vakcinos, ne visiems skiepytiems vaikams gali sukelti visišką apsaugą. Synflorix apsaugo tik nuo tų infekcijų, kurias sukelia bakterijos, nuo kurių sukurta vakcina.

Vaikams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi (pavyzdžiui, dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos arba gydymo imuninę sistemą slopinančiais preparatais), Synflorix nauda gali būti mažesnė.

Jeigu abejojate, prieš vartojant Synflorix, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vyresni kaip 5 metų vaikai

Vakcinos saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 5 metų vaikams neištirti, todėl tokius vaikus skiepyti šia vakcina nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Synflorix

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Synflorix poveikis gali susilpnėti, jeigu vaikas vartoja vaistų, kurie veikia imuninės sistemos gebėjimą kovoti su infekcija.

Synflorix galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis, kuriomis skiepijama vaikystėje, pavyzdžiui, vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae, geriamaja ar inaktyvuota poliomielito, hepatito B, tymų, kiaulytės ir raudonukės, vėjaraupių, geriamaja rotaviruso vakcina bei konjuguota C serotipo ir A, C, W-135, Y serotipų meningokokų vakcina. Kiekvieną vakciną reikia suleisti į skirtingą vietą.

Gydytojas gali paprašyti Jūsų prieš arba iš karto po Synflorix suleidimo savo vaikui duoti karščiavimą mažinančių vaistų (pvz., paracetamolio), ypač vaikams, tuo pačiu laiku skiepijamiems Synflorix vakcina ir ląstelinėmis kokliušo vakcinomis. Karščiavimą mažinančių vaistų taip pat rekomenduojama skirti vaikams, kuriems pasireiškia traukulių sutrikimai arba anksčiau yra patyrę traukulius su karščiavimu. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas prieš arba iš karto po Synflorix suleidimo vartojo paracetamolio, įgytas antikūnų kiekis gali būti šiek tiek mažesnis. Nėra žinoma, ar mažesnis antikūnų kiekis turi įtakos apsaugai nuo pneumokokų sukeltų ligų.

Synflorix sudėtyje yra natrio

Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Synflorix

Kaip vartoti Synflorix

Synflorix visada reikia leisti į raumenis. Paprastai ši vakcina leidžiama į šlaunį arba žastą.

Kiek vakcinos leisti

Paprastai, atsižvelgiant į galiojančias rekomendacijas, vaikui (nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių amžiaus) skiriamas 4 vakcinos dozių kursas arba sveikatos priežiūros specialistas gali skirti kitokią dozavimo schemą. Svarbu laikytis gydytojo arba slaugytojos nurodymų ir užbaigti injekcijų kursą.

• Kiekviena vakcinos dozė turi būti leidžiama ne dažniau kaip kas vieną mėnesį, išskyrus paskutiniąją injekciją (revakcinacijos dozę), kuri turi būti suleista ne anksčiau kaip praėjus 6 mėnesiams po trečiosios injekcijos.
• Pirmąją dozę galima suleisti po 6-os gyvenimo savaitės. Paskutiniąją injekciją (revakcinacijos dozę) galima suleisti sulaukus 9-ių gyvenimo mėnesių ar vėliau.
• Bus nurodyta, kada vaikui atvykti kitų dozių suleidimui.

Anksčiau laiko gimę kūdikiai (gimę po 27, bet iki 37 nėštumo savaičių)

Kūdikiui (nuo 2 iki 6 mėnesių amžiaus) bus suleistos 3 injekcijos, tarp kiekvienos dozės darant ne trumpesnę kaip vieno mėnesio pertrauką. Praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutiniosios injekcijos, kūdikiui bus suleista papildoma injekcija (revakcinacijos dozė).

7-11 mėnesių kūdikiams turi būti suleistos 2 vakcinos dozės. Kiekviena injekcija turi būti leidžiama ne dažniau kaip kas vieną mėnesį. Trečioji injekcija (revakcinacijos dozė) turi būti suleista antraisiais gyvenimo metais ir ne anksčiau kaip po dviejų mėnesių.

Vaikams (nuo 12 mėnesių iki 5 metų) turi būti suleistos 2 vakcinos dozės. Tarp pirmos ir antros dozės leidimo turi būti ne trumpesnė kaip 2 mėnesių pertrauka.

Ypatingosios populiacijos

Manoma, kad nuo 6 savaičių iki 5 metų amžiaus vaikus, kuriems yra didesnė pneumokokų sukeltos infekcinės ligos rizika (pvz., užsikrėtusiems ŽIV infekcija, sergantiems pjautuvine anemija arba tiems, kurių blužnies veikla yra sutrikusi arba nenormali), galima skiepyti Synflorix. Kreipkitės į savo gydytoją, kad sužinotumėte, kiek injekcijų ir kada reikės suleisti Jūsų vaikui.

Jeigu Jūsų vaikui buvo praleista Synflorix dozė

Jeigu vaikas praleido injekciją, svarbu susitarti dėl kito apsilankymo. Taip elgtis reikia dėl to, kad galėtumėte aptarti su gydytoju, kokios priemonės būtinos, kad apsaugotumėte savo vaiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai retai (suleidus ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių) gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, kurias galima atpažinti pagal:

• iškilųjį niežtintįjį išbėrimą (dilgėlinę);
• patinimą, apimantį veidą ar burną (angioneurozinė edema), dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
• ūminį kraujotakos nepakankamumą.

Šios reakcijos paprastai pasireiškia dar neišėjus iš gydytojo priimamojo. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Labai dažnai (gali pasireikšti suleidus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių): skausmas, paraudimas ir patinimas vakcinos suleidimo vietoje, kūno temperatūros padidėjimas iki 38 °C ar daugiau (karščiavimas), mieguistumas, dirglumas, apetito nebuvimas.

Dažnai (gali pasireikšti suleidus ne daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių): sukietėjimas vakcinos leidimo vietoje.

Nedažnai (gali pasireikšti suleidus ne daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių): niežulys, kraujo krešuliai, kraujavimas ar nedidelis gumbas vakcinos leidimo vietoje, pykinimas, viduriavimas ar šleikštulys (vėmimas), neįprastas verkimas, trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja) prieš laiką gimusiems kūdikiams (28 nėštumo savaitę ar anksčiau), galvos skausmas, odos išbėrimas, išplitęs galūnės, į kurią buvo leidžiama, tinimas kartais apimantis gretimą sąnarį, dilgėlinė.

Retai (gali pasireikšti suleidus ne daugiau kaip 1 iš 1000 vakcinos dozių): traukuliai, esant normaliai temperatūrai ar dėl padidėjusios temperatūros (karščiavimo), alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos alergija, ūminis kraujotakos nepakankamumas (staigus raumenų suglebimas), sąmonės netekimo arba sąmonės pritemimo epizodai, odos blyškumas arba melsvas odos atspalvis.

Labai retai (gali pasireikšti suleidus ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių): kavasaki (Kawasaki) liga (pagrindiniai šios ligos simptomai yra, pavyzdžiui: karščiavimas, odos bėrimas, limfmazgių padidėjimas, burnos ir gerklės gleivinių uždegimas ir bėrimas).

Revakcinacija Synflorix gali būti susijusi su šalutinio poveikio rizikos padidėjimu.

Vyresniems kaip 12 mėnesių vaikams, skausmo injekcijos vietoje rizika gali didėti didėjant amžiui.

Anksčiau laiko gimę kūdikiai (gimę 28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per pirmas 2-3 paras po vakcinacijos gali kvėpuoti rečiau nei įprastai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Synflorix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Synflorix sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra:

0,5 ml dozėje yra:

1 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas

4 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas  3 mikrogramai

5 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas

6B 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas  1 mikrogramas

7F 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas  1 mikrogramas

9V 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas  1 mikrogramas

14 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas  1 mikrogramas

18C 1,3 serotipo pneumokokų polisacharidas   3 mikrogramai

19F 1,4 serotipo pneumokokų polisacharidas 3 mikrogramai

23F 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas   1 mikrogramas

1 adsorbuota aliuminio fosfatu  viso 0,5 miligramo Al3+

2 konjuguota su nešančiuoju D baltymu (iš netipuojamo Haemophilus influenzae)

9-16 mikrogramų

3 konjuguota su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu 5-10 mikrogramų

4 konjuguota su difterijos toksoido nešančiuoju baltymu 3-6 mikrogramai

• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (daugiau informacijos žr. 2 skyriuje) ir injekcinis vanduo.

Synflorix išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
• Synflorix yra tiršta, balta suspensija.
• Tiekiami Synflorix 1 dozės užpildyti švirkštai su atskira adata ar be adatų, pakuotėje yra 1, 10 ir 50 švirkštų.
• Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +370 80000334

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.