. ĮSPĖJIMAI ir atsargumo priemonės
| Kada reikia kreiptis į gydytoją?Kreipkitės skubios medicininės pagalbosjeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y. giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y. plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešulys“).Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“. |
Jeigu Jums pasireiškė bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.
Jeigu tokia būklė pasireiškia ar pasunkėja vartojant Ornique, taip pat reikia pasakyti gydytojui:
jeigu kraujo giminaitės serga ar sirgo krūties vėžiu;
jeigu sergate epilepsija (žr. poskyrį ,,Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu sergate kepenų (pvz., gelta) arba tulžies pūslės liga (pvz., tulžies pūslės akmenlige);
jeigu sergate Krono (Crohn) liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV - liga, veikiančią natūralią organizmo apsaugos sistemą);
jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
jeigu Jums yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Ornique;
jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė arba buvo pablogėjusi nėštumo metu ar anksčiau vartojant lytinių hormonų (pvz., prikurtimas, porfirija [kraujo liga], nėščiųjų pūslelinė [pūslinis odos išbėrimas nėštumo metu], Saidenhemo (Sydenham) chorėja [nervų liga, pasireiškianti staigiais kūno judesiais];
jeigu yra ar buvo atsiradusi rudmė (dažniausiai ant veido išryškėjančios gelsvai rudos pigmentinės dėmės, vadinamosios nėščiųjų dėmės). Tokiu atveju turite saugotis saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių;
jeigu yra medicininė būklė, galinti pasunkinti Ornique vartojimą (pvz., vidurių užkietėjimas, gimdos kaklelio iškritimas, skausmas lytinių santykių metu);
jeigu Jus vargina skubus, dažnas, deginantis ir (arba) skausmingas šlapinimasis ir makštyje negalite rasti žiedo. Šie simptomai gali rodyti, kad netyčia įsikišote Ornique į šlapimo pūslę;
jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz., patinsta veidas, liežuvis ir (arba) gerklė ir (arba) tampa sunku ryti arba atsiranda dilgėlinė ir kartu pasunkėja kvėpavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaisto sudėtyje esantys estrogenai gali sukelti įgimtos ar paveldimos angioneurozinės edemos simptomų atsiradimą ar paūmėjimą.
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Ornique, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
Kraujo krešulių gali atsirasti
venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Ornique vartojimo rizika yra maža.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
| Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių? | Kokia Jums gali būti būklė? |
| vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su:kojos skausmu arba jautrumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;padidėjusia paveiktos kojos temperatūra;pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva. | Giliųjų venų trombozė |
| Staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju;aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant;sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;dažnas arba neritmiškas širdies plakimas;sunkus skrandžio skausmas.Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu). | Plaučių embolija |
| Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje:staigus apakimas arbaskausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. | Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje) |
| Krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas;veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu;pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis;viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį;prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. | Širdies priepuolis (miokardo infarktas) |
| Staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje;staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika. | Insultas |
| Galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas;sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas). | Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles |
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus Ornique vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Ornique yra maža.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
Maždaug 6‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra norelgestromino ar etonorgestrelio, pvz., Ornique, per metus susidarys kraujo krešuliai.
Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).
| | Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika |
| Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios | Maždaug 2 iš 10 000 moterų |
| Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato | Maždaug 57 iš 10 000 moterų |
| Moterys, kurios vartoja Ornique | Maždaug 612 iš 10 000 moterų |
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio venose riziką
Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Ornique yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:
jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Ornique vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Ornique, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Ornique vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vartojant Ornique pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Ornique vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:
su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Ornique, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
jeigu turite antsvorio;
jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
Jeigu vartojant Ornique pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
Toliau pateikiami sudėtinių kontraceptinių tablečių klinikinių tyrimų duomenys, kurie gali tikti ir Ornique. Duomenų apie į makštį vartojamus hormoninius kontraceptikus (pvz., Ornique) nėra.
Nustatyta, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims krūties vėžys diagnozuojamas šiek tiek dažniau, bet nežinoma, ar tai lemia kontraceptiko vartojimas. Pavyzdžiui, gali būti, kad jų vartojančioms moterims augliai diagnozuojami dažniau dėl to, kad jas dažniau tiria gydytojas. Nutraukus sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimą, padidėjusi krūties vėžio rizika palaipsniui sumažėja.
Svarbu reguliariai tikrintis krūtis, o apčiuopus kokį nors guzelį, kreiptis į gydytoją. Jeigu kraujo giminaičiai serga arba sirgo krūties vėžiu, pasakykite gydytojui (žr. poskyrį ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retais atvejais diagnozuojama gerybinių kepenų auglių, dar rečiau – piktybinių. Jeigu prasideda neįprastai stiprus pilvo skausmas, kreipkitės į gydytoją.
Nustatyta, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojančios moterys endometriumo (gimdos gleivinės) ir kiaušidžių vėžiu suserga rečiau. Taip gali būti ir vartojant Ornique, bet nepatvirtinta.
Psichikos sutrikimai
Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Ornique, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.
. Kiti vaistai ir Ornique
Jeigu vartojate kitų vaistų ar augalinių preparatų, apie tai visada pasakykite savo gydytojui. Be to, apie Ornique naudojimą informuokite kiekvieną gydytoją, odontologą arba vaistininką, skiriantį Jums kitų vaistų. Jie paaiškins, ar turite naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., vyriškais prezervatyvais), ir, jeigu jų reikia, kiek laiko bei ar nereikia pakeisti kito Jums būtino vaisto vartojimo.
Kai kurie vaistai:
gali keisti Ornique veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujyje;
gali susilpninti jo sukeliamą apsaugą nuo pastojimo;
gali sukelti netikėtą kraujavimą.
Tai vaistai, kurie vartojami gydyti šioms ligoms:
epilepsijai (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas);
tuberkuliozei (pvz., rifampicinas);
ŽIV infekcijai (pvz., ritonaviras, nelfinaviras, nevirapinas, efavirenzas);
hepatito C viruso infekcijai (pvz., bocepreviras, telapreviras);
kitoms infekcinėms ligoms (pvz., grizeofulvinas);
padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse (bozentanas);
depresinei nuotaikai (jonažolė).
Jeigu Jūs vartojate vaistų arba augalinių preparatų, kurie gali sumažinti Ornique veiksmingumą, taip pat taikykite barjerinę kontracepciją (pavyzdžiui, vyrišką prezervatyvą). Baigus vartoti kitą vaistą, jo įtaka Ornique veiksmingumui gali trukti dar iki 28 dienų, todėl visą tą laiką reikia papildomai taikyti barjerinę kontracepciją. Pastaba: nenaudokite Ornique kartu su diafragma, gimdos kaklelio gaubteliu ar moterišku prezervatyvu.
Ornique gali keisti kitų vaistų veikimą, pvz.,
tokių, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (dėl to gali padažnėti priepuoliai).
Nevartokite Ornique, jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro, dasabuviro ar glekapreviro / pibrentasviro, ar sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro, kadangi tai gali sukelti kepenų funkciją atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų padidėjimą (kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimą).
Gydytojas Jums skirs kitokios rūšies kontraceptikų prieš gydymo minėtais vaistais pradžią.
Ornique vartojimą galima atnaujinti praėjus maždaug 2 savaitėms po tokio gydymo nutraukimo. Žr. poskyrį „Ornique vartoti draudžiama“.
Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kartu su Ornique galima naudoti tamponus. Pirmiausia reikia įsikišti Ornique, o po to – tamponą. Tamponą reikia ištraukti atsargiai, kad įsitikintumėte, ar makšties žiedas atsitiktinai neiškrito. Jeigu Ornique iškrito, makšties žiedą paprasčiausiai nuplaukite vėsiu ar drungnu vandeniu ir nedelsdama vėl įsikiškite į makštį.
Kartu vartojant kitų preparatų į makštį (pvz., lubrikantų ar skirtų infekcinėms ligoms gydyti), užfiksuota žiedo sulūžimo atvejų (žr. 3.4 skyrių ,,Ką daryti, jeigu žiedas sulūžo“). Spermicidai ir vaistai nuo grybelių sukeliamų makšties ligų Ornique kontraceptinio veiksmingumo nemažina.
Laboratoriniai tyrimai
Jeigu Jums reikia atlikti bet kokį kraujo ar šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Ornique, nes jis gali keisti kai kurių tyrimų rezultatus.
Informacinė sistema gydytojams
