Sustanon 250mg/ml injekcinis tirpalas 1ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sustanon 250 mg/ml injekcinis tirpalas

testosterono esterių mišinys

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sustanon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sustanon
3. Kaip vartoti Sustanon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sustanon
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sustanon ir kam jis vartojamas

Veikliosios Sustanon medžiagos (žiūrėkite 6 skyriaus poskyrį „Sustanon sudėtis“) organizme paverčiamos testosteronu. Testosteronas yra natūralus vyriškas lytinis hormonas, priklausantis androgenų grupei.

Vyro organizme testosteroną gamina sėklidės. Jis yra būtinas normaliam augimui, vyriškų lyties organų raidai ir veiklai, antrinių lytinių požymių formavimuisi. Šis hormonas būtinas, kad ant kūno augtų plaukai, kaulų ir raumenų augimui, jis stimuliuoja eritrocitų gamybą. Dėl testosterono vyrų balsas yra žemas.

Sustanon vartojamas suaugusiems vyrams pakeičiamajai testosterono terapijai įvairiems sveikatos sutrikimams, kuriuos sukelia testosterono trūkumas (vyrų hipogonadizmas), gydyti. Tai turi rodyti du atskiri testosterono kiekio kraujyje tyrimai ir klinikiniai požymiai, pvz.:

impotencija;

nevaisingumas;

susilpnėjęs lytinis potraukis;

nuovargis;

prislėgta nuotaika;

kaulų masės mažėjimas dėl sumažėjusio hormonų kiekio.

Sustanon gali būti skiriamas palaikomajam gydymui iš moteriškos į vyrišką lytį pakeitusiems asmenims (atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos teisės aktus, reglamentuojančius lyties keitimą).

2. Kas žinotina prieš vartojant Sustanon

Sustanon vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• nėščiosioms ir žindyvėms;
• jeigu yra, buvo arba įtariamas priešinės liaukos arba krūtų auglys;
• jeigu esate alergiškas žemės riešutams arba sojai (žiūrėkite poskyryje „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sustanon medžiagas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sustanon.

Pastebėję bet kokių vyriškėjimo požymių (pavyzdžiui, balso sustorėjimą arba padidėjusį kūno ar veido plaukuotumą), nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.

Gydantis vyriškaisiais lytiniais hormonais, tokiais kaip testosteronas, gali padidėti prostata, ypač senyviems vyrams. Dėl to gydytojas reguliariai tikrins Jūsų priešinę liauką pirštu per išeinamąją angą ir atliks prostatos specifinio antigeno (PSA) tyrimus kraujyje.

Be to, gali būti reguliariai tiriamas kraujas ir nustatomas deguonį pernešančios medžiagos (hemoglobino) kiekis eritrocituose. Labai retais atvejais eritrocitų kiekis gali per daug padidėti ir sukelti komplikacijų.

Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu gydytojas atliks šiuos kraujo tyrimus: testosterono kiekio kraujyje tyrimą, bendrąjį kraujo tyrimą.

Gydytojo patikrinimas gali būti būtinas ir kitų būklių atvejais. Dėl to, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, Jūs privalote pasakyti savo gydytojui, jeigu sergate, sirgote arba įtariate, kad sergate:

• krūties vėžiu, kuris yra išplitęs į kaulus;
• inkstų ar plaučių vėžiu;
• širdies liga;
• inkstų liga;
• kepenų liga;
• padidėjusio arterinio kraujospūdžio liga;
• cukriniu diabetu;
• epilepsija;
• migrena, galvos skausmais;
• prostatos funkcijos sutrikimais, pavyzdžiui, šlapinimosi sutrikimu;
• kraujo krešėjimo sutrikimu, vadinamu trombofilija (kraujo krešėjimo sutrikimas, didinantis trombozės – kraujo krešulių kraujagyslėse susidarymo, riziką).
• Jums nustatyti veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką: praeityje buvę kraujo krešuliai venoje; rūkymas; nutukimas; vėžys; nejudrumas; jeigu bent vienam iš Jūsų artimų giminaičių jaunystėje (pvz., jaunesniam nei 50 metų) buvo kraujo krešulys kojoje, plautyje ar kitame organe; arba esate senyvi.

Kaip atpažinti kraujo krešulį: skausmingas vienos kojos patinimas ar staigus odos spalvos pokytis, pvz., blyškumas, raudonis ar pamėlynavimas, staigus dusulys, staigus nepaaiškinamas kosulys, dėl to gali būti atkosima kraujo; arba staigus skausmas krūtinėje, sunkus galvos sukimasis ar svaigulys, stiprus pilvo skausmas, staigus regėjimo praradimas. Jeigu pasireiškė vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga arba išemine širdies liga, gydymas Sustanon gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių vandens susilaikymu organizme, kurį kartais lydi širdies nepakankamumas.

Jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs arba esate gydomas nuo padidėjusio kraujospūdžio ligos, pasakykite gydytojui, nes testosteronas gali didinti kraujospūdį.

Jeigu miego metu trumpam nustojate kvėpuoti (pasireiškia miego apnėja), vartojant testosterono preparatus šis sutrikimas gali pasunkėti. Jeigu dėl to nerimaujate, pasakykite gydytojui. Papildoma priežiūra Jums gali būti reikalinga tuo atveju, jeigu turite antsvorį arba kenčiate nuo lėtinės plaučių ligos.

Jei esate moteris, pakeitusi lytį į vyrišką, prieš gydymą ir gydymo metu būsite atidžiai stebima. Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs ar kitas šeimos narys yra sirgęs krūtų vėžiu ir jeigu sirgote gimdos gleivinės vėžiu.

Jeigu dalyvaujate varžybose, kurias reglamentuoja Pasaulio antidopingo agentūra (angl., World Anti-Doping Agency (WADA), prieš pradėdami vartoti šį vaistą turite susipažinti su WADA taisyklėmis, nes Sustanon gali iškreipti dopingo tyrimo rezultatus.

Piktnaudžiavimas šiuo vaistu sportiniam pajėgumui didinti gresia dideliu pavojumi sveikatai, todėl piktnaudžiauti šiuo vaistu griežtai draudžiama.

Piktnaudžiavimas ir priklausomybė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip  kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Piktnaudžiavimas testosteronu, ypač jei jo vartosite per daug arba vartosite kartu su kitais anaboliniais androgeniniais steroidais, gali sukelti sunkių sveikatos problemų Jūsų širdžiai ir kraujagyslėms (kas gali sąlygoti mirtį), psichikos būklei ir (arba) kepenims. Testosteronu piktnaudžiaujantiems asmenims išsivysto priklausomybė ir, staiga nutraukus vaisto vartojimą ar ženkliai sumažinus jo dozę, pasireiškia nutraukimo simptomai. Šiuo vaistu negalima piktnaudžiauti ar jo vartoti kartu su kitais anaboliniais androgeniniais steroidais, nes gresia didelė grėsmė sveikatai (žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams nepakanka.

Gydant vaikus ir paauglius yra reikalinga papildoma gydytojo priežiūra, nes testosterono vartojimas įprastai gali sąlygoti ankstyvą lytinį brendimą ir slopinti augimą (žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams“).

Kiti vaistai ir Sustanon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai ir Sustanon gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Dėl to Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba rengiatės vartoti:

• insulino ir (arba) kitų vaistų cukraus kiekio kraujyje mažinimui;
• kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (antikoaguliantų).

Vartojant androgenų, tokių kaip Sustanon, gali reikėti mažinti šių vaistų dozes.

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba ketinate vartoti hormonų, vadinamų adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) arba kortikosteroidais (jais gydomos įvairios ligos, pavyzdžiui, reumatas, artritas (sąnarių uždegimas), alerginės būklės ar bronchų astma). Androgenų, tokių kaip Sustanon, vartojimas gali padidinti skysčių susilaikymo pavojų, ypač jeigu Jūsų širdies ir kepenų funkcija sutrikusi.

Androgenai taip pat gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams (pvz., skydliaukės funkcijos). Dėl to Jūs privalote pasakyti savo gydytojui arba šiuos tyrimus atliekantiems laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Sustanon.

Sustanon vartojimas su maistu ir gėrimais

Šis vaistas gali būti leidžiamas neatsižvelgiant į maisto ar gėrimų vartojimą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms bei žindyvėms Sustanon vartoti draudžiama.

Vyrų vaisingumą gydymas androgenais gali sutrikdyti, slopindamas spermatozoidų formavimąsi.

Gydymas androgenais moterims gali suretinti arba nuslopinti mėnesinių ciklą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sustanon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Sustanon sudėtyje yra rafinuoto žemės riešutų aliejaus ir benzilo alkoholio:

• Rafinuoto arachių (žemės riešutų) aliejus. Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai, šio vaisto Jums vartoti negalima.
• Benzilo alkoholis (E1519) (viename mililitre tirpalo jo yra 100 mg). Šio vaisto negalima vartoti prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams. Benzilo alkoholis kūdikiams ir jaunesniems kaip 3 metų vaikams gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Sustanon

Šį vaistą gali suleisti tik gydytojas arba slaugytojas.

Vaistas leidžiamas giliai į raumenis (pvz., sėdmens, šlaunies, žasto).

Įprasta dozė – kas 3 savaites švirkščiama po 1 ampulę.

Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Sustanon dozę?

Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl perdozavimas mažai tikėtinas.

Pamiršus pavartoti Sustanon

Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jeigu numatytu laiku Jums nebuvo suleista dozė, kiek galėdami greičiau apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sustanon

Nustojus vartoti Sustanon, šio vaisto poveikis išnyksta ne iš karto, bet palaipsniui silpnėja.

Nustojus gydytis šiuo vaistu, prieš pradedant gydymą buvę nusiskundimai gali vėl atsirasti po keleto savaičių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 100 vaisto vartojusiųjų): padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, hematokritas (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus procentas kraujyje) ir hemoglobinas (raudonųjų kraujo kūnelių komponentas, pernešantis deguonį). Kūno svorio padidėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• niežulys;
• spuogai;
• pykinimas;
• kepenų funkcijos sutrikimas;
• cholesterolio koncentracijos (lipidų apykaitos) pokyčiai;
• depresija, nervingumas, nuotaikos pokyčiai;
• raumenų skausmas;
• skysčių susikaupimas audiniuose, dažniausiai pasireiškiantis kulkšnių ir kojų patinimu;
• kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
• raudonųjų kraujo kūnelių (deguonį pernešančių ląstelių) skaičiaus kraujyje padidėjimas;
• lytinio potraukio pokyčiai;
• nenormaliai ilgai trunkanti skausminga varpos erekcija;
• spermos gamybos sutrikimas, spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas;
• krūtų padidėjimas vyrams;
• priešinės liaukos padidėjimas;
• ·priešinės liaukos vėžio žymens koncentracijos kraujyje padidėjimas (prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos padidėjimas);
• nenustatyto mažo priešinės liaukos vėžio augimo pagreitėjimas (kliniškai nepasireiškusio prostatos vėžio progresavimas).

Nutraukus gydymą, dėl Sustanon veikliųjų medžiagų savybių jo šalutinis poveikis išnyksta ne iš karto. Visi leidžiamieji vaistai gali sukelti lokalių reakcijų vartojimo vietoje.

Piktnaudžiavimas šiuo vaistu sukelia sunkias sveikatos problemas, ypač jei testosterono vartojama per daug arba jis vartojamas kartu su kitais anaboliniais androgeniniais steroidais. Piktnaudžiavimas gali sukelti reikšmingą nepageidaujamą poveikį širdžiai ir kraujagyslėms (kas gali sąlygoti mirtį), psichinei būklei ir (arba) kepenims.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti moterims

Sustanon neskirtas moterims. Šis vaistas moterims gali sąlygoti vyriškėjimo požymius (pavyzdžiui, balso sustorėjimą, kūno ar veido plaukuotumo padidėjimą).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė androgenų vartojusiems lytiškai nesubrendusiems vaikams:

• ankstyvas lytinis brendimas;
• varpos pailgėjimas;
• rekcijos padažnėjimas;
• augimo sulėtėjimas (žemesnis ūgis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sustanon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sustanon sudėtis

Veikliosios medžiagos yra: kiekvienoje ampulėje (1 ml injekcinio tirpalo) yra 250 mg testosterono esterių mišinio (30 mg testosterono propionato, 60 mg testosterono fenilpropionato, 60 mg testosterono izokaproato ir 100 mg testosterono dekanoato).

Visos šios medžiagos yra natūralaus hormono testosterono esteriai. Viename mililitre yra 176 mg testosterono.

Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas žemės riešutų aliejus ir benzilo alkoholis (E1519) (100 mg/ml).

Sustanon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sustanon yra skaidrus, šiek tiek gelsvas aliejinis tirpalas.

Kiekvienoje bespalvio I tipo stiklo ampulėje yra 1 ml injekcinio tirpalo.

Vienoje dėžutėje yra 1, 6 arba 10 ampulių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Airija

Gamintojas

Ever Pharma Jena GmbH,

Otto-Schott-Strasse 15,

07745 Jena

Vokietija

Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-12

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas papildomai turi pakuotę N6 ir N10.