vaistai.lt

Liepos pabaigoje Europos vaistų agentūra išplatino pranešimą su rekomendacija susilaikyti nuo nicergolinų skyrimo, dar po mėnesio rekomendacija buvo griežtesnė. Sveikatos žurnalistų asociacija, stebėjusi tai ir neužfiksavusi jokios reakcijos iš nacionalinės Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT), kreipėsi į ją prašydama pateikti išsamų situacijos vertinimą. VVKT atstovai teigė, kad sprendimas bus priimtas iki gruodžio vidurio, iki tol vaistais laisvai prekiaujama.

Istorijos pradžia

Sveikatos žurnalistų asociacijos nariai užfiksavo, kad šių metų liepos mėnesį Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (Europos Komisijos, atsakingos už vaistus, įsteigta agentūra) išplatino pranešimą, raginantį susilaikyti nuo vaistų, turinčių skalsių alkaloidų, kitaip dar ergo derivatų (nicergolinų grupė), išrašymo ir skyrimo.

Dar po mėnesio jau buvo išplatintas pranešimas, raginantis uždrausti šios grupės preparatus ES šalyse narėse, nes jie susiję su didele fibrozės ir ergolizmo išsivystymo rizika. Rašoma: „Šie medikamentai daugiau nebeturėtų būti skiriami gydyti būkles, susijusias su kraujo cirkuliacijos problemomis, su atmintimi ir jutimais, ar slopinant migrenos tipo galvos skausmus, kadangi rizika vartojant šiuos preparatus nusveria galimą naudą“.

Prancūzijos vaistų priežiūros tarnyba išplatino atitinkamus informuojančius raštus vietinei medikų bendruomenei, neseniai taip pasielgė ir Latvijos sveikatos priežiūros institucijos. Prancūzai jau priėmė sprendimą stabdyti prekybą nicergolinais. Latviai jau peržiūrėjo indikacijas, lenkai dar svarsto. O Lietuvoje esantis vienas iš dviejų šią veikliąją medžiagą turinčių vaistų nuo Europos vaistų agentūros žinutės pasirodymo pradėtas pardavinėti su nuolaida.

Akivaizdūs etikos pažeidimai

Sveikatos žurnalistų asociacijos atlikta nedidelė šeimos gydytojų apklausa parodė, kad apie šio vaisto uždraudimą jie informacijos iš vaistų platintojų ar gamintojų negavo, priešingai, buvo informuoti, kad dėl laikino vaistų tiekimo sutrikimo rekomenduojama pasipildyti atsargomis, tai reiškia, paraginkite pacientus įsigyti daugiau šio vaisto. Kodėl nusitrynė riba tarp vaisto kontrolės ir etiško jo skyrimo?

„Tai, apie ką jūs kalbate, yra etikos dalykai. Mes negalime sukontroliuoti santykių, kurie vyksta gydytojo kabinete su vaisto gamintojų atstovais. Tai jų vidiniai etikos klausimai, kurie galbūt galėtų būti griežtesni“, – susitikimo metu kalbėjo VVKT vadovas Gintautas Barcys.

VVKT duomenimis, per rugpjūčio mėnesį jie stebėjo 20 proc. didesnį pardavimą, Sveikatos žurnalistų asociacijos duomenimis, pardavimai padvigubėjo. Per mėnesį buvo parduota apie 40 tūkst. pakuočių tik vieno, to vadinamojo akcijinio preparato su nicergolinu. Tam lietuviai viso labo per vieną mėnesį išleido pusantro milijonų litų. Tuo metu, kai prancūzai šios veikliosios medžiagos preparatus iš viso išėmė iš prekybos.

Farmakologinis budrumas

Blogai yra tai, kad Europoje esančios struktūros, skirtos kontroliuoti ir prižiūrėti vaistus, kitaip sakant, atlikti farmakologinį budrumą, yra kelios. JAV veikianti FDA yra vienintelė ir jos nutarimų privalo paisyti visa šalis. Europoje vaistų registravimo klausimus sprendžia EMA, yra dar nacionalinė registracija, tai reiškia, kad kiekviena šalis gali savarankiškai spręsti, ar įsileisti Europos agentūros patvirtintą vaistą, ar ne. Registravimo tvarka kiekvienoje šalyje yra skirtinga, skiriasi anotacijos, dozuotės ir pan.

Būtent tai vėliau sukelia nemažai sunkumų, kai kurioje nors šalyje narėje išaiškėja, kad vaistas turi nepageidaujamų pašalinių poveikių. Kadangi skiriasi anotacijos, prasideda sudėtingas pilotažas, kuris gali būti suvokiamas tik kelis aukštuosius medicininius išsilavinimus turinčiam specialistui.

Analogiška situacija yra su nicergolinų klasės vaistu. Atrodytų, koks skirtumas, kokiam sveikatos sutrikimui spręsti yra paskiriamas medikamentas, jeigu pašalinis efektas stebimas visiems pacientams? Pasirodo, laikantis įstatymo raidės, skirtumas turi būti. Jei žmogus vartos nicergoliną dėl prasidedančios demencijos ar Alzheimerio, jam nieko blogo nebus, o jeigu dėl kognityvinių ir sensorinių funkcijų sutrikimo – tuomet šie pacientai rizikuoja susirgti fibroze ir ergolizmu. Paradoksiška situacija.

Pasak Kauno klinikinės ligoninės gydytojos geriatrės Jurgitos Knašienės, nicergolinai skiriami esant įvairiems kraujotakos sutrikimams, dažniausiai vyresnio amžiaus žmonėms. Aiškinantis, ką reiškia sudėtingas žodis ergolizmas, ėmė aiškėti įdomus dalykas. Pasirodo, tai kraujagyslės spazmas ir kraujotakos pablogėjimas. Jei nesupratote, aiškiname: nuo ko gydo – tuo ir susargdina.

Pasak VVKT vadovo G. Barcio, informaciją apie nicergolino pašalinius poveikius EMA‘i pranešė prancūzai. Tauta, kuri, pasak G. Barcio, nemažai nukentėjo nuo nekontroliuojamų vaistų pašalinio poveikio sukeltų ligų, būtent dėl to dabar jie jautriai ir operatyviai reaguoja. Gal prancūzų baimė yra pasverta?

Ar verta reaguoti

Pasak VVKT Vaistų registracijos skyriaus vedėjos Kristinos Povilaitienės, šiemet Lietuvoje buvo sustabdyta 5 vaistams teisė būti prekyboje, per metus 400-500 naujų vaistų užregistruojama. Sprendimas išimti vieną ar kitą medikamentą, ateinantis į Lietuvą iš Europos struktūrų, yra oficialus ir, vaizdžiai sakant, eina per Užsienio reikalų ministerija. Europos vaistų agentūros sprendimai yra daugiau rekomendacinio pobūdžio, neverčiantys pulti ir ką nors uždrausti.

Nors teisę šalies mastu uždrausti kokį nors preparatą vaistų kontroliuojančios institucijos turi. „Tai yra rekomendacija, kad keliama problema, arba vyksta svarstymas, bet nėra sprendimo. Sprendimas yra siunčiamas visoms šalims narėms, kadangi tai rekomendacija, į ją galima atsižvelgti arba ne“, – sakė G. Barcys.

Po to, kai Sveikatos žurnalistų asociacija kreipėsi į VVKT su prašymu surengti susitikimą ir plačiau pakomentuoti situaciją, telefonu kalbant su tarnybos vadovu buvo paklausta, kodėl apie EMA rekomendaciją nėra informuojama visuomenė. Praėjus kelioms dienoms po šio pokalbio (spalio 25 d.) VVKT tinklalapyje atsirado informacija: „Europos Komisija, atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomonę, priėmė sprendimą, kuris nustato, kad turi būti iš dalies pakeistos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos nicergolino, rinkodaros pažymėjimų sąlygos arba sustabdytas rinkodaros pažymėjimų galiojimas“. Ir kad VVKT šiuo metu priiminėja sprendimą, o kol jo nepriims, nieko nekomentuos.

Dabar galima tik hipotetiškai kelti klausimą, ar būtų VVKT ką nors skelbusi, jeigu Sveikatos žurnalistų asociacija nebūtų į tai bakstelėjusi pirštu? Bet kokiu atveju, reakcija lėtoka – po mėnesio, o sprendimą VVKT vadovas Gintautas Barcys pažadėjo pateikti gruodžio vidury, vadinasi, nuo pirminės informacijos EMA tinklalapyje pasirodymo bus praėjęs beveik pusmetis. Ir daugybė lietuvių apie tas peripetijas nieko taip būtų ir nesužinoję…

Alternatyvos yra

„Sensoriniai sutrikimai – tai mūsų rega ir klausa. Simptomatika – tai ūžimas ausyse, įvairūs regėjimo sutrikimai. Nicergolinai išrašomi kraujotakai gerinti. Kalbant apie kognityvinius sutrikimus, čia yra poveikis ne tik kraujotakai, bet ir neuromediatoriams, kurių gamyba ir išsiskyrimas sutrinka, kada yra neurodegeneracinės ligos.

Nicergolinas yra skirtas simptominiam įvairių ligų gydymui. Šitas medikamentas neveikia ligos priežasties. Jis skiriamas gydyti Alzheimerio ligai, demencijoms, kai yra protarpinis šlubavimas, ir daugybei kitų su kraujotakos sutrikimais susijusių susirgimų“, – sakė Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Geriatrijos klinikos lektorė J. Knašienė.

Nicergolinai nėra įtraukti į gydymo metodikas, tai labiau „auksinio standarto“ vaistas, kuris nėra kompensuojamas. Jeigu tik vienam preparatui lietuviai per „akcijinį“ mėnesį išleido pusantro milijono litų, galima įsivaizduoti, kaip smarkiai šie vaistai yra pamėgti medikų ir kaip dažnai jie išrašomi. Todėl ir vadinami „auksiniu standartu“.

Paklausta, ar rastų kuo pakeisti šį vaistą, gydytoja sakė, kad tai nėra nepakeičiamas medikamentas. „Kalbant apie kognityvinius sutrikimus, labiausiai norime akcentuoti šių ligų prevenciją ir profilaktiką: lėtinių širdies ligų gydymas, cholesterolio gera kontrolė, nutukimo gydymas, kitų lėtinių ligų gydymas. Kaip alternatyva nicergolinui yra nemažai medikamentų. Esant Alzheimerio ligai ir kitoms demencijoms – yra kompensuojami medikamentai. Kognityvinių sutrikimų gydymui galima skirti standartizuoto ginkmedžio preparatus. Jie taip pat tinka, kai yra sensoriniai sutrikimai, periferinės kraujotakos sutrikimai. Šie preparatai, sakyčiau, būtų geresnis pasirinkimas“, – kalbėjo gydytoja.

Susirinkusius žurnalistus ji patikino, kad didelės bėdos nebūtų, jeigu nicergolinai dingtų, nors, žinoma, gaila preparato, kuris tiek ilgai buvo vartojamas (apie 40 metų). Tačiau medikė sakė, kad vadovautis emocijomis negalima, kai kalbama apie rimtus pašalinius poveikius.

Pasak VVKT vadovo G. Barcio, vieno medikamento pašalinimas visuomet sukuria sąlygas pasirodyti kitiems, veikiantiems panašiai, ar naujiems, tačiau jie dažnai būna brangesni ir ima kelti naujas problemas, kai neturtingos šalys jų negali įpirkti. Kalbant apie nicergoliną, šis atvejis čia netinka, nes šios grupės vaistai ir taip nėra kompensuojami, žmonės už juos moka patys.