Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
CAPVAXIVE injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pneumokokinė polisacharidinė konjuguota (21-valentė) vakcina (vaccinum pneumococcale polysaccharidicum coniugatum 21-valent)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui suleidžiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
- Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra CAPVAXIVE ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui paskiriant CAPVAXIVE
- Kaip skiriamas CAPVAXIVE
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti CAPVAXIVE
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra CAPVAXIVE ir kam jis vartojamas
CAPVAXIVE yra pneumokokinė vakcina, skiriama:
- 18 metų ir vyresniems žmonėms,
- vaikams ir paaugliams nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų, kurie anksčiau buvo paskiepyti pagal įprastinės vaikų pneumokokinės vakcinacijos schemą.
Ši vakcina padeda apsisaugoti nuo Streptococcus pneumoniae arba pneumokoku vadinamos bakterijos sukeliamų ligų. Tokiomis ligomis gali būti: plaučių infekcija (plaučių uždegimas arba pneumonija), galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas (meningitas) bei kraujo infekcija (bakteremija).
Vakcina padeda organizmui pasigaminti antikūnų, kurie apsaugo Jus arba Jūsų vaiką nuo šių ligų.
- Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui paskiriant CAPVAXIVE
CAPVAXIVE skirti draudžiama:
- jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija veikliosioms medžiagoms, įskaitant difterijos toksoidą, arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums arba Jūsų vaikui paskiriant CAPVAXIVE, jeigu:
- Jūs arba Jūsų vaikas stipriai karščiuojate ar sergate sunkia infekcija. Šiais atvejais skiepijimą gali reikėti atidėti, kol Jūs arba Jūsų vaikas pasveiksite. Tačiau nedidelis karščiavimas ar nesunki infekcija (pavyzdžiui, peršalimas) savaime nėra priežastis atidėti skiepijimą;
- Jums arba Jūsų vaikui yra polinkis kraujuoti, lengvai susidaro kraujosruvų (mėlynių) ar Jūs vartojate nuo krešulių susidarymo apsaugančių vaistų;
- Jūs arba Jūsų vaikas jaučiate nerimą, susijusį su injekcijomis arba kada nors anksčiau nualpote po kokios nors injekcijos suleidimo;
- Jūsų arba Jūsų vaiko imuninė sistema yra nusilpusi (tai reiškia, kad organizmas geba silpniau kovoti su infekcijomis) arba jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate tam tikrų vaistų, kurie gali silpninti imuninę sistemą.
Kaip ir bet kurios kitos vakcinos, CAPVAXIVE gali neapsaugoti visų šia vakcina paskiepytų asmenų.
Vaikams
CAPVAXIVE poveikis jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirtas.
Kiti vaistai ar vakcinos ir CAPVAXIVE
CAPVAXIVE galima leisti suaugusiesiems tuo pat metu su vakcina nuo gripo (inaktyvuota vakcina nuo gripo).
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu:
- Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
- Jūs arba Jūsų vaikas neseniai buvote paskiepyti arba Jus arba Jūsų vaiką planuojama skiepyti bet kokia kita vakcina.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant šią vakciną pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CAPVAXIVE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ nurodyti reiškiniai gali laikinai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
CAPVAXIVE sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
CAPVAXIVE sudėtyje yra polisorbato 20
Kiekvienoje šio vaisto 0,5 ml injekcinio tirpalo dozėje yra 0,5 mg polisorbato 20. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs arba Jūsų vaikas esate alergiški bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.
- Kaip skiriamas CAPVAXIVE
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui anksčiau jau buvo skirta pneumokokinė vakcina.
Jums arba Jūsų vaikui bus suleista 1 injekcija (1 dozė, kurios tūris yra 0,5 ml). Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas suleis šią vakciną į žasto raumenį.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl CAPVAXIVE vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
CAPVAXIVE, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
CAPVAXIVE gali sukelti alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų, įskaitant per stiprų kvėpavimo takų raumenų susitraukimą, sukeliantį apsunkintą kvėpavimą (bronchų spazmą). Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireikštų alerginės reakcijos simptomų, kurie gali būti tokie:
- švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
- veido, lūpų ar liežuvio patinimas;
- dilgėlinė;
- išbėrimas.
Kitas šalutinis poveikis
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurių nustatyta po CAPVAXIVE suleidimo suaugusiesiems.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- galvos skausmas;
- injekcijos vietos skausmas;
- nuovargio pojūtis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- raumenų skausmas (labai dažnas 18-49 metų asmenims);
- injekcijos vietos paraudimas ar patinimas (labai dažnas 18-49 metų asmenims);
- karščiavimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- limfmazgių padidėjimas;
- svaigulys;
- šleikštulio pojūtis (pykinimas);
- viduriavimas;
- vėmimas;
- sąnarių skausmas;
- injekcijos vietos niežėjimas;
- šaltkrėtis;
- injekcijos vietos kraujosruva.
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurių nustatyta po CAPVAXIVE suleidimo vaikams ir paaugliams nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- dirglumas;
- galvos skausmas;
- injekcijos vietos skausmas;
- nuovargio pojūtis;
- injekcijos vietos paraudimas arba patinimas;
- ligos, diskomforto arba neramumo pojūtis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- mieguistumas;
- dilgėlinė;
- raumenų skausmas;
- sąnarių skausmas;
- karščiavimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šie šalutiniai reiškiniai paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti CAPVAXIVE
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Išėmus iš šaldytuvo CAPVAXIVE reikia suleisti nedelsiant. Tačiau tais atvejais, kai CAPVAXIVE laikinai laikomas ne šaldytuve, iki 25 °C temperatūroje vakcina išlieka stabili 96 valandas. Pasibaigus šiam laikotarpiui, CAPVAXIVE reikia suleisti arba išmesti. Šie duomenys skirti sveikatos priežiūros specialistams vadovautis esant tik laikiniems temperatūrinio režimo nukrypimams.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
CAPVAXIVE sudėtis
Veikliosios medžiagos yra:
- polisacharidai iš 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-O-acetilinto 15B tipo, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F ir 35B tipų pneumokokų (kiekvieno tipo po 4 mikrogramus).
Kiekvienas polisacharidas yra sujungtas su baltymu nešikliu (CRM197). Polisacharidai ir baltymas nešiklis nėra gyvosios medžiagos, todėl negali sukelti ligos.
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra maždaug 65 mikrogramai baltymo nešiklio.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (NaCl), histidinas, polisorbatas 20 (E432), vandenilio chlorido rūgštis (HCl; pH koreguoti) ir injekcinis vanduo. Daugiau informacijos apie polisorbatą 20 (E432) pateikiama 2 skyriuje.
CAPVAXIVE išvaizda ir kiekis pakuotėje
CAPVAXIVE yra bespalvis, skaidrus ar opalinis injekcinis tirpalas (injekcija), tiekiamas vienadoziame užpildytame švirkšte (0,5 ml). CAPVAXIVE tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų be adatų, su 1 atskira adata arba su 2 atskiromis adatomis kiekvienam užpildytam švirkštui.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Nyderlandai.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
