Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)
Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrios ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Prieš pradedant vartoti šį vaistą, reikia atlikti bendrą sveikatos patikrinimą ir ginekologinę apžiūrą, kad būtų įsitikinta, jog nesergama pavojinga liga. Vaisto vartojimo metu rekomenduojama reguliariai tikrinti sveikatą.
TRI – REGOL vartoti draudžiama:
jeigu yra (arba buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
jeigu yra (arba buvo) krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas, kuris gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis), arba praeinantysis smegenų išeminis priepuolis (PSIP, praeinantys insulto požymiai);
jeigu yra arba buvo migrena, vadinama „migrena su aura“;
jeigu sergate cukriniu diabetu ir yra kraujagyslių pakitimų;
jeigu Jums arba Jūsų artimam giminaičiui yra pasitaikę būklių, dėl kurių kilo kraujo krešulių susidarymo rizika (dar žr. skyrelį „Kraujo krešuliai);
jeigu kraujospūdis yra labai padidėjęs;
jeigu yra arba buvo akies kraujagyslių sutrikimų;
jeigu yra įgimtų arba įgytų kraujo krešumo sutrikimo veiksnių, pvz., nustatytas, antitrombino III trūkumas, C baltymo trūkumas, S baltymo trūkumas, hiperhomocisteinemija, antifosfolipidiniai antikūnai;
jeigu sergama (arba buvo sirgta) kasos uždegimu (pankreatitu;
jeigu sergama arba buvo sirgta kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nesunormalės;
nustatyti ar įtariami piktybiniai jautrūs lytiniams hormonams navikai, pavyzdžiui, krūties vėžys, gimdos gleivinės (endometriumo) arba kitoks gimdos vėžys; .
esama ar yra buvę kepenų navikų;
dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties;
jeigu yra alergija levonorgestreliui, etinilestradioliui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Nevartokite TRI – REGOL, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro, dazabuviro, glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. skyrių “Kiti vaistai ir TRI – REGOL”).
Jei bet kuri šių būklių atsirado Jums vartojant TRI – REGOL, daugiau jo nevartokite ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdama vartoti TRI – REGOL.
Pradėjus vartoti TRI – REGOL, ypač pirmuosius tris mėnesius, gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepios išskyros ar protarpinis kraujavimas). Jei nereguliarus kraujavimas užsitęsia arba atsiranda po reguliarių mėnesinių ciklų, nutraukite TRI – REGOL vartojimą, naudokite nehormoninį kontracepcijos metodą ir pasitarkite su gydytoju.
Kontraceptinės tabletės ir kraujo krešuliai (trombozė)
Kraujo krešuliai venose (venų trombozė)
Moterims, vartojančioms kontraceptines tabletes, įskaitant TRI – REGOL, venų trombozės (kraujo krešulio kraujagyslėje) susidarymo rizika yra didesnė, nei kontraceptikų nevartojančioms.
Vartojant sudėtines kontraceptines tabletes krešulių susidarymo venose rizika didėja jeigu:
Jūs esate vyresnio amžiaus;
Jūs turite viršsvorio (kūno masės indeksas > 30 kg/m²);
Jūsų artimiems giminaičiams jauname amžiuje buvo susidarę kraujo krešuliai kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
Jums reikia atlikti operaciją arba ilgai negalite vaikščioti, pvz., dėl traumos. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate TRI – REGOL , nes gali tekti vartojimą nutraukti. Jūsų gydytojas pasakys Jums, kada vėl galite vartoti TRI – REGOL. Paprastai galima vėl pradėti vartoti, praėjus dviems savaitėms po lovos režimo pabaigos.
Ir galbūt esant paviršiniam tromboflebitui (pavišrinės venos uždegimas dėl joje susidariusio kraujo krešulio) ir venų varikozei (išsiplėtę, mazguotos kojų venos).
Kraujo krešuliai arterijose
SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų trombozės (arterijos užsikimšimo) rizika, pvz., širdies kraujagyslės (širdies priepuolio) arba smegenų (insulto) rizika.
Vartojant SGK, arterijų trombozės rizika didėja, jeigu:
Jūs esate vyresnio amžiaus;
jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus rizika dar labiau didėja su amžiumi, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims. Jei vartojate TRI-REGOL, labai rekomenduojama mesti rūkyti, ypač jei esate vyresnė nei 35 metų;
jeigu Jums nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
jeigu Jums pasireiškia migrena;
jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
Jei atsirastų bet kuris krešulio požymis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir paskirs antitrombozinį (apsaugantį nuo krešulių susidarymo) gydymą.
Venų arba arterijų trombozės požymiai: - stiprus vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas;
staigus aštrus krūtinės skausmas, plintantis arba neplintantis į kairę ranką;
staigus dusulys;
staiga be aiškios priežasties atsiradęs kosulys;
bet koks neįprastas, stiprus arba užsitęsęs galvos skausmas arba migrenos paūmėjimas;
staigus regos sutrikimas;
staigus klausos pokytis arba tampa sunku kalbėti;
svaigulys;
traukuliai (epilepsiniai traukuliai);
vienos pusės arba viso kūno silpnumas arba stiprus tirpulys;
sunku judėti ( motorikos sutrikimas);
stiprus pilvo skausmas („ūmus pilvas“).
Kontraceptinės tabletės ir piktybiniai susirgimai
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims gimdos kaklelio vėžio rizika gali būti didesnė, tačiau dar nėra vienos nuomonės, kiek didesnė rizika yra susijusi kitais veiksniais, lytiniu aktyvumu ir kitais faktoriais, pvz., žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija.
Ir kontracepcines tabletes vartojančioms, ir jų nevartojančioms moterims gali atsirasti krūties vėžys. Krūties vėžys šiek tiek dažnesnis kontracepcines tabletes vartojančioms, nei jų nevartojančioms tokio pat amžiaus moterims. Ši padidėjusi rizika nustojus vartoti kontracepcines tabletes per 10 metų sumažėja tiek, kad tampa tokia pat, kaip ir moterims, kurios šių tablečių niekada nevartojo. Galutinai nenustatyta, ar kontracepcinės tabletės didina krūties vėžio riziką. Gali būti, kad kontracepcines tabletes vartojančios moterys dažniau tikrinamos (pvz., dažniau apsilanko pas ginekologą, pačios tikrina savo krūtis), todėl krūties vėžys joms aptinkamas ankščiau.
Geriamųjų kontraceptikų vartojimas retkarčiais gali būti sąlygoti nepiktybinius kepenų navikus. Labai retais atvejais ilgalaikis kontracepcinių tablečių vartojimas siejamas su kepenų kai kurių piktybinių navikų (vėžio) atsiradimu. Kepenų navikai gali sukelti pavojingą gyvybei kraujavimą į pilvo ertmę. Taigi, jei pajutote nepraeinantį skausmą viršutinėje pilvo dalyje kreipkitės į gydytoją.
Psichikos sutrikimai
Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant TRI – REGOL, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.
Kitos ligos
Jei Jums yra bet kuri iš žemiau išvardytų būklių, pasakykite gydytojui.
Jei vartojant TRI – REGOL būklė vystosi arba pasunkėja, pasakykite gydytojui.
Jei Jums ar Jūsų artimam giminaičiui yra padidėjęs cholesterolio (trigliceridų) kiekis kraujyje, geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali didinti kasos uždegimo (pankreatito) riziką.
Gali nežymiai padidėti kraujospūdis.
Gali atsirasti arba pasunkėti šios ligos: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su pablogėjusiu tulžies nutekėjimu (cholestazinė gelta), tulžies akmenligė (cholelitiazė), kraujo pigmentų apykaitos sutrikimas (porfirija), autoimuninė odos liga, susijusi su drugelio formos išbėrimu (sisteminė raudonoji vilkligė), inkstus pažeidžianti kraujo liga (hemolizinis ureminis sindromas), Sydenham‘o chorėja (mažoji chorėja), nėščiųjų pūslelinė (virusinė infekcija), su otoskleroze susijęs kurtumas (nenormalus kaulo augimas vidurinėje ausyje, galintis sukelti kurtumą).
Jei Jums pasireiškė angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali išprovokuoti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus.
Dėl ūminio ar lėtinio kepenų veiklos sutrikimo ar geltos gali tekti nutraukti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą, kol kepenų veiklos rodikliai sunormalės.
Jei pakinta cukraus kiekis kraujyje, gali reikėti atidžiai kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.
Gali pasireikšti Krono liga arba lėtinis storosios žarnos uždegimas (opinis kolitas).
Jei turite polinkį rudmei (chloazmai) atsirasti, vartodama kontraceptikus, venkite tiesioginių saulės ir ulptravioletinių spindulių. Tai ypač svarbu moterims, kurioms rudmė buvo atsiradusi nėštumo metu (ypač ant veido).
Nereguliarus kraujavimas
Kontraceptinių tablečių vartojimo metu, ypač pirmus tris mėnesius, gali atsirasti kraujavimas arba tepių išskyrų. Adaptacijos periodas trunka maždaug tris ciklus. Jeigu toks kraujavimas nepraeina arba atsinaujina, būtina kreiptis į gydytoją.
Kartais 7 parų kai negeriate tablečių laikotarpiu kraujavimo gali nebūti. Jeigu tabletes gėrėte taip kaip paskirta, tai mažai tikėtina, kad esate nėščia. Jeigu gerdama tabletes nesilaikėte nurodymų ir mėnesinių nėra vieną ar du mėnesius, Jūs turite įsitikinti, kad nesate nėščia prieš pradėdama vartoti sekančios plokštelės tabletes.
Vaikams ir moterims po menopauzės
TRI-REGOL skirtas vartoti tik suaugusioms vaisingo amžiaus moterims. Vaikams ir moterims po menopauzės šio vaisto vartoti negalima.
Kiti vaistai ir TRI – REGOL
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei vartojate TRI -REGOL, apie pasakykite bet kuriam gydytojui ar odontologui, skiriančiam Jums kitų vaistų. Gydytojas Jums pasakys, ar Jums reikia (ir kaip ilgai) naudoti papildomas kontracepcines priemones (pvz., prezervatyvą), o taip pat, ar Jums reikia keisti kartu vartojamų kitų vaistų dozes.
Nevartokite TRI – REGOL, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro, dazabuviro, glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro, nes šie vaistai gali padidinti kepenų fermentų (ALT) aktyvumą, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimą.
Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, Jūsų gydytojas skirs Jums kitokį kontracepcijos būdą.
Praėjus dviem svaitėms po gydymo minėtais vaistais pabaigos, galima vėl pradėti vartoti TRI – REGOL (taip pat žr. skyrių “TRI – REGOL vartoti negalima “).
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos TRI – REGOL koncentracijai kraujyje ir silpninti kontracepcinį poveikį arba sukelti netikėtą kraujavimą. Tokie vaistai yra:
vaistai epilepsijai gydyti (barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, felbamatas, okskarbazepinas, topiramatas;
vaistai tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas);
vaistai ŽIV ir C hepatitui gydyti ( vadinamieji proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas);
vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti ( pvz., grizeofulvinas);
bozentanas (plaučių hipertenzijai gydyti).
TRI-REGOL gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Tokie vaistai yra:
ciklosporinas (vaistas, vartojamas audinių atmetimo reakcijai slopinti po organų transplantacijos );
lamotriginas (vaistas epilepsijai gydyti; gali padažnėti traukuliai);
tizanidinas (vaistas raumenų spastiškumui gydyti);
levotiroksinas (vaistas skydliaukės hormono trūkumui gydyti)
Kontraceptinių tablečių vartojančioms moterims troleandomicinas (vaistas infekcinėms ligoms gydyti) gali didinti cholestazės (tulžies išsiskyrimo iš kepenų sumažėjimo) riziką.
Prieš atliekant kraujo tyrimus
Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate kontracepcines tabletes, kadangi veikliosios TRI-REGOL medžiagos gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.
TRI-REGOL vartojimas su maistu, gėrimais
Jokių specialių nurodymų dėl TRI- REGOL vartojimo nėra.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Turimi duomenys neparodė apsigimimų rizikos padidėjimo nei tiems kūdikiams, pagimdytiems motinų, atsitiktinai pavartojusių kontraceptinių tablečių nėštumo pradžioje, nei tiems kūdikiams, kurių motinos prieš nėštumą vartojo sudėtines kontraceptines tabletes. Tačiau, nėštumo metu kontracepcinių tablečių vartoti negalima. Tokiu atveju, kai mėnesinių nesulaukiama įprastu laiku ir prieš tai tabletės vartotos nesilaikant nurodymų, būtina pagalvoti apie galimą nėštumą. Tablečių vartojimą reikia nutraukti iki kol paaiškės, ar moteris nepastojo.
Nedidelis veikiųjų medžiagų kiekis patenka į motinos pieną, gali sumažinti motinos pieno kiekį ir keisti jo sudėtį, ir yra gauta pranešimų apie tam tikrą šalutinį poveikį kūdikiui. Todėl sudėtinių geriamųjų kontraceptikų nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
TRI – REGOL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
TRI – REGOL sudėtyje yra laktozės, sacharozės, natrio
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 33 mg laktozės ir 22,013 mg sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.
Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Informacinė sistema gydytojams
