vaistai.lt

Šių metų pirmoje pusėje Europos Parlamentas ir Taryba numato patvirtinti naujus reglamentus, kurias bus pakeistos šiuo metu galiojančios direktyvos, reglamentuojančios medicinos priemones (prietaisai) (toliau – medicinos priemonės), in vitro diagnostikos medicinos priemones ir aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemonės. Vietoje trijų direktyvų (90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB) bus patvirtinti du tiesioginio taikymo reglamentai: medicinos priemonių reglamentas (apimantis ir aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones) ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentas.

Nauju reglamentavimu siekiama modernizuoti galiojančią prekybos medicinos priemonėmis teisinę sistemą ir pašalinti teisines spragas, tokiu būdu remiant inovacijas medicinos priemonių pramonėje ir šios pramonės konkurencingumą. Naujieji reglamentai suteiks galimybę novatoriškoms medicinos priemonėms greitai ir ekonomiškai efektyviai patekti į rinką, jais bus toliau didinama pacientų sauga, visų pirma įdiegiant griežtesnes atitikties vertinimo procedūras ir nustatant gamintojams reikalavimus rengti klinikinius duomenis.

Šiuo metu Europos Parlamentas ir Taryba yra priėmę politinį susitarimą dėl abiejų reglamentų tekstų. Sekant Europos Sąjungos teisėkūros procedūras, abu dokumentai turi būti įvertinti teisiniu – lingvistiniu aspektu, o pateiktiems pataisymams pritarti ES šalys narės. Preliminariai tikimasi, kad abu reglamentai bus patvirtinti šių metų gegužės mėnesį.

Siekdami informuoti gamintojus, importuotojus, platintojus, sveikatos priežiūros įstaigas ir suinteresuotus asmenis apie numatomus pokyčius medicinos priemonių reglamentavimo srityje, pateikiame reglamentų projektų tekstus susipažinimui. DĖMESIO!!! Šie dokumentai nėra galiojantys teisės aktai, todėl turi būti vadovaujamasi galiojančių teisės aktų nuostatomis.

Medicinos priemonių reglamento projektas (lietuvių kalba)

In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamento projektas (lietuvių kalba)