Ringafema 120mcg/15mcg/24val. vartojimo į makštį sistema N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ringafema 120 /15 mikrogramų / 24 valandas vartojimo į makštį sistema

etonogestrelis / etinilestradiolis (etonogestrelum/ ethinylestradiolum)

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK):

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrios ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdamos vartoti Ringafema, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Jis gali jiems pakenkti.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Jūsų vaisto pavadinimas yra toks, koks nurodytas viršuje, tačiau šiame lapelyje jį vadinsime Ringafema

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ringafema ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ringafema
   • Ringafema vartoti negalima
   • Įspėjimai ir atsargumo priemonės
     Kraujo krešuliai
     Vėžys
   • Vaikams ir paaugliams
   • Kiti vaistai ir Ringafema
     Laboratoriniai tyrimai
   • Nėštumas ir žindymo laikotarpis
   • Vairavimas ir mechanizmų valdymas
3. Kaip vartoti Ringafema
   • Kaip įsikišti ir ištraukti Ringafema
   • Trys savaitės su makšties žiedu, viena savaitė be makšties žiedo
   • Kada pradėti vartoti pirmą žiedą
   • Ką daryti, jeigu...
     Žiedas atsitiktinai iškrito iš makšties
     Žiedas laikinai nebuvo makštyje
     Žiedas sulūžo
     Įsikišote daugiau nei vieną žiedą
     Pamiršote įsikišti naują makšties žiedą po pertraukos be žiedo
     Pamiršote ištraukti makšties žiedą
     Nėra mėnesinių
     Netikėtai prasidėjo kraujavimas
     Norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną
   • Jeigu norite nutraukti Ringafema vartojimą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ringafema
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
   Ringafema sudėtis
   Ringafema išvaizda ir kiekis pakuotėje
   Registruotojas ir gamintojas

1. Kas yra Ringafema ir kam jis vartojamas

Ringafema yra kontraceptinis makšties žiedas, vartojamas apsisaugoti nuo nėštumo. Kiekviename žiede yra mažas kiekis dviejų moteriškų lytinių hormonų: etonogestrelio ir etinilestradiolio. Juos žiedas pamažu išskiria į kraujotaką. Dėl mažo išskiriamų hormonų kiekio Ringafema laikomas mažų dozių hormoniniu kontraceptiku. Ringafema išskiria du skirtingo tipo hormonus, todėl jis vadinamas sudėtiniu hormoniniu kontraceptiku.

Ringafema veikia taip pat kaip sudėtinės kontraceptinės tabletės (SKT), bet ne taip kaip tabletės, kurių reikia išgerti kiekvieną dieną, žiedas vartojamas 3 savaites iš eilės.

Du Ringafema išskiriami moteriškieji lytiniai hormonai neleidžia kiaušinėliui pasišalinti iš kiaušidės. Jei kiaušinėlis lieka kiaušidėje, moteris negali pastoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ringafema

Bendrosios pastabos

Prieš pradėdamos vartoti Ringafema, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).

Šiame lapelyje aprašyta keletas situacijų, kurioms esant Ringafema vartojimą reikia nutraukti arba kai Ringafema gali būti mažiau patikimas. Tokiomis aplinkybėmis lytiškai santykiauti negalima arba reikia naudoti papildomas nehormonines kontraceptines priemones, pavyzdžiui, vyrišką prezervatyvą ar kitą barjerinį kontracepcijos metodą. Saugotis pastojimo ciklo ritmo ar temperatūros matavimo metodais negalima. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Ringafema pakeičia įprastinį kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių kitimą per mėnesinių ciklą.

Ringafema, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS ligos) ar jokios kitos lytiniu būdu perduodamos ligos.

2.1   Ringafema vartoti draudžiama

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Ringafema vartoti draudžiama. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų kitas tinkamesnis kontracepcijos metodas.

• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
  • sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
  • labai didelis kraujospūdis,
  • labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
  • būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
• jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
• jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kasos uždegimu (pankreatitu), susijusiu su riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje padidėjimu;
• jeigu sergate (arba kada nors sirgote) sunkia kepenų liga ir kepenų funkcija dar nesinormalizavo;
• jeigu sergate (arba kada nors sirgote) gerybiniu ar piktybiniu kepenų augliu;
• jeigu sergate (arba kada nors sirgote) arba galite sirgti lytinių organų ar krūties vėžiu;
• jeigu dėl nenustatytos priežasties kraujuojate iš makšties;
• jeigu yra alergija etinilestradioliui ar etonogestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei bent viena iš šių būklių pirmą kartą pasireiškia vartojant Ringafema, žiedą nedelsdama ištraukite iš makšties ir kreipkitės į gydytoją. Tuo laikotarpiu reikalingos nehormoninės kontraceptinės priemonės.

Nenaudokite Ringafema, jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro, dasabuviro, glekapreviro / pibrentasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (taip pat žr. 2.4 skyrių „Kiti vaistai ir Ringafema“).

2.2   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš vartojant Ringafema.

Jeigu tokia būklė pasireiškia ar pasunkėja vartojant Ringafema, taip pat reikia pasakyti gydytojui:

• jeigu kraujo giminaitės serga ar sirgo krūties vėžiu;
• jeigu sergate epilepsija (žr. poskyrį 2.4 ,,Kitų vaistų vartojimas“);
• jeigu sergate kepenų (pvz., gelta) arba tulžies pūslės liga (pvz., tulžies pūslės akmenlige);
• jeigu sergate Krono (Crohn) liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV - liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
• jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Ringafema;
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
• jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė arba buvo pablogėjusi nėštumo metu ar anksčiau vartojant lytinių hormonų (pvz., prikurtimas, porfirija [kraujo liga], nėščiųjų pūslelinė [pūslinis odos išbėrimas nėštumo metu], Saidenhemo (Sydenham) chorėja [nervų liga, pasireiškianti staigiais kūno judesiais]), įgimta angioneurozinė edema. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz., patinsta veidas, liežuvis ir (arba) gerklė ir (arba) tampa sunku ryti arba atsiranda dilgėlinė ir galimai pasunkėja kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus;
• jeigu yra ar buvo atsiradusi rudmė (dažniausiai ant veido išryškėjančios gelsvai rudos pigmentinės dėmės, vadinamosios nėščiųjų dėmės). Tokiu atveju turite saugotis saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių;
• jeigu yra sutrikimų, galinčių pasunkinti Ringafema vartojimą (pvz., vidurių užkietėjimas, gimdos kaklelio iškritimas, skausmas lytinių santykių metu);
• jeigu Jus vargina priverstinis, dažnas, deginantis ir (arba) skausmingas šlapinimasis ir makštyje negalite rasti žiedo, šie simptomai gali rodyti, kad netyčia įsikišote Ringafema į šlapimo pūslę.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Ringafema, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Ringafema vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Ringafema vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Ringafema yra maža.

• Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 5‑7 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 6‑12 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra etonorgestrelio ar norelgestromino, pvz., Ringafema, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Ringafema yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Ringafema vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Ringafema, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Ringafema vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Ringafema pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Ringafema vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Ringafema, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Ringafema pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

Vėžys

Toliau pateikiami sudėtinių kontraceptinių tablečių klinikinių tyrimų duomenys, kurie gali tikti ir Ringafema. Duomenų apie į makštį vartojamus hormoninius kontraceptikus (pvz., Ringafema) nėra.

Nustatyta, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims krūties vėžys diagnozuojamas šiek tiek dažniau, bet nežinoma, ar tai lemia kontraceptiko vartojimas. Pavyzdžiui, gali būti, kad jų vartojančioms moterims augliai diagnozuojami dažniau dėl to, kad jas dažniau tiria gydytojas. Nutraukus sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimą, padidėjusi krūties vėžio rizika palaipsniui sumažėja.

Svarbu reguliariai tikrintis krūtis, o apčiuopus kokį nors guzelį, kreiptis į gydytoją. Jeigu kraujo giminaičiai serga arba sirgo krūties vėžiu, pasakykite gydytojui (žr. 2.2 poskyrį ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retais atvejais diagnozuojama gerybinių kepenų auglių, dar rečiau – piktybinių. Jeigu prasideda neįprastai stiprus pilvo skausmas, kreipkitės į gydytoją.

Nustatyta, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojančios moterys endometriumo (gimdos gleivinės) ir kiaušidžių vėžiu suserga rečiau. Taip gali būti ir vartojant Ringafema, bet nepatvirtinta.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Ringafema, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

2.3   Vaikams ir paaugliams

Ringafema saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.

2.4   Kiti vaistai ir Ringafema

Jeigu vartojate kitų vaistų ar augalinių preparatų, apie tai visada pasakykite savo gydytojui. Be to, apie Ringafema naudojimą informuokite kiekvieną gydytoją ar odontologą arba vaistininką, skiriantį Jums kitų vaistų. Jie paaiškins, ar turite naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., vyriškais prezervatyvais), ir, jeigu jų reikia, kiek laiko bei ar nereikia pakeisti kito Jums būtino vaisto vartojimo.

Kai kurie vaistai:

• gali keisti Ringafema veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujyje;
• gali susilpninti jo sukeliamą apsaugą nuo pastojimo;
• gali sukelti netikėtą kraujavimą.

Tai vaistai, kurie vartojami gydyti šioms ligoms:

• epilepsijai (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas);
• tuberkuliozei (pvz., rifampicinas);
• ŽIV infekcijai (pvz., ritonaviras, nelfinaviras, nevirapinas, efavirenzas);
• hepatito C viruso infekcijai (pvz., bocepreviras, telapreviras);
• kitoms infekcinėms ligoms (pvz., grizeofulvinas);
• padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse (bozentanas);
• depresinei nuotaikai (jonažolė – Hypericum perforatum).

Jeigu Jūs vartojate vaistų arba augalinių preparatų, kurie gali sumažinti Ringafema veiksmingumą, taip pat taikykite barjerinę kontracepciją. Baigus vartoti kitą vaistą, jo įtaka Ringafema veiksmingumui gali trukti dar iki 28 dienų, todėl visą tą laiką reikia papildomai taikyti barjerinę kontracepciją. Pastaba: Ringafema negalima naudoti kartu su diafragma, gimdos kaklelio gaubteliu ar moterišku prezervatyvu.

Ringafema gali keisti kitų vaistų veikimą, pvz.,

• tokių, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
• vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (dėl to gali padažnėti priepuoliai).

Nenaudokite Ringafema, jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro, dasabuviro, glekapreviro / pibrentasviro arba sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro, nes vartojant šių vaistinių preparatų gali padidėti kepenų funkcijos (kraujo tyrimų) rodikliai, t.y. kepenų fermento ALT aktyvumas.

Prieš Jums pradedant vartoti šių vaistų, gydytojas paskirs kitą kontracepcijos priemonę.

Ringafema vėl galima vartoti praėjus maždaug 2 savaitėms po paskutinės minėtų vaistų dozės. Žr. 2.1 skyrių „Ringafema vartoti negalima“.

Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kartu su Ringafema galima naudoti tamponus. Pirmiausia reikia įsikišti Ringafema, o po to – tamponą.

Tamponą reikia ištraukti atsargiai, kad įsitikintumėte, ar makšties žiedas atsitiktinai neiškrito. Jeigu Ringafema iškrito, makšties žiedą paprasčiausiai nuplaukite vėsiu ar drungnu vandeniu ir nedelsdama vėl įsikiškite į makštį.

Spermicidai ir vaistai nuo grybelių sukeliamų makšties ligų Ringafema kontraceptinio veiksmingumo nemažina.

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti bet kokį kraujo ar šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Ringafema, nes jis gali keisti kai kurių tyrimų rezultatus.

2.5   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms arba manančioms, kad yra pastojusios, moterims Ringafema vartoti negalima. Jeigu pastojote vartodama Ringafema, turite ištraukti makšties žiedą ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu norite nutraukti Ringafema vartojimą, nes planuojate pastoti, žr. 3.5 poskyrį „Jeigu norite nutraukti Ringafema vartojimą“.

Žindymo laikotarpiu Ringafema vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindymo metu vartoti Ringafema, kreipkitės patarimo į gydytoją.

2.6   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ringafema gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus greičiausiai neveikia.

3. Kaip vartoti Ringafema

Ringafema įsikišti į makštį ir išsitraukti galite pati. Gydytojas paaiškins, kada pradėti vartoti Ringafema pirmą kartą. Makšties žiedas į makštį turi būti įkišamas reikiamą mėnesinių ciklo dieną (žr. 3.3 poskyrį ,,Kada pradėti vartoti pirmą žiedą“) ir paliekamas joje 3 savaites iš eilės. Kad būtų užtikrinta apsauga nuo pastojimo, reguliariai (pvz., prieš lytinius santykius ir po jų) tikrinkite, ar Ringafema yra makštyje. Po trijų savaičių ištraukite Ringafema ir padarykite vienos savaitės pertrauką. Per pertrauką, kol žiedo nėra, dažniausiai prasidės mėnesinių kraujavimas.

Tuo metu, kai naudojate Ringafema, negalima naudoti tam tikrų moteriškų barjerinės kontracepcijos priemonių, pvz., makšties diafragmos, gimdos kaklelio gaubtelio ar moteriško prezervatyvo. Šių barjerinės kontracepcijos priemonių negalima naudoti Ringafema poveikiui papildyti, nes Ringafema gali trukdyti tinkamai įdėti diafragmą, gimdos kaklelio gaubtelį ar moterišką prezervatyvą. Vis dėlto, kaip papildomą barjerinės kontracepcijos metodą galima naudoti vyrišką prezervatyvą.

3.1   Kaip įsikišti ir ištraukti Ringafema

1. Prieš įsikišant žiedą, patikrinkite jo tinkamumo laiką (žr. 5 skyrių ,,Kaip laikyti Ringafema“).
2. Prieš įsikišant ir ištraukiant žiedą, nusiplaukite rankas.
3. Pasirinkite patogiausią padėtį makšties žiedui įsikišti: stovint aukščiau pastatyta viena koja, tupint ar atsigulus.
4. Iš paketėlio išimkite Ringafema. Paketėlį pasidėkite vėlesniam naudojimui.
5. Paimkite makšties žiedą nykščiu ir rodomuoju pirštu, iš abiejų pusių suspauskite ir įkiškite į makštį (1‑4 paveikslai).
6. Jeigu Ringafema įkištas tinkamai, nieko nejusite. Jeigu jaučiatės nepatogiai, žiedą švelniai pastumkite šiek tiek gilyn į makštį. Tiksli žiedo padėtis makštyje nėra svarbi.
7. Po 3 savaičių ištraukite Ringafema iš makšties. Tai galima padaryti užkabinus rodomuoju pirštu už priekinio makšties žiedo lanko ar suėmus lanką rodomuoju ir viduriniuoju pirštu (5 paveikslas) ir patraukiant į išorę. Jei Jūs nustatote žiedo buvimo vietą makštyje, bet negalite jo ištraukti, kreipkitės į gydytoją.
8. Pavartotą žiedą išmeskite su įprastinėmis buitinėmis atliekomis, geriausia įdėjus į paketėlį. Ringafema negalima išmesti į kanalizaciją.

Ringafema išimti iš paketėlio

Suspausti žiedą

Pasirinkti patogią padėtį žiedui įsikišti

Viena ranka žiedas įkišamas į makštį (4 A pav.), jei reikia, kita ranka praskleidžiamos lytinės lūpos. Žiedas į makštį stumiamas tol, kol nelieka nemalonių pojūčių (4 B pav.). Makštyje žiedas laikomas 3 savaites (4 C pav.).

Ringafema galima ištraukti užkabinus rodomuoju pirštu arba suėmus rodomuoju ir viduriniu pirštais.

3.2   Trys savaitės su makšties žiedu, viena savaitė be makšties žiedo

1. Nuo pirmosios įkišimo dienos makšties žiedas makštyje turi išbūti be pertraukos 3 savaites.
2. Po trijų savaičių ištraukite makšties žiedą tą pačią savaitės dieną maždaug tuo pačiu paros laiku, kada įsikišote. Pavyzdžiui, jeigu įsikišote Ringafema trečiadienį apie 22 valandą, tai jį reikia ištraukti po trijų savaičių trečiadienį apie 22 valandą.
3. Ištraukus makšties žiedą, vieną savaitę makšties žiedo nevartokite. Per šią savaitę turėtų prasidėti nutraukimo kraujavimas iš makšties. Paprastai kraujuoti pradedama po 2‑3 dienų po Ringafema ištraukimo.
4. Naują žiedą įsikiškite lygiai po vienos savaitės (vėl tą pačią savaitės dieną ir maždaug tuo pačiu paros laiku), net jei kraujavimas iš makšties dar nesibaigė.

Jeigu žiedas įkišamas trimis valandomis per vėlai, kontraceptinis veiksmingumas gali sumažėti. Tokiu atveju reikia elgtis taip, kaip nurodyta 3.4 poskyryje ,,Ką daryti, jeigu...pamiršote įsikišti naują makšties žiedą po pertraukos be žiedo“.

Jeigu vartojate Ringafema taip, kaip nurodyta aukščiau, kraujavimas iš makšties prasidės kiekvieną mėnesį maždaug tą pačią dieną.

3.3   Kada pradėti vartoti pirmą žiedą

• Paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

Pirmą Ringafema reikia įsikišti pirmą natūralaus mėnesinių ciklo dieną (t.y., pirmąją mėnesinių dieną). Ringafema pradeda veikti iš karto. Jokių papildomų kontraceptinių priemonių vartoti nereikia.

Ringafema galima įsikišti ir tarp 2-os bei 5-os mėnesinių ciklo dienos, bet tokiu atveju, jeigu per pirmąsias 7 Ringafema vartojimo dienas lytiškai santykiausite, reikės papildomos kontracepcijos priemonės (pvz., vyriško prezervatyvo). Šio patarimo reikia laikytis tik vartojant Ringafema pirmą kartą.

• Paskutinį mėnesį vartojote sudėtinių kontraceptinių tablečių

Pradėkite vartoti Ringafema ne vėliau kaip kitą dieną po ankstesnių kontraceptinių tablečių gėrimo pertraukos. Jei paskutinėje kontraceptinių tablečių pakuotėje yra neveikliųjų tablečių, Ringafema reikia įsikišti ne vėliau kaip kitą dieną po paskutinės neveikliosios tabletės išgėrimo. Jei abejojate, kurios tabletės yra neveikliosios, klauskite gydytojo ar vaistininko. Negalima daryti ilgesnės pertraukos be hormonų, nei rekomenduojama vartojant Jūsų ankstesnes kontraceptines tabletes.

Jeigu nuolat tinkamai gėrėte tabletes ir esate įsitikinusi, kad Jūs nenėščia, galite nutraukti sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimą bet kurią dieną ir nedelsdama pradėti vartoti Ringafema.

• Paskutinį mėnesį naudojote transderminį pleistrą

Pradėkite vartoti Ringafema ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės pertraukos be pleistro. Negalima daryti ilgesnės pertraukos be pleistro, nei rekomenduojama. Jeigu nuolat tinkamai naudojote pleistrą ir esate įsitikinusi, kad Jūs nenėščia, galite nutraukti pleistro naudojimą bet kurią dieną ir nedelsdama pradėti vartoti Ringafema.

• Paskutinį mėnesį vartojote tablečių, kuriose yra tik progestageno

Šių tablečių vartojimą galite nutraukti bet kurią dieną ir kitą dieną tuo pačiu paros laiku, kuriuo gėrėte kontraceptines tabletes, pradėti vartoti Ringafema. Vis dėlto pirmąsias 7 makšties žiedo vartojimo dienas reikia naudotis papildoma kontraceptine priemone (pvz., vyrišku prezervatyvu).

• Paskutinį mėnesį vartojote švirkščiamųjų kontraceptikų, implantą ar progestageną išskiriančią gimdos spiralę

Pradėkite vartoti Ringafema tą dieną, kai turėtumėte švirkšti kitą kontraceptiko dozę, arba implanto ar progestageną išskiriančios gimdos spiralės pašalinimo dieną. Vis dėlto pirmąsias 7 makšties žiedo vartojimo dienas reikalinga papildoma kontraceptinė priemonė (pvz., vyriškas prezervatyvas).

• Po gimdymo

Jeigu neseniai gimdėte, gydytojas gali patarti palaukti pirmų normalių mėnesinių ir tik tada pradėti vartoti Ringafema. Tam tikrais atvejais žiedą galima įsikišti ir anksčiau. Jums patars Jūsų gydytojas. Jeigu norite vartoti Ringafema žindymo laikotarpiu, pirmiau pasitarkite su gydytoju.

• Po persileidimo ar aborto

Jums patars Jūsų gydytojas.

3.4   Ką daryti, jeigu...

žiedas atsitiktinai iškrito iš makšties

Ringafema gali atsitiktinai iškristi iš makšties (pvz., jei jis buvo netinkamai įkištas, ištraukiant tamponą, lytinių santykių metu, vidurių užkietėjimo ar gimdos iškritimo atveju). Taigi, reikia reguliariai (pvz., prieš lytinius santykius ir po jų) tikrinti, ar žiedas yra makštyje.

Jeigu žiedo makštyje nebuvo trumpiau nei 3 valandas, kontraceptinis poveikis išlieka. Iškritusį žiedą galima nuplauti vėsiu ar drungnu vandeniu (negalima plauti karštu vandeniu) ir vėl įsikišti. Jeigu žiedo makštyje nebuvo ilgiau nei 3 valandas, jis gali nebeapsaugoti nuo nėštumo (žr. rekomendacijas 3.4 poskyryje ,,Ką daryti, jeigu žiedas laikinai nebuvo makštyje“).

žiedas laikinai nebuvo makštyje

Būdamas makštyje Ringafema pamažu išskiria hormonus, kurie apsaugo nuo nėštumo. Jeigu žiedo nebuvo makštyje ilgiau nei 3 valandas, jis gali nebeapsaugoti nuo nėštumo. Taigi žiedo makštyje gali nebūti tik trumpiau nei 3 valandas per bet kurį 24 val. laikotarpį.

• Jeigu žiedo makštyje nebuvo trumpiau nei 3 valandas, jis visiškai apsaugo nuo nėštumo Kai tik galėsite, vėl įsikiškite žiedą, bet ne vėliau kaip per 3 valandas.
• Jeigu žiedo makštyje nebuvo ar įtariate, kad nebuvo, ilgiau nei 3 valandas pirmą ar antrą vartojimo savaitę, jis gali nebeapsaugoti nuo nėštumo. Žiedą į makštį įsikiškite, kai tik prisiminsite, ir laikykite jį makštyje be pertraukų mažiausiai 7 dienas. Lytiškai santykiaujant per šias 7 dienas reikia naudoti vyrišką prezervatyvą. Jeigu makšties žiedas vartojamas pirmą savaitę ir per šias 7 dienas lytiškai santykiavote, yra tikimybė, kad galite būti pastojusi. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu makštyje žiedo nebuvo ar įtariate, kad nebuvo, ilgiau nei 3 valandas trečią vartojimo savaitę, jis gali nebeapsaugoti nuo nėštumo. Turite išmesti žiedą ir pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:

1 - Nedelsdama įsikišti naują žiedą

Pastaba. Įsikišus naują žiedą, prasidės kitas trijų savaičių žiedo vartojimo ciklas. Gali nebūti pirmesnio ciklo mėnesinių kraujavimo, tačiau gali šiek tiek nesavalaikiai kraujuoti ar atsirasti tepių išskyrų.

2 - Žiedo neįsikišti. Sulaukti mėnesinių kraujavimo ir įsikišti naują žiedą ne vėliau kaip po 7-ių dienų (7 x 24 val.) nuo ankstesnio žiedo ištraukimo ar iškritimo.

Pastaba. Šią galimybę rinkitės tik tuo atveju, jeigu vartojote žiedą be pertraukos 7-ias dienas.

• Jei Ringafema nežinomą laiko tarpą buvo iškritęs iš makšties, Jūs galėjote būti neapsaugota nuo pastojimo. Prieš įkišdama naują žiedą, atlikite nėštumo testą ir pasikonsultuokite su gydytoju.

žiedas sulūžo

Labai retai Ringafema gali sulūžti. Užfiksuota makšties pažeidimo sulūžus žiedui atvejų. Jeigu pastebėjote, kad Ringafema sulūžo, išmeskite jį ir kiek galima greičiau pradėkite vartoti naują žiedą. Kitas 7 dienas naudokite papildomas kontraceptines priemones (pvz., vyrišką prezervatyvą). Jeigu prieš pastebėdama, kad žiedas sulūžo, turėjote lytinių santykių, kreipkitės į gydytoją.

įsikišote daugiau nei vieną žiedą

Pranešimų apie sunkų žalingą poveikį, perdozavus Ringafema hormonų, negauta. Jeigu atsitiktinai įsikišote daugiau nei vieną makšties žiedą, galite justi pykinimą, vemti ar kraujuoti iš makšties. Ištraukite perteklinius žiedus ir, jeigu perdozavimo simptomai išlieka, kreipkitės į gydytoją.

pamiršote įsikišti naują makšties žiedą po pertraukos be žiedo

Jeigu pertrauka be žiedo buvo ilgesnė nei 7 dienos, įsikiškite naują žiedą, kai tik prisiminsite. Kitas 7 dienas lytiškai santykiaudama naudokite papildomas kontraceptines priemones (pvz., vyrišką prezervatyvą). Jeigu per pertrauką be žiedo lytiškai santykiavote, yra tikimybė, kad galite būti pastojusi. Tokiu atveju nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Kuo ilgesnė pertrauka be žiedo, tuo didesnė tikimybė pastoti.

pamiršote ištraukti makšties žiedą

• Jeigu žiedas makštyje buvo ilgiau nei 3, bet ne ilgiau kaip 4 savaites, jis visiškai apsaugo nuo nėštumo. Padarykite įprastinę vienos savaitės pertrauką be žiedo, o po to įsikiškite naują žiedą.
• Jeigu žiedas makštyje buvo ilgiau nei 4 savaites, galite pastoti. Prieš įsikišant naują žiedą, kreipkitės į gydytoją.

nėra mėnesinių

• Jeigu vartojote Ringafema pagal rekomendacijas

Jeigu nėra mėnesinių, bet vartojote Ringafema pagal rekomendacijas ir nevartojote kartu kitų vaistų, tikimybė, kad pastojote, labai maža. Ringafema toliau vartokite įprastai. Jeigu mėnesinių nėra du kartus iš eilės, visgi galite būti nėščia. Apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui. Nepradėkite vartoti naujo Ringafema, kol gydytojas nustatys, kad nesate nėščia.

• Jeigu nesilaikėte Ringafema vartojimo rekomendacijų

Jeigu neprasidėjo mėnesinių kraujavimas ir nesilaikėte vartojimo rekomendacijų, ir per pirmą pertrauką be žiedo mėnesinės neprasideda, galite būti nėščia. Prieš pradėdama vartoti naują Ringafema, kreipkitės į gydytoją.

netikėtai prasidėjo kraujavimas

Kai kurioms Ringafema vartojančioms moterims tarp mėnesinių gali šiek tiek kraujuoti. Gali tekti naudoti higienos priemones. Bet kokiu atveju žiedą reikia palikti makštyje ir toliau vartoti įprastai. Jeigu nereguliarus kraujavimas tęsiasi, stiprėja ar kartojasi, pasakykite gydytojui.

norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną

Jeigu vartojate Ringafema pagal rekomendacijas, mėnesinės (nutraukimo kraujavimas) prasidės per pertrauką be žiedo. Jeigu norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną, galite sutrumpinti pertrauką be žiedo (pertraukos ilginti negalima!).

Pavyzdžiui, jeigu pertrauka be žiedo paprastai prasideda penktadienį, galite pakeisti, kad nuo kito mėnesio jos prasidėtų antradienį (trimis dienomis anksčiau). Paprasčiausiai, naują žiedą įsikiškite trimis dienomis anksčiau nei įprastai.

Jeigu pertrauka be žiedo labai trumpa (pvz., 3 dienų ar trumpesnė), įprastinio kraujavimo gali nebūti. Kito žiedo vartojimo metu gali atsirasti tepių išskyrų (kraujo lašelių arba dėmelių) ar nesavalaikis kraujavimas.

Jeigu abejojate, kaip elgtis, kreipkitės patarimo į gydytoją.

norite, kad mėnesinės prasidėtų vėliau

Mėnesines (nutraukimo kraujavimą) galima pavėlinti, nors to daryti nerekomenduojama, naują žiedą įsikišus iškart, kai ištraukiamas ankstesnis, nedarant pertraukos be žiedo.

Naujas žiedas gali būti makštyje ne ilgiau kaip 3 savaites. Vartojant naują žiedą gali atsirasti tepių išskyrų iš makšties (kraujo lašelių arba dėmelių) ar nesavalaikis kraujavimas. Kai norėsite, kad prasidėtų mėnesinės, reikia tik ištraukti žiedą. Padarykite įprastą vienos svaitės pertrauką ir įsikiškite naują žiedą.

Prieš nuspręsdama pavėlinti mėnesines, kreipkitės patarimo į gydytoją.

3.5   Jeigu norite nutraukti Ringafema vartojimą

Ringafema vartojimą galima nutraukti bet kuriuo metu.

Jeigu nenorite pastoti, klauskite gydytojo, kokiais dar metodais apsisaugoti nuo nėštumo.

Jeigu nutraukiate Ringafema vartojimą, nes norite pastoti, prieš tai turėtumėte sulaukti natūralių mėnesinių. Tai padeda apskaičiuoti, kada gims naujagimis.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Ringafema, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos [VTE]) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos [ATE]) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Ringafema“.

Jei pastebite toliau išvardytus šalutinius poveikius, Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Nutraukite Ringafema vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė bet kuris iš šių angioneurozinės edemos simptomų: veido, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas ir (arba) sunkumas nuryti arba dilgėlinė ir kartu galimai pasunkėjęs kvėpavimas (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Jeigu esate alergiška (padidėjęs jautrumas) bet kuriai Ringafema sudėtinei medžiagai, gali pasireikšti išvardyti simptomai:

• angioneurozinė edema [patinti veidas, liežuvis ir (arba) tapti sunku ryti] arba gali atsirasti dilgėlinė ir kartu pasunkėti kvėpavimas. Jeigu taip atsitinka, išimkite Ringafema ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Moterims, vartojančioms žiedą, kurio sudėtyje yra etonogestrelio / etinilestradiolio, pasireiškė toks šalutinis poveikis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 moterų):

• Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
  • kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
  • plaučiuose (t. y., PE);
  • širdies priepuolis (miokardo infarktas);
  • insultas;
  • mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
  • kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

• išskyros iš krūtų.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• rudmė (gelsvai rudos odos pigmentinės dėmės, ypač ant veido);
• varpos diskomfortas partneriui (pvz.: dirginimas, išbėrimas, niežulys);
• negalėjimas ištraukti žiedo be gydytojo pagalbos (pvz., jam prikibus prie makšties sienelės);
• makšties pažeidimas sulūžus žiedui.

Buvo pranešta apie krūties vėžio ir kepenų auglių atvejus moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus. Išsamesnė informacija pateikiama 2.2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės. Vėžys“.

Labai retai žiedas gali sulūžti. Išsamesnė informacija pateikiama 3.4 poskyryje „Ką daryti, jeigu...žiedas sulūžo“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ringafema

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Jeigu pastebėjote, kad vaikas buvo veikiamas Ringafema hormonų, patarimo kreipkitės į gydytoją.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ringafema reikia įsidėti likus mažiausiai vienam mėnesiui iki tinkamumo laiko pabaigos, kuri nurodyta ant kartono dėžutės ir paketėlio po „EXP“. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pastebėjus, kad žiedo spalva pakitusi ar matomų gedimo požymių, Ringafema vartoti negalima.

Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai. Ištrauktą iš makšties Ringafema reikia įdėti į paketėlį ir tinkamai uždaryti. Supakuotas paketėlis turi būti išmestas kartu su buitinėmis atliekomis ar grąžintas atgal vaistininkui, kad būtų tinkamai sunaikintas pagal vietinius reikalavimus.

Ringafema negalima išmesti į tualetą. Kaip ir bet kurių vaistų, nesuvartotų ar pasibaigusio tinkamumo laiko žiedų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nebereikalingus žiedus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ringafema sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra etonogestrelis ir etinilestradiolis.

Ringafema sudėtyje yra 11 mg etonogestrelio ir 3,474 mg etinilestradiolio. 3 savaites per 24 val. iš žiedo išsiskiria vidutiniškai po 120 mikrogramų etonogestrelio ir po 15 mikrogramų etinilestradiolio.

• Pagalbinės medžiagos yra etileno ir vinilacetato kopolimeras (28 % vinilacetato) ir poliuretanas (plastiko, kuris neištirps kūne, tipas).

Ringafema išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vartojimo į makštį sistema.

Ringafema yra lankstus, skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis žiedas, kurio išorinis skersmuo yra 54 mm, o žiedo pjūvio skersmuo – 4 mm.

Kiekvienas žiedas yra supakuotas į aliuminio folijos paketėlį. Paketėlis ir pakuotės lapelis yra sudėti kartono dėžutėje kartu su lipdukais Jūsų kalendoriui, padedančiais prisiminti, kada reikia įsikišti ir ištraukti žiedą.

Kiekvienoje dėžutėje yra:

1 žiedas

3 žiedai

6 žiedai

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart,

Dublin 15

DUBLIN

Airija

Gamintojas

Laboratorios León Farma S.A

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre

León

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Viatris, UAB

Tel.: +370 5 205 1288

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai   Etonogestrel / Ethinylestradiol Viatris 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Austrija    SetLona 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Belgija   Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal;

0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik;

0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Vokietija   SetLona 0.120 / 0.015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Estija   Setlona

Ispanija  Setlona 0,120 mg / 0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG

Suomija  Vonamyl 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

Prancūzija   ETONOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgrammes / 15 microgrammes / 24 heures, système de diffusion vaginal

Italija     MYPRIMOSE

Islandija Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg (120 míkrógrömm/15 míkrógrömm) á 24 klukkustundum, skeiðarinnlegg

Lietuva     Ringafema 120 / 15 mikrogramų / 24 valandas vartojimo į makštį sistema

Lichtenšteinas   SetLona 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Latvija   Setlona 120 / 15 mikrogrami / 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Liuksemburgas Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal

Lenkija   Contraseton

Portugalija   Mystrelle

Švedija   Vonamyl 0,120 mg / 0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

Slovėnija   Setlona 0,120 mg / 0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

Slovakija   Setlona 0,120 mg / 0,015 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.