Zenadea 2mg+0.03mg plėvele dengtos tabletės N21

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zenadea 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

dienogestas/etinilestradiolis

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zenadea ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zenadea
3. Kaip vartoti Zenadea
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zenadea
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zenadea ir kam jis vartojamas

Zenadea yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas (nuo pastojimo saugančios geriamosios tabletės). Kiekvienoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moteriškų lytinių hormonų kiekis. Tai dienogestas (progestogenas) ir etinilestradiolis (estrogenas).

Visose pakuotėje esančiose tabletėse yra tokia pat šių hormonų dozė, todėl šios tabletės yra vadinamos vienos fazės sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku. Atsižvelgiant į mažą sudėtyje esančių hormonų kiekį, Zenadea vadinamas mažos dozės geriamuoju kontraceptiku.

Kam vartojamas Zenadea?

Zenadea vartojamas

• kontracepcijai norint apsisaugoti nuo nėštumo;
• moterims vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo tinkamo vietinio gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku, sutinkančioms vartoti kontraceptiką.

Geriamieji kontraceptikai yra labai veiksmingas šeimos planavimo metodas. Juos vartojant reguliariai (nepraleidžiant tablečių), pastojimo tikimybė yra labai maža.

Vaistą vartoti ilgą laiką galima tik po gydytojo konsultacijos.

Sudėtinės tabletės gali palankiai veikti sveikatą ir dėl nekontraceptinio poveikio.

• Menstruacinis kraujavimas gali būti silpnesnis ir trumpesnis. Dėl to gali sumažėti anemijos rizika. Gali palengvėti arba visiškai išnykti su menstruacijomis susijęs skausmas.
• Be to, nustatyta, kad moterys, vartojančios kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra 50 mikrogramų etinilestradiolio (didelių dozių kontraceptines tabletes), rečiau serga kai kuriomis sunkiomis ligomis, pavyzdžiui: gerybinėmis krūtų ligomis, kiaušidžių cistomis, uždegimine dubens liga (uždegiminė mažojo dubens organų liga), negimdiniu nėštumu (embrionas vystosi ne gimdoje) ir gimdos gleivinės ar kiaušidžių vėžiu. Taip gali būti ir vartojant mažų dozių kontraceptines tabletes, bet iki šiol tai įrodyta tik gimdos gleivinės ar kiaušidžių atvejais.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Zenadea

Bendrosios pastabos

Prieš pradėdamos vartoti Zenadea, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Šiame pakuotės lapelyje bus išvardytos kai kurios situacijos, kurioms esant turėsite nutraukti tablečių vartojimą arba gali sumažėti kontraceptinių tablečių patikimumas. Tais atvejais turėtumėte vengti lytinių santykių arba naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba kitą barjerinį metodą). Negalima naudoti nevaisingų dienų skaičiavimo ar temperatūros matavimo metodų. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes kontraceptinės tabletės veikia įprastus, mėnesinių ciklui būdingus kūno temperatūros kitimus ir gimdos kaklelio gleivių sudėtį.

Zenadea, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, negali apsaugoti nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Paprastai aknė pagerėja praėjus trims–šešiems gydymo mėnesiams, o po šešių mėnesių ji gali toliau mažėti. Turite aptarti su gydytoju būtinybę tęsti gydymą nuo trijų iki šešių mėnesių nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau.

Zenadea vartoti draudžiama

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Zenadea vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas. Gydytojas gali skirti kitokios rūšies kontraceptines tabletes arba visiškai kitokį (nehormoninį) kontracepcijos metodą.

• Jeigu yra alergija etinilestradioliui ar dienogestui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse.
• Jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai.
• Jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“).
• Jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas.
• Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai).
• Jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
  • sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu;
  • labai aukštas kraujospūdis;
  • labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje;
  • būklė, vadinama hiperhomocisteinemija.
• Jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.
• Jeigu yra arba buvo diagnozuotas navikas, kurį gali veikti lytiniai hormonai (pvz., krūtų ar lytinių organų navikai).
• Jeigu yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas.
• Jeigu sergate arba sirgote kokia nors kepenų liga (galinti pasireikšti odos pageltimu ar viso kūno niežuliu) ir Jūsų kepenų funkcija vis dar nėra normali.
• Jeigu dėl nežinomų priežasčių pasireiškia kraujavimas iš makšties.
• Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia.
• Jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro ar glekapreviro/pibrentasviro arba sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (taip pat žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Zenadea“).

Jeigu kurie nors požymiai ar ligos pirmą kartą pasireiškia vartojant kontraceptines tabletes, nedelsdamos nutraukite jų vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Šiuo laikotarpiu naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Taip pat žr. skyrelį „Bendrosios pastabos“ toliau esančiame skyriuje.

Papildoma informacija ypatingoms populiacijoms

Vaikams

Kol mėnesinės dar neprasidėjo, Zenadea neskiriama.

Senyvoms pacientėms

Po menopauzės Zenadea neskiriama.

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei sergate sunkia kepenų liga, Zenadea vartoti negalima. Taip pat žr. skyrių „Zenadea vartoti negalima“.

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, pasitarkite su gydytoju. Turimi duomenys nerodo, kad dėl minėto sutrikimo reikėtų keisti gydymą. .

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu kontraceptines tabletes vartoja moteris, kuriai kartu yra tam tikrų toliau išvardytų būklių, tokias vaisto vartotojas gali prireikti dažniau stebėti. Vaistininkas Jums visa tai paaiškins.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui. Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Zenadea, taip pat reikia pasakyti gydytojui.

• Jeigu rūkote.
• Jeigu sergate cukriniu diabetu.
• Jeigu turite antsvorio.
• Jeigu sergate hipertenzija.
• Jeigu sergate širdies ligomis, pvz., yra vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas.
• Jeigu sergate Krono (Crohn) liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga).
• Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą).
• Jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas).
• Jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga).
• Jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika.
• Jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).
• Jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Zenadea.
• Jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas).
• Jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.
• Jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys (trombozė kojos venoje, krešulys plaučiuose arba bet kuriame kitame organe) ištiko širdies priepuolis arba insultas jaunesniame amžiuje.
• Jeigu sergate migrena.
• Jeigu sergate epilepsija.
• Jeigu Jums arba tiesioginiams Jūsų kraujo giminaičiams yra diagnozuotas krūties vėžys.
• Jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga.
• Jeigu Jums yra arba buvo kitų būklių, kurios pirmą kartą pasireiškė arba pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos sutrikimas, kraujo pigmento sutrikimas, vadinamas porfirija, pūslinė odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, vadinama Švento Vito šokiu [Saidenhemo (Sydenham) chorėja]).
• Jeigu Jums yra arba buvo rudų dėmių odoje nėštumo metu (chloazma): gydymo metu rekomenduojama vengti saulės spindulių ekspozicijos.
• Jeigu Jums pasireiškė angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo sutrikimas ar dilgėlinė su kvėpavimo pasunkėjimu, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti ar sustiprinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus.

Jeigu bet kuri iš šių būklių pasireiškia, pasikartoja arba pasunkėja vartojant Zenadea, pasakykite apie tai gydytojui.

Reguliari patikra

Kol vartosite kontraceptines tabletes, gydytojas nurodys reguliariai tikrintis sveikatą.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Zenadea, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Zenadea vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Zenadea vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Zenadea yra maža.

• Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 5‑7 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Dar nežinoma, kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Zenadea, palyginti su rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Zenadea yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Zenadea vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Zenadea, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Zenadea vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Zenadea pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Zenadea vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Zenadea, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu yra padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
• jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Zenadea pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KONTRACEPTINĖS TABLETĖS IR VĖŽYS

Krūties vėžys buvo diagnozuojamas šiek tiek dažniau kontraceptines tabletes vartojančioms nei to pat amžiaus kontraceptinių tablečių nevartojančioms moterims. Šis nedidelis diagnozuotų krūties vėžio atvejų padažnėjimas išnyksta per 10 metų po kontraceptinių tablečių vartojimo nutraukimo. Nežinoma, ar šį skirtumą sukelia kontraceptinių tablečių vartojimas. Gali būti, kad šios moterys dažniau tikrinamos, todėl ir krūties vėžys diagnozuojamas anksčiau.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims pavieniais atvejais buvo diagnozuoti nepiktybiniai (gerybiniai) ir dar rečiau gyvybei pavojingi (piktybiniai) kepenų navikai. Dėl šių navikų gali pasireikšti vidinis kraujavimas. Jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgalaikis sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas prisideda prie šio rizikos padidėjimo. Vis dėlto neaišku, kiek tai priklauso nuo kitų rizikos veiksnių (pvz., reguliarios profilaktinės gimdos kaklelio patikros, seksualinės elgsenos, įskaitant barjerinių kontraceptinių priemonių vartojimą).

Minėtų tipų navikai gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtini.

PSICHIKOS SUTRIKIMAI

Kai kurios moterys, vartojusios hormoninių kontraceptikų, įskaitant Zenadea, pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti sunkių pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimų ir depresijos simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

Kiti vaistai ir Zenadea

Visada pasakykite gydytojui apie vartojamus vaistus ar žolinius preparatus. Be to, pasakykite gydytojui ar odontologui, kuris Jums skiria kitokių vaistų, arba vaistininkui, kad vartojate Zenadea. Jie Jums nurodys, ar reikia imtis papildomų su kontracepcija susijusių atsargumo priemonių (pvz., naudoti prezervatyvus), ir, jei reikia, kiek laiko, arba pasakys, ar reikia keisti kito vaisto vartojimą.

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Zenadea kiekiui kraujyje, todėl nuo nėštumo apsaugantis poveikis gali susilpnėti arba gali pasireikšti netikėtas kraujavimas. Jiems priskiriami:

• vaistai, skirti epilepsijai gydyti (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas);
• vaistai, skirti tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas);
• vaistai nuo ŽIV ir hepatito C viruso infekcijos (vadinamieji proteazės inhibitoriai ir nenukleozidiniai reversinės transkriptazės inhibitoriai, tokie kaip ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas) arba kitų infekcijų;
• vaistai, vartojami grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti – grizeofulvinas, azolo grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas);
• vaistai, vartojami artritui ar artrozei gydyti (etorikoksibas);
• vaistai, vartojami tam tikrų širdies ligų, padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bozentanas) gydyti – kalcio kanalų blokatoriai (pvz., verapamilis, diltiazemas);
• vaistai, kurių sudėtyje yra augalinis preparatas paprastoji jonažolė.

Gauta pranešimų apie nėštumo atvejus kartu su hormonine kontracepcija vartojant antibiotikus, tokius kaip penicilinai ir tetraciklinai. Tačiau šio veikimo mechanizmas nėra aiškus.

Be to, Zenadea gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pavyzdžiui:

• lamotrigino,
• ciklosporino,
• teofilino,
• tizanidino.

Zenadea vartoti negalite, jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro ar glekapreviro/pibrentasviro, arba sofosbuviro/ velpatasviro/voksilapreviro, kadangi tai gali sukelti kepenų funkciją atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų padidėjimą (kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimą). Gydytojas Jums skirs kitokios rūšies kontraceptikų prieš gydymo minėtais vaistais pradžią. Zenadea vartojimą galima atnaujinti praėjus maždaug 2 savaitėms po tokio gydymo pabaigos. Žr. poskyrį „Zenadea vartoti negalima“.

Jeigu ketinate vartoti kokių nors kitų vaistų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Zenadea vartojimas su maistu ir gėrimais

Zenadea galima vartoti valgant arba be maisto, prireikus, užgeriant nedideliu vandens kiekiu.

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos darbuotojui, kad Jūs vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali veikti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

• Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, Zenadea vartoti negalima. Jeigu įtariate, kad pastojote vartodama Zenadea, būtina nutraukti Zenadea vartojimą ir kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją. Jeigu norite pastoti, galite nutraukti Zenadea vartojimą bet kuriuo metu (žr. skyrių „Nustojus vartoti Zenadea“).
• Paprastai Zenadea nerekomenduojama vartoti žindymo metu. Jeigu norite vartoti kontraceptines tabletes žindymo metu, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta.

Zenadea sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Zenadea

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo metodas

• Šį vaistą reikia vartoti per burną. Nurykite tabletę, jeigu reikia, užsigerdama nedideliu kiekiu vandens.
• Gerkite po vieną tabletę per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku (tada bus mažiausia rizika, kad pamiršite išgerti) 21 dieną iš eilės ant lizdinės plokštelės nurodytos rodyklės kryptimi. Vienoje plokštelėje yra 21 tabletė. Prie kiekvienos tabletės yra nurodyta savaitės diena, kurią reikia išgerti tabletę.
• Tada 7 dienas tablečių nevartokite. Per šias 7 dienas turi prasidėti menstruacijos (nutraukimo kraujavimas). Paprastai nutraukimo kraujavimas prasideda praėjus 2‑3 paroms po paskutiniosios Zenadea tabletės išgėrimo.
• Po šios 7 dienų pertraukos (8-ąją parą) pradėkite gerti tabletes iš naujos pakuotės, net tuo atveju, kai kraujavimas tebesitęsia. Tada tabletes iš naujos pakuotės visada pradėsite vartoti tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.
• Vartokite tabletes reguliariai, nepamiršdama.
• Taip vartojamas Zenadea pradeda veikti iš karto ir kitų kontracepcijos metodų naudoti nebūtina. Teisingai vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kontraceptinio poveikio nepakankamumas pasitaiko maždaug 1 % atvejų per metus. Praleidus tabletę arba tabletes vartojant neteisingai, nesėkmių rodiklis gali didėti.

Tablečių iš pirmosios Zenadea pakuotės vartojimas

• Jeigu ankstesnį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų

Pradėkite vartoti Zenadea pirmąją ciklo parą (t. y. pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną). Išgerkite tą savaitės dieną pažymėtą tabletę. Pavyzdžiui, jeigu mėnesinės prasideda penktadienį, imkite penktadienio tabletę (pažymėtą „Pn“). Tęskite vartojimą iš eilės teisinga tvarka. Taip vartojamas Zenadea pradeda veikti iš karto ir jokių kitų kontracepcijos metodų naudoti nebūtina.

Galite pradėti vartoti tabletes 2‑5 menstruacinio ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras turite naudoti papildomą (barjerinį) kontracepcijos metodą.

• Jeigu pradedate vartoti vietoj kitų sudėtinių kontraceptinių tablečių, makšties žiedo ar kontraceptinio pleistro

Galite pradėti vartoti Zenadea kitą dieną po paskutiniosios tabletės iš anksčiau vartoto kontraceptiko pakuotės (t. y. nedaryti pertraukos, kai tablečių nevartojama). Jeigu anksčiau vartoto kontraceptiko pakuotėje yra tablečių be veikliųjų medžiagų (kurios nesukelia jokio poveikio), galite pradėti vartoti Zenadea kitą dieną po paskutiniosios tabletės su veikliosiomis medžiagomis išgėrimo (jeigu abejojate, kurios tabletės turi veikliųjų medžiagų, klauskite gydytojo arba vaistininko). Galima pradėti vartoti tabletes ir vėliau, bet ne vėliau kaip kitą dieną po anksčiau vartotų kontraceptinių tablečių vartojimo pertraukos (arba po paskutiniosios tabletės be veikliųjų medžiagų). Jeigu vartojote kontraceptinį pleistrą arba makšties žiedą, Zenadea geriausia pradėti vartoti jų pašalinimo dieną ir ne vėliau, kai turėtų būti pradėtas vartoti kitas.

Jeigu laikotės šių nurodymų, jokių papildomų kontracepcijos metodų naudoti nebūtina.

• Jeigu pradedate vartoti vietoj kitų kontraceptinių tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestogeno (mini tabletės)

Galite bet kada nutraukti mini tablečių (tablečių, kurių sudėtyje yra tik progesterono) vartojimą ir kitą dieną tuo pačiu laiku išgerti pirmąją Zenadea tabletę. Vis dėlto lytinių santykių metu pirmąsias 7 pirmojo ciklo paras turite naudoti papildomą (barjerinį) kontracepcijos metodą.

• Jeigu pradedate vartoti vietoj injekcijų, implantų arba progestogeną išskiriančios vartojimo į gimdą sistemos (VGS)

Pradėkite vartoti Zenadea tą dieną, kai turėtų būti suleista injekcija, arba implanto ar VGS pašalinimo dieną. Vis dėlto lytinių santykių metu pirmąsias 7 pirmojo ciklo paras turite naudoti papildomą (barjerinį) kontracepcijos metodą.

• Po gimdymo

Jeigu neseniai gimdėte, gydytojas gali rekomenduoti palaukti pirmųjų normalių menstruacijų ir tik tada pradėti vartoti Zenadea. Kartais gydymą galima pradėti ir anksčiau. Kreipkitės į gydytoją.

Jei po gimdymo Jūs turėjote lytinių santykių prieš pradedant vartoti Zenadea, įsitikinkite, kad nesate nėščia arba palaukite, kol prasidės kitos mėnesinės.

Jeigu žindote kūdikį ir norite vartoti Zenadea, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

• Po savaiminio persileidimo ar nėštumo nutraukimo

Kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Zenadea dozę?

Pranešimų, kad išgėrus per daug Zenadea tablečių pasireikštų sunkus žalingas poveikis sveikatai, negauta. Jeigu išgėrėte keletą tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties. Toks kraujavimas gali pasireikšti ir mergaitėms, kurioms dar nėra mėnesinių, netyčia pavartojusioms šio vaisto. Jeigu pastebėjote, kad Zenadea tablečių išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Zenadea

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

• Jeigu išgerti tabletę vėluojate mažiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Išgerkite tabletę, kai tik pastebėsite, kad suklydote, o toliau gerkite tabletes įprastu laiku.

• Jeigu išgerti tabletę vėluojate daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių iš eilės praleidote, tuo didesnė rizika, kad kontraceptinis poveikis bus susilpnėjęs. Galimybė pastoti būna ypač didelė, jeigu pamirštama išgerti tabletę pradedant arba baigiant pakuotę. Tada reikia vadovautis toliau pateiktomis taisyklėmis (taip pat žr. toliau esančią schemą).

• Praleidus daugiau kaip vieną tabletę

Kreipkitės į gydytoją.

Nevartokite daugiau kaip 2 tablečių per vieną parą

Jei buvote užmiršusi bent vieną dėklo tabletę ir, baigiant vartoti dėklo tabletes, neprasidėjo kraujavimas, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują dėklą, kreipkitės į gydytoją.

Viena tabletė praleista 1-ąją savaitę

Jei pamiršote pradėti naują dėklą arba jei per pirmąsias 7 dienas praleidote tabletę, yra rizika, kad pastojote (jei per 7 dienas prieš užmirštant išgerti tabletę turėjote lytinių santykių). Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

Jeigu per paskutines 7 dienas prieš praleistąją tabletę neturėjote lytinių santykių, išgerkite pamirštąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes). Paskui gerkite tabletes įprastu laiku ir artimiausias 7 dienas naudokite papildomas kontracepcijos priemones, pvz. prezervatyvą.

Viena tabletė praleista 2-ąją savaitę

Išgerkite pamirštąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Viena tabletė praleista 3-iąją savaitę

Galite pasirinkti vieną iš dviejų būdų.

1.  Išgerkite pamirštąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes). Paskui gerkite tabletes įprastu laiku. Nedarykite savaitės pertraukos, o iš karto pradėkite naują pakuotę.

Labai tikėtina, kad kol vartosite tabletes iš naujosios pakuotės, mėnesinių gali nebūti, tačiau gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas.

2.  Nebegerkite tablečių iš pradėtosios pakuotės, o darykite 7 dienų pertrauką (įskaičiuokite ir praleistąją dieną). Po šios pertraukos, galite pradėti naują pakuotę.

Jeigu vadovaujatės viena iš šių dviejų rekomendacijų, Jūs būsite apsaugota nuo nėštumo.

Nustojus vartoti Zenadea

Galite nutraukti Zenadea vartojimą, kada tik panorėjusi. Jeigu vartojimą nutraukiate dėl to, kad norite pastoti, paprastai rekomenduojama palaukti pirmųjų natūralių menstruacijų ir tik tada mėginti pastoti. Tada galima tiksliau numatyti gimdymo datą.

Jeigu norite pastoti, kreipkitės į gydytoją, kad rekomenduotų kitą kontracepcijos metodą

Kaip elgtis, jeigu…

…sutriko virškinimas (pvz., vemiate, sunkiai viduriuojate)

Jeigu vemiate arba viduriuojate, Zenadea veikliosios medžiagos gali būti nepilnai absorbuotos. Jeigu pradėjote vemti per 3‑4 valandas po tabletės išgėrimo, poveikis gali būti toks pat, kaip pamiršus išgerti tabletę. Elkitės kaip rekomenduojama praleidus tabletę. Jeigu pasireiškia sunkus viduriavimas, kreipkitės į gydytoją.

…jeigu norite pavėlinti menstruacinį kraujavimą

Jeigu norite pavėlinti menstruacinį kraujavimą, pradėkite gerti Zenadea tabletes iš naujos plokštelės iš karto, kai tik baigsite vartoti tabletes iš šios plokštelės. Tabletes galima vartoti tol, kol pakuotė bus tuščia. Kai norėsite, kad prasidėtų kraujavimas, nutraukite tablečių vartojimą. Vartojant antrosios plokštelės tabletes, gali pasireikšti tarpciklinis kraujavimas ar tepimas. Pradėkite vartoti tabletes iš naujos plokštelės po įprastos 7 dienų pertraukos.

.…jeigu norite pakeisti dieną, kurią prasideda menstruacinis kraujavimas

Vartojant tabletes tiksliai pagal pateiktus nurodymus, kraujavimas prasidės maždaug tą pačią dieną kas 4 savaites. Jeigu norite pakeisti šią dieną, tik sutrumpinkite (ilginti negalima niekada) kitą pertrauką. Pavyzdžiui, jeigu kraujavimas paprastai prasideda penktadieniais, o Jūs norite, kad prasidėtų antradieniais (3 dienomis anksčiau), Jūs turite pradėti vartoti tabletes iš kitos plokštelės 3 dienomis anksčiau nei įprastai. Jeigu pertrauka, kai tablečių nevartojama, yra per trumpa, menstruacinis kraujavimas gali iš viso neprasidėti. Tačiau vartojat tabletes iš naujos plokštelės, gali pasireikšti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas.

…jeigu netikėtai pradedate kraujuoti

Vartojant bet kurias kontraceptines tabletes, pirmąjį vartojimo mėnesį tarp menstruacijų gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas iš makšties (tepimas arba tarpciklinis kraujavimas). Gali prireikti menstruacinių įklotų, bet tabletes įprastai vartokite ir toliau. Toks nereguliarumas išnyks, kai organizmas pripras prie kontraceptinių tablečių (dažniausiai po 3 vartojimo ciklų). Jeigu sutrikimas išlieka, kraujavimas sunkėja arba atsinaujina po reguliarių menstruacijų, kreipkitės į gydytoją.

….kraujavimas neprasideda

Jeigu teisingai išgėrėte visas tabletes, nevėmėte, nebuvo sunkaus viduriavimo ir nevartojote kitų vaistų, neįtikėtina, kad būtumėte nėščia. Ir toliau įprastai vartokite Zenadea.

Jeigu kraujavimo nėra du kartus iš eilės, galite būti pastojusi. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite vartoti tablečių iš naujos pakuotės tol, kol gydytojas nepaneigs nėštumo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Zenadea, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Zenadea“.

Sunkus šalutinis poveikis

Sunkios reakcijos, susijusios su kontraceptinių tablečių vartojimu, ir susiję simptomai jau aprašyti skyreliuose „Kas žinotina prieš vartojant Zenadea“, „Kontraceptinės tabletės ir trombozė”, „Kontraceptinės tabletės ir vėžys”.

Kad sužinotumėte daugiau, perskaitykite šiuos pakuotės lapelio skyrelius, ir jeigu būtina, kreipkitės į gydytoją.

Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• atsirado kokių nors sveikatos sutrikimų, ypač kuri nors būklė, aprašyta šiame lapelyje (taip pat žiūrėti „Kas žinotina prieš vartojant Zenadea“). Nepamirškite duomenų apie bet kurį tiesioginį savo kraujo giminaitį;
• apčiuopėte mazgelį krūtyje;
• pasireiškė neįprastai stiprus kraujavimas iš makšties;
• pamiršote laiku išgerti tabletę pirmąją tablečių iš naujos plokštelės vartojimo savaitę ir turėjote lytinių santykių per praėjusias 7 paras.

Anksčiau išvardyti požymiai išsamiau aprašyti ir paaiškinti kituose šio pakuotės lapelio skyriuose.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Vartojant veikliąsias medžiagas, kurios yra Zenadea sudėtyje, pasireiškė šis toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• krūtų skausmas, krūtų jautrumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• makšties ar vulvos uždegimas (vaginitas ar vulvovaginitas), makšties kandidamikozė (pienligė) ar kitos grybelinės lyties organų infekcijos,
• padidėjęs apetitas,
• prislėgta nuotaika,
• svaigulys,
• migrena,
• padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis,
• pilvo skausmas ir diskomfortas pilve, pykinimas, vėmimas, viduriavimas,
• spuogai, alopecija (plaukų slinkimas), bėrimas, niežėjimas,
• nenormalios mėnesinės įskaitant labai gausias mėnesines, labai menkas mėnesines, retas mėnesines ir mėnesinių nebuvimą, dismenorėją (skausmingas mėnesines), kraujavimą tarp mėnesinių, krūtų padidėjimas, išskyros iš makšties, kiaušidžių cistos, dubens skausmas,
• nuovargis, įskaitant silpnumą ir bendrą negalavimą,
• svorio pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Kiaušidžių ir kiaušintakių infekcijos, šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas (cistitas), krūties uždegimas (mastitas), gimdos kaklelio infekcija (cervicitas), grybelinė infekcija, Candida infekcija, burnos pūslelinė, gripas, bronchitas, nosies ertmių infekcija ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinės infekcijos,
• gimdos mioma (gerybinis gimdos auglys), krūties lipoma (gerybinis riebalinio audinio auglys),
• mažakraujystė,
• padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija),
• vyriškų antrinių lytinių požymių išsivystymas (virilizmas),
• apetito netekimas (anoreksija),
• depresija, psichikos sutrikimai, miego sutrikimai (nemiga), agresyvumas,
• išeminis insultas (sumažėjusi arba nutrūkusi kraujo tėkmė smegenyse), smegenų kraujotakos sutrikimai (kraujo tėkmės sutrikimas smegenyse), raumenų tonuso pokyčiai – distonija (ilgalaikis raumenų susitraukimas, sukeliantis pvz., sukamuosius judesius ar nenormalią kūno padėtį),
• sausos ar sudirgusios akys, oscilopsija (būsena, kai atrodo, kad daiktai juda) ar kiti regos sutrikimai,
• staigus klausos netekimas, spengimas ausyse (skambėjimas ar panašūs garsai ausyse), galvos sukimasis, sutrikusi klausa,
• širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimas, tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas),
• kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

o   kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);

o   plaučiuose (t. y., PE);

o   širdies priepuolis;

o   insultas;

o   mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);

• kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje; kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje),
• padidėjęs diastolinis kraujospūdis, ortostatinis kraujo apytakos reguliavimo sutrikimas (galvos svaigimas ar alpimas stojantis iš sėdimos arba sėdantis iš gulimos padėties), karščio antplūdžiai, venų varikozė, venų sutrikimas ar venų skausmas,
• astma, hiperventiliacija,
• skrandžio ir žarnyno uždegimas, nevirškinimas (dispepsija),
• odos reakcijos, įskaitant alergines reakcijas, neurodermatitą/atopinį dermatitą, egzemą, žvynelinę, pernelyg stiprus prakaitavimas (hiperhidrozė), rudmė (geltonai rudos ar tamsios pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, dažniausiai atsirandančios nėštumo metu), pigmentacijos sutrikimas, seborėja, pleiskanos, hirsutizmas, „apelsino žievelės“ oda, voratinkliškas apgamas,
• nugaros skausmas, diskomfortas kauluose ar raumenyse, raumenų ir galūnių skausmas,
• nenormalus ląstelių augimas gimdos kaklelyje (gimdos kaklelio displazija), kiaušidžių ir kiaušintakių skausmas ar cistos, krūties cistos, gerybiniai augliai krūtyje (fibrocistinė krūties liga), skausmingi lytiniai santykiai (dispareunija), galaktorėja (pieno išsiskyrimas), mėnesinių sutrikimai,
• krūtinės skausmas, periferinis pabrinkimas, į gripą panaši liga, uždegimas, karščiavimas, dirglumas,
• padidėjęs trigliceridų kiekis, hipercholesterolemija.

Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant kontraceptines tabletes, kurio tikslus dažnis nežinomas, yra: nuotaikos pokyčiai, sumažėjęs ar padidėjęs lytinis potraukis, kontaktinių lęšių netoleravimas, dilgėlinė, odos sutrikimai, pvz., mazginė ar daugiaformė eritema, išskyros iš krūtų, skysčių kaupimasis.

Atskirų nepageidaujamų poveikių apibūdinimas

Labai mažo dažnio šalutinės reakcijos arba šalutinės reakcijos, kurių simptomai uždelsti, susijusios su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupe, išvardintos žemiau (taip pat žiūrėkite skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Zenadea“)

Navikai

• SGK vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus.
• Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).

Kitos būklės

• Padidėjusi ūminio pankreatito rizika moterims, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija.
• Padidėjęs kraujospūdis.
• Naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu neaiškus: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės (sutrikęs tulžies nutekėjimas iš kepenų), tulžies pūslės akmenligė, porfirija (medžiagų apykaitos liga), sisteminė raudonoji vilkligė (lėtinė autoimuninė liga), hemolizinis-ureminis sindromas (liga, kurią sukelia kraujo krešuliai), neurologinė liga, vadinama Saidenhemo (Sydenham) chorėja, herpes gestationis (odos būklė, kuri atsiranda nėštumo metu), klausos netekimas dėl otosklerozės.
• Kepenų funkcijos sutrikimai.
• Gliukozės toleravimo pokytis ar poveikis periferiniam atsparumui insulinui.
• Krono (Crohn) liga; opinis kolitas.
• Rudmė (geltonai rudos ar tamsios pigmentinės odos dėmės).

Sąveikos

Dėl kitų vaistų (pvz., augalinio vaisto jonažolės, vaistų nuo epilepsijos, tuberkuliozės, ŽIV infekcijos ir kitų infekcijų) sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais, gali prasidėti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) kontraceptinis poveikis gali būti nepakankamas (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Zenadea“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Zenadea

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Zenadea sudėtis

Veikliosios medžiagos yra dienogestas ir etinilestradiolis. Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.

Pagalbinės medžiagos:

• Tabletės šerdis: laktozė monohidratas; kukurūzų krakmolas; povidonas; karboksimetilkrakmolo A natrio druska; magnio stearatas.
• Tabletės plėvelė: baltasis AquaPolish 014.17 MS (hipromeliozė (E464); hidroksipropilceliuliozė (E463); talkas (E553b); hidrintas vilnamedžių aliejus; titano dioksidas (E171)).

Zenadea išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zenadea plėvele dengtos tabletės yra apvalios, padengtos balta plėvele, maždaug 6,2 mm skersmens ir 2,8 mm aukščio, tiekiamos karštu būdu suformuotose lizdinėse plokštelėse, kurias sudaro kieta PVC / PVDC folija ir karštu būdu užsandarinta aliuminio folija.

Pakuočių dydžiai

1 x 21 plėvele dengta tabletė.

3 x 21 plėvele dengta tabletė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/