vaistai.lt

Stebuklingo gydymo vilionės stiprios, net jei tai susiję su kieno nors kito ekskrementais. Fekaliniai mikrobiomo transplantai (FMT) populiarėja visame pasaulyje ir naudojami gydant vis daugiau sutrikimų. Bet taip pat auga ir gydytojų nerimas dėl potencialių šalutinių efektų.

New Scientist atlikta FT praktikuojančių apklausa rodo, kad pacientams po procedūros kartais pasireiškia netikėti simptomai.

Manoma, kad FT veikia, sveiko donoro žarnyno mikrobams nukonkuruojant negaluojančio žmogaus žarnyno mikrobus. Klinikiniai tyrimai rodo, kad tai veikia žmonėms su kitaip neišgydoma Clostridium difficile infekcija – potencialai mirtina bakterinė infekcija įveikiama 90 % atvejų.

Tačiau kalbant apie kitus sutrikimus, įrodymų, kad procedūra veiksminga, nepakanka. Tai nekliudo klinikoms ir interneto forumams rekomenduoti šios procedūros kenčiantiems nuo dirglaus žarnyno sindromo ir opinio kolito iki depresijos, artrito, Alzheimerio ligos ir netgi autizmo.

Ar jau laikas imtis stabdžių? Žarnyno mikrobiomas yra galingas ir darosi aišku, kad transplantai gali turėti neplanuotą poveikį. „Elgiamės neapdairiai – imame išmatas su visu jo mikroorganizmų, grybelių ir virusų zooparku, iš tiesų nežinodami, ką perkeliame,“ sako procedūras atliekantis Dougas Samuelis iš Sidnio universiteto Australijoje. Tedas Steineris, gastroenterologas iš Britų Kolumbijos universiteto Vankuveryje, sako: „Tai kvaila, nebūtina rizika.“

Anksčiau šiais metais, lieknai moteriai, kuriai buvo persodintos jos dukros išmatos, išsivystė nutukimas. Tokios naujienos paskatino New Scientist apklausti užsiimančiuosius šia praktika visame pasaulyje. Iš 135 apklaustų žmonių, 52 atsakė, iš jų 15 pranešė kad jų pacientams pasireiškė nelaukti simptomai.

Tai nėra reprezentatyvi apklausa, tad nesuteikia tvirtų įrodymų, kaip fekaliniai transplantai padeda ar kenkia žmonėms. Be to, efektai gali būti nesusiję su procedūra. Bet pranešimai remia kvietimą reguliatoriams sutvarkyti šią transplantų sritį, kuri už Šiaurės Amerikos ribų nereguliuojama.

„Vienas FT recipientas priaugo apie 7 kg. Neturime supratimo, ką su tuo daryti,“ sako Arnab Ray, gastroenterologas iš Naujojo Orleano, Luizianoje. „Dali manęs norėtų atlikti dar vieną transplantaciją su liesesniu pacientu, bet mes to daryti negalime.“ Kiti praneša apie odos, apetito, nuotaikos pokyčius, demencijos susilpnėjimą ir seksualinės funkcijos pagerėjimą, vidurių užkietėjimą ir uždegiminių dubens organų ligų pablogėjimą.

Norint išsiaiškinti šių nelauktų poveikių problemos mastą, reikėtų atlikti daug didesnius ir kruopštesnius tyrimus. „Iš apklausos tegalima sužinoti, kad netikėtų rezultatų pasitaiko. Nežinome, kaip dažnai tai nutinka,“ sako Neilas Stollmanas, gastroenterologas Oaklande, Kalifornijoje, šios procedūros pionierius.

Bet tokie pranešimai kelia nerimą. Viena vertus, tokia procedūra gali užkrėsti bakterijomis, padidinančiomis ligos išsivystymo riziką. Pavyzdžiui, nesenas tyrimas parodė, kad, nors kai kurios bakterijos saugo nuo tiesiosios žarnos vėžio, kitos šią riziką didina.

Nerimaujama ir dėl to, kad paaukotos išmatos gali sukelti infekciją. Gydytojų pateikiamose rekomendacijose, atstovaujančiose JAV sveikatos įstaigas, rekomenduojama, kad donorai užpildytų kraujo donorams teikiamą klausimyną, ir kad paaukotos išmatos būtų patikrintos dėl bakterinio ir virusinio užterštumo. Bet netgi gali neužtekti. Antonio Gasbarrini, Europos gastroenterologus atstovaujančios įstaigos United European Gastroenterology atstovas primena permainingą kraujo perpylimų istoriją. Šio metodo naudojimo pradžioje tūkstančiai žmonių buvo užkrėsti hepatitu C ir ŽIV. „Niekas negali garantuoti, kad žarnyno mikrobiome nėra pavojingų virusų,“ sako jis.

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) išleido nurodymus, kuriuose teigiama, kad su fekaliniais transplantais turėtų būti elgiamasi kaip su naujais vaistais – bet kuris gydytojas, norintis tai atlikti, privalo tai daryti kaip klinikinio tyrimo dalį, kuriam jie turi gauti leidimą. Išimtis būtų atsinaujinančios antibiotikams atsparių C. difficile infekcijos. Kovą panašų sprendimą priėmė ir Health Canada.

Septyni gastroenterologai, su kuriais New Scientist susisiekė su prašymu pakomentuoti apklausos rezultatus, sakė, kad Europos reguliatoriams derėtų elgtis ksip ir FDA. Bet šios organizacijos, panašu, nelinkusios veikti. Europos vaistų agentūra teigia, kad fekalinės mikrobiotos transplantai nepakliūna į jų reguliavimo sferą, kadangi tai nėra medikamentiniai produktai. JK Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra sako, kad organizacija bendrauja su JK Žmonių audinių taryba, kad „geriau suprastų FMT panaudojimą JK“.

Dalis problemos yra tai, kad fekalinius transplantus sunku apibrėžti, sako Simonas Goldenbergas, gastroenterologas iš Londono. „Tai ne vaistas, tai ne prietaisas – tai niekieno žemė.“ Dėl tokio priežiūros nebuvimo JK bet kas gali pasiūlyti FMT nuo bet kokios ligos.

JK Nacionalinis sveikatos ir priežiūros tobulinimo institutas publikavo nuorodas dėl FMT atlikimo C. difficile atvejais, tačiau jos nėra itin naudingos, sako Goldenbergas. „JK niekas nepisiima atsakomybės.“

Tai kelia nerimą, kadangi kol kas, atrodo, fekalinių transplantacijų atlikimas kitų sutrikimų, nei C. difficile infekcija, yra blogas vaistas, sako Steineris. „Tai šarlatanizmas.“