Amphotericin B liposomal Tillomed 50mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui N10 (+5 mikronų filtras)

Kas yra Amphotericin B liposomal Tillomed

Amphotericin B liposomal Tillomed sudėtyje yra veikliosios medžiagos amfotericino B. Amphotericin B liposomal Tillomed yra priešgrybelinis antibiotikas – tai vaistas, skirtas sunkioms grybelinėms infekcijoms gydyti.

Amphotericin B liposomal Tillomed vartojamas:

• sunkių sisteminių ir (arba) įsisenėjusių grybelinių infekcijų (mikozių) gydymui;

• empiriniam pacientų, kuriems nustatytas mažas neutrofilų skaičius (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, neutropenija) ir įtariama grybelinė infekcija bei karščiavimas gydymui.

Amphotericin B liposomal Tillomed gali būti vartojamas kaip antrinis visceralinės leišmaniozės (Leishmania donovani) gydymas pacientams, kurių imunitetas nesutrikęs ir pacientams, kurių imuninė sistema sutrikusi (pvz., ŽIV užsikrėtusiems žmonėms). Pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, reikia tikėtis ligos atkryčio. Atkryčių prevencijos patirties nėra.

Amphotericin B liposomal Tillomed vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija amfotericinui B arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• Amphotericin B liposomal Tillomed sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiški žemės riešutams arba sojoms, šio vaistinio preparato nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Amphotericin B liposomal Tillomed.

Būkite ypač atsargūs vartodami Amphotericin B liposomal Tillomed:

• jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė (anafilaksinė) reakcija. Tokiu atveju gydytojas nutrauks infuziją;

• jei Jums pasireiškia kitos su infuzija susijusios reakcijos. Jei taip atsitiks, gydytojas gali sulėtinti infuziją, todėl Amphotericin B liposomal Tillomed infuzija truks ilgiau (maždaug 2 valandas). Jūsų gydytojas taip pat gali skirti vaistų nuo su infuzija susijusių reakcijų, tokių kaip difenhidraminas (antihistamininis preparatas), acetaminofenas, petidinas (skausmui malšinti) ir (arba) hidrokortizonas (vaistas nuo uždegimo, kuris slopina imuninės sistemos atsaką);

• jei vartojate kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus, žr. skyrių Kiti vaistai ir Amphotericin B liposomal Tillomed. Amphotericin B liposomal Tillomed gali pažeisti inkstus. Prieš gydymą Amphotericin B liposomal Tillomed ir jo metu gydytojas arba slaugytoja paims kraujo mėginius kreatinino (cheminė medžiaga kraujyje, atspindinti inkstų funkciją) ir elektrolitų (ypač kalio ir magnio) kiekiui nustatyti, nes abu šie rodikliai gali būti pakitę, jei sutrinka inkstų funkcija. Tai ypač svarbu, jeigu anksčiau buvo pažeisti inkstai arba jeigu vartojate kitų vaistų, galinčių turėti įtakos inkstų funkcijai. Kraujo mėginiai taip pat bus tiriami dėl kepenų pokyčių ir Jūsų organizmo gebėjimo gaminti naujas kraujo ląsteles ir trombocitus;

• jei kraujo tyrimai rodo inkstų funkcijos pokyčius ar kitus svarbius pokyčius, gydytojas gali skirti mažesnę dozę Amphotericin B liposomal Tillomed arba nutraukti gydymą;

• jei kraujo tyrimai rodo, kad jūsų kalio kiekis yra mažas. Tokiu atveju gydytojas gali paskirti vartoti kalio papildų, kol vartosite Amphotericin B liposomal Tillomed;

• jei kraujo tyrimas rodo, kad kalio kiekis Jūsų kraujyje yra didelis, gali pasireikšti nereguliarus širdies plakimas, kartais sunkus;

• jei Jums perpilami baltieji kraujo kūneliai. Jei Amphotericin B liposomal Tillomed leidžiama kraujo kūnelių perpylimo metu arba netrukus po jos, gali atsirasti staigių ir rimtų plaučių sutrikimų. Gydytojas rekomenduos, kad tarp infuzijų būtų kuo ilgesnis laiko tarpas. Tai sumažins plaučių sutrikimų riziką, o plaučiai bus stebimi.

Jei Jums tinka bet kuris iš pirmiau išvardytų atvejų, gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą.

Kiti vaistai ir Amphotericin B liposomal Tillomed

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Toliau išvardyti vaistai, kurie, kaip žinoma, sąveikauja su amfotericinu B, taip pat gali sąveikauti su Amphotericin B liposomal Tillomed.

• Vaistai, galintys pažeisti inkstus:

• imuninę sistemą slopinantys vaistai (imunosupresantai), tokie kaip ciklosporinas;

• tam tikri antibiotikai, vadinami aminoglikozidais (įskaitant gentamiciną, neomiciną ir streptomiciną);

• pentamidinas – vaistas, vartojamas plaučių uždegimui (pneumonijai) gydyti pacientams, sergantiems AIDS ar leišmanioze;

 Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų. Šie vaistai gali pažeisti inkstus ir Amphotericin B liposomal Tillomed pabloginti būklę. Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, gydytojas arba slaugytoja reguliariai ims kraujo mėginius, kad patikrintų Jūsų inkstų funkciją.

• Vaistai, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje:

• kortikosteroidai, vaistai nuo uždegimo, kurie slopina imuninės sistemos atsaką;

• kortikotropinas (AKTH), vartojamas natūraliai organizmo kortikosteroidų gamybai reguliuoti, reaguojant į stresą;

• diuretikai, vaistai, kurie didina organizmo išskiriamo šlapimo kiekį. Jiems priskiriamas furozemidas;

• rusmenės (digitalis) glikozidai, vaistai, gaminami iš paprastosios rusmenės (Digitalis purpurea) ir vartojami širdies nepakankamumui gydyti. Amphotericin B liposomal Tillomed gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, o tai savo ruožtu gali sustiprinti šalutinį paprastosios rusmenės poveikį (nereguliarų širdies plakimą);

• raumenų relaksantai, tokie kaip tubokurarinas. Amphotericin B liposomal Tillomed gali sustiprinti raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikį.

 Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų.

• Kiti vaistai:

• priešgrybeliniai vaistai (vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti), pvz., flucitozinas. Amphotericin B liposomal Tillomed gali sustiprinti šalutinį flucitozino poveikį. Tai apima organizmo gebėjimo gaminti naujas kraujo ląsteles pokyčius. Tai gali būti matoma atliekant kraujo tyrimus;

• tam tikri vaistai nuo vėžio, pavyzdžiui, metotreksatas, doksorubicinas, karmustinas ir ciklofosfamidas. Vartojant šios rūšies vaistų su Amphotericin B liposomal Tillomed, gali atsirasti inkstų pažeidimų, švokštimas ar kvėpavimo sutrikimai ir sumažėti kraujospūdis;

• baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) perpylimai. Staigių ir sunkių plaučių sutrikimų gali atsirasti, jei Amphotericin B liposomal Tillomed jums bus suleista baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) perpylimo metu arba netrukus po to. Gydytojas rekomenduos, kad tarp infuzijų būtų kuo ilgesnis laiko tarpas. Tai sumažins plaučių sutrikimų riziką, o jūsų plaučiai bus stebimi.

 Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį,manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Liposominio amfotericino B vartojimo saugumas nėštumo metu neįrodytas. Jei esate nėščia, gydytojas Jums paskirs Amphotericin B liposomal Tillomed tik tuo atveju, jei laukiama gydymo nauda Jums ir negimusiam kūdikiui bus didesnė už galimą riziką.

Nežinoma, ar liposominis amfotericinas B išsiskiria į motinos pieną. Priimant sprendimą maitinti krūtimi gydymo Amphotericin B liposomal Tillomed metu, reikia atsižvelgti į galimą riziką vaikui, maitinimo krūtimi naudą vaikui ir gydymo Amphotericin B liposomal Tillomed naudą motinai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie galimi Amphotericin B liposomal Tillomed šalutiniai poveikiai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus, žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis.

Amphotericin B liposomal Tillomed sudėtyje yra natrio

Šiame vaiste yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio viename flakone / dozėje, t. y. iš esmės jis yra „be natrio“.

Amphotericin B liposomal Tillomed visada suleidžia gydytojas arba slaugytoja.

Liposominio amfotericino B NEGALIMA pakeisti neliposominio amfotericino B preparatais.

Norint paruošti infuzinę dispersiją, Amphotericin B liposomal Tillomed reikia ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje ir tada praskiesti tirpalu, kuriame yra gliukozės. Jis leidžiamas į veną (lašinamas). Amphotericin B liposomal Tillomed negalima leisti jokiu kitu būdu.

Amphotericin B liposomal Tillomed negalima maišyti su fiziologiniais (druskos) tirpalais arba su kitais vaistiniais preparatais ar elektrolitais (žr. pakuotės lapelio skyrių „Informacija tik sveikatos priežiūros specialistams“).

Vartojimas suaugusiesiems

Amphotericin B liposomal Tillomed dozė priklauso nuo kūno svorio ir yra individualiai pritaikoma pagal poreikius.

Vaistas, jį ištirpinus ir praskiedus, skirtas leisti į veną.

Paprastai infuzija trunka 30–60 minučių. Siekiant sumažinti infuzinių reakcijų riziką, infuzijos trukmė gali būti ilgesnė (per 2 valandas), ypač vartojant didesnes paros dozes.

Mikozių gydymas

Paprastai skiriama Amphotericin B liposomal Tillomed 3 mg dozė kilogramui kūno svorio per parą. Aspergillus sukeltoms infekcijoms gydyti dozę galima palaipsniui didinti iki 5 mg/kg per parą.

Mukormikozė: paprastai skiriama Amphotericin B liposomal Tillomed 5–10 mg/kg per parą dozė.

Empirinis gydymas įtarus grybelinę infekciją

Paprastai skiriama Amphotericin B liposomal Tillomed 3 mg/kg per parą dozė.

Visceralinės leišmaniozės gydymas

Gydytojas, nustatydamas tinkamą dozę ir gydymo intervalą, remsis nacionalinėmis ir tarptautinėmis gydymo rekomendacijomis. Paprastai dozė yra nuo 3 iki 5 mg/kg per parą. Gydymo trukmė yra nuo 10 iki 38 dienų, priklausomai nuo pasirinktos gydymo schemos ir nuo to, ar esate taip pat užsikrėtę ŽIV.

Vartojimas pacientams, turintiems inkstų sutrikimų

Dozės arba infuzijos dažnio keisti nereikia. Gydymo Amphotericin B liposomal Tillomed metu gydytojas arba slaugytoja reguliariai ims kraujo mėginius inkstų funkcijos pokyčiams ištirti.

Jeigu sergate inkstų nepakankamumu ir Jums atliekama dializė. Gydytojas gali pradėti gydymą Amphotericin B liposomal Tillomed pasibaigus procedūrai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šiuo vaistu gydomi vaikai nuo vieno mėnesio iki 18 metų amžiaus. Dozė yra individuali ir priklauso nuo kūno svorio, kaip ir suaugusiesiems.

Amphotericin B liposomal Tillomed nerekomenduojamas kūdikiams iki 1 mėnesio amžiaus.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis infuzijos metu

Infuzijos metu gali pasireikšti šalutinis poveikis:

• labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys;

• rečiau pasitaikantys su infuzija susiję šalutiniai poveikiai: spaudimas krūtinėje, krūtinės skausmas, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas (kartu galimas švokštimas), paraudimas, dažnesnis nei įprastai širdies susitraukimų dažnis, žemas kraujospūdis ir raumenų bei skeleto skausmas (apibūdinamas kaip sąnarių skausmas arba kaulų skausmas).

Šie šalutiniai reiškiniai greitai išnyksta nutraukus infuziją. Šios reakcijos gali nepasireikšti atliekant būsimas Amphotericin B liposomal Tillomed arba lėtesnes infuzijas (ilgiau kaip 2 valandas). Gydytojas gali skirti kitų vaistų, kad išvengtumėte su infuzija susijusių reakcijų arba būtų gydomi simptomai, jei jie pasireiškia. Jeigu pasireikštų sunki su infuzija susijusi reakcija, gydytojas nutrauks Amphotericin B liposomal Tillomed infuziją ir ateityje šio gydymo skirti negalima.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažas kalio kiekis kraujyje, dėl kurio jaučiamas nuovargis, sumišimas, raumenų silpnumas ar mėšlungis;

• prasta savijauta arba pykinimas;

• karščiavimas, šaltkrėtis ar drebulys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažas magnio, kalcio ar natrio kiekis kraujyje, dėl kurio jaučiamas nuovargis, sumišimas, raumenų silpnumas ar mėšlungis;

• didelis cukraus kiekis kraujyje;

• galvos skausmas;

• greitesnis nei įprastai širdies susitraukimų dažnis;

• kraujagyslių išsiplėtimas, sukeliantis žemą kraujospūdį ir paraudimą;

• dusulys;

• viduriavimas;

• skrandžio (pilvo) skausmas;

• bėrimas;

• krūtinės skausmas;

• nugaros skausmas;

• nenormalūs kepenų ar inkstų funkcijos rezultatai, gauti atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus.

• didelis kalio kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas į odą, neįprastos mėlynės ir kraujosruvos ilgą laiką po sužeidimo;

• sunki alerginė (anafilaktoidinė) reakcija;

• priepuoliai ar traukuliai (konvulsijos);

• apsunkintas kvėpavimas, galbūt su švokštimu.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), pasireiškianti dideliu nuovargiu, dusuliu po lengvos veiklos ir blyškia veido odos spalva;

• sunkios alerginės (anafilaksinės) arba jautrumo reakcijos;

• širdies priepuoliai ir širdies ritmo pokyčiai;

• inkstų nepakankamumas ir inkstų sutrikimai. Požymiai: nuovargis ir mažesnis šlapimo kiekis;

• stiprus odos aplink lūpas, akis ar liežuvį patinimas;

• raumenų irimas;

• kaulų ir sąnarių skausmas.

Poveikis fosforo kiekiui kraujyje pagal tyrimų rezultatus. Klaidingi rodmenys, rodantys fosfatų kiekio padidėjimą kraujyje, gali atsirasti, kai Amphotericin B liposomal Tillomed gaunančių pacientų mėginiai analizuojami naudojant specialią sistemą, vadinamą PHOSm testu.

Jei tyrimo rezultatai rodo didelį fosfatų kiekį, rezultatams patvirtinti gali prireikti tolesnės analizės naudojant kitą sistemą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas po ištirpinimo/praskiedimo

Kadangi Amphotericin B liposomal Tillomed sudėtyje nėra bakteriostatinės medžiagos, mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą arba praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai jis neturi viršyti 24 valandų 2–8 ºC temperatūroje nebent vaistas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Buvo įrodyti toliau nurodyti cheminio ir fizinio stabilumo duomenys apie Amphotericin B liposomal Tillomed stabilumą vartojimo metu:

Tinkamumo laikas ištirpinus

Stikliniai flakonai 48 valandas laikomi 25±2 ºC temperatūroje, veikiami aplinkos šviesos.

Stikliniai flakonai ir polipropileniniai švirkštai iki 7 dienų 2–8 ºC temperatūroje.

Neužšaldyti.

NELAIKYKITE dalinai panaudotų flakonų būsimam pacientų vartojimui.

Tinkamumo laikas praskiedus injekciniu dekstrozės tirpalu

PVC infuzinis maišelis: 25±2 °C arba 2–8 °C. Neužšaldyti.

Rekomendacijos pateiktos lentelėje toliau:

Poliolefino infuziniai maišeliai: 25±2 °C arba 2–8 °C. Neužšaldyti.

Rekomendacijos pateiktos lentelėje toliau:

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Amphotericin B liposomal Tillomed sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra amfotericinas B. Kiekviename flakone yra 50 mg amfotericino B liposomose (mažose riebalų dalelėse). Ištirpinus, 1 ml koncentrato yra 4 mg amfotericino B.

Pagalbinės medžiagos yra hidrintas sojų fosfatidilcholinas, cholesterolis, distearoilfosfatidilglicerolis, visų racematų alfa-tokoferolis, sacharozė (cukrus), dinatrio sukcinatas heksahidratas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (37 %) (pH reguliuoti).

Amphotericin B liposomal Tillomed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amphotericin B liposomal Tillomed yra sterilūs, geltonos spalvos liofilizuoti milteliai infuziėsdispersijos koncentratui.

Jis tiekiamas 20 ml skaidraus stiklo flakonuose (I tipo).

Dangtelį sudaro gumos kamštis ir nuplėšiamas aliumininio žiedas su nuimamu mėlynos spalvos plastikiniu dangteliu. Vienkartiniai flakonai tiekiami dėžutėse su 5 mikronų filtrais.

Pakuotės dydžiai: 1 flakonas su 1 filtru ir 10 flakonų su 10 filtrų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Tillomed Malta Limited

Tower Business Centre 2nd floor,

Tower Street, SWATAR

Birkirkara, BKR4013, Malta

Gamintojas

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Vengrija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija – Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionsdispersion

Bulgarija – Амфотерицин Б липозомал Тиломед

Čekijos Respublika – Amfotericin B liposomal Tillomed

Estija – Amphotericin B liposomal Tillomed

Ispanija – Amfotericina B liposomal Tillomed 50 mg polvo para concentrado para dispersion para perfusión

Kroatija – Amfotericin B liposomski Tillomed 50 mg prašak za disperziju za infuziju

Vengrija – Amphotericin B Tillomed liposzómás 50 mg por diszperziós infúzióhoz

Latvija – Amphotericin B liposomu Tillomed 50 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai

Lietuva – Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui

Lenkija – Amphotericinum B liposomalna Tillomed

Portugalija – Anfotericina B lipossomal Tillomed 50 mg Pó para concentrado para dispersão para perfusão

Rumunija – Amfotericină B lipozomală Tillomed 50 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie

perfuzabilă

Slovakija – Amphotericin B lipozomálny Tillomed 50 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.